ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 26.04.2011 № 237»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення змін наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2011 № 237» (далі — проект наказу), яким пропонується внести зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 р. за № 965/19703 (далі — Порядок).
МОЗ України розроблено проект наказу з метою приведення Порядку у відповідність до Закону України «Про лікарські засоби», до Закону України від 27.03.2014 р. № 1166-VII, у редакції Закону України від 10.04.2014 р. № 1200-VII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства» уникнення дублювання процедур, зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів господарювання.
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Консультанти: Гуцал Наталія Володимирівна, тел.: (044) 498 43 48, (E-mail: [email protected]).
Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 22.12.2014 р. у письмовому та/або електронному вигляді.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 26 квітня 2011 року № 237»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
З метою оптимізації, спрощення процедури ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських та для приведення Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703 (далі — Порядок), у відповідність до Закону України від 12.08.2014 № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» МОЗ України розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 р. № 237» (далі — проект наказу).
2. Мета і шляхи її досягнення
Ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України регламентується статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) та Порядком.
Згідно із статтею 17 Закону на митну територію України можуть ввозитись незареєстровані лікарські засоби, в тому числі, для проведення клінічних випробувань.
Законом України від 12.08.2014 р. № № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» внесено зміни до статті 17 Закону, якими регламентовано ввезення незареєстрованих лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань та незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.
Пунктом 4.3 Розділу IV Порядку регламентовано при ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань надання до МОЗ України листа-підтвердження Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) із зазначенням інформації про лікарський засіб та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування.
Законом України від 10.04.2014 р. № 1200-VII «Про запобігання фінансової катастрофи та створення передумов для економічного зростання в Україні» у редакції Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства» доповнено підпунктом «в» пункт 193.1 статті 193 Податкового кодексу, яким передбачено встановлення ставки податку у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Для приведення Порядку у відповідність до законодавства України, уникнення дублювання процедур, зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів господарювання МОЗ України розроблено проект наказу, яким пропонується внести зміни до Порядку.
3. Правові аспекти
На сьогодні у цій сфері правового регулювання діють: Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Податковий кодекс України.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів, а також витрат від суб’єктів господарювання.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Державною фіскальною службою України, Міністерством фінансів України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
61. Запобігання дискримінації
Проект наказу не містить ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України (web:http://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
Проект постанови не впливає на ринок праці України.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, оптимізувати процедуру ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, зменшити регуляторне навантаження на суб’єктів господарювання.
| Заступник Міністра з питань європейської інтеграції |
Юрій Савко |
ПРОЕКТ
винесено на громадське обговорення
21.11.2014 р. МОЗ України
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 26 квітня 2011 року № 237
Відповідно до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу чотирнадцятого підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 р. № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 р. за № 965/19703, що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Т.в.о. Міністра |
В. Лазоришинець |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
Зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів
1. Пункт 1.1 розділу І доповнити новими абзацами такого змісту:
«для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду;
незареєстрованих лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу.».
2. У розділі ІІІ:
1) пункт 3.1 доповнити новими абзацами такого змісту:
«для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах;
лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням Міністерства охорони здоров’я України. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які2 в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу.»;
2) пункт 3.3. доповнити новим абзацом такого змісту:
«Митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров’я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1010/17026.».
3. У розділі IV:
1) пункт 4.1 викласти у такій редакції:
«4.1. У всіх випадках, крім ввезення незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами, для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, для проведення клінічних випробувань, суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою до Міністерства охорони здоров’я України подається заява, складена у довільній формі, та відомості про ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів згідно з додатком 2.»;
2) у пункті 4.3:
в абзаці першому слова «проведення клінічних випробувань та» виключити;
в абзаці третьому слова «та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування та копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення» виключити;
3) пункт 4.7 викласти у такій редакції:
«4.7. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, та для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби3 компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, проводиться за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності таких документів:
звернення до Міністерства охорони здоров’я України центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;
копії документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;
копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);
інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову.
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності |
Л.В. Коношевич |
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 26 квітня 2011 року № 237»
1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.
Ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України регламентується статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) та Порядком ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженим наказом МОЗ України від 26 квітня 2011 р. № 237, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 р. за № 965/19703 (далі — Порядок).
Законом України від 12.08.2014 № № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» внесено зміни до статті 17 Закону, якими регламентовано ввезення незареєстрованих лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань та незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.
Пунктом 4.3 Розділу IV Порядку регламентовано при ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань надання до МОЗ України листа-підтвердження Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) із зазначенням інформації про лікарський засіб та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування.
Законом України від 27.03.2014 № 1166-VII, в редакції Закону України від 10.04.2014 № 1200-VII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства» внесено зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу, яким передбачено встановлення ставки податку у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
З метою приведення Порядку у відповідність до законодавства України, уникнення дублювання процедур, зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів господарювання МОЗ України розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237» (далі — проект наказу), яким пропонується внести зміни до Порядку.
2. Цілі державного регулювання.
Внесення змін до Порядку зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
Проект наказу розроблено з метою оптимізації процедури ввезення незареєстрованих лікарських засобів, зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів господарювання та для приведення Порядку у відповідність до законодавства України.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — державна реєстрація проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, зменшити регуляторне навантаження на суб’єктів господарювання..
Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів у випадках клінічних випробувань лікарських засобів в Україні вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.
4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи.
Зазначена ціль досягається шляхом внесення запропонованих змін до Порядку.
5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Внесення змін до регуляторного акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей..
6. Очікувані результати прийняття акта.
| Вигоди | Втрати |
|---|---|
| Сфера інтересів держави | |
| Вдосконалення Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів. | Відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Спрощення процедури ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів для проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні, лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань та лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах. | Відсутні |
| Сфера інтересів громадян | |
| Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами | Відсутні |
7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта.
Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).
8. Показники результативності акта.
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.
б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.
в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — зменшення переліку документів, які надаються суб’єкту господарювання призведе до зменшення часу, що витрачатиметься суб’єктами господарювання, пов’язаного з виконанням вимог акта.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://moz.gov.ua).
9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
| Заступник Міністра з питань європейської інтеграції |
Юрій Савко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим