Відповідь МОЗ України щодо маркування упаковки та інструкції

1 квітня під головуванням Олександра Гудзенка, заступника міністра охорони здоров’я України, відбулася нарада Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Серед питань, які обговорювалися, були й особливості маркування упаковки, інструкції та листку-вкладишу лікарських засобів.

Асоціація фармацевтичних дистриб’ю­торів «ФАРМУКРАЇНА» отримала відповідь Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я з цього питання.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я

Лист від 29.03.2010 р. № 18.1917/16–04

Асоціації фармацевтичних

дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА»

Щодо маркування упаковки та інструкції

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України на Ваш запит від 02.03.2010 р. № 170/10 щодо надання роз’яснення стосовно вилучення з обігу лікарських засобів, маркування яких відповідає вимогам до розміру шрифту, повідомляє наступне.

Статтею 12 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено вимоги до обсягу інформації (відомостей), що повинно містити маркування етикетки, зовнішньої та внутрішньої упаковки лікарського засобу, а також інструкція для медичного застосування лікарського засобу.

Згідно з пунктом 6.1. з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, до матеріалів, що подаються разом із заявою про реєстрацію лікарського засобу, входить: «проект короткої характеристики лікарського засобу, інструкції для медичного застосування разом із зразками лікарського засобу або макетом його первинної та вторинної упаковок, вимоги до яких викладені в додатках 8–10 до цього Порядку».

Відповідно до пункту 5. Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарських засобів затверджується текст (інформаційне наповнення) інструкції для медичного застосування препарату та листка-вкладиша з інформаціє­ю для пацієнта. Вимоги до форми викладу та розміру шрифту маркування упаковки, інструкції та листку-вкладишу регламентуються вищезазначеними додатками 8–10 до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, а саме: не менше 7 пунктів Дідо для маркування упаковки та не менше 8 пунктів Дідо для інструкції.

Контроль за відповідністю лікарських засобів, що перебувають в обігу, вимогам законодавства здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, відповідно до повноважень, затверджених КМУ. У зазначеному Вами випадку дії Держлікінспекції (вилучення з обігу лікарських засобів через невідповідний розмір шрифту маркування чи інструкції) не суперечать законодавству України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!