Проект постанови КМУ «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk»

14 Липня 2014 11:42 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk розроблено з метою вдосконалення законодавства щодо державного контролю якості ввезених активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk.

Проект постанови та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 07.08.2014 р. до:

  • Міністерства охорони здоров’я України: за адресою — м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: moz@moz.gov.ua;
  • Державної служби України з лікарських засобів: за адресою — м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; виконавець Романенко Костянтин Всеволодович (контактний телефон: (044) 393-21-43; e-mail: romanenko@diklz.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції
in bulk

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk (далі — проект акта) розроблено з метою вдосконалення законодавства щодо державного контролю якості ввезених активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконаленню законодавства в сфері обігу лікарських засобів, забезпечить спрощення процедури ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk, забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів, що в свою чергу забезпечить безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є удосконалення нормативно-правих актів, що регламентують порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стимулювання діяльності суб’єктів господарювання з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій у сфері охорони здоров’я.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Митний кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами);

Указ Президента України від 8 квітня 2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту акта не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

У проекті акта відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua ) та Державної служби України з лікарських засобів (web:http://www.diklz.gov.ua ).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта є регуляторним актом. Прийняття акта дозволить удосконалити забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, спрощенню процедури ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів.

Реалізація цієї постанови сприятиме:

недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів;

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

забезпеченню безперервності процесу виробництва готових лікарських засобів;

забезпеченню безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу;

створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

Міністр О. Мусій

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

Держлікслужби України 10.07.2014

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції
in bulk

Кабінет Міністрів України постановляє:

1.Внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2007 р., № 8, ст. 294; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010, № 17, ст. 787; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2010 р., № 78, ст. 2762; 2011 р., № 85, ст. 3112; 2011 р. № 89, ст. 3236; 2012 р., № 65, ст. 2654; 2013 р., № 1, ст. 14):

абзац перший пункту 6 після слів «ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції)» доповнити словами «та продукцію in bulk для власного виробництва» і далі за текстом;

абзац другий пункту 6 після слів «у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)» доповнити словами «та продукції in bulk;

пункт 7 доповнити абзацом такого змісту:

«У разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну лабораторію, атестовану в установленому МОЗ порядку, чи працює з такими лабораторіями за договором, вантаж може бути розміщено на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником.»;

абзац дев’ятий пункту 10 викласти в такій редакції:

«отримання офіційної інформації щодо якості лікарських засобів від компетентних міжнародних регуляторних органів.».

Прем’єр-міністр України А. Яценюк

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції
in bulk

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення
(норми) проекту акта
6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством. 6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію іn bulk для власного виробництва, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.
У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу виробники лікарських засобів не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій). У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу виробники лікарських засобів не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції іn bulk .
Про результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, виробники лікарських засобів інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою. Про результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, виробники лікарських засобів інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою.
7. На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання. 7. На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання.
У разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції « in bulk » з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну лабораторію, атестовану в установленому МОЗ порядку, чи працює з такими лабораторіями за договором, вантаж може бути розміщено на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником.
10. Лабораторний аналіз проводиться у разі:невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення;невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю;
пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і суб’єктом господарювання);
порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;
заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку;
встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення;
отримання інформації щодо якості лікарських засобів. отримання офіційної інформації щодо якості лікарських засобів від компетентних міжнародних регуляторних органів.

 

Начальник Управління фармацевтичної діяльності

Л. Коношевич

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції
in bulk

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk (далі — проект акта) розроблений з метою забезпечення безперервного процесу виробництва лікарських засобів, своєчасного забезпечення громадян України лікарськими засобами, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів, а також з метою гармонізації законодавства України з законодавством Європейського Союзу.

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття проекту акта забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів, що в свою чергу забезпечить доступність необхідних лікарських засобів вітчизняного виробництва для всіх категорій пацієнтів, гармонізацію законодавства України із законодавством Європейського Союзу.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття зазначеного проекту акта, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) Своєчасне забезпечення громадян України лікарськими засобами, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. Відсутні
Інтереси держави 1. Гарантування забезпечення населення якісними лікарськими засобами.
2.Гармонізації законодавства України із законодавством ЄС.
Відсутні

 

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • забезпечення безперервності процесу виробництва готових лікарських засобів;
  • зменшення кількості неякісних, фальсифікованих лікарських засобів;
  • забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах

Міністерства охорони здоров’я України ( http://www.moz.gov.ua ) та Держлікслужби України ( http://www.diklz.gov.ua ). Окрім цього, після прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Украї­ну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk, її буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності проекту акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності проекту акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 місяців.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік та 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта, періодичне відстеження буде проводитись через кожні п’ять років з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою України результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби Украї­ни, проведених у порядку, встановленому законодавством. Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров’я України О. Мусій

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті