Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни обговорено в МОЗ України

25 вересня 2014 р. в МОЗ України було проведено спільну нараду під головуванням Юрія Савка, заступника міністра з питань європейської інтеграції, у якій взяли участь представники профільного міністерства, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, Державної інспекції з контролю за цінами та представники власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх уповноважених осіб. Загалом захід зібрав більше 100 учасників.

Відкриваючи нараду, Ю. Савко повідомив, що після набуття чинності вищезазначеними наказами міністерство розпочне прийом документів на декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Саме тому в МОЗ України зібралися представники органів виконавчої влади, які готові відповісти на питання, пов’язані зі здійсненням процедури декларування зміни оптово-відпускних цін.

Яніна Толкачова, начальник відділу з питань обігу лікарських засобів Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, нагадала, що відповідно до нещодавно затвердженого Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, запроваджується механізм визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія та в Україні.

Відповідно до постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 перелік необхідних для здійснення декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб документів, які подаються власником реєстраційного посвідчення на препарат або уповноважена ним особа, включає:

• декларацію зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ України в наказі № 584;
• пояснювальну записку, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на препарат;
• довідку про рівень оптово-відпускних цін на такі ліки, що встановлені в референтних країнах та Україні;
• копію виданого МОЗ України реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускних цін на препарат, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Окрему увагу Я. Толкачова приділила змісту пояснювальної записки, що подається в довільній формі, і в якій має міститися основна інформація щодо застосування методів розрахунку ціни, яка пропонується до декларування, та обґрунтування, чому виникла потреба в зміні вартості на час подання заяви, а також чому ціна є саме такою.

До довідки про рівень оптово-відпускних цін у референтних країнах слід включити дані про джерела інформації, звідки взято ціни.

Що стосується декларування зміни оптово-відпускної ціни на вироби медичного призначення, то сьогодні пакет документів, що подається до МОЗ України, зазнав лише незначних змін. Так, у цілому залишається заявницький принцип. Додається пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.

Термін розгляду документів складає 22 робочі дні. 5 днів — на відпрацювання інформації МОЗ України, після чого пакет документів направляється до Державної інспекції з контролю за цінами, яка протягом 10 робочих днів дає позитивний або негативний висновок та надсилає його до МОЗ України, після чого міністерство протягом 5 робочих днів має підготувати наказ, яким вносяться зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — реєстр).

Я. Толкачова звернула увагу присутніх, що відповідно до наказу № 754 з 1 березня 2015 р. з реєстру будуть вилучені відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб і виріб медичного призначення, якщо цю процедуру проведено не у відповідності з новим Порядком декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Вона закликала присутніх представників фармацевтичного ринку відповідально ставитися до цього питання та якомога швидше внести до реєстру нові дані.

Відповідно до наказу № 584 існують 3 варіанти розрахунку оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Так, перший спосіб використовується, якщо препарат уперше зареєстровано на території України або щодо нього відсутні (недоступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та в Україні. У такому разі розрахунок відбувається відповідно до постанови КМУ від 25 березня 2009 р. № 333. Другий спосіб — власне саме реферування ціни з використанням даних референтних країн, (подібна процедура, проте за іншою методикою вже була застосована в Пілотному проекті щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою). Третій спосіб використовується для вітчизняних виробників — якщо ціна є в Реєстрі, заявник має право проіндексувати її, використовуючи індекс цін виробників основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів — показник, що розраховується Державною службою статистики України.

Відповідаючи на питання, що робити заявникам у разі, якщо лікарський засіб бере участь в Пілотному проекті, Я. Толкачова відповіла, що сьогодні МОЗ України вивчає це питання, адже для таких препаратів державою вже встановлено ціну, якої потрібно дотримуватись. Повинна існувати єдина методика розрахунку вартості.

Необхідно врегулювати положення постанови КМУ від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», наказу МОЗ України від 29.05.2012 р. № 394 «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби» з постановою № 240. Під час зустрічі в залі пролунало питання щодо реалізації постанови № 240, адже відповідно до урядової постанови від 10 вересня 2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» Державна інспекцію з контролю за цінами ліквідовується.

Відповідаючи на це запитання, Сергій Стахівський, начальник відділу організації та надання висновків щодо економічного обґрунтування витрат на продукцію фармацевтичного ринку Державної інспекції України з контролю за цінами, відзначив, що, досі не розпочато процедури передачі функції Державної інспекції України з контролю за цінами щодо моніторингу динаміки цін (тарифів) на споживчому ринку Державній службі статистики. Тому Державна інспекція України з контролю за цінами поки що продовжує виконувати свої обов’язки. На думку доповідача, це триватиме як мінімум до нового року.

Наталя Сандуленко, головний спеціаліст відділу з питань обігу лікарських засобів МОЗ України, повідомила, що в наказі № 584 міститься вичерпна інформація щодо офіційних джерел уповноважених державних органів у референтних країнах. Сьогодні доступний переклад іноземних інтернет-сторінок російською чи українською, тобто можна оперативно знайти той вид ціни, який потрібний. За її словами, фахівці МОЗ витратили 40 хв, щоб створити реєстр цих джерел для пошукової системи 1 комп’ютера. Він дозволяє швидко отримати потрібну інформацію з будь-якої референтної країни.

Руслан Салютін, перший заступник міністра охорони здоров’я, зазначив, що цього року тендерні закупівлі було заблоковано за деякими позиціям через те, що заявники не змогли зареєструвати оптово-відпускну ціну й не вийшли через це на торги. Уже сьогодні потрібно подумати про державні закупівлі 2015 р. і, не зволікаючи, реєструвати за новою процедурою зміни оптово-відпускних цін. Адже якщо виникнуть якість гострі проблеми, залишиться час їх виправити на законодавчому рівні. Він також запропонував присутнім зустрітися через 2–3 тиж та обговорити у разі необхідності нові питання.

Ю. Савко, у свою чергу, також підтримав попереднього доповідача та рекомендував суб’єктам господарювання без зволікань розпочинати процедуру декларування. Якщо виникнуть «вузькі місця», МОЗ України опублікує додатковий роз’яснювальний лист для суб’єктів господарювання.

Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», висунув пропозицію до розробників методики навести в роз’яснювальному листі по 2–3 конкретних приклади розрахунку за кожною з 3 варіантів методик. У відповідь Ю. Савко закликав заявників підтримати ініціативу та підготувати такі розрахунки разом із МОЗ України та Мінекономрозвитку.
Наше видання найближчим часом розрахує та опублікує порівняльні ціни на ряд препаратів за методиками, затвердженою наказом № 584

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!