Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 6 червня 2012 року № 422»

17 Грудня 2014 12:43 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 6 червня 2012 року № 422»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 червня 2012 року № 422» (далі — проект наказу).

Основною метою проекту наказу є удосконалення законодавства в сфері рекламування лікарських засобів шляхом внесення змін до наказу МОЗ України від 06 червня 2012 року № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501, а також до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено (далі — Критерії), затверджених цим наказом.

Прийняття запропонованих змін дозволить приймати рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено (згідно Критеріїв) не тільки під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу протягом дії реєстраційного посвідчення.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця з дня публікації проекту за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України, 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua; Гріценко Олександр Володимирович тел. 200-06-68.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 06 червня 2012 року № 422»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до законодавства в Україні дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 листопада 2012 року № 876, який зареєстрований у Міністерстві юстиції України 21 листопада 2012 року за № 1948/22260. Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 червня 2012 року № 422, який зареєстрований у Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501 (далі — Критерії).

Згідно Критеріїв станом на сьогодні рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається Міністерством охорони здоров’я України на підставі рекомендацій Державного експертного центру МОЗ під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

Для удосконалення законодавства в сфері рекламування лікарських засобів, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 червня 2012 року № 422» (далі — проект акта).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 червня 2012 року № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501.

Прийняття запропонованих змін дозволить приймати рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено (згідно Критеріїв) не тільки під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу протягом дії реєстраційного посвідчення.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом прийняття проекту акта.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Законом України «Про лікарські засоби»;

Законом України «Про рекламу»;

Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

Наказом МОЗ України від 06 червня 2012 року № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття проекту акта зумовлено необхідністю удосконалення законодавства в сфері рекламування лікарських засобів.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект акта не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта дозволить приймати рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено (згідно Критеріїв) не тільки під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу протягом дії реєстраційного посвідчення.

Заступник Міністра з питань
європейської інтеграції
Юрій Савко

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України 16.12.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 6 червня 2012 року № 422

Відповідно до пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

НАКАЗУЮ:

1. Підпункт 2.1 пункту 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 червня 2012 року № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501, після слів «державну реєстрацію (перереєстрацію)» доповнити словами «, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.».

2. Абзац 1 Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 червня 2012 року № 422, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501, після слів «державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу» доповнити словами «або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 06 червня 2012 року № 422»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Відповідно до законодавства в Україні дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 листопада 2012 року № 876, який зареєстрований у Міністерстві юстиції України 21 листопада 2012 року за № 1948/22260. Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 червня 2012 року № 422, який зареєстрований у Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501 (далі — Критерії).

Згідно Критеріїв станом на сьогодні рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається Міністерством охорони здоров’я України на підставі рекомендацій Державного експертного центру МОЗ під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

Для удосконалення законодавства в сфері рекламування лікарських засобів, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 червня 2012 року № 422» (далі — проект акта).

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Ціллю прийняття проекту акта є внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 червня 2012 року № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501.

Прийняття запропонованих змін дозволить приймати рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено (згідно Критеріїв) не тільки під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу протягом дії реєстраційного посвідчення.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта, що дасть змогу удосконалити законодавство в сфері рекламування лікарських засобів та дозволить приймати рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено (згідно Критеріїв) не тільки під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу протягом дії реєстраційного посвідчення.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Удосконалення законодавства в сфері рекламування лікарських засобів. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Можливість приймати рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено (згідно Критеріїв) не тільки під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу протягом дії реєстраційного посвідчення. Відсутні
Інтереси держави 1. Удосконалення законодавства в сфері рекламування лікарських засобів.
2. Можливість приймати рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено (згідно Критеріїв) не тільки під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу протягом дії реєстраційного посвідчення.
Відсутні

 

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується.

8. Показники результативності акта

Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу приймати рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено (згідно Критеріїв) не тільки під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу протягом дії реєстраційного посвідчення.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням проекту наказу на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua.

Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту наказу, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України — http://www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України — http://www.rada.gov.ua, Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації).

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Заступник Міністра з питань
європейської інтеграції
Юрій Савко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті