GxP/GMP: производство стерильных лекарственных форм

ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре GxP/GMP: «Производство стерильных лекарственных форм», который состоится 21–22 нояб­ря 2014 г.

Место проведения: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.

Целевая аудитория: семинар-практикум рассчитан на сотрудников фармотрасли, которые работают в производственных, дистрибьюторских компаниях, в сфере логистики.

Автор и ведущая — Наталья Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:

1.1. управление качеством лекарственных средств, GxP и «жизненный цикл лекарственного средства»;

1.2. персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, уполномоченное лицо;

1.3. краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).

2. GMP — Ключевые аспекты отдела качества стерильных лекарственных средств:

2.1. чистые помещения;

2.2. основные системы обеспечения производства:

2.2.1. воздух;

2.2.2. вода фармацевтического качества;

2.2.3. газы.

2.3. технологическое оборудование;

2.4. персонал в чистых помещениях (в том числе технологическая одежда);

2.5. квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты;

2.6. документация по темам дня;

2.7. технологические процессы от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм лекарственных средств:

2.7.1. продукция, стерилизуемая в контейнерах;

2.7.2. продукция асептического производства (в том числе с этапом лиофилизации);

2.7.3. надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства;

2.7.4. технологическая документация.

2.8. процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль;

2.9. специфика контроля качества в стерильном производстве:

2.9.1. этапы и процедуры контроля качес­тва, отбор проб;

2.9.2. In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров;

2.9.3. досье (протоколы) серии. Сертификация серии уполномоченным лицом.

3. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.

4. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.

5. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).

6. Заключительные тесты.

Стоимость участия в мероприятии: 4200 грн. за одного участника.

Скидки: 5% при ранней регистрации (до 07.11.14), 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре, 10% при участии 4 и более сотрудников от одного предприятия в одном семинаре. Скидки суммируются.

Регистрационную форму для участия в семинаре следует заполнить и отправить по тел./факсу: +80 (44) 498-05-18 или по e-mail:
[email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!