Ввезення на територію України незареєстрованих ліків: що не врахувало МОЗ України?

везення на територію України незареєстрованих ліків: що не врахувало МОЗ України?Законом України «Про лікарські засоби» визначено можливість ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для терапії рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням МОЗ України. Це положення стосується препаратів, розроблених виключно для лікування орфанних патологій, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або держав – членів ЄС незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами США або ЄС.

Також за окремим рішенням МОЗ України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжного виробництва з метою медичного забезпечення військовослужбовців та осіб рядового й начальницького складу, які виконують завдання під час проведення АТО, дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію й використання препаратів в таких державах.

Відповідні зміни до Закону України «Про лікарські засоби» було внесено Законом України від 12.08.2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб».

З метою приведення у відповідність з чинним законодавством 21 листопада поточного року профільне міністерство винесло на громадське обговорення проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2011 р. № 237». Нагадаємо, що цим наказом МОЗ України затверджено Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів (далі – Порядок).

Порядком визначено перелік випадків ввезення на митну територію України незареєстрованих препаратів без права їх реалізації. Однак, розробленим МОЗ України проектом документа пропонується доповнити перелік таких випадків наступними:

  • для лікування орфанних захворювань;
  • з метою медичного забезпечення військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення АТО.

При цьому реалізація таких препаратів буде заборонена.

Проектом документа передбачено, що ввезення незареєстрованих в Україні ліків у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, для медичного забезпечення військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення АТО, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, та для лікування рідкісних захворювань, розроблених виключно для терапії таких патологій, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або держав — членів ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами США або ЄС, проводитиметься за окремим рішенням МОЗ України за наявності таких документів:

  1. звернення до профільного міністерства центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо препаратів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;
  2. копії документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в країні, з якої вони надходять в Україну;
  3. копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 міс на момент надходження ліків);
  4. інструкції про застосування препарату з перекладом українською мовою.

Таким чином, профільне міністерство пропонує виключити з даного переліку документів матеріали щодо методів контролю якості ввезеного лікарського засобу з перекладом на українську мову, подання яких до МОЗ України передбачено чинним Порядком.

Наказом МОЗ України № 237 не врегульовано питання маркування незареєстрованих препаратів, які дозволено ввозити на територію України. Відповідні зміни не пропонуються й оприлюдненим 21 листопада проектом змін до нього. Це, у свою чергу, може містити ризики потрапляння на роздрібний ринок незареєстрованих в Україні лікарських засобів. Відтак, МОЗ України має забезпечити, щоб усі незареєстровані лікарські засоби, які ввозяться на митну територію України без права реалізації, були промарковані належним чином і містили на зовнішній упаковці препарату текст попередження «Не для продажу». У випадку проведення клінічних досліджень – позначення «Для клінічних досліджень», що відповідає положенням ст. 12 «Маркування лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби».

Тому з метою гарантування безпеки пацієнтів МОЗ України повинно зобов’язати імпортера лікарських засобів та/або медичних виробів забезпечити маркування кожної упаковки лікарського засобу та виробу медичного призначення позначкою «Не для продажу». Нанесення цього тексту здійснюється на вторинну упаковку червоними чорнилами на площі не менш ніж 15% упаковки. Інформація щодо адреси імпортера, складу речовин їх кількості: тощо може бути нанесена українською мовою на стікер, що клеїться на кожну упаковку.

Для забезпечення державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, що ввозяться на митну територію України, Державна митна служба України має здійснювати офіційну публікацію інформації про назву, кількість товару та імпортера лікарських засобів та/або медичних виробів протягом 3 днів після митного оформлення товару.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті