Державна реєстрація медичних виробів: розроблено проект змін

03 Жовтня 2014 11:58 Поділитися

Державна реєстрація медичних виробів: розроблено проект змінНа офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) оприлюднено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215» (далі — проект постанови). Проект документа розроблено робочою групою при Держлікслужбі України з питань медичних виробів.

Зокрема проектом документа передбачається внести зміни до постанов КМУ щодо медичних виробів (від 02.10.2013 р. № 753, 754, 755), а саме пропонується перенести термін, за яким дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності обіг/або експлуатація медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичних виробів і дозволені для застосування на території України, з 1 липня 2016 р. на 1 жовтня 2016 р. Також пропонується перенести термін, за яким вимоги технічних регламентів стають обов’язковими для медичних виробів, з 01.07.2015 р. на 01.10.2015 р.

Крім того, пропонується викласти в новій редакції Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 9 листопада 2004 р. № 1497 (далі — Порядок). Зокрема, на відміну від чинної редакції Порядку, запропонованою проектом постанови передбачається, що державна реєстрація медичних виробів здійснюється і за умови проходження процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, що підтверджується сертифікатом відповідності, виданим органом з оцінки відповідності. Також у разі наявності даного сертифіката не потрібно буде подавати до Держлікслужби України пакет документів, який наразі подається заявником, що несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

Також проектом постанови передбачається визнати такою, що втратила чинність, постанову КМУ від 1 липня 2014 р. № 215, якою затверджено зміни до технічних регламентів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті