Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця з дати публікації до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: borodin@moz.gov.ua; Бородін Сергій Олександрович, тел. 200-06-68;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою – 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: takhtaulova@diklz.gov.ua; Тахтаулова Наталя Олексіївна, тел. 450-12-66;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі – проект акта) розроблено з метою приведення у відповідність із Законом України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі – Ліцензійні умови) щодо поширення дії Ліцензійних умов на діяльність із ввезення на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів.

Прийняття проекту акта дозволить поширити порядок ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів на діяльність, пов’язану із ввезенням на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів, включаючи: зберігання, контроль якості, випуск серії (підтвердження імпортером сертифіката якості, що видається виробником, та видача дозволу на випуск) та оптову торгівлю активними фармацевтичними інгредієнтами, зазначеними у додатку до ліцензії.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013року № 143, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституцією України;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013року № 143, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом та Державною службою України з лікарських засобів позицію якої узгоджено з МОЗ України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю обмеження втручання у діяльність суб’єктів господарювання.

101. Вплив реалізації на ринок праці

Проект акта не здійснює впливу на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта сприятиме затвердженню прозорого механізму ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів та недопущенню зриву постачання активних фармацевтичних інгредієнтів для лікарських засобів вітчизняного виробництва.

Заступник Міністра з питань європейської інтеграції Юрій Савко

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 17.12.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із Законом України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839, такі зміни:

абзац четвертий пункту 1.2 розділу І виключити;

абзац четвертий пункту 2.8 розділу ІІ викласти в такій редакції:

«Дія абзацу третього цього пункту не поширюється на активні фармацевтичні інгредієнти.».

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування та застосовується з дати зазначеної в пункті 2 Прикінцевих положень Закону України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Міністр О. Квіташвілі

Аналіз регуляторного впливу

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі – проект акта) розроблено відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із Законом України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акта є приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013року № 143, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі – Ліцензійні умови), у відповідність із Законом України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Прийняття проекту акта дозволить поширити порядок ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів на діяльність, пов’язану із ввезенням на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів, включаючи: зберігання, контроль якості, випуск серії (підтвердження імпортером сертифіката якості, що видається виробником, та видача дозволу на випуск) та оптову торгівлю активними фармацевтичними інгредієнтами, зазначеними у додатку до ліцензії.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Ліцензійних умов.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – прийняття запропонованого проекту акта, що дасть можливість суб’єктам господарювання отримати ліцензію на провадження господарської діяльності із ввезення на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Виконання вимог чинного законодавства. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання – Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, в тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів. – Створення умов для здійснення діяльності, пов’язаної із ввезенням на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів. Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.
2. Створення умов для забезпечення населення якісними лікарськими засобів, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих імпортних лікарських засобів, в тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів.
3. Приведення нормативно-правових актів у відповідність до законодавства України.
Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

– основними показниками прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України та забезпечення прозорості механізмів щодо ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, в тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набрання чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено відповідно через 1 рік з дня набрання чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Заступник Міністра з питань європейської інтеграції Юрій Савко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті