Робоча група з питань контролю якості лікарських засобів: Держлікслужба України інформує про її напрацювання

18 Вересня 2014 12:50 Поділитися

Робоча група з питань контролю якості лікарських засобів: Держлікслужба України інформує про її напрацюванняРобоча група з питань контролю якості лікарських засобів, утворена наказом Держлікслужби України від 23.06.2014 р. № 801 за результатами розширеної наради «Професійний діалог: громадські ініціативи в регуляторному просторі фармацевтичної галузі» завершила перший етап своєї роботи напрацюванням низки проектів нормативно-правових актів:

Документом передбачено дієві механізми стосовно спрощення процедури ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції «in bulk» для суб’єктів господарювання.

Проект постанови погоджено Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Державною фіскальною службою України. Станом на 17.09.2014 р. документ направлено до Міністерства юстиції України;

Мета прийняття проекту наказу — врегулювання та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

Проект наказу нині на опрацюванні та погодженні в зацікавлених міністерств та відомств (Міністерство фінансів України, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва). Станом на 17.09.2014 р. погоджений Міністерством фінансів України.

Цим документом удосконалено порядок проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі й тих, термін придатності яких закінчився. А також посилено державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації й знищення неякісних препаратів.

Нині проект наказу направлено на опрацювання та погодження до Міністерства екології та природних ресурсів України, Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерства фінансів України, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України;

Прийняття проекту наказу сприятиме чіткому розмежуванню порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення подвійного тлумачення чинного законодавства. Проект наказу направлено на погодження до МОЗ України.

Метою проекту наказу є забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, запобігання перериванню схем лікування та ризиків, що пов’язані із заміною препарату.

Міністерством охорони здоров’я України проект наказу повернуто на доопрацювання.

Цим проектом наказу приведено у відповідність до чинного законодавства України порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного.

Проект наказу доопрацьовується за результатами засідань робочої групи з питань контролю якості лікарських засобів та в найкоротший термін буде направлено до МОЗ України.

За матеріалами http://www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті