Підтвердження відповідності вимогам GMP: протягом 2014 р. Держлікслужбою України було розглянуто понад 500 заяв

30 Грудня 2014 9:40 Поділитися

Підтвердження відповідності вимогам GMP: Протягом 2014 р. Держлікслужбою України було розглянуто понад 500 заявФахівцями Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) за 2014 р. було розглянуто понад 500 заяв щодо підтвердження відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та станом на 26.12.2014 р. видано 425 позитивних висновків. Окрім того, за заявами щодо отримання сертифікату GMP, що надійшли до Держлікслужби України, було проінспектовано 110 виробництв лікарських засобів. Цього року порівняно з минулим зріс відсоток видачі сертифікатів GMP за результатами інспектувань. Якщо у 2013 р. позитивний результат був лише щодо 27% проінспектованих підприємств, то у 2014 р. — 48%. Така позитивна динаміка пояснюється тим, що цього року виробникам вдалося усунути критичні порушення, що були виявлені під час попередніх перевірок і це б відзначено в ході повторних інспектуваннях.

«Однією з прогресивних новацій цього року я б відзначив створення робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики. Ми пішли на цей крок для того, щоб рішення щодо видачі або відмови у видачі сертифікату GMP приймалося не одноосібно, як це було раніше. Нині робоча група з 12 експертів розглядає документи перевірок та об’єктивно виносить своє рішення з цього питання. Адже нам важливо, щоб усе відбувалося в правовому полі, без жодних проявів корупції, а позитивне рішення приймалося на підставі аналізу відповідності процесів виробництва на підприємстві вимогам стандартів GMP. Прозорість у функціонуванні цієї робочої групи при Держлікслужбі України вже встигли оцінити суб’єкти ринку», — зазначив голова Держлікслужби України Михайло Пасічник.

Нагадаємо, з 2009 р. для вітчизняних фармацевтичних підприємств вимоги GMP були встановлені як обов’язкові, а для іноземних (що постачають свою продукцію до України) — з 2013 р. Ця вимога запроваджена з метою забезпечення українських споживачів якісними лікарськими засобами та адаптації вітчизняного законодавства до європейського. Встановлені процедури видачі сертифікатів GMP шляхом інспектувань Держлікслужбою України або видачі висновків щодо підтвердження відповідності вимогам GMP та визнання результатів інспектувань, що були проведені регуляторними органами інших країн —учасниць PIS/C (Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій). Обидві процедури здійснюються відповідно до заяв, що надаються до Держлікслужби України.

У 2014 р. Держлікслужбою України проведено вдвічі меншу кількість планових перевірок вітчизняних виробників лікарських засобів на дотримання ліцензійних умов (2014 р. — 18, 2013 р. — 37). Це пов’язано з вступом у дію Закону України «Про внесення змін до Закону Україну «Про Державний бюджет України на 2014 рік», яким було обмежено проведення контролюючими органами планових перевірок суб’єктів господарювання протягом серпня–грудня 2014 р.

З метою сприяння експорту та реєстрації лікарських засобів за кордоном Держлікслужбою України у 2014 р. видано вітчизняним фармпідприємствам 191 сертифікат для міжнародної торгівлі (СРР) та 8 підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються.

У 2014 р. Держлікслужба України успішно пройшла сертифікаційний аудит системи управління якістю на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2008, який провів TUV Rheinland (Німеччина). Область сертифікації охоплює діяльність з організації державного контролю та безпеки лікарських засобів і медичних виробів в обігу, ліцензування, сертифікації виробництва та імпорту, оптової та роздрібної торгівлі препаратами.

«Впровадження системи управління якістю в центральному апараті Держлікслужби України свідчить про те, що ми вимагаємо дотримання європейських стандартів якості в роботі не лише від суб’єктів ринку, а й від структурних підрозділів Держлікслужби та кожного окремого спеціаліста. Це шлях, яким йдуть провідні країни світу, коли кожен етап від виробництва до контролю якості лікарських засобів відбувається за чіткими, випробуваними часом стандартами. Адже наша головна мета, щоб український споживач був забезпечений якісними ліками», — прокоментував М. Пасічник.

Окрім того, фахівці Держлікслужби України у 2014 р. брали активну участь і в міжнародних галузевих заходах. Зокрема, в рамках членства в PIS/C вони долучилися до участі в проведених нею семінарах, засіданнях комітетів, робочої групи зі створення академії PIS/C-інспекторів та робочої групи з класифікації невідповідностей GMP.

Також у рамках міжнародного співробітництва і гармонізації законодавства з європейським Держлікслужба України виступила з ініціативою щодо укладання Угоди про взаємне визнання сертифікатів відповідності на промислову продукцію (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА) і цього року продовжувалася консультативно-нормативна діяльність щодо підписання в майбутньому угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів у фармацевтичному секторі.

За матеріалами http://www.diklz.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті