Проект зміни до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення виноситься проект Закону України «Про внесення зміни до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля».

Проект Закону України розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».

Пропозиції та зауваження щодо проекту приймаються від фізичних та юридичних осіб, та їх об’єднань до 25.04.2010 р. у письмовому та/або електронному вигляді за адресами:

03151, Київ, вул. Ушинського, 40, тел. +38 (044) 498–43–54, [email protected] — ДП «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров’я України

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, mail@dkrp. gov. ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми

Для врегулювання проблеми забезпечення сліпих та осіб, які недобачають, інформацією про лікарські засоби Верховна Рада України прийняла Закон України «Про внесення зміни до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля)». Внесені зміни набули чинності з 01.01.2010 року. Реалізація положень зазначеного закону потребує внесення відповідних змін у нормативні акти, що регулюють обіг лікарських засобів на фармацевтичному ринку України.

2. Цілі державного регулювання

За статистичними даними в Україні кількість сліпих та осіб, які недобачають коливається від 45 000 до 50 000, у тому числі кількість повністю сліпих коливається від 10 000 до 20 000. Зазначені особи позбавлені можливості самостійно отримувати інформацію про лікарські засоби при їх застосуванні, оскільки на упаковці лікарського засобу не має маркувань нанесених шрифтом Брайля, як це прийнято у світовій практиці.

Для врегулювання проблеми забезпечення сліпих та осіб, які недобачають, інформацією про лікарські засоби Верховна Рада України прийняла Закон України «Про внесення зміни до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби (щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля)». Внесенні зміни набули чинності з 01.01.2010 року. Реалізація положень зазначеного закону потребує приведення у відповідність до цього закону нормативно-правових актів, зокрема наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Запропоновані проектом наказу зміни щодо маркування лікарських засобів відповідають нормам міжнародного права та гармонізовані до положень Європейського законодавства, оскільки Директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради Європейського Союзу щодо лікарських засобів, призначених для людини (з урахуванням змін, внесених Директивою 2004/27/ЄС до статей 54 (а) та 56 (а), передбачено, що на упаковці кожного лікарського засобу шрифтом Брайля повинно бути зазначено: назва лікарського засобу, доза та лікарська форма. Але у кожному випадку обсяг інформації (крім назви лікарського засобу) визначається має визначатися підзаконними нормативно-правовими актами.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Під час розробки проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426» були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Не вносити до наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 вимог до маркування лікарських засобів шрифтом Брайля. У цьому випадку виникне проблема реалізації норми закону, оскільки не буде уніфікованого підходу до маркування, щодо типу шрифту, мови, можливості скорочень та інше. Отже, проблему забезпечення сліпих та осіб, які недобачають, інформацією про лікарські засоби, яка необхідна їм при застосуванні лікарського засобу, не буде врегульовано.

На підставі вищевикладеного зроблено висновок, що від такої альтернативи слід відмовиться, оскільки не будуть досягненні цілі прийняття розробленого проекту акту.

2. Підготувати окремий наказ щодо вимог до маркування лікарських засобів шрифтом Брайля недоцільно. Оскільки дотримання цих вимог заявником при підготовці реєстраційних матеріалів є лише окремим фрагментом загальної процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

3. Внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» є, на наш погляд, єдиним шляхом врегулювання порядку забезпечення сліпих та осіб, які недобачають інформацією про лікарський засіб, виконаною шрифтом Брайля. Реалізація положень поданого проекту наказу, у разі прийняття його, не потребуватиме внесення змін до інших нормативно-правових актів України у сфері обігу лікарських засобів

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми

Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері забезпечення сліпих та осіб, які недобачають інформацією про лікарський засіб, виконаною шрифтом Брайля. Проектом наказу у відповідності з Законом України «Про внесення зміни до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби « (щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля)» пропонується на зовнішній упаковці лікарського засобу зазначати шрифтом Брайля назву лікарського засобу, дозування та лікарську форму з метою забезпечення доступності інформації про лікарські засоби для сліпих і осіб, які недобачають, що значно полегшить цим особам їх застосування при лікуванні. Положення запропонованого проекту визначають додаткові вимоги до маркування лікарських засобів, що уніфікує для виробників процедуру нанесення відповідного тексту шрифтом Брайля, а також значно полегшить застосування лікарських засобів такими пацієнтами, сприятиме забезпеченню рівності прав сліпих та осіб, які недобачають, на отримання необхідної їм інформації про лікарські засоби при їх застосуванні.

З метою врегулювання зазначеної проблеми пропонується внести до наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 наступні зміни:

П. 3.12 викласти в такій редакції:

«За результатами експертизи лікарського засобу Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує МОЗ України лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує МОЗ України до затвердження інструкцію для медичного застосування, методи контролю якості лікарського засобу та рекомендує до погодження технологію виробництва. На підставі вищенаведених рекомендацій, Департамент з залученням Центру, готує проект наказу щодо реєстрації (перереєстрації) та внесення змін і вносить його на затвердження відповідно до регламенту МОЗ України.»

Останній абзац п. 5 додатку 9 викласти в такій редакції:

«На зовнішній (вторинній) упаковці лікарського засобу повин­но бути шрифтом Брайля зазначено: назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма».

Доповнити Порядок додатком 19 «Вимоги до маркування лікарських засобів шрифтом Брайля».

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акт

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов’язані із сприянню соціальній адаптації сліпих та осіб, які недобачають, в частині отримання інформації про лікарські засоби при їх застосуванні, а також гармонізації українського законодавства про лікарські засоби до вимог міжнародного законодавства.

6. Очікувані результати

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з дня опублікування. Дія регуляторного акту терміном не обмежена.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які на зовнішній упаковці для лікарських засобів наносять інформацію шрифтом Брайля.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів із інформацією поданою шрифтом Брайля не зміниться з прийняттям акту.

ґ) Рівень проінформовоністі суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» www.pharma-center.kiev.ua та Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

9. Відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом експертизи звітів про проведення додаткової експертизи виробництва лікарських засобів, аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Проект

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ЗАКОН УКРАЇНИ

ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІНИ ДО СТАТТІ 12 ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ» ЩОДО МАРКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ

Верховна Рада України постановляє:

І. Частину другу статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 22, ст. 86; № 39, ст. 554) викласти у такій редакції:

«На зовнішній упаковці лікарських засобів, визначених Міністерством охорони здоров’я України, шрифтом Брайля мають бути нанесені назва лікарського засобу та додаткова інформація. Порядок маркування таких лікарських засобів та обсяг додаткової інформації, що наноситься шрифтом Брайля, затверджуються Міністерством охорони здоров’я України».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його офіційного опублікування і застосовується до лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) після набрання ним чинності.

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців:

• привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

• забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!