Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні»

07 Липня 2014 1:00 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України розроблено у відповідності до вимог частини четвертої статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», частин третьої та четвертої статті 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», Закону України «Про лікарські засоби», та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440.

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Державної служби України з лікарських засобів (www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 04.08.2014 року до Державної служби України з лікарських засобів: за адресою – м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; виконавець Романенко Костянтин Всеволодович (контактний телефон: (044) 393-21-43; e-mail: romanenko@diklz.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні» (далі – проект акту) розроблено на виконання частини четвертої статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», частин третьої та четвертої статті 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», Закону України «Про лікарські засоби», у відповідності до пункту 1 та абзацу одинадцятого підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440.

Прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України обумовлено необхідністю приведення порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного у відповідність до чинного законодавства України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акту є вдосконалення порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів, що потребують дотримання умов «холодового ланцюга», та приведення його у відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів; оптимізацію дій суб’єктів господарювання та органів державного контролю.

З прийняттям проекту акту норми чинних підзаконних актів буде приведено у відповідність до вимог Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;

Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

Указ Президента України від 08 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за№ 1159/19897.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акту не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для проведення громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження проекту акта дозволить вдосконалити порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні, досягти паритету інтересів та забезпечить виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Сфери впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю медичних імунобіологічних препаратів.2. Гарантування забезпечення населення якісними медичними імунобіологічними препаратами.3. Приведення у відповідність до інших актів законодавства. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. Відсутні
Інтереси громадян 1. Забезпечення необхідними, якісними та ефективними медичними імунобіологічними препаратами.2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати неякісні медичні імунобіологічні препарати. Відсутні

Проект акта відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та забезпеченню населення якісними медичними імунобіологічними препаратами.

Реалізація даного наказу сприятиме забезпеченню населення необхідними, якісними та ефективними медичними імунобіологічними препаратами; створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня співпраці суб’єктів господарювання та державних органів, які здійснюють державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів, на фармацевтичному ринку.

Міністр охорони здоров’я України О. Мусій

Проект

Оприлюднений на офіційному сайті

Держлікслужби України 07.07.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ‘Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні

На виконання частини четвертої статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», частин третьої та четвертої статті 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», Закону України «Про лікарські засоби», та відповідно до пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1166/19904.

3. Начальнику Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я

України

ПОРЯДОК

зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного, що потребують особливих температурних умов (далі – «холодовий ланцюг»),

1.2. Цей Порядок поширюється на всі вакцини, анатоксини, антирабічний Імуноглобулін, протиправцеву сироватку та алерген туберкульозний, що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності і потребують дотримання умов «холодового ланцюга».

«Холодовий ланцюг» – безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного від підприємства-виробника до споживача.

1.3. Дотримання умов «холодового ланцюга» анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників якості (ефективності та безпечності), визначених та затверджених сертифікатом якості, який надається підприємством-виробником.

Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга» здійснюється відповідно до цього Порядку Державною службою України з лікарських засобів та її територіальними підрозділами (далі – органи державного контролю).

1.4. Умови зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного визначені в інструкціях для їх медичного застосування.

1.5. Вакцини, анатоксини, антирабічний Імуноглобулін, протиправцева сироватка та алерген туберкульозний повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних умов, включаючи температурні умови «холодового ланцюга».

Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцинах.

Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей, а й до виникнення непередбачених побічних та неспецифічних проявів.

1.6. При визначенні режиму зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного необхідно керуватися інструкціями про їх застосування.

1.7. Оптимальною для зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного є температура у межах від +2 до +8° С.

Зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується відповідно до інструкції про її застосування в замороженому стані при температурі від -15 до -25° С. При зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від +2 до +8° С термін придатності зазначеної вакцини 6 місяців.

1.8. Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин, вакцини проти гепатиту В, розчинників для ліофілізованих вакцин.

1.9. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.

1.10. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником одного виробника.

ІІ. Структура «холодового ланцюга»

2.1. Основними складовими «холодового ланцюга» є наявність:

спеціально підготовленого персоналу, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання, зберігання та постачання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного до закладів охорони здоров’я України;

холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного;

проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх його етапах.

2.2. Система «холодового ланцюга» складається з таких рівнів:

1-й – підприємство-виробник;

2-й – склади оптового зберігання;

3-й – районні і міські заклади охорони здоров’я (територіальні);

4-й – кабінети щеплень лікувально-профілактичних закладів (дільничні лікарні, амбулаторії, дитячі поліклініки, пологові будинки тощо).

2.3. На всіх рівнях «холодового ланцюга» обов’язково проводиться реєстрація в журналах обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного споживачу з обов’язковою їх реєстрацією за торговельною назвою, кількістю доз, номером серії, терміном придатності, дат отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та показників реєструючих приладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища відповідальної особи.

Показники термотестерів, термореєстраторів та термографів у вигляді температурних графіків і таблиць зберігають разом з журналом реєстрації температури для подальшої звітності.

2.4. На всіх рівнях «холодового ланцюга» повинні працювати призначені керівником установи спеціалісти з чітко визначеними посадовими обов’язками відповідно до займаної посади.

У системі «холодового ланцюга» використовують таке обладнання: холодильні кімнати (камери), морозильні камери, морозильники, побутові холодильники, термоконтейнери, медичні сумки-холодильники, холодоелементи, термоіндикатори, термореєстратори, термометри, термографи та термотестери.

III. Обладнання «холодового ланцюга»

3.1. Холодильні кімнати (камери) використовуються для зберігання та пакування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного. Завантаження холодильної кімнати повинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об’єму кімнати (камери).

3.2. Морозильні камери використовують для вакцин, зберігання яких згідно з інструкцією про застосування повинно відбуватися в замороженому стані, а також для заморожування та зберігання холодоелементів.

3.3. Морозильники використовують для заморожування холодоелементів.

3.4. Побутові холодильники використовують для зберігання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного на 3-му та 4-му рівнях «холодового ланцюга».

3.5. Термоконтейнер – ємність різних розмірів з термоізолюючого матеріалу, яка герметично закривається кришкою. Термоконтейнери ємністю понад 10 дм3 повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування від +2 до +8° С не менше 48 годин при постійному впливі навколишнього середовища +43° С та від +8 до +2° С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -30° С. Термоконтейнери ємністю менше 10 дм3 повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8° С не менше 24 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища +43° С та від +8 до +2° С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -20° С.

3.6. Медична сумка-холодильник повинна забезпечувати температурний режим від +2 до +8° С. Внутрішня поверхня сумки має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезінфекцію.

3.7. Холодоелемент – ємність з герметично закритою пробкою, яка заповнюється водою або спеціальною рідиною. Для транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного упродовж 1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1 – 3-х годин зберігається в холодильнику (температура холодоелемента повинна становити від +2 до +8° С). Якщо час транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного буде тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у морозильній камері (температура холодоелемента повинна становити від -18 до -20° С). При перенесенні вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного у термоконтейнери для транспортування холодоелемент кондиціюють. Для запобігання прямому контакту вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного з холодоелементами між ними розміщується термоізолюючий матеріал (повітряні пакети, картон, пінопласт). Оптимальна температура транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного від +2 до +8° С.

3.8. Термоіндикатори:

3.8.1. Контрольна картка-індикатор (далі – картка-індикатор) – це часовий інтегратор температури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має чотири термочутливі віконця-індикатори (А, В, С, D), місце для запису інформації про вакцини, анатоксини, антирабічний Імуноглобулін, протиправцеву сироватку та алерген туберкульозний – торговельної назви, найменування підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, найменування закладу охорони здоров’я, показів віконець-індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. Картка-індикатор містить інструкцію про використання та таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.

3.8.2. Індикатор заморожування (далі – індикатор) – засіб контролю, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання препаратів, чутливих до заморожування. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0° С.

3.8.3. Електронний індикатор заморожування «Freez – teg», який контролює температуру навколишнього середовища та показує на дисплеї факт впливу температури нижче 0° С протягом 10 хвилин.

Термореєстратори забезпечують контроль температурного режиму на всіх рівнях «холодового ланцюга» при зберіганні та транспортуванні препаратів.

3.9. Термограф – прилад для безперервної реєстрації температури в холодильному обладнанні.

3.10. Термометри використовують для контролю температурного режиму при зберіганні вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного. Термометри повинні бути сертифіковані та повірені.

3.11. Термотестер – електронний пристрій багаторазового застосування для незалежного контролю температури з можливістю документування отриманих даних в електронному, паперовому або іншому вигляді. Робочий діапазон температур від -30° до +50° С та часовою дискретністю проведення вимірювань температури – від 1 до 60 хвилин залежно від попереднього регулювання. Термотестер має етикетку з інформацією про дату виготовлення та серійний номер, який повинен збігатися з номером, зафіксованим у «пам’яті» даного пристрою. Використовуються тільки термотестери, що пройшли повірку відповідно до вимог чинного законодавства.

IV. Вимоги до зберігання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного

4.1. При зберіганні вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного необхідно дотримуватись таких загальних правил:

вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного зберігають при температурі, вказаній в інструкціях про їх застосування;

розчинники для вакцин необхідно зберігати при температурі від +2 до +8° С з метою запобігання підвищенню температури вакцини при її розчиненні;

вакцини, які вимагають зберігання в замороженому стані, повинні зберігатися в морозильних камерах при температурі від -15 до -25° С для 1-2-го рівнів системи «холодового ланцюга»;

вакцини, анатоксини, антирабічний Імуноглобулін, протиправцева сироватка та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб до кожної упаковки був доступ охолодженого повітря;

вакцини, анатоксини, антирабічний Імуноглобулін, протиправцева сироватка та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб препарат, який має менший термін придатності, використовувався в першу чергу.

4.2. Для зберігання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного використовують морозильні і холодильні камери, холодильні шафи.

4.3. Загальний об’єм холодильного обладнання 1-го рівня системи «холодового ланцюга» залежить від кількості вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного. Вакцини, анатоксини, антирабічний Імуноглобулін, протиправцева сироватка та алерген туберкульозний зберігають згідно з інструкціями про їх застосування в холодильних або морозильних камерах. Пакування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в термоконтейнери для транспортування здійснюють у холодильних кімнатах (камерах).

4.4. Холодильне обладнання, призначене для зберігання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного, повинно використовуватися тільки за призначенням. Сумісне зберігання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного з іншими лікарськими засобами та сторонніми матеріалами, а також зберігання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного у дверях холодильників є недопустимим.

4.5. Для наступних рівнів «холодового ланцюга» (2 – 4-й рівні системи «холодового ланцюга») загальний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати належне зберігання всієї кількості вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного, що перебувають на даному рівні. Розрахунок об’єму зберігання проводять за показниками співвідношення геометрії упаковки препарату (об’єм упаковки в см3) до загального об’єму холодильного обладнання.

4.6. На всіх рівнях «холодового ланцюга» повинен бути затверджений керівником закладу план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій порушення «холодового ланцюга».

V. Вимоги до транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного

5.1. Транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного повинно здійснюватися у термоконтейнерах разом з відповідними картками-індикаторами, індикаторами заморожування та термотестерами рефрижераторним транспортом при температурі від +2 до +8° С.

5.2. Завантаження препаратів у термоконтейнери здійснюється в холодильній камері. У виключних випадках завантаження може здійснюватися при кімнатній температурі в термін, що не перевищує 10 хвилин.

Холодоелемента кондиціюють до появи в них рідини та вільного переміщення льоду всередині. У термоконтейнері повинні бути засоби контролю за температурним режимом.

5.3. Термоконтейнери, які призначені для транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного, повинні бути справні і можуть використовуватись багаторазово.

5.4. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного повинні мати достатню кількість термоконтейнерів, холодоелементів, карток-індикаторів, індикаторів заморожування та термотестерів для забезпечення контролю за належними умовами транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного споживачам.

5.5. Термоконтейнер поміщають у картонну коробку, яка запобігає його псуванню. На коробку наносять етикетку з написами «Терміновий вантаж», «Не заморожувати!» для вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного, заморожування яких недопустимо.

5.6. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання (1-й та 2-й рівні системи «холодового ланцюга») обов’язково повинні забезпечити транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного з дотриманням вимог «холодового ланцюга». З цією метою підприємство-виробник та склади оптового зберігання повинні мати рефрижераторний транспорт.

5.7. При отриманні вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного їх негайно розміщують у холодильному обладнанні, перевіряючи покази контролюючих засобів.

5.8. На 2-му рівні «холодового ланцюга» відповідальна особа повинна мати узгоджений графік постачання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного на 3-й рівень та контролювати їх терміни придатності, не допускаючи відвантаження препаратів з терміном придатності менше одного місяця.

5.9. Транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного до лікувально-профілактичних закладів (3-й та 4-й рівні системи «холодового ланцюга») здійснюється в термоконтейнерах. Зберігання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного у лікувально-профілактичних закладах є аналогічним їх зберіганню на 1-му та 2-му рівнях.

VI. Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга»

6.1. Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга» проводиться за показами реєструючих приладів стаціонарного холодильного обладнання і рефрижераторного транспорту, карток-індикаторів, температурних індикаторів, індикаторів заморожування, термотестерів та записів у Журналі реєстрації температури, форма якого наведена у додатку 1 до цього Порядку. Реєстрація температури проводиться двічі на добу та засвідчується підписом відповідальної особи.

6.2. Посадові особи, відповідальні за зберігання, транспортування та використання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного, зобов’язані проводити регулярний контроль дотримання належних умов «холодового ланцюга».

6.3. Для контролю умов транспортування вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного кожна транспортна тара повинна бути забезпечена необхідними контролюючими засобами, враховуючи термотестер. Картки-індикатори та індикатори заморожування розміщують у нижній та верхній частинах транспортної тари. Термоіндикатори повинні зберігатись разом з партією вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного, з якою вони надійшли.

6.4. З метою постійного моніторингу забезпечення належних температурних умов транспортування та зберігання медичних імунобіологічних препаратів відповідальні особи на кожному рівні системи «холодового ланцюга» звітують один раз на квартал перед територіальними органами державного контролю.

При виникненні аварійних ситуацій на всіх рівнях «холодового ланцюга» вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного їх розміщують в карантині та негайно інформують територіальні органи державного контролю.

VII Правила приймання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного

7.1. Отримувач вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного повинен бути заздалегідь (не менше ніж за дві доби) проінформований про прибуття вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного до пункту призначення. Інформація має містити дані про їх найменування, форму випуску, кількість, серію та дату прибуття.

7.2. У місці прибуття повинні бути створені умови для зберігання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного відповідно до вимог «холодового ланцюга» та інструкцій для медичного застосування.

7.3. При отриманні вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного у місці призначення їх необхідно терміново помістити до холодильного обладнання. При цьому отримувачем обов’язково повинні перевірятися показники карток-індикаторів, індикаторів заморожування та термотестерів.

7.4. При порушенні вимог «холодового ланцюга» (на будь-якому етапі) отримувач складає відповідний акт (додаток 2) та відмовляється від отримання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного.

У разі виникнення сумнівів стосовно якості вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного отримувач має право вимагати перевірку їх якості.

7.5. Про всі випадки порушення умов «холодового ланцюга» отримувач сповіщає територіальний орган державного контролю.

7.6. У разі встановлення порушення умов зберігання вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного на 1 – 4 рівнях «холодового ланцюга», що зафіксовано одночасно термотестером та наявними у контейнері термоіндикаторами (картки-індикатори, індикатори заморожування), контейнери з такими вакцинами, анатоксинами, антирабічним імуноглобуліном, протиправцевою сироваткою та алергеном туберкульозним підлягають поверненню постачальнику, утилізації, знищенню.

Вакцини, анатоксини, антирабічний Імуноглобулін, протиправцева сироватка та алерген туберкульозний повинні бути вилучені з обігу в разі:

порушення якості упаковки;

зміни фізичних властивостей вакцин, анатоксинів;

закінчення терміну придатності.

7.7. Дотримання належного режиму зберігання МІБП контролюють працівники, які здійснюють цю функцію згідно з посадовими інструкціями.

VIII. Правила обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного

8.1. На всіх рівнях «холодового ланцюга» повинен бути забезпечений повний і регулярний облік вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного, що зберігаються.

8.2. Відомості щодо кожної вакцини, анатоксину, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного повинні містити щонайменше:

торговельну назву, форму випуску, номер серії, термін придатності, кількість доз, найменування й місцезнаходження підприємства-виробника, найменування та місцезнаходження постачальника, кількість отриманих та кількість відправлених (використаних) вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного, кількість отриманого та відправленого (використаного) розчинника, залишок препаратів після відправлення, дату отримання та відправлення (використання) кожної вакцини, анатоксину, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного.

8.3. Установи (1 – 3-го рівнів системи «холодового ланцюга») повинні мати затверджений керівником установи план екстрених заходів з вилучення відправленої продукції та надання вичерпної інформації органам державного контролю про розподіл вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л. Коношевич

Додаток 1

до Порядку забезпечення належних

умов зберігання, транспортування,

приймання та обліку вакцин,

анатоксинів, антирабічного

імуноглобуліну, протиправцевої

сироватки та алергену туберкульозного

в Україні

ЖУРНАЛ РЕЄСТРАЦІЇ ТЕМПЕРАТУРИ В ХОЛОДИЛЬНИКУ В _________ році

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
СІЧЕНЬ ранок
вечір
ЛЮТИЙ ранок
вечір
БЕРЕЗЕНЬ ранок
вечір
КВІТЕНЬ ранок
вечір
ТРАВЕНЬ ранок
вечір
ЧЕРВЕНЬ ранок
вечір
ЛИПЕНЬ ранок
вечір
СЕРПЕНЬ ранок
вечір
ВЕРЕСЕНЬ ранок
вечір
ЖОВТЕНЬ ранок
вечір
ЛИСТОПАД ранок
вечір
ГРУДЕНЬ ранок
вечір

 

Додаток 2

до Порядку забезпечення належних

умов зберігання, транспортування,

приймання та обліку вакцин,

анатоксинів, антирабічного

імуноглобуліну, протиправцевої

сироватки та алергену туберкульозного

в Україні

ФОРМА АКТА ПРИЙМАННЯ-ПЕРЕДАВАННЯ

ВАКЦИН, АНАТОКСИНІВ, АНТИРАБІЧНОГО ІМУНОГЛОБУЛІНУ, ПРОТИПРАВЦЕВОЇ СИРОВАТКИ ТА АЛЕРГЕНУ ТУБЕРКУЛЬОЗНОГО

Торговельна назва та форма випуску

_________________________________________________________________________________________

Номер серії

________________________________________________________________________________________

Термін придатності

________________________________________________________________________________________

Найменування й місцезнаходження підприємства-виробника

_________________________________________________________________________________________

Найменування й місцезнаходження постачальника

_________________________________________________________________________________________

Найменування й місцезнаходження перевізника

_________________________________________________________________________________________

Кількість товару за документами (у дозах)

_________________________________________________________________________________________

Кількість товару, отримана фактично (у дозах)

_________________________________________________________________________________________

Цілісність упаковки…….(порушена/не порушена)

_________________________________________________________________________________________

(Якщо виявлено порушення, указати кількість порушених упаковок)

_________________________________________________________________________________________

Кількість карток-індикаторів

_________________________________________________________________________________________

Показники карток-індикаторів

_________________________________________________________________________________________

Висновок

_________________________________________________________________________________________

Дата/час складання акта

_________________________________________________________________________________________

Представник одержувача __________ (П. І. Б.) ____________ (посада) _____________

Представник постачальника/перевізника _______ (П. І. Б.) ________ (посада)

Підписи/печатки

_____________________________

Аналіз регуляторного впливу

проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні» (далі – проект наказу) розроблено на виконання частини четвертої статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», частин третьої та четвертої статті 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», Закону України «Про лікарські засоби», у відповідності до пункту 1 та абзацу одинадцятого підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440.

Прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України обумовлено необхідністю приведення порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного у відповідність до чинного законодавства України.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття цього проекту наказу забезпечить наявність на фармацевтичному ринку України якісних та ефективних вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного.

З прийняттям проекту наказу норми чинних підзаконних актів буде приведено у відповідність до вимог Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб».

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставленої мети (оптимальний) – прийняття зазначеного проекту наказу, що забезпечить досягнення поставленої мети.

Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставленої мети.

Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окресленої мети через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту наказу.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставленої мети.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян
(споживачів)
1. Забезпечення необхідними, якісними та ефективними медичними імунобіологічними препаратами.2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати неякісні медичні імунобіологічні препарати. Відсутні
Інтереси суб’єктів
господарювання
Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю медичних імунобіологічних препаратів.2. Гарантування забезпечення населення якісними медичними імунобіологічними препаратами.3. Приведення у відповідність до інших актів законодавства. Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

– зменшення кількості неякісних медичних імунобіологічних препаратів;

– посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання, незалежно від форм власності, вимог законодавства щодо забезпечення якості медичних імунобіологічних препаратів.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект наказу та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього наказу його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 11 місяців.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено в порядку, встановленому чинним законодавством України.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров’я України О. Мусій

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті