Референтное ценообразование: как изменятся цены на лекарственные средства?

В последнее время в Украине сложилась критическая ситуация в сфере централизованных закупок лекарственных средств. Данная проблема привлекла повышенное внимание со стороны профессиональной общественности и вызвала широкий резонанс в обществе. По мнению некоторых общественных организаций, основной причиной блокирования государственных закупок является необоснованное повышение фармкомпаниями цен на лекарственные средства. Однако на фоне девальвации гривни, которая по итогам I полугодия 2014 г. составила 48%, и введения 7% ставки НДС данная причина выглядит неубедительной. При этом, с целью снижения и стабилизации цен в сегменте госзакупок, правительством принято постановление КМУ от 02.07.2014 г. № 240 «О референтном ценообразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за средства государственного и местных бюджетов», согласно которому с 1 августа 2014 г. производители обязаны задекларировать изменения оптово-отпускной цены на препараты, включенные в перечень, утвержденный постановлением КМУ от 05.09.2006 г. №1071 «О порядке закупки лекарственных средств учреждениями здравоохранения, финансируемыми из бюджета». Однако, порядок расчета оптово-отпускной цены на основе сравнительных (референтных) цен в настоящее время не утвержден. Проект данного документа вынесен МЗ Украины на общественное обсуждение 30.07.2014 г. и в настоящее время проходит процедуру общественного обсуждения. Редакция «Еженедельника АПТЕКА» решила проверить, поспособствует ли референтное ценообразование снижению цен, если порядок расчета сравнительных (референтных) цен будет принят в нынешней редакции.

В одной из предыдущих публикаций (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 30 (951) от 04.08.2014 г.) вниманию читателей был представлен анализ тендерных объявлений о централизованных закупках лекарственных средств по нескольким государственным программам в аспекте наличия препятствий при проведении тендерных закупок. Анализ показал, что существует ряд проблем при государственных закупках лекарственных средств еще на этапе формирования лотов в тендерных объявлениях, которые дают определенные конкурентные преимущества некоторым производителям. При этом объем финансового обеспечения закупок не учитывает девальвацию гривни и введение 7% НДС.

В данной публикации мы рассчитаем сравнительные (референтные) цены на ряд препаратов, которые МЗ Украины планирует закупить в 2014 г., на основании проекта порядка расчета, вынесенного на общественное обсуждение.

В качестве примера для расчета референтных цен в сегменте госзакупок мы приняли перечень топ-10 международных непатентованных наименований (МНН), с учетом дозировок и форм выпуска, по объему средств, выделенных государством на их закупку. Данный перечень включает антиретровирусные, противотуберкулезные, онкологические и другие препараты.

Согласно порядку расчета оптово-отпускной цены на лекарственное средство, расчет оптово-отпускной цены на лекарственное средство для декларирования изменения оптово-отпускной цены на него определяется с использованием механизма определения сравнительных (референтных) цен, установленных в стране их происхождения, Республике Болгария, Республике Молдова, Республике Польша, Словацкой Республике, Чешской Республике, Латвийской Республике, Венгрии, Республике Сербия и в Украине как среднеарифметическое значение такого интервала цен.

Одним из нововведений является включение в перечень референтных страны происхождения препарата, которое подверглось широкой критике со стороны экспертов фармрынка, поскольку не указан механизм получения информации об уровне оптово-отпускных цен в этих странах. Поэтому для включения в расчет этого показателя необходимо детально изучить законодательство в сфере ценообразования в этих странах. К тому же в Европе в большинстве случаев в состав «корзин» включают страны со сходным уровнем экономического развития и/или географической близостью. По такому же принципу были отобраны и референтные страны для Украины. Поэтому сравнение цен в Украине с ценами в странах с более развитой экономикой и наоборот будет не совсем корректным.

Также порядок расчета предусматривает, что в случае, если данные об оптово-отпускных ценах в референтных странах и в Украине отсутствуют (недоступны), расчет оптово-отпускной цены на лекарственное средство для декларирования изменения оптово-отпускной цены может осуществляться двумя альтернативными способами (по выбору производителя/заявителя) на основании:

  • изменения индекса цен производителей фармацевтической продукции за период с даты предыдущей задекларированной цены за полный календарный месяц до даты подачи декларации изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство;
  • показателей затрат на производство и реализацию лекарственных средств: расходы на оплату труда, изменение цены на сырье, материалы, размер накладных расходов и т.п. или информации относительно уровня цены в стране происхождения лекарственного средства.

Таким образом, согласно первому способу, предельный уровень для декларирования оптово-отпускных цен на такие препараты может быть повышен на уровень индекса цен. А второй способ подразумевает раскрытие финансовой документации компании, против чего, очевидно, выступят производители. При этом не предусмотрен механизм сравнения с по сути аналогичными лекарственными средствами.

Итак, перейдем непосредственно к расчетам.

Во-первых, стоит отметить, что для большинства препаратов из составленного нами перечня рассчитать сравнительную (референтную) цену невозможно, поскольку эти лекарственные средства не включены в списки возмещения референтных стран. Например, для препаратов ламивудина в таблетках с дозировкой 150 мг, на закупку которых МЗ Украины планирует выделить максимальное количество средств. В то же время почти во всех референтных странах представлены препараты ламивудина с дозировкой 100 мг. Также не представляется возможным рассчитать сравнительную (референтную) цену на препараты капреомицина, которые на украинском рынке представлены преимущественно отечественными производителями.

Во-вторых, для большинства препаратов, для которых возможно рассчитать цену реферирования, сравнительная (референтная) цена превышает задекларированную на сегодня оптово-отпускную цену в Украине (таблица).

Таблица Перечень топ-7 МНН, для которых возможно рассчитать сравнительную (референтную) цену из топ-10 МНН (с учетом дозировок и форм выпуска) по объему средств, выделенных государством на их закупку, с указанием задекларированной в Украине оптово-отпускной цены, а также сравнительной (референтной) цены
МНН Торговое наименование Производитель Форма выпуска Дозировка Упаковка Задекларированная в Украине цена на 01.08.2014 г., грн. Цена реферирования, грн.
Лопинавир/ритонавир АЛУВИА Эббви Дойчленд ГмбХ и Ко. КГ, Германия Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг/50 мг № 120 705,51 786,22
Пегинтерфероны альфа – 2а; 2b ПЕГИНТРОН® Производитель in bulk и первичная упаковка для шприц-ручек: МСД Интернешнл ГмбХ Сингапур (филиал Сингапур), Сингапур; вторичная упаковка и выпуск серии для флаконов и шприц-ручек: Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия Порошок лиофилизированный для раствора для инъек­ций 120 мкг/0,5 мл 1 двухкамерная шприц-ручка (клиарклик или редипен) с порошком и 0,7 мл растворителя (вода для инъекций) в комплекте с иголкой, 2 салфетками 2802,27 3220,99
ПЕГИНТРОН® Производитель in bulk и первичная упаковка для флаконов: Шеринг-Плау (Бринни), Ирландия; вторичная упаковка и выпуск серии для флаконов и шприц-ручек: Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия Порошок лиофилизированный для раствора для инъек­ций 120 мкг/0,5 мл 1 флакон с порошком в комплекте с 1 ампулой растворителя (вода для инъек­ций) по 0,7 мл 2802,27 2849,37
ПЕГИНТРОН® Производитель in bulk и первичная упаковка для шприц-ручек: МСД Интернешнл ГмбХ Сингапур (филиал Сингапур), Сингапур; вторичная упаковка и выпуск серии для флаконов и шприц-ручек: Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия Порошок лиофилизированный для раствора для инъек­ций 150 мкг/0,5 мл 1 двухкамерная шприц-ручка (клиарклик или редипен) с порошком и 0,7 мл растворителя (вода для инъекций) в комплекте с иголкой, 2 салфетками 2861,41 3940,70
ПЕГИНТРОН® Производитель in bulk и первичная упаковка для шприц-ручек: МСД Интернешнл ГмбХ Сингапур (филиал Сингапур), Сингапур; вторичная упаковка и выпуск серии для флаконов и шприц-ручек: Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия Порошок лиофилизированный для раствора для инъек­ций 80 мкг/0,5 мл 1 двухкамерная шприц-ручка (клиарклик или редипен) с порошком и 0,7 мл растворителя (вода для инъекций) в комплекте с иголкой, 2 салфетками 2711,29 2407,69
ПЕГИНТРОН® Производитель in bulk и первичная упаковка для флаконов: Шеринг-Плау (Бринни), Ирландия; вторичная упаковка и выпуск серии для флаконов и шприц-ручек: Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия Порошок лиофилизированный для раствора для инъек­ций 80 мкг/0,5 мл 1 флакон с порошком в комплекте с 1 ампулой растворителя (вода для инъек­ций) по 0,7 мл 2711,29 2514,23
Фактор VІІІ коагуляции крови Фанди® 50 МЕ/мл Instituto Grifols, S.A., Испания Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 500 МЕ Флакон 500 МЕ/10 мл с растворителем (вода для инъекций) и устройством для введения 1839,70 2606,19
Фанди® 100 МЕ/мл Instituto Grifols, S.A., Испания Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 1000 МЕ Флакон 1000 МЕ/10 мл с растворителем (вода для инъекций) и устройством для введения 3679,40 5196,86
КОДЖИНЕЙТ ФС Антигемофильный фактор (рекомбинантный) Байер ХелсКеар ЛЛС, США Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ Фл. 500 МЕ с раствор. во фл. и/или шприце и набором стерильных иголок д/введ. и/или насадкой для фл. (адаптером), 2 стерильными спирт. салфетками, 1 стерильным бандажом, 1 стерильным ватным тампоном 2288,11 4073,86
КОДЖИНЕЙТ ФС Антигемофильный фактор (рекомбинантный) Байер ХелсКеар ЛЛС, США Лиофизилат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ Фл. 1000 МЕ с раствор. во фл. и/или шприце и набором стерильных иголок д/введ. и/или насадкой для фл. (адаптером), 2 стерильными спирт. салфетками, 1 стерильным бандажом, 1 стерильным ватным тампоном 4576,22 8111,19
ЭМОКЛОТ 500 МЕ/10 мл Кедрион С.п.А., Италия Лиофилизат для раствора для инфузий 500 МЕ Фл. 500 МЕ с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл во фл. и набором для растворения и введения 2068,00 2616,47
ЭМОКЛОТ 1000 МЕ/10 мл Кедрион С.п.А., Италия Лиофилизат для раствора для инфузий 1000 МЕ Фл. 1000 МЕ с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл во фл. и набором для растворения и введения 4136,00 5323,01
РЕКОМБИНАТ фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; Бакстер С.А., Бельгия Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 500 МЕ Фл. 500 МЕ с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл во фл. и набором для раств. и введ. или с приспособлением для разведения Baxjet II и набором для введ. 8164,67 4966,43
РЕКОМБИНАТ фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; Бакстер С.А., Бельгия Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 1000 МЕ Фл. 500 МЕ с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл во фл. и набором для раств. и введ. или с приспособлением для разведения Baxjet II и набором для введ. 16227,46 9908,80
ОКТАНАТ Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрия, альтернативное производство: Octapharma S.A.S., Франция; Octapharma AB, Швеция Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 500 МЕ Флакон № 1 вместе с растворителем во флаконе и комплектом для растворения и внутривенного введения 2414,18 2922,97
ОКТАНАТ Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрия, альтернативное производство: Octapharma S.A.S., Франция; Octapharma AB, Швеция Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1000 МЕ Флакон № 1 вместе с растворителем во флаконе и комплектом для растворения и внутривенного введения 4828,37 5806,20
РеФакто® AF, фактор коагуляции крови человека VIII рекомбинантный (мороктоког альфа) Вает Фарма С.А., Испания; альтернативный производитель растворителя: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. Кг., Германия Порошок для раствора для инъекций 1000 МЕ Флакон № 1 в комплекте с растворителем по 4 мл в предварительно наполненном шприце и стерильным набором 9882,83 8477,00
РеФакто® AF, фактор коагуляции крови человека VIII рекомбинантный (мороктоког альфа) Вает Фарма С.А., Испания;
альтернативный производитель растворителя: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. Кг., Германия
Порошок для раствора для инъекций 500 МЕ Флакон № 1 в комплекте с растворителем по 4 мл в предварительно наполненном шприце и стерильным набором 4941,41 4256,22
Циклосерин КОКСЕРИН Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед, Индия Капсулы 250 мг № 100 1166,30 1111,50
Иматиниб ГЛИВЕК® Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг № 30 47065,13 33939,45
Нилотиниб ТАСИГНА Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария Капсулы твердые 200 мг № 28 21959,35 17444,31
Микафунгин МИКАМИН Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Япония; Астеллас Ирланд Ко. Лтд, Ирландия Порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг Флакон № 1 12741,34 8085,90

При этом стоит отметить, что в расчет не включены цены в стране происхождения препарата, так как возникают трудности с поиском и интерпретацией данных. В свою очередь, включение в расчет данной цены может как повысить, так и снизить сравнительную (референтную) цену на тот или иной препарат в зависимости от уровня социально-экономического развития в стране происхождения препарата.

Итоги

Проведенный анализ свидетельствует, что предложенный МЗ Украины совместно с Министерством экономического развития проект порядка расчета оптово-отпускных цен на лекарственные средства не возымеет эффекта тотального снижения цен. Поскольку задекларированная в Украине оптово-отпускная цена на большинство препаратов уже ниже таковой в референтных странах.

Также множество вопросов вызывает сам проект порядка расчета оптово-отпускной цены. В частности, чем обосновано включение в список референтных стран страны происхождения препарата и какой механизм получения данной информации. К тому же указанные ссылки на источники получения информации о ценах в референтных странах в ряде случаев не актуальны, а попросту скопированы из Порядка расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и сравнительных (референтных цен) на такие средства.

Кроме того, один из способов изменения задекларированной цены предусматривает раскрытие финансовой документации производителей, что, вероятно, вызовет у них вопросы.

Таким образом, вынесенный на общественное обсуждение порядок расчета оптово-отпускных цен требует существенной доработки.

Стоит отметить, что поспешное принятие решений Правительством Украины без своевременного определения механизма их реализации впоследствии вызывает множество недоразумений у операторов рынка.

Так, на сегодня постановлением КМУ № 240 предусмотрено, что с 1 августа 2014 г. подлежат декларированию изменения оптово-отпускных цен без учета пошлины и налога на добавленную стоимость. При этом декларирование изменений основано на механизме референтного ценообразования. Однако, фактически с 1 августа внести такие изменения невозможно, так как проект порядка расчета оптово-отпускных цен вынесен на общественное обсуждение 30 июля 2014 г. Срок обсуждения, предусмотренный законодательством, составляет 1 мес. Поэтому декларирование изменений оптово-отпускных цен может начаться не ранее 30 августа.

Очевидно, сложившаяся на фармрынке ситуация с поспешным введением НДС не послужила уроком и не стала поводом для принятия взвешенных и своевременных решений.

Денис Кирсанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті