Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів: розроблено Порядок його ведення

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення винесено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується затвердити Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro (далі — Реєстр). Проектом документа передбачається, що Реєстр формуватиме та вестиме Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) в електронному вигляді за затвердженою нею формою. Він розміщуватиметься на офіційному веб-сайті Держлікслужби України, а користування ним буде необмеженим та безкоштовними.

Для внесення до Реєсту осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, така особа протягом 5 робочих днів з моменту введення виробів в обіг має подати Держлікслужбі Україні інформацію, зазначену в п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, п. 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro , та п.п. 33–35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують,  зокрема це інформація щодо місцезнаходження виробника, перелік і опис відповідних медичних виробів та інше. Також особа, відповідальна за введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують, подаватиме до Держлікслужби України інформацію у вигляді повідомлення, що надається за формою, наведеною в додатку до проекту документа.

Крім того, у разі зміни відомостей, зазначених у Реєстрі, особа, відповідальна за введення медичних виробів в обіг, матиме повідомити про це Держлікслужбу України протягом 10 робочих днів з дня виникнення таких змін.

Нагадаємо, що з 01.07.2015 р. втратить силу Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497, і стануть обов’язковими для застосування Технічні регламенти щодо медичних виробів, у зв’язку з чим Держлікслужба України припинить вести Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення, а натомість вестиме Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, у якому в тому числі зазначатиметься медичний виріб і його опис.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!