Закупівля АФІ, ввезених в Україну, безпосередньо у вітчизняних виробників ліків: відповіді Держлікслужби України на звернення ООРММП України

Відповідно до п. 2.9.1. Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812, суб’єкт господарювання, який провадить виробництво (виготовлення) ліків в аптеках, під час отримання імпортних препаратів, діючих речовин (субстанцій) та проведення вхідного контролю їх якості має забезпечувати обов’язкову наявність висновку щодо якості ввезеного в Україну лікарського засобу.

Разом з тим відповідно до п. 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 вимога щодо необхідності отримання такого висновку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), мають ліцензію на виробництво ліків та власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ України порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором.

Таким чином, ліцензіат, який здійснює виробництво (виготовлення) препаратів в умовах аптеки, не має можливості закуповувати субстанцію у виробників ліків (резидентів) в зв’язку з відсутністю у них висновку про якість ввезеного лікарського засобу.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) вважає отримання такого висновку ліцензіатом самостійно недоцільним та необґрунтованим через невеликі, порівняно з виробниками, обсяги закупівлі субстанцій та значну вартість проведення лабораторних аналізів.

У зв’язку з цим ООРММП України звернулося до голови Державної служби України з лікарських засобів з проханням розробити проекти нормативно-правових актів, які дозволять закупівлю АФІ, ввезених в Україну, безпосередньо у вітчизняних виробників лікарських засобів. Пропонуємо увазі читачів відповіді Держлікслужби України на звернення ООРММП України.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

№ 17658-1.3/4.0/17-14 від 12.09.2014 р.

Президенту Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

Печаєву В.К.

Шановний Валеріє Костянтиновичу!

Державна служба України з лікарських засобів розглянула Ваш лист від 29.08.2014 р. № 01/174 та повідомляє, що з метою забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами, виготовленими в умовах аптеки із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, були внесені зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1420/20158, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.05.2013 р. № 427 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 10.06.2013 р. за № 923/23455, якими врегульовано питання щодо фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ для їх подальшої реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) ліків в умовах аптеки.

З повагою

Заступник Голови А.Д. Захараш

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

№ 17675-1.3/2.0/17-14 від 12.09.2014 р.

Об’єднання організацій роботодавців

медичної та мікробіологічної промисловості України

Державна служба України з лікарських засобів опрацювала лист Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 29 серпня 2014 р. № 01/174 стосовно наявності пропозицій щодо внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, та повідомляє наступне.

З метою актуалізації та вдосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації їх із законодавством Європейського Союзу та опрацювання пропозицій представників фармацевтичної спільноти, озвучених на розширеній нараді «Професійний діалог: громадські ініціативи у регуляторному просторі фармацевтичної галузі», яка відбулася 17 червня 2014 р., наказом Держлікслужби України від 23 червня 2014 р. № 801 (зі змінами) створено, зокрема, робочу групу з питань контролю якості лікарських засобів.

До складу цієї групи входять представники Міністерства охорони здоров’я України, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», Державної служби України з лікарських засобів, громадських організацій, зокрема Європейської Бізнес Асоціації, та виробників і дистриб’юторів.

Робочою групою з питань контролю якості лікарських засобів розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контро­лю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», який погоджено всіма її членами.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» пройшов публічне обговорення (в період з 14 липня 2014 р. проект було розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби України).

Таким чином, погоджений Міністерством охорони здоров’я України проект постанови направлено на опрацювання та погодження до Міністерства фінансів України, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, Державної фіскальної служби України та Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

Станом на сьогодні проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» погоджено без зауважень Міністерством фінансів України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

Враховуючи вищевикладене, Держлікслужба України врахує ваші пропозиції щодо внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, при підготовці наступних проектів нормативно-правових актів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!