GARDASIL: еще один шаг на пути к рынку США

18 мая экспертный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (Vaccines and Related Biological Product Advisory Committee) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) единогласно проголосовал за то, чтобы рекомендовать FDA выдать разрешение на маркетинг Gardasil (рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) 6, 11, 16 и 18-го типов), разработанной компанией «Merck&Co., Inc.».

По заключению комитета, результаты исследований Gardasil представили веские доказательства эффективности препарата у пациентов, которым он предназначается, при невысоком риске развития побочных реакций. Доказано благоприятное соотношение польза/риск Gardasil. На основании результатов исследовательской программы Gardasil должен быть показан для предупреждения рака шейки матки, вульвы и влагалища, связанного с инфекцией ВПЧ 16 и 18-го типов, а также тяжелых форм предрака. Gardasil также должен быть показан для предупреждения интраэпителиальных неоплазий вышеназванных локализаций, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18-го типов, и инфекций, вызванных этими штаммами вируса.

Инфекция ВПЧ в мировом масштабе является наиболее распространенной среди инфекций, передаваемых половым путем. Риск ее развития на протяжении жизни составляет 50%, тогда как цервикальной неоплазии I степени — 17%, II, III степеней и аденокарциномы in situ — 4%, рака шейки матки при отсутствии скрининга — 3%, при его выполнении — 0,8%. Чаще всего инфекцию ВПЧ выявляют на протяжении первых 10 лет после начала половой жизни, поэтому эффективность Gardasil изучали среди 16–26-летних. Экстраполируя результаты исследований вакцины на мировую популяцию, получают следующие результаты: при универсальном профилактическом применении Gardasil заболеваемость раком шейки матки снизится с ~500 до ~150 тыс., смертность вследствие этой причины — с 290 до 90 тыс. Кроме того, только в США при универсальном применении Gardasil будет предупреждено развитие 900 тыс. случаев остроконечных кондилом, которые в 90% случаев обусловлены ВПЧ 6 и 11-го типов.

Вакцина является высоко иммуногенной. Уровень антител против ВПЧ после вакцинации Gardasil у 9–15-летних девочек был намного выше, чем в более старшей возрастной группе. Поэтому применение Gardasil в этой возрастной группе у не имевших сексуальных контактов будет высоко эффективным в отношении предупреждения инфекции ВПЧ.

После вакцинации, осуществляемой 3 дозами вакцины, иммунитет сохраняется на протяжении по меньшей мере 3,5 лет.

Программа вакцинации, рассчитанная на эрадикацию инфекции ВПЧ и связанных с ней заболеваний, должна охватывать людей обоих полов, утверждает экспертный комитет, поскольку инфекция ВПЧ широко распространена и среди мужчин, приводя к появлению остроконечных кондилом, рака прямой кишки и полового члена. Оценка эффективности применения Gardasil у мужчин продолжается.

Вакцинация не влияет на фертильность и исход беременности, включая пороки развития у новорожденного, заключили эксперты, и применение Gardasil не оказывает негативного влияния на состояние здоровья на протяжении 2 лет после вакцинации.

Окончательное решение относительно выдачи разрешения на маркетинг ожидается до 8 июня.

Обе компании, «Merck» и «GlaxoSmithKline», разработавшие вакцины против ВПЧ-инфекции Gardasil и Cervarix, ранее заключили лицензионные соглашения относительно ключевых моментов создания вакцин с компанией «MedImmune». Аналитики считают, что в 2010 г. объем роялти, получаемого этой американской компанией, может достичь 175 млн дол. США, а объемы продаж вакцин Gardasil и Cervarix составят 3,3 млрд и 940 млн дол. соответственно.

Открытым остается вопрос, насколько широко следует применять Gardasil, но «Merck» уже запустила рекламную образовательную программу на телевидении, посвященную риску развития инфекции ВПЧ. Некоторые аналитики прогнозируют высокую стоимость вакцины, около 300–500 дол., что скажется на широте охвата населения вакцинацией. n

По материалам www.fda.gov;
www.forbes.com; www.pharmatimes.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи