В США одобрена первая копия биопрепарата

31 мая компания «Novartis AG» (Германия) сообщила о выдаче ее генерическому подразделению «Sandoz» разрешения на маркетинг в США рекомбинантного человеческого гормона роста Omnitrope — первой последующей (follow-on) версии одобренного ранее биологического препарата в этой стране. 19 апреля Европейская комиссия выдала разрешение на маркетинг этого препарата в ЕС по централизованной процедуре. Omnitrope показан для лечения нарушений роста у взрослых и детей. Одобрение препарата FDA базировалось на положениях раздела 505(b)(2) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). В этом разделе описан один из типов заявок на получение разрешения на маркетинг — 505(b)(2). Такие заявки могут включать информацию об исследованиях, которые не проводились заявителем и на использование которых он не получил соответствующих прав. FDA в таком случае полагается на литературные данные или заключения о безопасности и эффективности ранее одобренного препарата. Подача заявки 505(b)(2) происходит в соответствии с разделом 505(b)(1) закона, который требует от заявителя полного отчета об исследованиях безопасности и эффективности. «Одобрение Omnitrope является большим шагом вперед для придания необходимой четкости процессу выдачи разрешения на маркетинг последующих версий биотехнологических препаратов в США», — подчеркнул д-р Андреас Раммельт, президент «Sandoz». n

По материалам www.fda.gov; Money.cnn.com; www.novartis.com; www.mhra.gov.uk