Законопроект «Про лікарські засоби»

ПРОЕКТ

розроблено робочою групою, створеною при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

Закон України

Про лікарські засоби

Цей Закон регулює правовідносини у сфері обігу лікарських засобів, визначає права і обов’язки фізичних та юридичних осіб, а також органів державної влади у зазначеній сфері.

РОЗДІЛ І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) аптека – заклад охорони здоров’я, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та товарами, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та/або виробництво лікарських засобів шляхом виготовлення їх за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів, у формі внутрішньоаптечної заготовки;

2) аптечний пункт – структурний підрозділ аптеки, який розміщується у лікувально-профілактичних закладах і здійснює роздрібну торгівлю готовими лікарськими засобами;

3) аптечний склад – заклад охорони здоров’я, який здійснює оптову торгівлю із суб’єктами господарювання або відпуск лікувально-профілактичним закладам лікарських засобів та інших товарів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

4) виробник лікарських засобів – суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на їх виробництво, якщо необхідність отримання такої ліцензії (дозволу) передбачена законодавством держави, на території якої розміщені його виробничі потужності;

5) виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки – індивідуальне виробництво лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

6) відпуск лікарських засобів – платний або безоплатний перехід права власності на лікарські засоби;

7) власник реєстраційного посвідчення – юридична або фізична особа, яка є резидентом України та відповідає за безпечність, ефективність та якість лікарського засобу і здійснює фармаконагляд в Україні, а також відповідає за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах реєстраційного досьє;

8) вторинна упаковка – упаковка, у яку поміщується лікарський засіб у первинній упаковці;

9) генеричні лікарські засоби – лікарські засоби, що мають такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму форму лікарського засобу, що і оригінальний лікарський засіб, та взаємозамінність яких з референтними лікарськими засобами доведена відповідними дослідженнями.

Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпечності та ефективності. Різні форми лікарського засобу орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою формою лікарського засобу.

10) допоміжні речовини (ексципієнти) – складові лікарського засобу, що не відносяться до активних фармацевтичних інгредієнтів і не є пакувальним матеріалом;

11) загальноприйнята назва лікарського засобу – міжнародна непатентована назва діючої речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, або за відсутності такої – звичайна загальноприйнята назва;

12) імпорт лікарських засобів – діяльність суб’єкта господарювання, спрямована на ввезення на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів, включаючи зберігання, контроль якості, випуск серії та оптову торгівлю лікарськими засобами;

13) імпортер лікарських засобів – суб’єкт господарювання, що є резидентом України, здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів та має ліцензію на імпорт лікарських засобів;

14) імунологічні лікарські засоби – лікарські засоби, що є вакцинами, токсинами, сироватками, або алергенами, що використовуються для:

• створення активного імунітету (вакцини),
• передачі пасивного імунітету (сироватки),
• діагностики стану імунітету (зокрема туберкулін),
• виявлення чи спричинення специфічної набутої зміни імунної реакції на сенсибілізуючий агент (алергени);

15) лікарські засоби – субстанції або комбінації субстанцій, призначені для профілактики, діагностики та лікування захворювань людини, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій організму людини, до яких належать:

• діючі речовини (активні фармацевтичні інгредієнти) – речовини чи суміш речовин, що призначені для використання у виробництві (виготовленні) лікарських засобів і під час такого використання стають їх активними інгредієнтами. Діючі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини у складі готових лікарських засобів та обумовлюють їх ефективність;
• лікарські засоби у формі «in bulk» – лікарські засоби, які пройшли всі стадії виробництва, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування, для отримання готового лікарського засобу;
• готові лікарські засоби – дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, придатному до їх медичного застосування;

16) маркування – інформація, що наноситься на первинну та вторинну упаковку;

17) методи контролю якості лікарських засобів – затверджена в установленому законодавством порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, встановлює його якісні і кількісні показники, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, строку придатності тощо;

18) неякісні лікарські засоби – лікарські засоби, якість яких не відповідає методам контролю якості лікарських засобів, строк придатності яких минув та які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

19) обіг лікарських засобів – види діяльності, пов’язані з виробництвом, зберіганням, транспортуванням, ввезенням на митну територію України, вивезенням з митної території України, оптовою та роздрібною торгівлею, медичним застосуванням лікарських засобів;

20) оригінальні лікарські засоби – лікарські засоби, що вперше зареєстровані в Україні або іншій державі і можуть бути використані як референтні лікарські засоби, з якими порівнюються генеричні лікарські засоби;

21) первинна упаковка – упаковка, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом;

22) побічна реакція – непередбачувана та шкідлива для організму реакція на лікарський засіб, що спостерігається у людини при медичному застосуванні лікарського засобу у звичайних дозах в цілях профілактики, діагностики або лікування захворювання чи для відновлення, корегування або модифікації фізіологічних функцій;

23) реєстраційне посвідчення на лікарський засіб – документ, який видається за результатами державної реєстрації лікарського засобу, що здійснюється в установленому законодавством порядку;

24) рецепт – документ за встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, формою, який оформляється медичним працівником, який має на це право відповідно до законодавства, та на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу аптеками;

25) серія лікарського засобу – визначена кількість одиниць лікарського засобу, що виробляється в процесі, який складається з однієї або кількох операцій таким чином, що така кількість характеризується однорідністю;

26) сертифікат якості лікарського засобу (сертифікат аналізу або сертифікат серії) – документ, що видається виробником або імпортером на кожну серію лікарського засобу та засвідчує відповідність цієї серії методам контролю якості;

27) сила дії – склад діючих речовин у кількісному виразі на одиницю дози чи одиницю об’єму, чи одиницю маси у відповідності до форми лікарського засобу;

28) співвідношення ризик-користь лікарського засобу – оцінка позитивних терапевтичних ефектів лікарського засобу відносно будь-яких ризиків, пов’язаних з якістю, безпекою або ефективністю лікарського засобу для здоров’я населення, а також будь-яких ризиків небажаного впливу на навколишнє середовище;

29) субстанції – діючі та допоміжні речовини, що використовуються під час виробництва лікарських засобів і залежно від походження поділяються на:

• людського походження, зокрема, кров людини, елементи та складові, які отримують з неї;
• тваринного походження, зокрема, мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, продукти секреції, токсини, екстракти, елементи та складові, що отримують з крові тварин;
• рослинного походження, зокрема, мікроорганізми, цілі рослини, частини рослин, продукти секреції, екстракти;
• хімічного походження, зокрема, хімічні елементи, хімічні суміші, які зустрічаються у біосфері або отримуються в результаті хімічних процесів чи синтезу;

30) торгова назва лікарського засобу – назва лікарського засобу, під якою він вводиться в обіг та яка дає можливість його ідентифікувати;

31) фальсифіковані лікарські засоби – лікарські засоби, що умисно супроводжуються недостовірною інформацією про:

• справжність лікарського засобу, зокрема про упаковку, маркування, назву, склад (повинні бути вказані всі інгредієнти, у тому числі допоміжні речовини, і сила дії цих інгредієнтів);
• джерело походження лікарського засобу, зокрема про виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник реєстраційного посвідчення;
• історію створення лікарського засобу, у тому числі дані та документи, що стосуються використаних каналів постачання.

Стаття 2. Сфера застосування Закону

1. Цей Закон застосовується до всіх правовідносин, пов’язаних з розробкою, виробництвом, державною реєстрацією, зберіганням, транспортуванням, ввезенням на митну територію України, вивезенням з митної території України, оптовою та роздрібною торгівлею, контролем якості, рекламою, медичним застосуванням та утилізацією (знищенням) лікарських засобів на території України.

2. У разі наявності сумніву щодо правового регулювання правовідносин, пов’язаних з обігом продукції, рішення щодо її віднесення до лікарських засобів приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку.

РОЗДІЛ II. РОЗРОБКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 3. Етапи розробки лікарських засобів

1. Розробкою лікарських засобів є спрямована на створення нових лікарських засобів діяльність юридичних та фізичних осіб, яка включає такі етапи:

1) фармацевтична розробка;

2) доклінічні дослідження;

3) клінічні випробування (дослідження).

Стаття 4. Фармацевтична розробка лікарських засобів

1. Фармацевтична розробка лікарського засобу здійснюється шляхом:

1) пошуку і вивчення властивостей субстанцій та допоміжних речовин;

2) вибору оптимального компонентного складу лікарського засобу з обґрунтуванням специфікації якості діючих та допоміжних речовин, до якої включаються показники якості, що можуть вплинути на ефективність та безпечність лікарського засобу;

3) проведення досліджень стабільності;

4) розробки оптимальної форми лікарського засобу;

5) розробки технологічного процесу з визначенням аспектів, які необхідно контролювати під час виробництва лікарського засобу, та меж, в яких можна змінювати процес після впровадження;

6) обґрунтування показників якості, що включаються до специфікації під час випуску та протягом строку придатності готового лікарського засобу.

2. Під час фармацевтичної розробки показники специфікації та методи контролю якості лікарського засобу за їх науково-технічним рівнем не можуть бути нижчими ніж ті, що визначені у Державній фармакопеї України, а за їх відсутності Європейській фармакопеї, Британській фармакопеї, фармакопеях США та Японії.

Стаття 5. Доклінічні дослідження лікарських засобів

1. Доклінічне вивчення лікарських засобів — комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, які проводяться перед початком клінічних випробувань з метою визначення безпечності та специфічної активності.

2. Доклінічні дослідження лікарських засобів проводяться з дотриманням вимог належної лабораторної практики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Лабораторії підлягають обов’язковій сертифікації на відповідність вимогам належної лабораторної практики в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Порядок проведення доклінічних досліджень лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 6. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності.

Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів – науково-дослідницька робота, метою якої є дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, спрямоване на встановлення або підтвердження безпечності та ефективності лікарських засобів шляхом оцінки клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій з метою оцінки їх безпечності.

Неінтервенційні клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів – дослідження, під час яких лікарські засоби призначаються відповідно до затвердженого листка-вкладиша. У процесі проведення неінтервенційного випробування (дослідження) до пацієнтів не застосовуються додаткові діагностичні або моніторингові процедури, а для аналізу використовуються виключно статистичні методи.

Досліджуваний лікарський засіб – лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному випробуванні, включаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показаннями, або використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за наявності:

1) позитивного висновку щодо проведення клінічних випробувань (досліджень), окрім неінтервенційних, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

2) погодження комісії з питань етики, що створюється і діє при закладі охорони здоров’я, де планується проведення клінічного випробування (дослідження) лікарських засобів на підставі оцінки етичних та морально-правових аспектів запропонованих клінічних випробувань (досліджень).

3. Типове положення про комісію з питань етики при закладі охорони здоров’я, де проводяться клінічні дослідження лікарських засобів, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

4. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться з дотриманням вимог належної клінічної практики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

5. Для проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань (досліджень) фізичні та/або юридичні особи, які є замовникаим, подають до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, відповідну заяву, до якої додаються відомості про лікарський засіб, результати його доклінічного дослідження, а також, за наявності, результати клінічного випробування (дослідження) та протокол клінічного випробування (дослідження), та інші документи, визначені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

6. Спонсор клінічних випробувань (досліджень) чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком клінічних випробувань (досліджень) укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваних.

7. Спонсор (заявник) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів має право одержувати інформацію про хід проведення експертизи матеріалів таких клінічних випробувань (досліджень), знайомитися з її результатами.

8. Досліджуваний лікарський засіб має вироблятися з дотриманням вимог належної виробничої практики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

9. Порядок проведення клінічних випробувань (досліджень) і експертизи їх матеріалів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

10. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів чи окремі їх етапи можуть бути тимчасово або повністю зупинені за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, спонсора, а також відповідального дослідника (в місці проведення клінічного випробування (дослідження).

Рішення про припинення клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів чи окремих їх етапів приймається у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнтів (здорових добровольців) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм.

11. Порядок ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

12. Аудит клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів проводиться у відповідності з порядком проведення клінічних випробувань (досліджень) і експертизи їх матеріалів.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, встановлює порядок ведення Державного реєстру клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів.

Стаття 7. Захист прав пацієнтів (здорових добровольців), які беруть участь у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи – пацієнта (здорового добровольця) у разі наявності її добровільної письмової інформованої згоди на участь у проведенні таких випробувань (досліджень), підписаної нею особисто або у разі недієздатності її законним представником.

Якщо пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник не можуть надати інформовану згоду у письмовому вигляді, то у виключних випадках може бути надано усну згоду в присутності, щонайменше, двох незаінтересованих свідків.

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань (досліджень) є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань (досліджень) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої особи проводяться у встановленому законодавством порядку за наявності письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників, та за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи – за наявності письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників.

Забороняється проведення клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

3. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв’язку з психічними захворюваннями, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.

4. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків клінічних випробувань (досліджень), властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.

Інформація про пацієнта (здорового добровольця) та факт його участі в клінічних випробуваннях (дослідженнях) є конфіденційною.

5. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник мають право відмовитися від участі у клінічному випробуванні (дослідженні) на будь-якій стадії його проведення.

РОЗДІЛ ІІІ. ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 8. Підстави провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

1. Виробництвом лікарських засобів є діяльність суб’єкта господарювання із серійного випуску лікарських засобів, яка провадиться на підставі відповідної ліцензії і включає хоча б одну із стадій технологічного процесу (фасування, пакування та/або маркування, контроль якості у процесі виробництва, контроль якості готової продукції, видачу дозволу на випуск), а також оптову торгівлю лікарськими засобами власного виробництва.

2. Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, за результатами перевірки суб’єкта господарювання щодо забезпечення ним дотримання вимог належної виробничої практики, а також відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу заявленим у поданих для видачі ліцензії документах характеристикам.

Така перевірка проводиться за місцем провадження виробництва в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі не пізніше ніж через десять робочих днів з дати отримання заяви про видачу ліцензії, до якої додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

У додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва, а також особливі умови провадження діяльності.

Стаття 9. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів належній виробничій практиці

1. З метою забезпечення державного контролю якості лікарських засобів центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, проводиться підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимога належної виробничої практики.

Порядок такого підтвердження, в тому числі для виробництв, що розташовані поза межами території України, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. За результатами проведення підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, видає виробнику сертифікат або висновок щодо відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики або вмотивований висновок про відмову у його видачі.

Стаття 10. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх виробництва

1. З метою здійснення постійного контролю якості лікарських засобів їх виробник утворює відповідний самостійний структурний підрозділ або укладає договір про здійснення внутрішнього контролю якості лікарських засобів з іншим суб’єктом господарювання, у складі якого утворено такий підрозділ.

2. Структурний підрозділ з контролю якості забезпечує діяльність однієї або кількох контрольних лабораторій, що мають сертифікат відповідності вимогам належної лабораторної практики, і його персонал має доступ у виробничі зони для відбору проб і проведення досліджень.

3. Обов’язки щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виробництва та надання дозволу на використання у виробництві або на випуск (торгівлю) лікарських засобів покладаються виробником лікарських засобів на уповноважену особу, вимоги до якої встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 11. Контрактне виробництво лікарських засобів

1. Контрактне виробництво лікарських засобів здійснюється їх виробником на підставі договору (контракту), укладеного із замовником такого виробництва.

2. Замовник виробництва лікарських засобів письмово повідомляє центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, про укладення відповідного договору (контракту), у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати його укладення.

3. Виробник лікарських засобів, який прийняв замовлення на виробництво лікарського засобу на підставі договору (контракту), може залучати до виробництва інших суб’єктів господарювання на умовах, визначених у такому договорі (контракті).

Стаття 12. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

1. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Правила виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та здійснення контролю їх якості визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. Лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки, не підлягають державній реєстрації.

РОЗДІЛ ІV. МАРКУВАННЯ, ЛИСТОК-ВКЛАДИШ ТА КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Стаття 13. Маркування лікарських засобів

1. Маркування лікарських засобів наноситься шляхом зазначення на вторинній, а в разі її відсутності – на первинній упаковці лікарського засобу такої інформації:

1) назва лікарського засобу та міжнародна непатентована назва діючої речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за відсутності такої – звичайна загальноприйнята назва), а у разі, коли назва лікарського засобу може застосовуватися у кількох формах лікарського засобу та/або мати різну силу дії, – також форма лікарського засобу та/або сила дії з наведенням призначення лікарського засобу для дітей віком до 1 року, старше 1 року або дорослих. На вторинній упаковці лікарського засобу така інформація зазначається також шрифтом Брайля. Перелік лікарських засіб, які не підлягають маркуванню шрифтом Брайля, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

2) загальноприйняті назви діючих речовин у якісному та кількісному вираженні з наведенням їх вмісту в одиниці дози або залежно від способу застосування в одиниці об’єму чи маси;

3) форма лікарського засобу з наведенням маси, об’єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці;

4) допоміжні речовини згідно з переліком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а у разі, коли лікарський засіб використовується парентерально, в офтальмологічній практиці або для місцевого застосування, – всі допоміжні речовини;

5) спосіб і, якщо це обумовлено специфікою лікарського засобу, шлях введення;

6) особливості зберігання лікарського засобу;

7) особливі застереження, якщо це обумовлено специфікою лікарського засобу;

8) дата закінчення строку придатності (місяць/рік);

9) умови зберігання;

10) правила поводження з невикористаним лікарським засобом або його відходами, якщо це обумовлено специфікою лікарського засобу, а також, за бажанням виробника лікарського засобу – відомості про систему збирання відходів на місці;

11) найменування та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення, а також виробника, відповідального за випуск серії;

12) номер реєстраційного посвідчення;

13) номер серії лікарського засобу, присвоєний його виробником;

14) інструкція для медичного застосування, якщо лікарський засіб відпускається без рецепта.

2. На первинній упаковці лікарського засобу, який поміщається у вторинну упаковку,  щонайменше зазначається інформація відповідно до пунктів 1, 8 і 13 частини першої цієї статті, а також найменування власника реєстраційного посвідчення.

3. У разі якщо на первинній упаковці лікарського засобу у зв’язку з її невеликим розміром відсутня технічна можливість розмістити інформацію, зазначену в частині першій цієї статті, наводиться мінімальний обсяг інформації відповідно до пунктів 1, 3, 5, 8 і 13 частини першої цієї статті.

4. Шрифт, фарба та спосіб друку, яким наноситься маркування лікарського засобу, повинні забезпечити його наявність до закінчення строку придатності такого лікарського засобу.

5. На вторинній упаковці можуть зазначатися символи або піктограми, що допомагають роз’яснити маркування, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу і є корисною для споживачів, крім відомостей рекламного характеру.

6. Первинна та вторинна упаковки лікарських засобів, призначених виключно для експорту, маркуються згідно із законодавством держави, на митну території якої здійснюється постачання лікарських засобів, та не є предметом перевірки під час митного контролю при експорті таких лікарських засобів.

Стаття 14. Листок-вкладиш лікарського засобу

1. Листок-вкладиш лікарського засобу – супровідний документ, що містить інформацію про лікарський засіб для споживачів.

Інформація про лікарський засіб наводиться в листку-вкладиші лікарського засобу у такій послідовності:

1) назва лікарського засобу та міжнародна непатентована назва діючої речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за відсутності такої – звичайна загальноприйнята назва), а у разі, коли назва лікарського засобу може застосовуватися у кількох формах лікарського засобу та/або мати різну силу дії, – також форма лікарського засобу та/або сила дії з наведенням призначення лікарського засобу для дітей віком до 1 року, старше 1 року або дорослих;

2) фармакотерапевтична група або тип дії;

3) показання до застосування;

4) протипоказання;

5) запобіжні заходи під час медичного застосування;

6) взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії;

7) спеціальні застереження;

8) правила медичного застосування, зокрема:

• дозування;
• спосіб і, якщо це обумовлено специфікою лікарського засобу, шлях введення;
• кратність та, якщо це обумовлено специфікою лікарського засобу, періодичність медичного застосування;
• тривалість курсу лікування (у разі потреби);
• передозування (симптоми, невідкладні дії);
• необхідні дії у разі незастосування хоча б однієї дози лікарського засобу;
• застереження про ризик синдрому відміни (у разі потреби);
• рекомендації щодо необхідності консультації з лікарем перед застосуванням;

9) побічні реакції із зазначенням заходів, що вживаються у разі їх виникнення;

10) строк придатності із зазначенням дати його закінчення відповідно до маркування та застереження щодо медичного застосування лікарського засобу після закінчення строку придатності;

11) умови зберігання;

12) застереження щодо видимих ознак пошкодження (у разі потреби);

13) повний якісний (стосовно діючих та допоміжних речовин) і кількісний (стосовно діючих речовин) склад із зазначенням непатентованої назви діючої речовини, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за відсутності такої – звичайної загальноприйнятої назви), для кожної форми лікарського засобу (дозування та упаковка);

14) форма лікарського засобу із зазначенням маси, об’єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці;

15) найменування та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення;

16) найменування та місцезнаходження виробника лікарського засобу, відповідального за випуск серії лікарського засобу, а також місце провадження ним діяльності;

17) дата останнього перегляду листка-вкладиша лікарського засобу.

2. Відомості, зазначені в пунктах 4, 5, 6, 7 частини першої цієї статті, наводяться з урахуванням особливостей певних категорій осіб (діти, вагітні жінки та жінки, які годують грудьми, особи похилого віку тощо), а також здатності впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортними засобами або іншими механізмами.

При цьому в листку-вкладиші лікарського засобу зазначаються всі допоміжні речовини, передбачені пунктом 4 частини першої статті тринадцятої цього Закону.

3. Листок-вкладиш лікарського засобу затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я під час державної реєстрації, і є обов’язковим, якщо інформація, що повинна міститися в листку-вкладиші лікарського засобу, не наведена безпосередньо на вторинній або первинній упаковці лікарського засобу.

4. В листку-вкладиші лікарського засобу можуть зазначатися символи або піктограми, що допомагають роз’яснити наведені в ній відомості, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу і є корисною для споживачів, крім відомостей рекламного характеру.

Стаття 15. Коротка характеристика лікарського засобу

1. Коротка характеристика лікарського засобу – інформація про лікарський засіб для медичних та фармацевтичних працівників, яка під час державної реєстрації затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Коротка характеристика лікарського засобу містить відомості про нього у такій послідовності:

1) назва лікарського засобу, а також форма та сила дії лікарського засобу;

2) повний якісний (стосовно діючих та допоміжних речовин) і кількісний (стосовно діючих речовин) склад із зазначенням непатентованої назви діючої речовини, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за відсутності такої – звичайної загальноприйнятої назви), для кожної форми лікарського засобу (дозування та упаковка);

3) форма лікарського засобу;

4) розгорнута клінічна інформація:

• терапевтичні показання;
• дозування і спосіб введення для дорослих і, якщо необхідно, для дітей.
• протипоказання;
• спеціальні застереження та запобіжні заходи при медичному застосуванні, а у випадку медичного імунологічного лікарського засобу – спеціальні запобіжні заходи, що повинні бути вжиті лікарями, які працюють з цими засобами та вводять їх пацієнтам, а також усі запобіжні заходи, яких повинен дотримуватися пацієнт;
• взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій;
• медичне застосування під час вагітності та годування груддю;
• вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами;
• побічні реакції;
• передозування (симптоми, невідкладні заходи лікування, антидоти).

5) фармакологічні властивості:

• фармакодинамічні властивості;
• фармакокінетичні властивості;
• доклінічні дані з безпеки.

6) докладна фармацевтична інформація:

• перелік допоміжних речовин;
• основні випадки несумісності;
• строк придатності, у разі необхідності вказується строк придатності після розчинення лікарського засобу або після першого відкриття первинної упаковки;
• спеціальні запобіжні заходи при зберіганні;
• тип та вміст первинної упаковки;
• спеціальні заходи безпеки під час утилізації або знищення лікарського засобу чи відходів, утворених від такого лікарського засобу (у разі необхідності).

7) власник реєстраційного посвідчення;

8) номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь);

9) дата першої державної реєстрації лікарського засобу або подовження строку дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб;

10) дата останнього перегляду тексту короткої характеристики лікарського засобу;

11) для радіофармацевтичних лікарських засобів – повний докладний опис внутрішньої радіаційної дозиметрії.

12) для радіофармацевтичних лікарських засобів – додаткові вказівки для виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та контролю якості під час такого виготовлення лікарського засобу, а у разі необхідності – максимальний строк зберігання, протягом якого проміжний продукт (елюат або готовий до медичного застосування лікарський засіб) буде відповідати власним специфікаціям.

2. Для всіх лікарських засобів повинен бути включений стандартний текст, який зобов’язує медичних та фармацевтичних працівників повідомляти про побічні реакції за допомогою спонтанних повідомлень.

Стаття 16. Мова маркування, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарського засобу

1. Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарського засобу наноситься (складається) державною мовою, а також, за бажанням власника реєстраційного посвідчення, іншими мовами із забезпеченням автентичності тексту маркування державною мовою.

РОЗДІЛ V. ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 17. Проведення державної реєстрації лікарських засобів

1. Ввезення на митну територію Україну, оптова і роздрібна торгівля, а також медичне застосування лікарського засобу здійснюються виключно після його державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

2. Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, в установленому ним порядку шляхом видачі реєстраційного посвідчення та внесення відомостей про лікарський засіб до електронної бази даних – Державного реєстру лікарських засобів України.

Порядок ведення зазначеного реєстру затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється на підставі заяви, вимоги до змісту якої, та перелік документів, що додаються до неї, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 30 календарних днів з дати надходження від уповноваженої ним спеціалізованої експертної установи висновку щодо безпечності, ефективності та якості лікарського засобу і рекомендації щодо державної реєстрації або відмови в державній реєстрації за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє відповідно до встановленого законом порядку.

Експертиза матеріалів реєстраційного досьє полягає у проведенні попередньої спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє та у разі потреби додаткових вивчень (випробувань) лікарського засобу з метою підготовки обґрунтованих висновків щодо безпечності, ефективності та якості лікарського засобу і рекомендацій щодо прийняття рішення про його державну реєстрацію (внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє) або про відмову в державній реєстрації (внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє).

5. Матеріали реєстраційного досьє подаються для проведення експертизи у форматі загального технічного документа.

6. За проведення державної реєстрації лікарських засобів справляється  адміністративний збір, розмір якого встановлюється законодавством.

7. Підставою для відмови у державній реєстрації лікарських засобів є отримання негативних висновків і рекомендацій за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє.

8. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, видає заявнику у десятиденний строк з дати прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу реєстраційне посвідчення за встановленою ним формою.

9. Вимоги до державної реєстрації окремих груп лікарських засобів (генеричних, гомеопатичних, імунологічних, рослинних та інших), внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

10. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, надає відкритий доступ до змісту реєстраційного посвідчення, листка-вкладиша та короткої характеристики після державної реєстрації відповідного лікарського засобу.

Стаття 18. Правовий режим інформації, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє

1. Інформація, що міститься в заяві та матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію і відноситься до конфіденційної, підлягає охороні центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та уповноваженою ним спеціалізованою експертною установою від розголошення та недобросовісного комерційного використання відповідно до законодавства.

2. За розголошення та неправомірне використання інформації, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє, посадові особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законодавства.

Стаття 19. Ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє

1. Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі реєстраційної інформації (далі – оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, подача заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації оригінального лікарського засобу в Україні. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли власник реєстраційного посвідчення відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію оригінального лікарського засобу або подав власну реєстраційну інформацію в повному обсязі, яка відповідає вимогам до реєстраційної інформації оригінального лікарського засобу.

2. Зазначений у частині першій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, дозволено його медичне застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Визначений частиною першою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.

4. З метою забезпечення здоров’я населення під час державної реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, відповідно до законодавства може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

Стаття 20. Строк дії реєстраційного посвідчення

1. Строк дії реєстраційного посвідчення становить п’ять років.

2. Дію реєстраційного посвідчення, у тому числі строк дії якого було подовжено на п’ять років, може бути подовжено на невизначений строк центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку за заявою власника реєстраційного посвідчення, поданою не раніше ніж за триста шістдесят п’ять і не пізніше ніж за двісті сімдесят календарних днів до закінчення строку його дії, на підставі результату експертизи оновлених даних щодо співвідношення ризику-користі від медичного застосування лікарського засобу, а також матеріалів реєстраційного досьє, які містять оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо безпечності, ефективності та якості лікарського засобу.

