Порядок державної реєстрації лікарських засобів: розроблено проект змін

13 Жовтня 2014 5:22 Поділитися

Порядок державної реєстрації лікарських засобів: розроблено проект змінНа офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким передбачається внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (далі — Порядок). Зокрема проектом документа передбачається, що державній реєстрації не підлягають допоміжні речовини та продукти, що отримують під час технологічного процесу виробництва готового препарату та містить активні фармацевтичні інгредієнти в тому фізичному стані, що необхідний для подальшого виготовлення готової лікарської форми відповідно до реєстраційного досьє.

Проектом також пропонується доповнити Порядок новою нормою, відповідно до якої в разі, якщо лікарський засіб було зареєстровано Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЕМА), державну реєстрацію оригінального препарату здійснюватиме МОЗ України на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки реєстраційного досьє ЕМА. У свою чергу Державний експертний центр МОЗ України перевірятиме відповідність реєстраційним матеріалам текстів інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи цих матеріалів та додаткових досліджень, зокрема, контролю якості, та надає до МОЗ відповідний висновок в порядку, визначеному цим міністерством.

А державну реєстрацію препарату, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, здійснюватиме МОЗ України на підставі заяви та комплекту матеріалів, визначених п. 3 Порядку (матеріали доклінічного вивчення і клінічного дослідження, зразки та упаковка лікарського засобу тощо), у семиденний термін. Для таких препаратів до комплекту матеріалів, що додатково додаються заявником до Державного експертного центру МОЗ України, потрібно буде надавати письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві ліків, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах — членах Європейського Союзу.

Крім того, проектом документа передбачено доповнити Порядок нормою, відповідно до якої після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, визначених у п. 8 Порядку (шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність відсутня за умови застосування згідно з інструкцією та інше), та в разі прийняття МОЗ рішення про проведення перереєстрації препарату через 5 років. А ліки, випущені в обіг під час строку, протягом якого їх було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись в державі до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті