В одной из предыдущих публикаций (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 30 (951) от 04.08.2014 г.) вниманию читателей был представлен анализ тендерных объявлений о централизованных закупках лекарственных средств по нескольким государственным программам в аспекте наличия препятствий при проведении тендерных закупок. Анализ показал, что существует ряд проблем при государственных закупках лекарственных средств еще на этапе формирования лотов в тендерных объявлениях, которые дают определенные конкурентные преимущества некоторым производителям. При этом объем финансового обеспечения закупок не учитывает девальвацию гривни и введение 7% НДС.
В данной публикации мы рассчитаем сравнительные (референтные) цены на ряд препаратов, которые МЗ Украины планирует закупить в 2014 г., на основании проекта порядка расчета, вынесенного на общественное обсуждение.
В качестве примера для расчета референтных цен в сегменте госзакупок мы приняли перечень топ-10 международных непатентованных наименований (МНН), с учетом дозировок и форм выпуска, по объему средств, выделенных государством на их закупку. Данный перечень включает антиретровирусные, противотуберкулезные, онкологические и другие препараты.
Согласно порядку расчета оптово-отпускной цены на лекарственное средство, расчет оптово-отпускной цены на лекарственное средство для декларирования изменения оптово-отпускной цены на него определяется с использованием механизма определения сравнительных (референтных) цен, установленных в стране их происхождения, Республике Болгария, Республике Молдова, Республике Польша, Словацкой Республике, Чешской Республике, Латвийской Республике, Венгрии, Республике Сербия и в Украине как среднеарифметическое значение такого интервала цен.
Одним из нововведений является включение в перечень референтных страны происхождения препарата, которое подверглось широкой критике со стороны экспертов фармрынка, поскольку не указан механизм получения информации об уровне оптово-отпускных цен в этих странах. Поэтому для включения в расчет этого показателя необходимо детально изучить законодательство в сфере ценообразования в этих странах. К тому же в Европе в большинстве случаев в состав «корзин» включают страны со сходным уровнем экономического развития и/или географической близостью. По такому же принципу были отобраны и референтные страны для Украины. Поэтому сравнение цен в Украине с ценами в странах с более развитой экономикой и наоборот будет не совсем корректным.
Также порядок расчета предусматривает, что в случае, если данные об оптово-отпускных ценах в референтных странах и в Украине отсутствуют (недоступны), расчет оптово-отпускной цены на лекарственное средство для декларирования изменения оптово-отпускной цены может осуществляться двумя альтернативными способами (по выбору производителя/заявителя) на основании:
- изменения индекса цен производителей фармацевтической продукции за период с даты предыдущей задекларированной цены за полный календарный месяц до даты подачи декларации изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство;
- показателей затрат на производство и реализацию лекарственных средств: расходы на оплату труда, изменение цены на сырье, материалы, размер накладных расходов и т.п. или информации относительно уровня цены в стране происхождения лекарственного средства.
Таким образом, согласно первому способу, предельный уровень для декларирования оптово-отпускных цен на такие препараты может быть повышен на уровень индекса цен. А второй способ подразумевает раскрытие финансовой документации компании, против чего, очевидно, выступят производители. При этом не предусмотрен механизм сравнения с по сути аналогичными лекарственными средствами.
Итак, перейдем непосредственно к расчетам.
Во-первых, стоит отметить, что для большинства препаратов из составленного нами перечня рассчитать сравнительную (референтную) цену невозможно, поскольку эти лекарственные средства не включены в списки возмещения референтных стран. Например, для препаратов ламивудина в таблетках с дозировкой 150 мг, на закупку которых МЗ Украины планирует выделить максимальное количество средств. В то же время почти во всех референтных странах представлены препараты ламивудина с дозировкой 100 мг. Также не представляется возможным рассчитать сравнительную (референтную) цену на препараты капреомицина, которые на украинском рынке представлены преимущественно отечественными производителями.
Во-вторых, для большинства препаратов, для которых возможно рассчитать цену реферирования, сравнительная (референтная) цена превышает задекларированную на сегодня оптово-отпускную цену в Украине (таблица).
