Настанова «Дослідження біоеквівалентності» набула чинності

Як повідомляє ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), набула чинності настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014 «Досліджен­­ня біоеквівалентності», затверджена наказом МОЗ України від 13.06.2014 р. № 396 (далі — Настанова).

Настанову введено на заміну настанови ДСТУ-Н-42-7.1:2005 «Настанова з клінічних досліджень. «Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності»». Відтак визнано таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 25.04.2005 р. № 191 «Про затвердження документів з питань стандартизації та реєстрації лікарських засобів».

Настанову підготовлено відповідно до документів ЄС:

CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1 Guideline on the Investigation of Bioequivalence, 2010 (Керівні вказівки до дослідження біоеквівалентності, 2010);

CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1. Appendix IX of Guideline on the Investigation of Bioequivalence: Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1, 2011 (Додаток 4 Представлення біофармацевтичних та біоаналітичних даних в модулі 2.7.1, 2011).

Дія Настанови поширюється на лікарські засоби для людини системної дії з негайним вивільненням, містить загальні рекомендації щодо досліджень біодоступності та біоеквівалентності та інформацію щодо відсутності необхідності проведення дослідження біоеквівалентності (вимоги для додаткового дозування, вимоги до специфічних типів лікарських засобів тощо), а також вимоги до представлення даних у Модулі 2.

Сфера застосування обмежена хімічними речовинами. Рекомендації щодо порівняння біологічного лікарського засобу до референтного лікарського засобу можна знайти в настанові щодо подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).

ДЕЦ повідомляє про початок роботи руб­рики «Настанови». Рубрика буде постійно оновлюватися, сьогодні у рубриці є такі настанови:

• Випробування стабільності біотехноло­­гічних/біологічних продуктів;
• Специфікації: методи випробувань та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів;
• Особливості біотехнологічних/біоло­­гічних продуктів та біосимілярів (методичні рекомендації);
• Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біотехнологічним шляхом;
• Порівнянність біотехнологічних/біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва;
• Фармацевтична розробка біотехноло­­гічних та біологічних продуктів;
• Доклінічне вивчення безпеки лікарських засобів біотехнологічного походження (методичні рекомендації);
• Загальні принципи доклінічних та клі­­нічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції білки, отримані за допомогою біотехнологій;
• Дослідження біоеквівалентності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!