Під час розгляду заяви про продовження строку дії реєстраційного посвідчення на невизначений строк центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, з визначених ним підстав, пов’язаних зі співвідношенням ризик-користь лікарського засобу, приймає рішення про одне додаткове  продовження дії реєстраційного посвідчення на п’ятирічний строк.

3. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про продовження дії реєстраційного посвідчення на невизначений строк, продовження дії реєстраційного посвідчення на п’ятирічний строк з видачею нового реєстраційного посвідчення або відмову в продовженні його дії з видачею завіреної копії відповідного наказу протягом тридцяти календарних днів з дати надходження від уповноваженої ним спеціалізованої експертної установи результатів експертизи співвідношення ризику-користі від медичного застосування лікарського засобу та відповідних рекомендацій щодо можливості продовження дії реєстраційного посвідчення.

Стаття 21. Припинення дії реєстраційного посвідчення

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення у разі:

1. подання власником реєстраційного посвідчення на лікарські засоби відповідної  заяви;
2. припинення юридичної особи, або припинення підприємницької діяльності фізичною особою-підприємцем, або смерть фізичної особи – власника реєстраційного посвідчення;
3. виявлення несприятливого співвідношення ризику-користі при медичному застосуванні лікарського засобу відповідно до листка-вкладиша;
4. відсутності ефективності лікарського засобу;
5. невідповідність якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим у матеріалах реєстраційного досьє;
6. подання власником реєстраційного посвідчення недостовірної інформації в матеріалах реєстраційного досьє;
7. внесення власником реєстраційного посвідчення змін до матеріалів реєстраційного досьє без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє;
8. невведення лікарського засобу в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації, якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або медичного застосування такого лікарського засобу;
9. відсутності в обігу на території України протягом трьох років підряд лікарського засобу, який раніше був введений в обіг;
10. виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

2. Прийняття рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення не є підставою для повернення адміністративного збору за державну реєстрацію відповідного лікарського засобу.

3. Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

4. Власник реєстраційного посвідчення може оскаржити рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення у судовому порядку.

Стаття 22. Обов’язки власника реєстраційного посвідчення

1. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення його власник:

1) відповідає за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу;

2) вживає заходів до підвищення науково-технічного рівня виробництва та забезпечення якості зареєстрованого лікарського засобу;

3) забезпечує належний контроль за безпечністю зареєстрованого лікарського засобу під час його медичного застосування в Україні;

4) повідомляє центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, про зміни в процесі виробництва зареєстрованого лікарського засобу, а також у співвідношенні ризику-користі від медичного застосування лікарського засобу згідно з даними з його безпеки для внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє за відповідний період із зазначенням інформації про причини, які викликали такі зміни, їх вплив на безпечність, ефективність та якість лікарського засобу.

Стаття 23. Спрощена процедура державної реєстрації лікарських засобів

1. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, визначаються випадки та вимоги застосування спрощеної процедури державної реєстрації лікарських засобів.

Стаття 24. Лікарські засоби, що не підлягають державній реєстрації

1. Державній реєстрації не підлягають:

1) лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки;

2) радіофармацевтичні лікарські засоби, що виробляються відповідно до інструкцій виробника виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час медичного застосування в акредитованих закладах охорони здоров’я;

3) лікарські засоби на основі крові та плазми, які фракціонуються з людської донорської крові згідно з інструкціями виробника в акредитованих відповідно до сфери діяльності установах;

4) лікарські засоби, призначені виключно для експорту;

5) активні фармацевтичні інгредієнти, які отримують виробники у процесі виробництва готових лікарських засобів та які не призначені для відпуску іншим виробникам.

РОЗДІЛ VI. ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 25. Порядок ввезення в Україну зареєстрованих лікарських засобів

1. На митну територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності сертифіката якості лікарських засобів, виданого виробником, та документа, що підтверджує відповідність умов виробництва належній виробничій практиці.

2. Ввезення зареєстрованих лікарських засобів на митну територію України здійснюється на підставі ліцензії на імпорт, яка видається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпечності лікарських засобів, у встановленому законом порядку.

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на митну територію України, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії. Така перевірка проводиться органом ліцензування або його територіальними підрозділами за місцем провадження діяльності субєкта господарювання у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

У додатку до ліцензії на імпорт зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

3. Імпортер є відповідальним за здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів, що ввозяться в Україну, крім лікарських засобів, підприємства з виробництва яких розташовані в країнах-членах ЄС та/або державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S).

Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснюється імпортером в лабораторіях, атестованих в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку. За умови позитивних результатів лабораторного аналізу імпортер лікарських засобів видає сертифікат якості лікарських засобів.

Перелік підстав для проведення лабораторного аналізу лікарських засобів, підприємства з виробництва яких розташовані не в країнах-членах ЄС та/або державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, а також порядок направлення таких лікарських засобів на лабораторний аналіз затверджується  центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку.

4. Обов’язки щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх імпорту покладаються імпортером на уповноважену особу. Вимоги до такої особи встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

5. Строк придатності лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

Стаття 26. Ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів

1. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку без права здійснення торгівлі ними у разі:

1) переміщення відповідно до Митного кодексу України транзитом через митну територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом;

2) проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань (досліджень);

3) державної реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки лікарських засобів);

4) експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо;

5) індивідуального використання громадянами в кількості не більше п’яти упаковок певного лікарського засобу;

6) коли життя людини знаходиться в небезпеці, а в обігу в Україні відсутній відповідний зареєстрований лікарський засіб;

7) використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, підготовки до збройного захисту держави та її захисту у разі збройної агресії або збройного конфлікту тощо за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію в державах, з яких ввозяться лікарські засоби.

2. Ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом дозволяється лише тих лікарських засобів, що зареєстровані в країні виробника, супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності.

Порядок ввезення таких лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за погодженням з центральним органом виконавчої влади, який забезпечує реалізацію державної політики у сфері державної митної справи.

3. Ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів у випадках, передбачених пунктами 2–4 і 7 частини першої цієї статті, здійснюється за умови направлення повідомлення про це центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У випадку, передбаченому пунктом 6 частини першої цієї статті ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів можливе за умови письмового підтвердження можливості такого ввезення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 27. Порядок вивезення лікарських засобів з України

1. Вивезення лікарських засобів з України, які передбачені для експорту в інші країни, здійснюється відповідно до дозвільних документів, передбачених законодавством країни, в яку вони експортуються, без права торгівлі такими лікарськими засобами на митній території України.

РОЗДІЛ VII. ОПТОВА ТА РОЗДРІБНА ТОРГІВЛЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Стаття 28. Загальні вимоги до торгівлі лікарськими засобами

1. Торгівля лікарськими засобами може здійснюватись після їх державної реєстрації за наявності сертифікату якості, виданого виробником, та лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки.

Торгівлю лікарськими засобами дозволяється здійснювати до закінчення строку їх придатності, але не більше, ніж протягом двох років від дати закінчення дії реєстраційного посвідчення.

Аптечні заклади окрім лікарських засобів мають право здійснювати оптову та роздрібну торгівлю товарами, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі ліцензії, яка видається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у встановленому законодавством порядку. Підставою для видачі ліцензій є наявність у суб’єкта господарювання відповідної матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу.

Виробники лікарських засобів провадять оптову торгівлю лікарськими засобами власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Ліцензійні умови провадження оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. З метою збереження якості лікарських засобів суб’єкти господарювання під час здійснення оптової та роздрібної торгівлі ними повинні забезпечити:

1)  дотримання:

• вимог цього Закону та інших нормативно-правових актів;
• визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;

2) наявність у власності або користуванні необхідних будівель, споруд та обладнання, що використовуються для торгівлі лікарськими засобами;

3) професійну підготовку персоналу відповідно до кваліфікаційних вимог, установлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

4)  призначення уповноваженої особи;

5)   здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів;

6) доступ у приміщення, до споруд і обладнання посадовим особам, відповідальним за здійснення заходів державного контролю, у робочий час суб’єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку;

7) документальне оформлення торгівлі лікарськими засобами в електронній та/або паперовій формі із зазначенням наступної інформації щодо кожної операції по отриманню чи відправці лікарських засобів:

• дата;
• торгова назва;
• кількість отриманих чи реалізованих упаковок;
• назва та адреси постачальника та вантажоодержувача;
• номер партії.

8) виявлення лікарських засобів, що не відповідають встановленим вимогам та застосування ефективної процедури вилучення їх з обігу;

9) негайне повідомлення центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, та власника реєстраційного посвідчення про виявленні факти чи підозру фальсифікації лікарських засобів;

10) затвердження плану заходів з виконання рішень центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів, а також у разі отримання повідомлення виробників чи власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби про вилучення лікарського засобу з обігу.

4. У ліцензійних умовах провадження оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть встановлюватися особливості торгівлі лікарськими засобами, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, імунологічними лікарськими засобами, радіофармацевтичними, а також лікарськими засобами, які отримуються з крові та плазми крові.

5. Обов’язки щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі торгівлі ними покладаються суб’єктом господарювання на уповноважену особу, вимоги до якої встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 29. Оптова торгівля лікарськими засобами

1. Оптова торгівля лікарськими засобами – діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі лікарських засобів, їх зберігання, транспортування, та продажу іншим суб’єктам господарювання, та/або безпосередньо лікувально-профілактичним закладам, через аптечні склади.

2. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами зобов’язаний:

1) закуповувати лікарські засоби тільки у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво або оптову торгівлю лікарськими засобами;

2) поставляти лікарські засоби лише тим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, закладам охорони здоров’я, виробникам лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого споживання;

3. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання за умови дотримання ними вимог належної дистриб’юторської практики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, підлягають обов’язковій сертифікації на відповідність вимогам належної дистриб’юторської практики в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 30. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами – діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання та продажу готових лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, через аптеку та аптечні пункти без права їх подальшого перепродажу.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється юридичними особами та фізичними особами – підприємцями.

2. Відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів забороняється.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, затверджує критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів, порядок відпуску лікарських засобів за рецептами, форму  рецептурного бланка та правила виписування рецептів, а також перелік лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря.

3. Дозволяється доставка лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, аптеками на замовлення споживачів, зроблені за допомогою засобів дистанційного зв’язку, в тому числі через Інтернет, в порядку, визначеному у ліцензійних умовах провадження оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки або аптечного пункту роздрібна торгівля лікарськими засобами згідно з визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, переліком здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики – сімейної медицини працівниками таких закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

5. Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язані:

1)  закуповувати лікарські засоби лише у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво або оптову торгівлю лікарськими засобами;

2) здійснювати торгівлю лікарськими засобами фізичним особам, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також іншим суб’єктам господарювання без права їх подальшого перепродажу;

6. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання з дотримання ними вимог належної аптечної практики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 31. Утилізація та знищення лікарських засобів

1. Обов’язковій утилізації та/або знищенню підлягають неякісні лікарські засоби, обіг яких заборонено у встановленому законодавством порядку, а також фальсифіковані лікарські засоби.

2. Порядок утилізації та знищення лікарських засобів затверджується спільно центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони навколишнього природного середовища, та центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

РОЗДІЛ VIII. ФАРМАКОНАГЛЯД

Стаття 32. Загальні засади здійснення фармаконагляду

1. Фармаконагляд – вид діяльності, пов’язаний із збором, визначенням, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій чи проблем, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів.

2. Фармаконагляд здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та власником реєстраційного посвідчення шляхом забезпечення постійного функціонування відповідних систем фармаконагляду.

Система фармаконагляду – це  система, яка використовується власником реєстраційного посвідчення та центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, з метою моніторингу безпеки лікарських засобів та виявлення будь-яких змін співвідношення ризик-користь.

3. Порядок здійснення фармаконагляду в Україні затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 33. Система фармаконагляду центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я

1. Забезпечення постійного функціонування системи фармаконагляду на загальнодержавному рівні покладається на спеціалізовану експертну установу, уповноважену центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, яка:

1) вживає заходи для надання працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності, власниками реєстраційних посвідчень, іншими фізичними та юридичними особами повідомлень про можливі побічні реакції;

2) забезпечує оцінку точності та повноти отриманих даних з фармаконагляду та їх обробку в межах строків, що визначені законодавством;

3) створює умови для ефективного обміну інформацією з працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності, власниками реєстраційних посвідчень, іншими фізичними та юридичними особами;

4) проводить аудит систем фармаконагляду власників реєстраційного посвідчення;

5) надає пропозиції до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, щодо прийняття рішення стосовно припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у випадках, передбачених законодавством;

6) здійснює відповідно до законодавства інші повноваження у сфері фармаконагляду.

Стаття 34. Система фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення

1. Власник реєстраційного посвідчення:

1) створює та забезпечує постійне функціонування системи фармаконагляду;

2) забезпечує постійну наявність уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, вимоги до якої встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

3) складає та надає на вимогу спеціалізованої експертної установи, уповноваженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, мастер-файл системи фармаконагляду;

4) створює та забезпечує функціонування системи управління ризиками для кожного лікарського засобу;

5) здійснює оцінку всієї інформації щодо ризиків, пов’язаних із медичним застосуванням лікарського засобу, з наукової точки зору;

6) самостійно проводить аудити системи фармаконагляду;

7) надає точні та підтверджені дані про серйозні та несерйозні побічні реакції центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, в терміни, визначені законодавством;

8) документує всі процеси, пов’язані із здійсненням фармаконагляду;

9) здійснює безперервний моніторинг даних з фармаконагляду, вивчення можливих варіантів запобігання та мінімізації ризиків та вжиття відповідних заходів;

10) оновлює інформацію про лікарський засіб з урахуванням наукових даних;

11) складає та надає регулярно оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, спеціалізованій експертній установі, уповноваженій центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

12) гарантує, що у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей або зміни оцінки співвідношення ризик-користь у бік ризику, про які йому стало відомо, буде повідомлено спеціалізовану експертну установу, уповноважену центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та вжито необхідних заходів, та гарантування внесення відповідних змін і доповнень до інформації з безпеки лікарського засобу, відображеної у його загальній характеристиці;

13) здійснює інші заходи з питань фармаконагляду.

РОЗДІЛ IX. ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ

Стаття 35. Державна фармакопея України

1. Державна фармакопея України – затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, нормативно-правовий акт, що визначає загальні стандарти якості лікарського засобу і містить вимоги у вигляді монографій та загальних статей щодо методів аналізу, тестувань, випробувань, пакування лікарських засобів, дотримання яких є обов’язковим під час обігу лікарського засобу і є інструментом державного контролю їх якості.

Державна фармакопея України містить специфікації діючих речовин, готових лікарських засобів, допоміжних речовин і матеріалів первинної упаковки, загальні вимоги до лікарських форм, методів аналізу та випробувань, а також довідкові та інформаційні матеріали щодо діючих речовин і готових лікарських засобів.

2. Державна фармакопея України підлягає перегляду кожні п’ять років.

РОЗДІЛ Х. РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 36. Загальні вимоги до реклами лікарських засобів

1. Рекламування лікарських засобів здійснюється шляхом:

1) реклами, спрямованої на широкий загал;

2) реклами, спрямованої на медичних та фармацевтичних працівників:

а) відвідування медичними торговими представниками медичних та фармацевтичних працівників;

б)  безоплатного розповсюдження зразків лікарських засобів;

в) надання медичним та фармацевтичним працівникам подарунків з дотриманням встановлених законодавством обмежень;

г) організації та спонсорування заходів, спрямованих на медичних та фармацевтичних працівників, під час проведення яких у будь-якій формі поширюється інформація про лікарські засоби, що виробляються або відпускаються спонсором, а також оплати транспортних витрат та витрат на проживання,  пов’язаних з участю таких працівників у зазначених заходах.

2. Не є рекламою лікарських засобів:

1) інформація, зазначена на упаковці лікарського засобу, у листку-вкладиші та короткій характеристиці лікарського засобу;

2) відомості про лікарський засіб, які надаються на індивідуальний запит фізичної особи;

3) інформаційні повідомлення, наприклад, щодо зміни упаковки лікарського засобу, попередження про побічні реакції, за умови, що такі повідомлення не містять відомостей рекламного характеру;

4) торговельні каталоги та прайс-листи за умови, що вони не містять відомостей рекламного характеру;

5) інформація про лікарські засоби, що відповідно до законодавства розміщується у місцях, де вони реалізуються, та не містить відомостей рекламного характеру.

3. На рекламу лікарських засобів поширюються загальні вимоги до реклами, встановлені Законом України “Про рекламу”.

4. Рекламування лікарських засобів повинно здійснюватися таким чином, щоб було зрозуміло, що інформація про лікарський засіб є рекламою, а рекламований товар – лікарським засобом, а також характеризувати лікарський засіб об’єктивно, не суперечити короткій характеристиці лікарського засобу та не вводити в оману, зокрема, шляхом перебільшення його терапевтичних властивостей.

5. Допускається розміщення реклами лікарських засобів, яка є нагадуванням про лікарський засіб. Така реклама може містити виключно торгову назву лікарського засобу та/або його міжнародну непатентовану назву, торговельну марку.

Стаття 37. Реклама лікарських засобів, спрямована на  широкий загал

1. Реклама, спрямована на широкий загал, дозволяється лише щодо зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря, а також лікарських засобів, що використовуються для вакцинації людей, за визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, переліком.

2. Реклама лікарських засобів, спрямована на широкий загал, забороняється у разі, якщо:

лікарські засоби містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори;

вартість лікарських засобів відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів або якщо торгова назва лікарського засобу ідентична торговій назві лікарських засобів, вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

3. Реклама лікарських засобів, спрямована на широкий загал, повинна містити таку інформацію:

1) торгову назву лікарського засобу та міжнародну непатентовану назву, якщо до складу лікарського засобу входить одна діюча речовина;

2) попередження про побічні реакції (за наявності) та рекомендацію ознайомитися з листком-вкладишем лікарських засобів.

4. Реклама лікарських засобів, спрямована на широкий загал, не може містити матеріалів, які:

1. справляють враження, що відсутня потреба у консультації з лікарем чи хірургічного втручання;
2. дозволяють припустити, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу є гарантованим, лікарський засіб не має побічних реакцій або його ефективність є вищою чи тотожною іншому лікарському засобутчи методу лікування;
3. дозволяють припустити, що стан здоров’я людини може покращитися у разі застосування лікарського засобу;
4. дозволяють припустити, що стан здоровя людини може погіршитися у разі незастосування лікарського засобу (крім лікарських засобів, що використовуються для вакцинації людей, за визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, переліком);
5. безпосередньо спрямовані виключно або головним чином  на дітей;
6. містять рекомендацій науковців, медичних працівників або осіб, популярність яких може заохотити до застосування лікарського засобу, або передбачати участь таких осіб;
7. дозволяють припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром;
8. дозволяють припустити, що безпечність або ефективність лікарського засобу обумовлена його природним походженням;
9. можуть шляхом опису або докладної демонстрації історії хвороби можуть призвести до неправильного самостійного встановлення діагнозу;
10. посилаючись на випадки одужання, супроводжуються неточними, такими що викликають відчуття тривоги, або вводять в оману висловами;
11. містять зображення зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранення, або дії лікарського засобу на людське тіло або його частини.

Стаття 38. Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників

1. Інформація, що міститься в рекламі лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, не повинна суперечити короткій характеристиці лікарського засобу.

Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, повинна містити інформацію, яка є точною, актуальною, може бути перевірена і є достатньо повною, щоб отримувач інформації міг зробити власні висновки про терапевтичну цінність відповідного лікарського засобу.

2. Друковані рекламні матеріали щодо лікарських засобів, спрямовані на медичних та фармацевтичних працівників, повинні обов’язково містити таку інформацію:

1) торгову назву;

2) відомості про терапевтичні властивості;

3) попередження про побічні реакції (за наявності);

4) фармакотерапевтичну групу;

5) категорію відпуску;

6) дату формування друкованого матеріалу або його останньої редакції.

3. Цитати, таблиці та інші ілюстративні матеріали, взяті з наукових джерел, під час їх використання в рекламі лікарських засобів, спрямованій на медичних та фармацевтичних працівників, повинні бути достовірно відтворені із зазначенням їх джерела.

Стаття 39. Діяльність медичних торгових представників

1. Медичні торгові представники повинні пройти відповідну підготовку за місцем роботи і володіти достатніми знаннями для того, щоб надавати точну і повну інформацію про рекламований ними лікарський засіб.

Власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити належне інформування медичних торгових представників та гарантувати, що вони виконують обов’язки, вказані в частинах 2 та 3 цієї статті.

2. Під час кожного візиту медичні торгові представники зобов’язані надати особі, яку вони відвідують, коротку характеристику лікарського засобу.

3. Медичні торгові представники повинні надавати представникам служби, вказаної у частині другій статті 38 даного Закону, будь-яку інформацію про медичне застосування рекламованих лікарських засобів, включаючи інформацію про побічні реакції, яка стала їм відома від медичних та фармацевтичних працівників.

Стаття 40. Обов’язки суб’єктів щодо рекламування лікарських засобів

1. Рекламодавець повинен:

1) зберігати зразки всіх рекламних матеріалів, замовником яких він є, протягом трьох років та зразки лікарських засобів, які він розповсюджує, протягом строку їх придатності, а також інформацію про їх отримувачів, спосіб та строки розповсюдження і надавати таку інформацію на вимогу контролюючих органів;

2) забезпечити відповідність реклами лікарських засобів вимогам цього Закону.

2. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб повинен забезпечити наявність наукової служби, що відповідає за  надання інформації про лікарські засоби.

Стаття 41. Вияви гостинності та вручення подарунків

1. Суб’єктам господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, їх представництвам дозволяється пропонувати та надавати медичним та фармацевтичним працівникам подарунки та інші вигоди, за умови коли вони належать до медичної або фармацевтичної практики, а їх вартість не перевищує п’ятдесят відсотків мінімальної заробітної плати, встановленої на день прийняття подарунка, одноразово, а сукупна вартість подарунків та інших вигод, отриманих з одного джерела протягом року, – однієї мінімальної заробітної плати, встановленої на перше січня поточного року.

На подарунки повинна бути нанесена торгова назва чи торгова марка лікарського засобу та/або виробника чи власника реєстраційного посвідчення.

2. Надання будь-якої вигоди під час здійснення заходів, спрямованих на формування або підтримання обізнаності та інтересу до лікарських засобів, повинно бути обмежено виключно такою метою та поширюватись виключно на медичних та фармацевтичних працівників.

3. Медичним та фармацевтичним працівникам заборонено приймати подарунки та інші вигоди, за виключенням таких, що відповідають обмеженням, встановленим в частинах першій та другій даної статті.

Стаття 42. Розповсюдження зразків лікарських засобів

1. Розповсюдження зразків лікарських засобів дозволяється виключно медичним працівникам за умови дотримання таких вимог:

1) кількість зразків лікарського засобу, що передається одному медичному працівнику, не перевищує п’ять упаковок на рік;

2) зразки лікарських засобів надаються на письмову заявку медичного працівника з підписом та датою;

3) особа, яка надає зразки лікарських засобів, веде відповідний облік;

4) зразок лікарського засобу не перевищує мінімальну по розміру упаковку, що знаходиться в обігу в Україні;

5) на зразок лікарського засобу нанесено маркування такого змісту: «Безкоштовний зразок — не для продажу»;

6) до зразка лікарського засобу додається копія короткої характеристики лікарського засобу.

2. Порядок розповсюдження зразків лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Розповсюдження зразків незареєстрованих в Україні лікарських засобів, а також таких, що містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, заборонено.

РОЗДІЛ ХІ. ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ У СФЕРІ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 43. Основні засади державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів

1. Метою державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів є забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

2. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів відповідно до компетенції здійснюють:

1) Кабінет Міністрів України;

2) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

3) центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Стаття 44. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері обігу лікарських засобів

1. Кабінет Міністрів України:

1) забезпечує координацію та спрямування діяльності інших органів виконавчої влади, що здійснюють державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів;

2) забезпечує проведення державної цінової політики у сфері обігу лікарських засобів;

3) здійснює нормативно-правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів;

4) здійснює відповідно до закону інші повноваження у сфері обігу лікарських засобів.

Стаття 45. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я:

1) здійснює державну реєстрацію лікарських засобів;

2) затверджує висновки щодо проведення клінічних випробувань (досліджень) та приймає рішення про їх припинення;

3) приймає рішення про продовження та припинення дії реєстраційного посвідчення;

5) здійснює відповідно до законодавства нормативно-правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів;

6) забезпечує інформування та надає роз’яснення щодо проведення державної політики у сфері обігу лікарських засобів;

7) встановлює вимоги належної аптечної, виробничої, дистриб’юторської, клінічної та лабораторної практики;

8) здійснює відповідно до закону інші повноваження у сфері обігу лікарських засобів.

Стаття 46. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості  та безпеки лікарських засобів

1. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів:

1) видає ліцензії на виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також здійснює державний нагляд (контроль) за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) проводить підтвердження відповідності субєктів господарювання належній виробничій, дистрибьюторській та лабораторній практикам;

3) здійснює державний нагляд (контроль) у сфері обігу лікарських засобів шляхом:

• проведення державного контролю якості лікарських засобів;
• відібрання в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку зразків лікарських засобів для здійснення лабораторного аналізу;
• надання обов’язкових для виконання приписів про усунення порушень під час обігу лікарських засобів;
• прийняття рішень про встановлення заборони або тимчасової заборони обігу лікарських засобів;
• накладення штрафів на суб’єктів господарювання у разі порушення ними вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів;

4) здійснює відповідно до законодавства інші повноваження у сфері обігу лікарських засобів.

2. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, його територіальними органами, а також атестованими лабораторіями відповідно до порядку, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Порядок і підстави встановлення заборони та тимчасової заборони обігу лікарських засобів та його поновлення визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

РОЗДІЛ XІI. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з моменту опублікування і вводиться в дію з 01 квітня 2015 року.

2. Пункт 2 частини другої статті 5, пункт 2 частини третьої статті 29 даного Закону вступають в силу з 01 квітня 2016 року.

3. Внести зміни до Закону України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62), виклавши статтю 21 у такій редакції:

«Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації

1. Рекламування лікарських засобів здійснюється відповідно до цього Закону з урахуванням вимог Закону України «Про лікарські засоби».

2. Дозволяється реклама лише тих медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що дозволені до застосування в Україні.

Реклама медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна здійснюватися таким чином, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар – медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації.

3. Реклама медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити:

1) зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;

2) відомостей, які:

• сприяють виникненню або розвитку страху за стан здоров’я у разі невикористання медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються;
• сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням товарів, що рекламуються;
• справляють враження:

– відсутності потреби консультації з фахівцем щодо застосування медичного виробу;

– що ефективність застосування медичного виробу є гарантованою;

3) посилань на медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних реакцій;

4) порівнянь з іншими медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що виробляються або надаються іншими особами, з метою посилення рекламного ефекту;

5) рекомендацій або посилань на рекомендації науковців,  медичних працівників, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товарів;

6) зображень і згадок імен осіб, популярність яких може вплинути на намір використання рекламованого товару, авторитетних організацій;

7) спеціальних виявлень вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товарів від окремих осіб;

8) посилань на конкретні випадки вдалого застосування медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;

9) інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності рекламованих товарів.

4. У рекламі медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.

5. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.

6. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.

7. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та найменування органу, який його видав.

8. Положення цієї статті не поширюються на рекламу медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.».

4. Частину першу статті 7 Закону України «Про страхування» доповнити пунктом 47, виклавши його у такій редакції: «страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів».

5. Пункт 2 частини першої статті 78-1 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» виключити, пункти 3, 4 частини першої статті 78-1 вважати пунктами 2, 3 відповідно.

6. Ліцензії на виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, видані суб’єктам господарювання до введення в дію цього Закону, залишаються чинними до закінчення строку їх дії.

7. Реєстраційні посвідчення на лікарські засоби, видані до введення в дію цього Закону нерезидентам України, є чинними до закінчення строку їх дії.

8. Вимоги цього Закону щодо маркування лікарських засобів, листка вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів не застосовуються до лікарських засобів, які були зареєстровані чи перереєстровані в Україні та знаходились в обігу до введення в дію цього Закону.

9. Адміністративні процедури щодо лікарських засобів, розпочаті до 01 квітня 2015 року, здійснюються відповідно до вимог, що були встановлені до введення в дію цього Закону.

10. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

• привести власні акти у відповідність із цим Законом;
• забезпечити приведення міністерствами їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова

Верховної Ради України О. Турчинов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!