Порядок державної реєстрації медичних виробів: розроблено проект змін

На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) оприлюднено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови), розроблений робочою групою при Держлікслужбі України з питань медичних виробів. Проектом документа пропонується внести зміни до постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Порядок) та постанови КМУ від 27.05.2014 р. № 181 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — постанова № 181).

Зокрема, проектом постанови передбачається доповнити Порядок новим положенням, відповідно до якого державна реєстрація медичних виробів може здійснюватися не тільки за результатами експертизи, яку проводить Держлікслужба України, але й за умови проходження процедури оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів (постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753, № 754, № 755), що підтверджується чинними документами, виданими органом з оцінки відповідності. А підтвердженням проходження процедури оцінки відповідності для медичних виробів І класу (крім виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані та виробів з функцією вимірювання) та медичних виробів для діагностики in vitro, які не наведено в додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, є позитивний висновок оцінки технічної документації на відповідність основним вимогам відповідного технічного регламенту, виданий органом з оцінки відповідності.

Проте зазначене положення не буде застосовуватися до медичних виробів, які пройшли оцінку відповідності вимогам відповідного технічного регламенту у сфері медичних виробів із застосуванням процедури оцінки відповідності «Порядок проведення перевірки продукції».

Крім того, з метою доведення чинності документів, що підтверджують проходження оцінки відповідності, Держлікслужба України може звертатися до органу з оцінки відповідності, який їх видав.

Також проектом постанови пропонується абзац 2 пп. 1 пунктів 1–3 змін, що вносяться постановою № 181, викласти в новій редакції, згідно з якою дозволяється введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!