Таблица | Перечень топ-7 МНН, для которых возможно рассчитать сравнительную (референтную) цену из топ-10 МНН (с учетом дозировок и форм выпуска) по объему средств, выделенных государством на их закупку, с указанием задекларированной в Украине оптово-отпускной цены, а также сравнительной (референтной) цены |
МНН | Торговое наименование | Производитель | Форма выпуска | Дозировка | Упаковка | Задекларированная в Украине цена на 01.08.2014 г., грн. | Цена реферирования, грн. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
Лопинавир/ритонавир | АЛУВИА | Эббви Дойчленд ГмбХ и Ко. КГ, Германия | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 200 мг/50 мг | № 120 | 705,51 | 786,22 |
Пегинтерфероны альфа – 2а; 2b | ПЕГИНТРОН® | Производитель in bulk и первичная упаковка для шприц-ручек: МСД Интернешнл ГмбХ Сингапур (филиал Сингапур), Сингапур; вторичная упаковка и выпуск серии для флаконов и шприц-ручек: Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия | Порошок лиофилизированный для раствора для инъекций | 120 мкг/0,5 мл | 1 двухкамерная шприц-ручка (клиарклик или редипен) с порошком и 0,7 мл растворителя (вода для инъекций) в комплекте с иголкой, 2 салфетками | 2802,27 | 3220,99 |
ПЕГИНТРОН® | Производитель in bulk и первичная упаковка для флаконов: Шеринг-Плау (Бринни), Ирландия; вторичная упаковка и выпуск серии для флаконов и шприц-ручек: Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия | Порошок лиофилизированный для раствора для инъекций | 120 мкг/0,5 мл | 1 флакон с порошком в комплекте с 1 ампулой растворителя (вода для инъекций) по 0,7 мл | 2802,27 | 2849,37 | |
ПЕГИНТРОН® | Производитель in bulk и первичная упаковка для шприц-ручек: МСД Интернешнл ГмбХ Сингапур (филиал Сингапур), Сингапур; вторичная упаковка и выпуск серии для флаконов и шприц-ручек: Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия | Порошок лиофилизированный для раствора для инъекций | 150 мкг/0,5 мл | 1 двухкамерная шприц-ручка (клиарклик или редипен) с порошком и 0,7 мл растворителя (вода для инъекций) в комплекте с иголкой, 2 салфетками | 2861,41 | 3940,70 | |
ПЕГИНТРОН® | Производитель in bulk и первичная упаковка для шприц-ручек: МСД Интернешнл ГмбХ Сингапур (филиал Сингапур), Сингапур; вторичная упаковка и выпуск серии для флаконов и шприц-ручек: Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия | Порошок лиофилизированный для раствора для инъекций | 80 мкг/0,5 мл | 1 двухкамерная шприц-ручка (клиарклик или редипен) с порошком и 0,7 мл растворителя (вода для инъекций) в комплекте с иголкой, 2 салфетками | 2711,29 | 2407,69 | |
ПЕГИНТРОН® | Производитель in bulk и первичная упаковка для флаконов: Шеринг-Плау (Бринни), Ирландия; вторичная упаковка и выпуск серии для флаконов и шприц-ручек: Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия | Порошок лиофилизированный для раствора для инъекций | 80 мкг/0,5 мл | 1 флакон с порошком в комплекте с 1 ампулой растворителя (вода для инъекций) по 0,7 мл | 2711,29 | 2514,23 | |
Фактор VІІІ коагуляции крови | Фанди® 50 МЕ/мл | Instituto Grifols, S.A., Испания | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций | 500 МЕ | Флакон 500 МЕ/10 мл с растворителем (вода для инъекций) и устройством для введения | 1839,70 | 2606,19 |
Фанди® 100 МЕ/мл | Instituto Grifols, S.A., Испания | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций | 1000 МЕ | Флакон 1000 МЕ/10 мл с растворителем (вода для инъекций) и устройством для введения | 3679,40 | 5196,86 | |
КОДЖИНЕЙТ ФС Антигемофильный фактор (рекомбинантный) | Байер ХелсКеар ЛЛС, США | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения | 500 МЕ | Фл. 500 МЕ с раствор. во фл. и/или шприце и набором стерильных иголок д/введ. и/или насадкой для фл. (адаптером), 2 стерильными спирт. салфетками, 1 стерильным бандажом, 1 стерильным ватным тампоном | 2288,11 | 4073,86 | |
КОДЖИНЕЙТ ФС Антигемофильный фактор (рекомбинантный) | Байер ХелсКеар ЛЛС, США | Лиофизилат для приготовления раствора для внутривенного введения | 1000 МЕ | Фл. 1000 МЕ с раствор. во фл. и/или шприце и набором стерильных иголок д/введ. и/или насадкой для фл. (адаптером), 2 стерильными спирт. салфетками, 1 стерильным бандажом, 1 стерильным ватным тампоном | 4576,22 | 8111,19 | |
ЭМОКЛОТ 500 МЕ/10 мл | Кедрион С.п.А., Италия | Лиофилизат для раствора для инфузий | 500 МЕ | Фл. 500 МЕ с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл во фл. и набором для растворения и введения | 2068,00 | 2616,47 | |
ЭМОКЛОТ 1000 МЕ/10 мл | Кедрион С.п.А., Италия | Лиофилизат для раствора для инфузий | 1000 МЕ | Фл. 1000 МЕ с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл во фл. и набором для растворения и введения | 4136,00 | 5323,01 | |
РЕКОМБИНАТ фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) | Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; Бакстер С.А., Бельгия | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций | 500 МЕ | Фл. 500 МЕ с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл во фл. и набором для раств. и введ. или с приспособлением для разведения Baxjet II и набором для введ. | 8164,67 | 4966,43 | |
РЕКОМБИНАТ фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) | Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; Бакстер С.А., Бельгия | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций | 1000 МЕ | Фл. 500 МЕ с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл во фл. и набором для раств. и введ. или с приспособлением для разведения Baxjet II и набором для введ. | 16227,46 | 9908,80 | |
ОКТАНАТ | Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрия, альтернативное производство: Octapharma S.A.S., Франция; Octapharma AB, Швеция | Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций | 500 МЕ | Флакон № 1 вместе с растворителем во флаконе и комплектом для растворения и внутривенного введения | 2414,18 | 2922,97 | |
ОКТАНАТ | Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрия, альтернативное производство: Octapharma S.A.S., Франция; Octapharma AB, Швеция | Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций | 1000 МЕ | Флакон № 1 вместе с растворителем во флаконе и комплектом для растворения и внутривенного введения | 4828,37 | 5806,20 | |
РеФакто® AF, фактор коагуляции крови человека VIII рекомбинантный (мороктоког альфа) | Вает Фарма С.А., Испания; альтернативный производитель растворителя: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. Кг., Германия | Порошок для раствора для инъекций | 1000 МЕ | Флакон № 1 в комплекте с растворителем по 4 мл в предварительно наполненном шприце и стерильным набором | 9882,83 | 8477,00 | |
РеФакто® AF, фактор коагуляции крови человека VIII рекомбинантный (мороктоког альфа) | Вает Фарма С.А., Испания; альтернативный производитель растворителя: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. Кг., Германия |
Порошок для раствора для инъекций | 500 МЕ | Флакон № 1 в комплекте с растворителем по 4 мл в предварительно наполненном шприце и стерильным набором | 4941,41 | 4256,22 | |
Циклосерин | КОКСЕРИН | Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед, Индия | Капсулы | 250 мг | № 100 | 1166,30 | 1111,50 |
Иматиниб | ГЛИВЕК® | Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 400 мг | № 30 | 47065,13 | 33939,45 |
Нилотиниб | ТАСИГНА | Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария | Капсулы твердые | 200 мг | № 28 | 21959,35 | 17444,31 |
Микафунгин | МИКАМИН | Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Япония; Астеллас Ирланд Ко. Лтд, Ирландия | Порошок для приготовления раствора для инфузий | 100 мг | Флакон № 1 | 12741,34 | 8085,90 |
При этом стоит отметить, что в расчет не включены цены в стране происхождения препарата, так как возникают трудности с поиском и интерпретацией данных. В свою очередь, включение в расчет данной цены может как повысить, так и снизить сравнительную (референтную) цену на тот или иной препарат в зависимости от уровня социально-экономического развития в стране происхождения препарата.
Итоги
Проведенный анализ свидетельствует, что предложенный МЗ Украины совместно с Министерством экономического развития проект порядка расчета оптово-отпускных цен на лекарственные средства не возымеет эффекта тотального снижения цен. Поскольку задекларированная в Украине оптово-отпускная цена на большинство препаратов уже ниже таковой в референтных странах.
Также множество вопросов вызывает сам проект порядка расчета оптово-отпускной цены. В частности, чем обосновано включение в список референтных стран страны происхождения препарата и какой механизм получения данной информации. К тому же указанные ссылки на источники получения информации о ценах в референтных странах в ряде случаев не актуальны, а попросту скопированы из Порядка расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и сравнительных (референтных цен) на такие средства.
Кроме того, один из способов изменения задекларированной цены предусматривает раскрытие финансовой документации производителей, что, вероятно, вызовет у них вопросы.
Таким образом, вынесенный на общественное обсуждение порядок расчета оптово-отпускных цен требует существенной доработки.
Стоит отметить, что поспешное принятие решений Правительством Украины без своевременного определения механизма их реализации впоследствии вызывает множество недоразумений у операторов рынка.
Так, на сегодня постановлением КМУ № 240 предусмотрено, что с 1 августа 2014 г. подлежат декларированию изменения оптово-отпускных цен без учета пошлины и налога на добавленную стоимость. При этом декларирование изменений основано на механизме референтного ценообразования. Однако, фактически с 1 августа внести такие изменения невозможно, так как проект порядка расчета оптово-отпускных цен вынесен на общественное обсуждение 30 июля 2014 г. Срок обсуждения, предусмотренный законодательством, составляет 1 мес. Поэтому декларирование изменений оптово-отпускных цен может начаться не ранее 30 августа.
Очевидно, сложившаяся на фармрынке ситуация с поспешным введением НДС не послужила уроком и не стала поводом для принятия взвешенных и своевременных решений.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим