Проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України – Модуль І

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Проекту Настанови з фармаконагляду МОЗ України

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення по-модульно пропонується проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України Модуль І – «Фармаконагляд та його система якості».

Проект Настанови з фармаконагляду МОЗ України Модуль І – «Фармаконагляд та його система якості» (далі – Модуль І) розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання абзаців дев’ятого та одинадцятого підпункту 8.8 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13. квітня 2011 року № 467 з метою оптимізації здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, забезпеченню ефективного використання лікарських засобів за медичними показаннями що, в свою чергу, сприятиме зниженню захворюваності, смертності та підвищенню рівня здоров’я громадян України.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://moz. gov. ua

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу:

– Державний експертний центр МОЗ за адресою:

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 , тел. (044) 498-43-58 Матвєєва О. В., E-mail: [email protected]

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються протягом місяця з дня оприлюднення проекту для громадського обговорення, у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Настанови з фармаконагляду Міністерства

охорони здоров’я України

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проект Настанови з фармаконагляду розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання абзаців дев’ятого та одинадцятого підпункту 8.8 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13. квітня 2011 року № 467.

2. Мета і шляхи її досягнення

Оптимізація здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні.

Настанова з Фармаконагляду затверджується Наказом Міністерством охорони здоров’я України.

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 р. за № 73/13340 (далі – Наказ МОЗ № 898).

Разом з обов’язковим дотриманням нормативно-правових вимог Наказу МОЗ №898, запровадження системи якості у фармаконагляді повинно бути адаптованим до умов відповідного суб’єкта системи фармаконагляду.

Дотримуючись загальних цілей якості у фармаконагляді та керівних принципів, щодо задоволення потреб пацієнтів, спеціалістів системи охорони здоров’я та громадськості стосовно безпеки лікарських засобів, систему якості у фармаконагляді також слід адаптувати до того, наскільки критичним є кожне завдання фармаконагляду для досягнення цілей його якості для кожного лікарського засобу та/або груп лікарських засобів.

Настанова для систем якості у фармаконагляді в цьому модулі відповідає основним принципам Стандартів ISO 9000 з належних практик управління якістю, зокрема Стандартів ISO 9001-2008 з систем управління якістю, виданих Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO).

Приписи Проекту спрямовані на подальше забезпечення гармонізації з директивами ЄС та рекомендаціями ВООЗ оскільки адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

6¹. Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У Проекті наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу містить регуляторні норми, є регуляторним актом, що потребує громадського по-модульного обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття Проекту призведе до оптимізації здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, забезпечить ефективне використання лікарських засобів за медичними показаннями, що, в свою чергу, сприятиме зниженню захворюваності, смертності та підвищенню рівня здоров’я громадян України.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 30.09.2013 р.

Настанова з належної практики фармаконагляду (НПФ)

Модуль 1 – Фармаконагляд та його система якості

1.А. Вступ

Цей модуль містить настанову зі створення та підтримки систем фармаконагляду належної якості для заявників (власників реєстраційних посвідчень) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – уповноважений орган) як уповноваженої Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ) спеціалізованої експертної установи у сфері фармаконагляду. Взаємодії систем цих структур при виконанні кожного з процесів фармаконагляду описано у відповідних модулях Настанови з належної практики фармаконагляду (далі – НПФ).

Визначення системи фармаконагляду представлено у п. 2.35 наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898 як системи у заявника (власника реєстраційного посвідчення), Міністерства охорони здоров’я України та/або уповноваженого ним органу, що забезпечує здійснення фармаконагляду з метою моніторування безпеки лікарських засобів та визначення будь-яких змін співвідношення користь/ризик.

Для здійснення діяльності з фармаконагляду заявник і уповноважений орган (далі – суб’єкти системи фармаконагляду) повинні запровадити та використовувати відповідні й ефективні для таких цілей системи якості. Нормативно-правові вимоги до систем якості були запроваджені наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1005, що вніс зміни в наказ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (далі – наказ МОЗ № 898 зі змінами) для посилення фармаконагляду в Україні. Вимоги до якості цих систем представлені у розділі 1.В.

Разом з обов’язковим дотриманням вищезазначених нормативно-правових вимог, запровадження системи якості у фармаконагляді повинно бути адаптованим до умов відповідного суб’єкта системи фармаконагляду.

Дотримуючись загальних цілей якості у фармаконагляді, зазначених у підрозділі 1.В.4, та керівних принципів, представлених у підрозділі 1.В.5, щодо задоволення потреб пацієнтів, спеціалістів системи охорони здоров’я та громадськості стосовно безпеки лікарських засобів, систему якості у фармаконагляді також слід адаптувати до того, наскільки критичним є кожне завдання фармаконагляду для досягнення цілей його якості для кожного лікарського засобу та/або груп лікарських засобів.

Настанова для систем якості у фармаконагляді в цьому модулі відповідає основним принципам Стандартів ISO 9000 з належних практик управління якістю, зокрема Стандартів ISO 9001-2008 з систем управління якістю, виданих Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO). Загальне застосування принципів управління якістю до систем фармаконагляду викладене в розділі 1.В, а специфічні вимоги – у розділі 1.С.

1.В. Структури та процеси

1.В.1.Система фармаконагляду

Система фармаконагляду визначається як система, що використовується заявником, МОЗ та Центром для виконання нормативно-правових вимог і обов’язків з фармаконагляду, і призначена для моніторингу безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, та визначення будь-яких змін в співвідношенні користь/ризик (п. 2.35 у редакції наказу МОЗ № 898 зі змінами ).

Система фармаконагляду характеризується власною структурою, процесами і результатами. Кожен окремий процес фармаконагляду, включно з необхідними структурами, описується у відповідному модулі НПФ.

1.В.2. Якість, цілі якості, вимоги до якості та система якості у фармаконагляді

Для цілей НПФ, що надає рекомендації щодо структур і процесів системи фармаконагляду, якість системи фармаконагляду може визначатися як сукупність усіх характеристик системи, які забезпечують, згідно з оцінками правдоподібності, результати, що відповідають цілям фармаконагляду.

Якість – ступенева характеристика, яку можна оцінити. Для встановлення чи було досягнуто необхідного рівня якості, потрібно мати попередньо визначені вимоги до якості. Вимоги до якості – це ті характеристики системи, які ймовірно забезпечать необхідний результат або досягнення цілей якості. Загальні цілі якості систем фармаконагляду представлені у підрозділі 1.В.4.

Специфічні цілі та вимоги до якості певних структур і процесів системи фармаконагляду належним чином представлені у кожному модулі НПФ.

Система якості є елементом системи фармаконагляду та має свою власну структуру і процеси. Вона повинна включати організаційну структуру, обов’язки, процедури, процеси та ресурси системи фармаконагляду, а також відповідне управління ресурсами, контроль за дотриманням вимог та ведення документації.

1.В.3 Цикл якості

Система якості повинна базуватися на такій діяльності:

• планування якості: створення структур, планування інтегрованих та узгоджених процесів;
• дотримання якості: виконання завдань і обов’язків відповідно до вимог якості;
• контроль і гарантія якості: моніторинг і оцінка того, наскільки ефективно структури і процеси створені та наскільки ефективно процеси здійснюються, а також
• вдосконалення якості: коригування і вдосконалення структур і процесів, у разі необхідності.

1.В.4. Загальні цілі якості фармаконагляду

Загальними цілями якості у системі фармаконагляду є:

• дотримання нормативно-правових вимог до завдань і обов’язків з фармаконагляду;
• запобігання шкоди від побічних реакцій у людей, що виникають внаслідок застосування лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, відповідно чи невідповідно до інструкції для медичного застосування або у зв’язку з професійною діяльністю;
• сприяння безпечному та ефективному застосуванню лікарських засобів, зокрема, шляхом своєчасного інформування про безпеку лікарських засобів пацієнтів, спеціалістів системи охорони здоров’я і громадськості; та
• сприяння захисту здоров’я пацієнтів і суспільства.

1.В.5. Принципи належних практик з фармаконагляду

З метою досягнення загальних цілей якості, описаних у підрозділі 1.В.4., при створенні усіх структур і процесів, а також при виконанні усіх завдань та обов’язків слід керуватися такими принципами:

• задоволення потреб пацієнтів, спеціалістів системи охорони здоров’я та громадськості стосовно безпеки лікарських засобів;
• керівники вищої ланки суб’єкта системи фармаконагляду мають очолити впровадження в життя системи якості у фармаконагляді та заохочувати весь персонал до досягнення цілей якості;
• усі співробітники суб’єкта системи фармаконагляду мають бути залучені та брати участь у підтримці системи фармаконагляду відповідно до їх завдань та функціональних обов’язків;
• усі співробітники суб’єкта системи фармаконагляду мають бути залучені до постійного поліпшення якості фармаконагляду згідно з циклом якості, описаним в підрозділі 1.В.3;
• ресурси і завдання мають бути організовані у вигляді таких структур і процесів, які б сприяли активному, ризик-пропорційному, безперервному та всебічному здійсненню фармаконагляду;
• для ухвалення рішень слід зібрати всі наявні докази щодо співвідношення користь/ризик лікарських засобів та врахувати всі відповідні чинники, що можуть вплинути на співвідношення користь/ризик і на застосування лікарського засобу;
• слід стимулювати активну співпрацю між власниками реєстраційних посвідчень, уповноваженими органами, громадськими організаціями системи охорони здоров’я, пацієнтами, спеціалістами системи охорони здоров’я, науковими товариствами та іншими зацікавленими сторонами відповідно до чинних нормативно-правових вимог.

1.В.6. Функції системи якості у фармаконагляді в рамках суб’єкта системи фармаконагляду

Для здійснення фармаконагляду необхідно мати достатню кількість компетентного, відповідно кваліфікованого і підготованого персоналу. В обов’язки персоналу повинно входити дотримання принципів, описаних в пункті 1.В.5.

З метою систематичного підходу до якості відповідно до циклу якості (див. 1.В.3.), керівники суб’єктів системи фармаконагляду мають відповідати за:

• забезпечення ведення суб’єктом системи фармаконагляду документації з якості, як описано в підрозділі в 1.В.11.;
• забезпечення можливості контролю документації, що характеризує систему якості, на етапах її створення, схвалення, впровадження та перегляду;
• забезпечення наявності відповідних ресурсів та навчання персоналу (див. підрозділ 1.В.7.);
• забезпечення відповідних та в достатніх обсягах приміщень, умов та обладнання (див. 1.В.8.);
• забезпечення відповідного контролю дотримання нормативно-правових норм (див. 1.В.9.);
• забезпечення відповідного контролю за веденням документації (див. 1.В.10.);
• перевірку системи фармаконагляду, включаючи її систему якості, через регулярні проміжки часу способом, що враховує ризики, для підтвердження її ефективності (див. 1.В.12) та вжиття коригуючих і превентивних заходів, у разі необхідності;
• забезпечення механізмів своєчасної та ефективної передачі інформації, включаючи процедури інформування вищих посадових осіб в рамках суб’єкта системи фармаконагляду щодо проблем з безпекою застосування лікарських засобів;
• виявлення і дослідження проблем, що виникають у суб’єкта системи фармаконагляду щодо підозрюваного недотримання вимог до якості та системи фармаконагляду та вжиття, в разі необхідності, коригуючих, превентивних та ескалаційних заходів;
• забезпечення проведення аудитів (див. 1.В.12.).

Керівництво суб’єкта системи фармаконагляду слід здійснювати шляхом:

• мотивації усіх співробітників, спираючись на спільні цінності, довіру і свободу говорити й діяти з відповідальністю та з визнанням внеску співробітників у діяльність організації; і
• визначення функцій, обов’язків та повноважень співробітників відповідно до їх компетенції, комунікація та імплементація їх у всій організації.

Персонал уповноваженого органу, який приймає участь у процедурах та процесах системи якості, створеної для виконання завдань фармаконагляду, повинен відповідати за належне функціонування цієї системи якості та забезпечувати системний підхід до якості, а також до запровадження та підтримки системи якості.

1.В.7. Навчання персоналу з фармаконагляду

Досягнення суб’єктом системи фармаконагляду необхідної якості процесів здійснення фармаконагляду та їх результатів безпосередньо зумовлюється наявністю компетентного, кваліфікованого і навченого персоналу, у кількості, що забезпечую належну якість здійснення фармаконагляду (див. підрозділ 1.В.6.).

Весь персонал, залучений до діяльності з фармаконагляду, повинен проходити первинне та подальше регулярне навчання. Для власників реєстраційних посвідчень таке навчання у розрізі здійсненні фармаконагляду повинно бути спрямоване на процес діяльності відповідно до функціональних обов’язків персоналу.

Суб’єкт системи фармаконагляду повинен зберігати навчальні плани і документовані записи щодо підтримки та підвищення кваліфікації персоналу. Навчальні плани повинні ґрунтуватися на оцінці потреб у навчанні та повинні моніторуватися суб’єктом системи фармаконагляду.

Навчання повинно забезпечувати безперервне підвищення кваліфікації, запровадження наукових досягнень та професійний розвиток, гарантувати відповідний професійний рівень підготовки співробітників, розуміння ними відповідних вимог фармаконагляду, а також набуття досвіду для виконання доручених завдань і обов’язків. Усі співробітники суб’єкта системи фармаконагляду повинні знати, а також мати пошуку вільний доступ до інформації про те як діяти у разі, коли їм стало відомо про проблему з безпеки лікарських засобів.

У суб’єкта системи фармаконагляду повинен існувати процес для перевірки того, що навчання призводить до належного рівня розуміння та знання процесів діяльності з фармаконагляду згідно із та функціональними обов’язками персоналу. Така перевірка також необхідна для визначення суб’єктом системи фармаконагляду потреб у навчанні відповідно до планів підвищення кваліфікації, розроблених для організацій та для окремих його співробітників.

Суб’єкту системи фармаконагляду слід також навчати власних співробітників, функціональні обов’язки яких безпосередньо не пов’язані із здійсненням фармаконагляду, але діяльність яких може впливати на систему фармаконагляду або здійснення фармаконагляду. Така діяльність включає в себе, але не обмежуються діяльністю, що стосуються клінічних випробувань, технічних скарг на препарати, медичної інформації, термінології, продаж і маркетингу, регуляторних питань, нормативно-правових питань та аудитів.

Персонал суб’єкта системи фармаконагляду повинен мати інструкції про порядок дій у випадках при здійсненні важливих процесів у фармаконагляді, включаючи безперервність діяльності (див. підрозділ 1.В.11.3.).

1.В.8. Приміщення та обладнання для здійснення фармаконагляду

Для досягнення належної якості процесів з фармаконагляду і їх результатів необхідні наявні відповідні приміщення та обладнання. Приміщення та обладнання включають у себе: офісні площі, системи інформаційних технологій (ІТ), системи зберігання даних, включаючи електронні. Їх слід розташувати, спланувати, сконструювати, адаптувати та підтримувати відповідно до їх призначення та згідно з цілями якості фармаконагляду (див. розділ 1.В.4.); вони повинні бути доступними для безперервного використання (див. підрозділ 1.B.11.3.). Приміщення та обладнання повинні бути наявними та доступними для безперервного використання при здійсненні фармаконагляду, що зокрема забезпечується наявними ризик орієнтованими планами підтримки безперервної діяльності (див. 1.В.11.3.). Їх слід належним чином перевіряти на придатність та/або оцінювати для підтвердження відповідності визначеній меті. Необхідно мати в наявності процеси для відслідковування діючих версій термінологій (див. модуль VI) та оновлення ІТ систем.

1.В.9. Спеціальні процедури та процеси системи якості у фармаконагляді

1.В.9.1. Контроль за дотриманням нормативно-правових вимог власниками реєстраційних посвідчень

З метою контролю за дотриманням нормативно-правових вимог власники реєстраційних посвідчень повинні мати спеціальні процедури і процеси в рамках системи якості у фармаконагляді для забезпечення:

• безперервного моніторингу даних з фармаконагляду, вивчення можливих варіантів запобігання та мінімізації ризиків та вжиття відповідних заходів (див. модулі IX і XII);
• наукової оцінки усієї інформації щодо ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, для пацієнтів чи суспільного здоров’я, зокрема щодо побічних реакцій, що виникають внаслідок застосування лікарських засобів відповідно або невідповідно до інструкції для медичного застосування, або пов’язаних з професійною діяльністю (див. модулі VI, VII, VIII, IX);
• надання точних і підтверджених даних про серйозні та несерйозні побічні реакції уповноваженим органам в терміни, що визначені законодавством (див. модулі VI і IX);
• якості, цілісності та повноти інформації, що подається, щодо ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, включаючи процес запобігання надання дублюючої інформації та процес підтвердження сигналів (див. модулі V, VI, VII , VIII і IX);
• ефективного обміну інформацією між власником реєстраційного посвідчення і уповноваженим органом, включаючи обмін інформацією щодо нових або змінених ризиків (див. модуль XII і XV), майстер-файлу системи фармаконагляду (далі – МСФС) (див. модуль II), систем управління ризиками (див. модуль V) і XVI), заходів з мінімізації ризиків (див. модуль V і XVI), періодично оновлюваних звітів з безпеки (див. модуль VII), коригуючих і запобіжних заходів (див. модулі II, III і IV) та післяреєстраційних досліджень з безпеки (див. модуль VIII);
• оновлення інформації про препарат власником реєстраційного посвідчення з урахуванням наукових даних (див. модуль XII);
• належного ​​інформування з безпеки лікарських засобів спеціалістів системи охорони здоров’я і пацієнтів (див. модулі XII і XV) (IR ст. 11 (1) (g)).

1.В.9.2. Контроль за дотриманням нормативно-правових вимог суб’єктами системи фармаконагляду уповноваженим органом

З метою контролю за дотриманням нормативно-правових вимог уповноважений орган повинен мати спеціальні процедури і процеси в рамках системи якості у фармаконагляді для досягнення таких цілей:

• гарантування оцінки якості отриманих даних з фармаконагляду, включно з їх повнотою;
• гарантування оцінки даних з фармаконагляду і їх обробки у відповідності до термінів, що визначені законодавством;
• гарантування належності при здійсненні фармаконагляду ;
• гарантування ефективного обміну інформацією з пацієнтами, спеціалістами охорони здоров’я, власниками реєстраційних посвідчень та громадськістю;
• проведення аудиту, включаючи перед реєстраційний аудит;

Під незалежністю при здійсненні діяльності з фармаконагляду слід розуміти те, що всі рішення, що пов’язані з питаннями безпеки застосування лікарських засобів, повинні прийматися з єдиною метою – захисту здоров’я пацієнтів та суспільства.

1.В.10. Управління веденням документації

Суб’єкт системи фармаконагляду повинен реєструвати всю інформацію з фармаконагляду і гарантувати, що вона обробляється і зберігається у такий спосіб, який забезпечує її точне надання, інтерпретацію та перевірку.

Система управління веденням документації повинна охоплювати усі документи, що використовуються суб’єктом системи фармаконагляду при здійсненні фармаконагляду, забезпечувати їх пошук, а також відстеження заходів, вжитих для розслідування питань безпеки, часові рамки таких розслідувань, та рішень з питань безпеки, включаючи їх дати і процес прийняття рішень.

Система управління документацією повинна забезпечувати:

• управління якістю даних з фармаконагляду, включаючи їх повноту, точність та цілісність;
• встановлений своєчасний доступ до всіх записів;
• ефективний внутрішній і зовнішній обмін інформацією; та
• зберігання документації, що стосується системи фармаконагляду, і здійснення фармаконагляду за окремими лікарськими засобами відповідно до встановлених суб’єктом системи фармаконагляду періодів зберігання документації.

Власники реєстраційних посвідчень повинні запровадити механізми, що забезпечують відслідковування повідомлень про побічні реакції і додаткової (follow-up) інформації.

У цьому контексті необхідно гарантувати дотримання суб’єктом системи фармаконагляду захисту персональних даних при здійсненні всіх видів діяльності з фармаконагляду відповідно до положень законодавства. Обробка персональних даних буде виправданою лише у разі необхідності і тільки коли залучені до фармаконагляду сторони визначають цю необхідність на кожному етапі процесу фармаконагляду. У рамках системи управління документацією на кожному етапі слід вживати відповідних заходів щодо зберігання та обробки даних з фармаконагляду для гарантії безпеки та конфіденційності даних. Такі заходи повинні включати в себе суворе обмеження доступу до документів та баз даних тільки колом офіційно уповноважених осіб, які дотримуються вимог конфіденційності медичних та адміністративних даних.

Слід створити відповідні структури і процеси, що гарантують захист даних та документації з фармаконагляду від знищення протягом необхідного періоду зберігання документації.

Систему управління документацією слід описувати в процесах управління документацією.

1.В.11. Документація системи якості у фармаконагляді

Всі елементи, вимоги та положення, прийняті для системи якості, повинні систематично і регулярно документуватися у формі письмових процесів і процедур, таких як плани з якості, настанови з якості та записи з якості у фармаконагляді.

План з якості у фармаконагляді – документ, у якому викладені цілі якості та процеси, що будуть запроваджені для їх досягнення. Процедура пояснює яким чином процес виконується і може мати формат стандартної операційної процедури чи іншої робочої інструкції або настанови з якості у фармаконагляді.

Настанова з якості у фармаконагляді описує сферу застосування системи якості, процеси системи якості та взаємодію між ними.

Запис з якості у фармаконагляді – це документ, що містить інформацію про досягнуті результати чи надає докази, що підтверджують проведену діяльність.

Систематичний підхід суб’єкту системи фармаконагляду щодо документації системи якості у фармаконагляді визначається:

• цілями якості, відповідно до загальних цілей якості, передбачених у підрозділі 1.В.4., а також цілями якості для структур і процесів у відповідності з кожним модулем НПФ; та
• методами моніторингу ефективності системи фармаконагляду (див. підрозділ 1.В.12.).

Система якості повинна мати документальне відображення у:

• документах з організаційної структури та розподілу функціональних обов’язків для персоналу (див. підрозділи 1.В.11.1. та 1.В.11.2.);
• навчальних планах та записах базах даних (див. підрозділ 1.В.7.);
• інструкціях з контролю за дотримання нормативно-правових норм (див. підрозділ 1.В.9.);
• відповідних стандартних операційних процедур та/або інструкціях з процедур, які необхідно використовувати у випадках важливих процесів фармаконагляду, та для забезпечення безперервності процесу (див. підрозділ 1.В.11.3.);
• показниках діяльності, які використовувалися для безперервного моніторингу належного здійснення фармаконагляду;
• звітах з аудитів якості та наступних (follow-up) аудитів, із зазначенням дат і результатів.

Навчальні плани та документація повинні зберігатися і бути доступними для аудиту та інспекції.

Рекомендується, щоб документація системи якості у фармаконагляді також включала:

• методи моніторингу ефективності роботи системи якості;
• правила та принципи управління документацією;
• документи, створені в результаті здійснення фармаконагляду;
• документи і звіти, що стосуються приміщень і обладнання, включаючи перевірки функціонування, атестаційну та валідаційну діяльність;
• документи, з інформацією про те, що недоліки і відхилення від встановленої системи якості контролюються, що були вжиті коригуючі і превентивні заходи, що були вирішені питання щодо відхилень чи недоліків, і що ефективність вжитих заходів була підтверджена.

1.В.11.1. Додаткова документація системи якості у фармаконагляді у власників реєстраційних посвідчень

Крім документації, що стосується системи якості у фармаконагляді згідно з підрозділом 1.В.11, власники реєстраційних посвідчень повинні документувати:

• у МФСФ (див. модуль II):

а) управління персоналом;

б) інструкції для основних процесів (див. підрозділ 1.В.11.3.)

в) свою систему управління записами

• посадові інструкції, що визначають функціональні обов’язки керівного та підлеглого персоналу;
• організаційну схему, що визначає підпорядкованість керівного та підлеглого персоналу;

Рекомендується, щоб документація з системи якості додатково включала організаційні структури і розподіл функціональних обов’язків та повноважень для всього персоналу, який безпосередньо бере участь у здійсненні фармаконагляду.

Щодо вимог документального оформлення системи якості в МФСФ або його додатках, див. модуль II.

1.В.11.2. Додаткова документація системи якості у фармаконагляді в уповноваженому органі

Додатково до документації системи якості, зазначеній у підрозділі 1.В.11, необхідно щоб у уповноваженого органу були доступними, в тій мірі, в якій необхідно, щоб забезпечити здійсненн фармаконагляду належної якості, чітка організаційна структура та розподіл функціональних обов’язків.

Слід призначити контактних осіб, зокрема, для сприяння взаємодії між уповноваженим органом, власниками реєстраційних посвідчень та особами, які надають інформацію про ризики для здоров’я пацієнтів або суспільного здоров’я, пов’язані із застосуванням лікарських засобів.

Рекомендується, щоб документація системи якості додатково містила організаційні структури та розподіл функціональних обов’язків і повноважень усього персоналу, безпосередньо залученого до виконання завдань фармаконагляду.

1.В.11.3. Важливі процеси фармаконагляду та безперервність діяльності

Важливими процесами фармаконагляду вважаються:

• постійний моніторинг профілю безпеки та оцінки співвідношення користь/ризик, дозволених до медичного застосування лікарських засобів;
• створення, оцінка та імплементація систем управління ризиками та оцінка ефективності мінімізації ризиків;
• збір, обробка, управління, контроль якості, збір необхідної відсутньої інформації, кодування, класифікація, виявлення дублюючих повідомлень, оцінка та своєчасне подання повідомлень про випадки побічних реакцій (повідомлень про індивідуальний випадок, пов’язаний з безпекою – ICSRs) від будь-якого джерела;
• управління сигналами;
• планування, підготовка (включаючи оцінку даних та контроль якості), подання та оцінка періодично оновлюваних звітів з безпеки;
• виконання зобов’язань та відповіді на запити від уповноважених органів, з наданням коректної достовірної інформації в повному обсязі;
• взаємодія між системою фармаконагляду та системою контролю якості лікарських засобів;
• інформаційний обмін з питань безпеки лікарських засобів між власниками реєстраційних посвідчень та уповноваженими органами, зокрема, з приводу змін у співвідношенні користь/ризик лікарських засобів;
• інформаційні повідомлення для пацієнтів та працівники з медичною чи фармацевтичною освітою щодо змін у співвідношенні користь/ризик лікарського засобу з метою ефективного та безпечного їх застосування;
• оновлення інформації про лікарські засоби відповідно до останніх наукових досягнень, включаючи висновки з оцінки та рекомендації від відповідного уповноваженого органу;
• внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби протягом терміну дії реєстраційних посвідчень з питань безпеки з рівнем урахуванням категоріі терміновості.

Необхідно створити ризик-орієнтовані плани підтримки безперервної діяльності, які повинні включати:

• запобіжні заходи на випадок подій, які можуть значною мірою вплинути на штатний розклад й інфраструктуру організації в цілому, та на структури і процеси фармаконагляду, зокрема; та
• дублюючі (резервні) системи для обміну терміновою інформацією в межах однієї організації, між організаціями, що виконують спільні завдання з фармаконагляду, а також між власниками реєстраційних посвідчень та уповноваженими органами.

1.В.12. Моніторинг функціонування та ефективності системи фармаконагляду та її системи якості

Процеси моніторингу функціонування та ефективності системи фармаконагляду та її системи якості повинні включати:

• перевірку систем посадовими особами, відповідальними за їх управління;
• аудити;
• контроль за дотриманням встановлених юридичних вимог щодо функціонування та ефективності системи фармаконагляду та її системи якості шляхом проведення аудитів;
• оцінку ефективності заходів, вжитих з метою мінімізації ризиків лікарських засобів та сприяння їх безпечному та ефективному застосуванню пацієнтами.

Суб’єкт системи фармаконагляду може використовувати показники (індикатори) діяльності для постійного моніторингу належної практики фармаконагляду в частині вимог до якості у фармаконаляді. Вимоги до якості кожного з процесів фармаконагляду наведені у кожному відповідному модулі НПФ. Вимоги до системи якості у фармаконагляді як такої викладені в даному модулі.

Ефективність системи якості повинна контролюватися керівниками суб’єктів системи фармаконагляду, які повинні регулярно переглядати документацію системи якості (див. підрозділ I.B.11); періодичність та обсяг таких переглядів визначаються на підставі оцінки ризиків. Для цього необхідно мати попередньо сплановані програми перегляду системи якості. Перегляди системи якості повинні включати перегляд стандартних операційних процедур та/або робочих інструкцій, відхилень від встановленої системи якості, звітів про аудити та інспекції, а також використовувати індикатори, про які йшлося вище.

З метою забезпечення дотримання вимог до системи якості, управління кадровими ресурсами, відповідності юридичним нормативно-правовим вимогам, управління документацією та зберігання даних, а також з метою забезпечення ефективності системи якості, необхідно регулярно проводити ризик-орієнтовані аудити системи якості. Аудити системи якості повинні включати аудит системи фармаконагляду, яка є суб’єктом системи якості. Методи та процеси аудиту викладені в модулі IV. Що стосується системи фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення, то за підсумками кожного аудиту якості необхідно складати звіт та надсилати його керівникам, відповідальним за здійснення аудиту. Звіт повинен включати результати аудитів суб’єкту системи фармаконагляду чи осіб, яким власник реєстраційного посвідчення делегував повноваження, оскільки такі структури є частиною системи фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення. Щодо системи фармаконагляду уповноваженого органу, звіт про результати аудиту повинен бути надісланий керівнику уповноваженого органу, відповідальному за пздійснення аудиту.

Наслідком моніторингу діяльності та ефективності системи фармаконагляду та її системи якості (включаючи здійснення аудитів) повинна бути імплементація, у разі необхідності, коригуючих та запобіжних заходів. Зокрема, результатом здійснення аудитів повинні бути, в разі необхідності, коригуючі дії, включаючи наступний (follow-up) аудит за усуненням недоліків. Крім того, уповноважений орган повинен мати механізми для моніторингу дотримання власниками реєстраційних посвідчень вимог при виконанні завдань та зобов’язань з фармаконагляду. Він повинен здійснювати подальший моніторинг дотримання нормативно-правових вимог шляхом проведення аудиту власників реєстраційних посвідчень (див. модуль III). Настанова з моніторингу дотримання нормативно-правових вимог для кожного з процесів фармаконагляду міститься у кожному відповідному модулі НПФ.

Вимоги та методи оцінки ефективності заходів, вжитих до лікарських засобів з метою мінімізації їх ризиків та сприяння їх безпечному та ефективному використанню пацієнтами, викладені в модулі XVI.

1.В.13. Планування готовності до фармаконагляду в надзвичайних ситуаціях у галузі охорони здоров’я

Будь-яка система фармаконагляду повинна мати можливість бути адаптованою до надзвичайних ситуацій в галузі охорони здоров’я та за необхідності повинні бути розроблені плани готовності до дій.

Планування готовності до таких дій викладене у підрозділі I.C.4.

1.С. Діяльність з фармаконагляду в Україні

1.С.1. Загальні обов’язки з фармаконагляду заявника та власника реєстраційного посвідчення

Власник реєстаційного посвідчення несе відповідальність за виконання завдань та зобов’язань з фармаконагляду, з метою гарантування відповідальності та зобов’язань щодо його зареєстрованих лікарських засобів та вжиття відповідних заходів в разі необхідності.

З цією метою власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити функціонування системи фармаконагляду і запровадити й використовувати відповідну та ефективну систему якості для здійснення діяльності з фармаконагляду.

За певних обставин власник реєстраційного посвідчення може створити більше ніж одну систему фармаконагляду, наприклад, специфічні системи для різних видів лікарських засобів (наприклад, вакцини, безрецептурні лікарські засоби, тощо).

Заявник повинен розробити опис системи фармаконагляду у форматі МФСФ, який буде підтримуватись власником реєстраційного посвідчення для всіх лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні (див. модуль II). Заявник або власник реєстраційного посвідчення також несе відповідальність за розробку та підтримку систем управління ризиками, специфічних для конкретних лікарських засобів (див. модуль V).

Настанови щодо структур і процесів, які власник реєстраційного посвідчення повинен використовувати при виконанні завдань та зобов’язань з фармаконагляду, представлені у відповідних модулях НПФ.

1.С.1.1. Обов’язки власника реєстраційного посвідчення стосовно уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

Власник реєстраційного посвідчення повинен мати у штаті уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (УОВФ).

Власник реєстраційного посвідчення повинен подати до Центру інформацію (прізвище, ім’я по-батькові, контактні дані, інформація про освіту) про УОВФ. У разі зміни УОВФ слід подати заяву на зміни до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби протягом дії їх реєстраційного посвідчення відповідно до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3 (зміни, що стосуються фармаконагляду) .

Обов’язки УОВФ повинні бути зазначені в посадовій інструкції. Підпорядкованість УОВФ повинна бути зазначена в організаційній структурі разом з іншим керівним та контролюючим персоналом.

Інформація про УОВФ повинна бути внесена до МФСФ (див. модуль II).

Кожна система фармаконагляду може мати лише одну УОВФ. УОВФ може працювати більше ніж на одного власника реєстраційного посвідчення для спільних або окремих систем фармаконагляду, або може виконувати роль УОВФ для більш ніж для однієї системи фармаконагляду одного власника реєстраційного посвідчення за умови, що УОВФ зможе виконувати усі зобов’язання, щоб забезпечити функціонування належної системи фармаконагляду.

Уповноважений орган може вимагати призначення контактної особи з фармаконагляду на національному рівні, підпорядкованої УОВФ (далі – контактна особа з ФН). Підпорядкованість в даному контексті стосується завдань та зобов’язань з фармаконагляду, а не обов’язково безпосереднього підпорядкування УОВФ як керівнику. Контактна особа з ФН на національному рівні може бути також і УОВФ.

Власник реєстраційного посвідчення повинен гарантувати, що УОВФ має достатні повноваження для впливу на показники системи якості у фармаконагляді та на діяльність з фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення. Тому власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити УОВФ доступ до МСФС, відповідними повноваженнями та отримання повідомлень про будь-які зміни в МСФС згідно з модулем II (див. підрозділ 1.С.1.3). Повноваження УОВФ щодо системи фармаконагляду та МСФС повинні давати УОВФ можливість внесення змін до системи фармаконагляду, надання пропозицій до планів управління ризиками (див. модуль V), а також участі у підготовці регуляторних заходів з питань безпеки (див. модуль XII).

Загалом, власник реєстраційного посвідчення повинен гарантувати наявність структур та процесів, які б надавали УОВФ можливість виконувати обов’язки, перелічені в підрозділі I.C.1.3. З цією метою власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити механізми, за допомогою яких УОВФ матиме змогу отримувати всю необхідну інформацію та давати оцінку тій інформації, яку вважатиме значимою, зокрема щодо:

• проблем безпеки та будь-якої інформації, що стосується оцінки співвідношення користь/ризик лікарських засобів, охоплених системою фармаконагляду;
• поточних або завершених клінічних випробувань та інших досліджень, про які стає відомо власнику реєстраційного посвідчення та які можуть мати відношення до безпеки лікарських засобів;
• інформації з інших джерел (не власна інформація власника реєстраційного посвідчення), наприклад, від тих, з ким власник реєстраційного посвідчення має договірні відношення; та
• процедур, що стосуються фармаконагляду, які власник реєстраційного посвідчення має у своєму розпорядженні на кожному рівні з метою забезпечення узгодженості діяльності суб’єкта фармаконагляду та відповідності нормативно-правовим вимогам.

Керівний персонал суб’єкта фармаконагляду повинен повідомляти УОВФ про результати регулярних переглядів системи якості у фармаконагляді, про які йшлося в розділах I.B.5., I.B.6. та I.B.12., та вжиті заходи.

УОВФ повинна періодично отримувати інформацію щодо дотримання нормативно-правових вимог. Ця інформація також може використовуватись для надання УОВФ доказів дотримання власником реєстраційного посвідчення зобов’язань в частині виконання планів управління ризиками та систем післяреєстраційної безпеки лікарських засобів.

Керівний персонал суб’єкта фармаконагляду повинен інформувати УОВФ про заплановані аудити з фармаконагляду. УОВФ повинна мати змогу ініціювати аудит у випадку його доцільності. Керівникам слід надавати УОВФ копію плану коригуючих та запобіжних заходів після кожного аудиту, що стосується системи факрмаконагляду, за яку УОВФ несе відповідальність з тим, щоб УОВФ могла вжити відповідні коригуючі заходи.

Щодо бази даних побічних реакцій (або інших систем збору повідомлень про побічні реакції) власник реєстраційного посвідчення повинен запровадити процедуру, яка б давала змогу УОВФ отримувати інформацію з бази даних, наприклад, для надання у будь-який час відповіді на термінові запити від уповноважених органів. Якщо ця процедура вимагає залучення додаткового персоналу, наприклад, спеціаліста з баз даних, тоді це потрібно врахувати при створенні власником реєстраційного посвідчення механізмів підтримки роботи УОВФ в неробочий час.

У випадках, коли власник реєстраційного посвідчення планує розширити перелік своїх лікарських засобів, наприклад, шляхом придбання іншої компанії або окремих лікарських засобів іншого власника реєстраційного посвідчення, УОВФ повинна бути поінформована про це якомога раніше з метою оцінки потенційного впливу цього розширення на систему фармаконагляду та її відповідної адаптації. УОВФ також може брати участь у визначенні, які дані з фармаконагляду слід вимагати у іншої компанії до або після її придбання. В даній ситуації УОВФ повинна бути т.малаен з т.малаен угоди, що стосуються зобов’язань з фармаконагляду й обміну інформацією з безпеки, та мати повноваження т.малаен внесення змін.

Якщо власник реєстраційного посвідчення має намір встановити партнерські стосунки з іншим власником т.малаенстраційного посвідчення, організацією чи особою, яка безпосередньо або опосередковано впливає на систему фармаконагляду, необхідно заздалегідь поінформувати про це УОВФ і залучити її до підготовки відповідних угод (див. підрозділ 1.С.1.5.) з тим, щоб до них увійшли всі необхідні положення, які стосуються системи фармаконагляду.

1.С.1.2. Кваліфікації уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

Власник реєстраційного посвідчення повинен гарантувати, що УОВФ отримала відповідні практичні та теоретичні знання, необхідні для здійснення діяльності з фармаконагляду. УОВФ повинна мати навички управління системою фармаконагляду та досвід і знання, або мати доступ до знань, у таких сферах, як медицина, фармація, а також епідеміологія та біостатистика. У випадках, коли УОВФ не має вищої медичної освіти, власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити УОВФ допомогою з боку спеціаліста з вищою медичною освітою, і це повинно бути належним чином документально оформлено.

Заявник або власник реєстраційного посвідчення повинен оцінити рівень кваліфікації УОВФ до її призначення, наприклад, шляхом перегляду атестати дипломів про вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор), визначення рівня знань щодо вимог з фармаконагляду та оцінки досвіду у фармаконагляді.

Заявник або власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити УОВФ навчання щодо своєї системи фармаконагляду. Таке навчання доцільно провести до того, як УОВФ обійме посаду та відповідно його задокументувати. У разі потреби можна провести додаткове навчання УОВФ щодо лікарських засобів, які охоплює система фармаконагляду.

1.С.1.3. Функціональні обов’язки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

УОВФ є фізичною особою.

УОВФ, призначена власником реєстраційного посвідчення, повинна мати відповідний рівень кваліфікації (див. підрозділ I.C.1.2.) та постійно і безперервно знаходитись в розпорядженні власника реєстраційного посвідчення (див. розділ підрозділ 1.С.1.1.).

_____________________

²Фізична особа – це реальна людина на відміну від юридичної, яка є організацією.

УОВФ/контактна особа з ФН повинна проживати та працювати в Україні. На випадок відсутності УОВФ слід передбачити наявність резервного спеціаліста, який виконуватиме обов’язки УОВФ на період її відсутності, і який повинен бути доступним через контакти УОВФ. УОВФ повинна гарантувати, що такий резервний спеціаліст володіє усією інформацією, необхідною для виконання його функціональних обов’язків.

УОВФ повинна відповідати за створення та підтримку системи фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення, а тому вона повинна мати достатні повноваження для впливу на результативність системи якості й на діяльність з фармаконагляду та сприяти, підтримувати і вдосконалювати дотримання нормативно-правових вимог. Таким чином, УОВФ повинна мати доступ до МСФС (див. модуль II) та мати офіційні повноваження для забезпечення та гарантування того, що інформація в МСФС є точним та сучасним відображенням системи фармаконагляду, за яку УОВФ несе відповідальність.

Що стосується лікарських засобів, які охоплює система фармаконагляду, УОВФ може мати наступні специфічні обов’язки:

• мати загальну характеристику профілів безпеки лікарських засобів та будь-яких виявлених сигналів з безпеки;
• бути поінформованою щодо будь-яких умов чи обов’язків, що були передумовою видачі реєстраційних посвідчень та інших зобов’язань, що стосуються безпеки застосування лікарських засобів;
• бути поінформованою щодо заходів з мінімізації ризиків;
• бути поінформованою щодо змісту планів управління ризиками та мати достатні повноваження для впливу на них;
• бути залученою до рецензування та затвердження протоколів післяреєстраційних досліджень з безпеки лікарських засобів (далі – ПДБЛЗ), що проводяться в Україні, чи згідно з погодженим в Україні планом управління ризиками;
• бути поінформованою щодо ПДБЛЗ, що проводяться на вимогу уповноваженого органу, включно з результатами таких досліджень;
• забезпечувати здійснення фармаконагляду та подання всіх, пов’язаних з ним документів, згідно з нормативно-правовими вимогами та належними практиками фармаконагляду;
• забезпечувати необхідну якість, включаючи коректність та повноту, даних з фармаконагляду, що подаються до МОЗ України та до уповноваженого органу;
• забезпечувати повну та оперативну відповідь на будь-який запит МОЗ України та уповноваженого органу щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу;
• надання уповноваженому органу будь-якої іншої інформації, що стосується оцінки співвідношення користь/ризик;
• надання пропозицій при підготовці регуляторних заходів у відповідь на сигнали безпеки (наприклад, зміни до матеріалів реєстраційного досьє, термінові обмеження застосування з міркувань безпеки та повідомлення для пацієнтів та працівників з медичною чи фармацевтичною освітою);
• працювати як єдина контактна особа для уповноваженого органу з цілодобовим доступом, а також як контактна особа для аудитів системи фармаконагляду.

Таке коло відповідальності за систему фармаконагляду означає, що УОВФ здійснює нагляд за функціонуванням системи фармаконагляду у всіх її аспектах, включно з її системою якості (наприклад, стандартні операційні процедури, контрактні угоди, операції з базами даних, дотримання вимог якості, повноти даних та своєчасності надання термінових повідомлень про побічні реакції та періодично оновлюваних звітів з безпеки, звіти з аудитів та навчання персоналу з питань фармаконагляду). Зокрема, що стосується бази даних побічних реакцій, УОВФ повинна знати валідаційний статус бази даних, якщо валідація проводилась, включаючи будь-які помилки, які виникли під час валідації, та коригуючі заходи, вжиті для їх усунення. Слід також інформувати УОВФ щодо суттєвих змін у базах даних (наприклад, змін, які можуть спричинити вплив на діяльність з фармаконагляду).

УОВФ може делегувати певні завдання відповідно підготованому та кваліфікованому персоналу, з контролем їх виконання. Наприклад, діяти як спеціалісту з безпеки певних лікарських засобів за умови, що УОВФ здійснює контроль за системою в цілому та нагляд за профілем безпеки всіх лікарських засобів власника реєстраційного посвідчення. Делегування таких повноважень повинно бути оформлене документально.

1.С.1.4. Специфічні процеси системи якості у фармаконагляді власника реєстраційного посвідчення

На виконання вимог, зазначених у підрозділі 1.В.9.1., власник реєстраційного посвідчення повинен запровадити додаткові специфічні процеси системи якості у фармаконагляді для гарантування:

• подання інформації про побічні реакції до уповноваженого органу в межах встановлених часових термінів;
• моніторингу використання термінології, систематичного або шляхом довільної регулярної оцінки;
• зберігання мінімальної кількості елементів МФСФ (див. модуль II) до того часу, поки існує система, описана в МФСФ, та щонайменше протягом наступних 5 років після того, як власник реєстраційного посвідчення офіційно завершив її використання;
• зберігання даних з фармаконагляду та документів, що стосуються лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, протягом дії реєстраційних посвідчень та принаймні 10 років після закінчення їх дії;
• того, що власник реєстраційного посвідчення підтримує інформацію про лікарські засоби на сучасному рівні з врахуванням наукових досягнень, включно з оцінкою та рекомендаціями, оприлюдненими через веб-сайт уповноваженого органу та на підставі постійного моніторингу інформації, опублікованої на даному сайті.

Зазначені вище періоди зберігання даних та документів застосовуються у випадках, якщо вимоги законодавства не передбачають більш тривалий термін їх зберігання;

Протягом терміну зберігання повинна гарантуватися можливість пошуку (віднаходження) документів. Документи можуть зберігатися в електронному форматі за умови, що електронна система відповідним чином перевірена та існують належні процедури гарантування безпеки системи, доступу до інформації та її резервного копіювання. Якщо документи переводяться з паперового у електронний формат, процес переводу має забезпечувати, щоб вся інформація з оригінального формату трансформувалась в електронний в прийнятному вигляді та щоб носії інформації, що використовуються для її зберігання, з плином часу залишались зчитуваними.

У випадках, коли бізнес власника реєстраційного посвідчення передається іншому суб’єкту господарювання, документи передаються у повному обсязі.

1.С.1.5. Вимоги до системи якості для виконання завдань фармаконагляду, що здійснюються власником реєстраційного посвідчення на договірних умовах

Власник реєстраційного посвідчення може укладати договори на певні види діяльності у фармаконагляді з третіми сторонами, тобто, з іншими фізичними та/або юридичними особами (якщо вимоги до фізичних та/або юридичних осіб є однаково прийнятними), включаючи виконання обов’язків УОВФ. При цьому, повну відповідальність за повноту і точність змісту МФСФ (див. модуль II), за виконання всіх завдань та зобов’язань з фармаконагляду, за якість та цілісність системи фармаконагляду несе власник реєстраційного посвідчення.

Всі настанови з НПФ є також чинними для тієї фізичної та/або юридичної особи, з якою був укладений договір на виконання вищезазначених завдань.

Договір, що укладається власником реєстраційного посвідчення з іншою фізичною та/або юридичною особою, має бути детальним, відповідати сучасній ситуації та чітко визначати стосунки договірних відносин між власником реєстраційного посвідчення та фізичною та/або юридичною особою, порядок делегування завдань та відповідальності кожної сторони. Опис договірної діяльності та/або послуг повинні бути включені до МФСФ, а перелік фізичних та/або юридичних осіб повинен бути оформленим у вигляді додатку до МФСФ із зазначенням лікарських засобів (див. модуль II). можуть бути Уповноважений орган може провести аудит у фізичної та/або юридичної особи на предмет виконання делегованих завдань.

Договори повинні забезпечувати дотримання юридичних вимог кожною з сторін. Власник реєстраційного посвідчення повинен включити в договір детальний опис делегованих завдань, відповідної взаємодії та обміну інформацією між сторонами, разом з, наприклад, узгодженою термінологією, інструментами, делегованими правами та часовими термінами. Договори також повинні містити чітку інформацію щодо практичного управління фармаконаглядом та пов’язаних з ним процесів, включаючи процеси підтримки баз даних з фармаконагляду. Крім того, в договорах повинні бути зазначені процеси, що діють на постійній основі, для перевірки дотримання погоджених положень. Для цього рекомендується використовувати регулярні ризик-орієнтовані аудити або інші методи контролю та оцінки фізичних та/або юридичних осіб власником реєстраційного посвідчення.

Стосовно зобов’язань власника реєстраційного посвідчення перед УОВФ у даному контексті дивіться підрозділ 1.С.1.1

1.С.2. Загальні зобов’язання з фармаконагляду в рамках регуляторної політики України

МОЗ України як центральний орган виконавчої влади та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – уповноважений орган) як уповноважена МОЗ України спеціалізована експертна установа у сфері фармаконагляду, несуть відповідальність за виконання завдань та зобов’язань з фармаконагляду, з метою гарантування вжиття у разі необхідності відповідних заходів .

З цією метою уповноважений орган повинен мати систему фармаконагляду, а також запровадити та використовувати адекватну та ефективну систему якості у фармаконагляді.

МОЗ України та уповноважений орган повинні співпрацювати ефективно взаємодіяти для постійного вдосконалення системи фармаконагляду, здатної досягти високих стандартів захисту здоров’я населення при застосуванні лікарських засобів, включаючи взаємодію для оптимального використання ресурсів.

Вимога підрозділу 1.В.11.2., згідно з якою уповноважений орган повинен забезпечити доступ до чіткого опису організаційних структур, розподілу завдань та обов’язків, а також зазначати контактні дані, повинна стосуватися взаємодії між МОЗ України, уповноваженим органом, власниками реєстраційних посвідчень та особами, які надають інформацію про ризики при застосуванні лікарських засобів.

Настанова щодо структур та процесів, які дають можливість МОЗ України та уповноваженому органу виконувати завдання та зобов’язання з фармаконагляду, наведена у відповідних модулях НФП.

1.С.2.1. Роль Міністерства охорони здоров’я України

МОЗ України – установа, яка несе відповідальність за видачу, внесення змін, призупинення та відкликання реєстраційних посвідчень на підставі наказів, ухвалених за умотивованими висновками щодо ефективності, безпеки та якості уповноваженим органом (див. розділ 1.С.2.3.3.).

1.С.2.2. Роль та загальні функції ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» як уповноважений орган здійснює нагляд за безпекою лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні, та надає рекомендації щодо заходів, для спрямованих на забезпечення їх безпечного та ефективного застосування, шляхом координації процесів оцінки, розробки та впровадження нормативно-правових вимог з фармаконагляду і їх моніторингу.

Уповноважений орган забезпечує координацію діяльності, технічну, наукову та адміністративну підтримку відповідного структурного підрозділу (див. підрозділи 1.С.2.3. та підрозділ 1.С.2.3.3.).

Уповноважений орган здійснює фармаконагляд, залучаючи працівників з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності, заявників, пацієнтів та організації, що захищають права пацієнтів

Уповноважений орган уповноважує своїх регіональних представників організовувати та контролювати здійснення фармаконагляду на регіональному рівні за підтримки керівників усіх ланок охорони здоров’я та лікарів закладів охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, заявників, керівників та працівників Державної служби України з лікарських засобів

Уповноважений орган відіграє провідну роль в інформаційному обміні з власниками реєстраційних посвідчень. Зобов’язання для кожного процесу фармаконагляду наведені у відповідних модулях НПФ.

Уповноважений орган також співпрацює з іншими державними органами та структурами за необхідності.

Специфічні завдання уповноваженого органу з фармаконагляду охоплюють:ведення бази даних побічних реакцій/відсутності ефективності лікарських засобів;

• моніторинг відібраної медичної літератури на предмет повідомлень про підозрювані побічні реакції на лікарські засоби, які містять відповідні діючі речовини (див. модуль VI);
• оцінку періодично оновлюваних звітів з безпеки (див. модуль VII) та нагляд за післяреєстраційними дослідженнями з безпеки лікарських засобів (див. модуль VIII);
• завдання, пов’язані з виявленням сигналів (див. модуль IX);
• подальше відстеження у часі проблем з безпеки та інших питань з фармаконагляду (див. модуль XII);
• сприяння оперативному розповсюдженню інформації з питань безпеки лікарських засобів серед спеціалістів системи охорони здоров’я (див. модуль XV);
• розповсюдження інформації щодо проблем з безпеки серед широкого загалу, зокрема, шляхом розміщення інформації на сайті уповноваженого органу (див. модуль XV);
• оцінка оновлень систем управління ризиками (див. модуль V);
• моніторинг результатів заходів з мінімізації ризиків (див. модуль XVI);
• надання рекомендацій з будь-яких питань, що стосуються фармаконагляду за лікарськими засобами для людини та систем управління ризиками, включаючи моніторинг ефективності таких систем;
• оцінка заявок та формування висновків, які є підставою для видачі реєстраційних посвідчень, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, призупинення або заборону дії реєстраційних посвідчень;
• підготовка висновків щодо проблем з безпеки, які виникають після видачі реєстраційних посвідчень;
• здійснення процедури оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки (див. модуль VII) та ПДБЛЗ (див. модуль VIII).

1.C.2.3. Специфічні процеси системи якості в уповноваженому органі

Для виконання вимог, викладених в 1.В.9.2., уповноважений орган повинен запровадити додаткові специфічні процеси системи якості у фармаконагляді з метою:

• моніторингу та валідації використання термінології, систематично або шляхом регулярної довільної оцінки;
• оцінки та обробки даних з фармаконагляду відповідно до часових проміжків, передбачених законодавством;
• забезпечення ефективного інформаційного обміну;
• організації зберігання основних документів, які описують системи фармаконагляду, протягом часу існування цих систем та протягом щонайменше наступних 5 років після завершення їх дії;
• забезпечення того, щоб дані з фармаконагляду та документи, що стосуються кожного окремо взятого лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування в Україні, включаючи документацію по референтному лікарському засобу у випадках, коли це є доцільним, зберігались протягом терміну дії реєстраційних посвідчень та щонайменше протягом 10 наступних років після завершення їх дії.

Необхідно дотримуватись зазначених вище термінів зберігання документів крім випадків, коли законодавство вимагає, щоб вони були довшими.

Протягом раніше зазначеного вище терміну зберігання документів повинна гарантуватися можливість доступу до них.

Документи можуть зберігатися в електронному форматі за умови, що електронна система була відповідним чином перевірена, існують належні процедури забезпечення її захисту, доступу до даних та їх резервування резервного копіювання. Якщо документи переводяться з паперового в електронний формат, процедура переводу має гарантувати, що вся інформація оригіналу зберігається в читабельному вигляді та носії, призначені для зберігання інформації, з часом залишатимуться придатними для зчитування.

Нормативно-правові вимоги до ведення документації (див. розділ 1.В.10.) передбачають доступ до записів в межах України.

Уповноважений орган має започаткувати процедури моніторингу літератури (див. модуль VI).

Крім документального оформлення системи якості у фармаконагляді згідно з підрозділами 1.В.11 та 1.В.11.2, уповноважений орган повинен чітко визначити та зробити доступними організаційні структури та розподіл завдань і обов’язків, а також контактні дані для полегшення взаємодії між уповноваженим органом, власниками реєстраційних посвідчень та особами, які повідомляють про ризики при застосуванні лікарських засобів для здоров’я пацієнтів та здоров’я населення.

Аудит якості системи фармаконагляду уповноваженого органу (див. підрозділ 1.В.12) повинен здійснюватися за загальноприйнятною методологією. Уповноважений орган повинен оприлюднювати результати аудитів (див. модуль IV).

1.С.2.4. Прозорість системи якості регуляторної системи України

За результатами аудитів системи фармаконагляду уповноважений орган повинен оприлюднювати звіт з фармаконагляду.

1.С.3 Захист інформації

Усі нормативно-правові вимоги, включаючи ті, що стосуються управління записами та викладені в підрозділі 1.В.10, повинні застосовуватися без шкоди для зобов’язань власників реєстраційних посвідчень або для зобов’язань уповноваженого органу щодо обробки персональних даних відповідно до положень законодавства.

1.С.4. Планування готовності до фармаконагляду в надзвичайних ситуаціях в сфері громадського здоров’я

Системи фармаконагляду власників реєстраційних посвідчень та уповноваженого органу повинні бути здатними до адаптації до надзвичайних ситуацій в сфері громадського здоров’я. При необхідності повинні бути розроблені плани готовності (див. підрозділ 1.В.13.).

Надзвичайна ситуація в сфері громадського здоров’я – це загроза громадському здоров’ю, офіційно визнана МОЗ України, ВООЗ або ЄС.

Вимоги до фармаконагляду у надзвичайних ситуаціях в сфері громадського здоров’я повинні розглядатися МОЗ України та уповноваженим органом окремо для кожного випадку та відповідним чином інформувати власників реєстраційних посвідчень та громадскість шляхом опридлюднення уповноваженим органом повідомлень на його офіційному веб-сайті.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!