Проект доопрацьованого проекту Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення доопрацьованого проекту спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення доопрацьованого проекту спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» (далі — Проект наказу), який розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».

Проект Наказу, пояснювальна записка до нього та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді протягом місяця з дня оприлюднення до:

Міністерства охорони здоров’я України 01601, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел. (044) 200-06-69, контактна особа: Ковальова І.П. e-mail: moz@moz.gov.ua, kovalyova@moz.gov.ua.

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» (далі — Проект наказу МОЗ України) розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», в якій передбачено затвердити у двомісячний строк спільний наказ МОЗ України з Міністерством економічного розвитку і торгівлі стосовно порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Прийняття цього Проект наказу МОЗ України дозволить виконати підпункт 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Проект наказу МОЗ України є затвердження механізму розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, що можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб заявником, на підставі якого Державна інспекція з контролю за цінами буде надавати висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Досягнення мети здійснюється шляхом прийняття відповідного Проекту наказу МОЗ України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього Проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

61. Запобігання дискримінації

У Проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації

7. Запобігання корупції

Проект наказу МОЗ України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу МОЗ України є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття Проекту наказу МОЗ України дозволить:

  • затвердити механізм розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на нього здійсненого заявником, на підставі якого Державна інспекція з контролю за цінами буде надавати висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
  • виконати підпункт 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».
Перший заступник Міністра охорони здоров’я Руслан Салютін

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 30.07.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ МІНІСТЕРСТВО
ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ
НАКАЗ

Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Відповідно до підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів»,

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України Н. Лісневську та першого заступника Міністра економічного розвитку і торгівлі України А. Максюту.

Міністр економічного розвитку і торгівлі України П. Шеремета
Міністр О. Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України та Міністерства

економічного розвитку і торгівлі України

ПОРЯДОК
розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (далі — лікарський засіб) для декларування їх зміни з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі — референтні країни) та в Україні.

2. Офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах та в Україні, види зареєстрованих цін і валют, періодичність оновлення даних наведено у додатку 1 до цього Порядку.

3. Цей Порядок застосовується під час розрахунку заявником оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що заявляється для декларування, а також Державною інспекцією України з контролю за цінами для видачі висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», за формою наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

4. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

країна походження лікарського засобу — країна виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

референтні країни — країна походження лікарського засобу, Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина, Республіка Сербія;

індекс цін виробників фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів — показник, що розраховується Державною службою статистики України та характеризує зміни цін у часі у сфері виробництва фармацевтичних препаратів і матеріалів та дозволяє відслідковувати та визначати тенденції змін цін як за відповідним видом промислової діяльності, так і виробництві конкретної продукції, а також забезпечує можливість проведення міжнародних співставлень.

5. Розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що підлягає декларуванню, здійснюється на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку такого засобу.

6. Перерахування встановлених у референтних країнах оптово-відпускних цін на лікарські засоби з іноземних валют у національну валюту України здійснюється з використанням офіційного (обмінного) курсу, встановленого Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни.

ІІ. Розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, що підлягають декларуванню, формуються згідно з законодавством, зокрема Законом України «Про ціни і ціноутворення» та Порядком формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», і змінюються у зв’язку зі зміною умов виробництва і продажу (реалізації) лікарських засобів, що не залежать від господарської діяльності заявника (зміна цін на сировину, матеріали, паливно-енергетичні ресурси, оплати праці, податків, зборів та інших обов’язкових платежів, курсу гривні до іноземних валют тощо).

Розрахунок оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які вперше зареєстровані на території України або щодо яких відсутні (недоступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та в Україні, здійснюється за інформацією стосовно рівня такої ціни в країні походження лікарського засобу з урахуванням вимог, визначених у пункті 1 розділу ІІ цього Порядку, без застосування механізму визначення порівняльних (референтних) цін, наведених у пунктах 3 і 4 розділу ІІ цього Порядку.

Зміна задекларованих оптово-відпускних цін на лікарський засіб за умови наявності (доступності) не менш ніж двох даних щодо оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби в референтних країнах та Україні розраховується за наступною формулою:

де:

Цд — заявлена для декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб;

Цp1,2,3…— оптово-відпускні ціни на відповідний лікарський засіб установлені у референтних країнах;

ЦУ — оптово-відпускна ціна на відповідний лікарський засіб установлена в Україні;

n — кількість значень щодо оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби в референтних країнах та Україні.

Зміна задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби вітчизняного виробництва за умови наявності (доступності) менше двох даних щодо оптово-відпускної ціни на відповідний лікарський засіб в референтних країнах або їх відсутності розраховується за наступною формулою:

де:

Црд — задекларована раніше оптово-відпускна ціна на лікарський засіб;

ІЦВфарм — індекс цін виробників фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів (за даними Державної служби статистики України) з часу попереднього декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (наказ Міністерства охорони здоров’я України щодо декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби) до подання декларації зміни ціни;

де:

t — місяць, що настає за місяцем, в якому задекларовано оптово-відпускну ціну на лікарський засіб;

n — кількість місяців, що передує місяцю в якому планується наступне декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Директор департаменту розвитку реального сектору
економіки Міністерства економічного
розвитку і торгівлі України
Олег Пендзин

Додаток 1

до Порядку розрахунку оптово-відпускної

ціни на лікарський засіб

(пункт 2 розділу І)

ОФІЦІЙНІ ДЖЕРЕЛА
уповноважених державних органів у референтних країнах та Україні, види зареєстрованих цін і валют, періодичність оновлення даних

Країна Офіційні джерела уповноважених державних органів Уповноважені
державні органи
Зареєстровані ціни у референтних країнах, національна валюта Періодичність оновлення даних
Республіка Болгарія http://www.mh.government.bg/Articles.aspx?lang=bg-BG&pageid=491&categoryid=4553(Приложение №4) Міністерство охорони здоров’я Болгарії Заявлена ціна виробника, болгарські леви Дані оновлюються 1 раз на 2 тижні
Республіка Молдова http://www.ms.gov.md/ministry/cat/catalog/(Catalogul national de preturi de producator la medicamente) Міністерство охорони здоров’я Молдови Ціна виробника (exworks), молдовські леї Дані оновлюються 1 раз на 2 тижні
Республіка Польща http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=q491&ms=383&ml=pl&mi=383&mx=0&mt=&my=419&ma=19077(plik nr 1) Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща Офіційна ціна продажу, польські злоті Дані затверджуються щороку, при цьому доповнюються 1 раз на 2 місяці
Словацька Республіка http://www.health.gov.sk/Clanok?zoznamyuradne-urcenych-cien-od-1-1-2012Zoznamyúradneurčenýchcienod 1.1.2012 Міністерство охорони здоров’я Словацької Республіки Офіційно визначена ціна лікарського засобу, євро Дані оновлюються
щомісячно
Чеська Республіка http://www.olecich.cz/modules/medication/(пошукова система) Державний інститут з контролю за лікарськими засобами Ціна виробника (exfactory), чеські крони Дані оновлюються
щодекадно
Латвійська Республіка http://vec.gov.lv/lv/kompensejamiemedikamenti/kompensejamo-zalu-saraksts(Kompensējamo zāļu A un B saraksts no 2012.gada 18.aprīļa) Національна служба охорони здоров’я Латвії Референтна ціна, євро Дані оновлюється 1 раз в півроку
Угорщина http://www.oep.hu/portal/page?_pageid=35,45559597&_dad=portal&_schema=PORTAL(Turnover and reimbursement data per product) Національний фонд охорони здоров’я Угорщини Ціна виробника (exfactory), угорські форинти Дані оновлюються щомісячно
Республіка Сербія* http://www.rfzo.rs/index.php/lekovi-actual/listalekova-26042012-menu(Лекови који се прописују и издају на обрасцу лекарског рецепта — Листа А) Республіканський фонд охорони здоров’я Сербії Оптова вартість, сербський динар (крос-курс через євро) Дані оновлюються регулярно
Україна http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/ Міністерство охорони здоров’я України Задекларована ціна, грн. Дані оновлюються регулярно
*Оптова націнка в Сербії складає 8% (Джерело: The Pharmaceutical Sector of the Western Balkan countries. HNP Discussion Paper. The World Bank. 2008. C.-12).

Оптово-відпускна ціна виробника розраховується шляхом вирахування зазначеної вище націнки.

Додаток 2

до Порядку розрахунку оптово-

відпускної ціни на лікарський засіб

(пункт 3 розділу І)

Державна інспекція України з контролю за цінами

ВИСНОВОК №
щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071

Розглянувши документи подані_____________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

(найменування заявника, його реквізити)

керуючись__________________________________________________________
__________________________________________________________________

(назва та реквізити нормативного акта щодо декларування зміни оптово-відпускних цін)

надає висновок, що розрахунок зміни оптово-відпускної ціни на:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________,

(найменування лікарського засобу, його форма, дозування,
споживча упаковка, виробник, країна)

у розмірі ____грн _______ коп. за__________________________________________________________

(одиниця)

є економічно обґрунтованим.

Голова (заступник Голови) Державної

інспекції України з контролю за цінами

______________________ ________________ ____________________

(посада)                                            (підпис)                                          (П. І. Б.)

М. П.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»

1. Опис проблеми

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» (далі — Проект наказу МОЗ України) розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», в якій передбачено затвердити у двомісячний строк спільний наказ МОЗ України з Міністерством економічного розвитку і торгівлі стосовно порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Прийняття цього Проект наказу МОЗ України дозволить виконати підпункт 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття Проект наказу МОЗ України є затвердження механізму розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, що можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб заявником, на підставі якого Державна інспекція з контролю за цінами буде надавати висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Досягнення мети здійснюється шляхом прийняття відповідного Проекту наказу МОЗ України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. Оскільки не буде виконано завдавання визначене у підпункті 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», в якій передбачено затвердити у двомісячний строк спільний наказ МОЗ України з Міністерством економічного розвитку і торгівлі стосовно порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб..

Другий спосіб: прийняти запропонований Проект наказу МОЗ України. Цей спосіб є оптимальним способом так, як буде виконано доручення Уряду, зазначене у підпункті 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб», передбачено затвердити механізм розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на нього здійсненого заявником, на підставі якого Державна інспекція з контролю за цінами буде надавати висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Прийняття Проекту наказу МОЗ України дозволить виконати доручення Уряду, зазначене у підпункті 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Прийняття Проекту наказу МОЗ України дозволить виконати доручення Уряду, зазначене у підпункті 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» що сприятиме запровадженню прозорого механізму щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який буде враховуватися Державною інспекцією з контролю за цінами під час надання висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

6. Очікувані результати

Прийняття Проекту наказу МОЗ України дозволить:

  • затвердити механізм розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на нього здійсненого заявником, на підставі якого Державна інспекція з контролю за цінами буде надавати висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
  • виконати підпункт 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії Проекту наказу МОЗ України — не обмежений, але до того часу поки не будуть внесені зміни до акта законодавства, що має вищу юридичну силу.

8. Показники результативності акту

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — введення в дію вимог цього Проекту наказу МОЗ України не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

2) Кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати декларуванню зміни оптово-відпускної ціни.

3) Рівень поінформованості з нормами Проекту наказу МОЗ України оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.

Перший заступник Міністра охорони здоров’я Руслан Салютін

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи