Експертиза реєстраційних матеріалів на ліки, що подаються на державну реєстрацію: розроблено зміни до порядку її проведення

МОЗ України на громадське обговорення винесено проект змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Серед іншого проектом документа передбачено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) препарату МОЗ України здійснюватиме на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Контроль якості препарату виключено з підстав для здійснення профільним міністерством його державної реєстрації/перереєстрації.

До переліку додаткових випробувань лікарського засобу включено випробування якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю якості.

Порядок пропонується доповнити новим положенням, відповідно до якого висновки та рекомендації оформлюються ДЕЦ у вигляді:

• переліків лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України, до яких додаються експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та примірники інструкцій для медичного застосування лікарського засобу, фармакопейних статей або методів контролю якості, що містять маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок, із штампом ДЕЦ «контрольний примірник»;
• переліків лікарських засобів, не рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали разом із експертними висновками. Ці матеріали направлятимуться до МОЗ України для прийняття рішення.

Згідно з чинним Порядком у разі ненадання заявником матеріалів реєстраційного досьє протягом 3 міс з дати інформування його ДЕЦ, ДЕЦ надає МОЗ України рекомендації щодо зняття заяви з розгляду. Профільне міністерство протягом 5 робочих днів розглядає надані рекомендації та приймає відповідне рішення. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються, але пропонується, щоб за бажанням заявника вони могли бути використані для оплати інших його експертних робіт у ДЕЦ.

Пропонується також дозволити не проводити додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю якості при реєстрації наступних лікарських засобів:

• оригінальний (інноваційний) лікарський засіб для лікування соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також лікарський засіб з оригінальною молекулою для лікування рідкісних захворювань), медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря профілактичних щеплень в Україні та зареєстровані в країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ;
• лікарський засіб для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря щеплень за віком, та пройшов процедуру прекваліфікації і включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів;
• медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря щеплень за епідемічними показаннями, та пройшов процедуру прекваліфікації ВООЗ і включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів.

Проект документа передбачає зміну переліку випадків, у разі яких не проводяться додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів конт­ролю якості. Також пропонується доповнити його наступними випадками:

• якщо лікарський засіб прекваліфікований ВООЗ;
• якщо препарат зареєстрований в країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, зокрема країни — члени ЄС, Швейцарія, Великобританія, США, Канада, Японія, Австралія, Ісландія, Ліхтенштейн.

Метою розробленого проекту змін є оптимізація та гармонізація із законодавством Європейського Союзу процедури реєстрації лікарських засобів та вдосконалення законодавства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!