Технічні регламенти щодо медичних виробів: пропонується відтермінувати їх обов’язкове застосування

Технічні регламенти щодо медичних виробів: розроблено проект змінНа офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України 16 січня оприлюднено для громадського обговорення проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215» (далі — проект постанови). Так, проектом документа пропонується внести зміни до постанов КМУ щодо медичних виробів (від 02.10.2013 р. № 753, 754, 755), а саме пропонується перенести термін, з якого дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності обіг/або експлуатація медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичних виробів і дозволені для застосування на території України, з 1 липня 2016 р. на 1 жовтня 2016 р. А також перенес­ти дату, з якої вимоги технічних регламентів стають обов’язковими для медичних виробів, з 01.07.2015 р. на 01.10.2015 р.

Крім того, пропонується викласти в новій редакції Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 9 листопада 2004 р. № 1497 (далі — Порядок).

Нагадаємо, що схожий проект документа виносився на громадське обговорення профільним міністерством 29.10.2014 р. Проте на відміну від попередньої редакції проекту постанови новою, зокрема, передбачається, що Державна служба України з лікарських засобів приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації не лише на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації, але й на підставі документів, виданих органом з оцінки відповідності.

Також проект постанови передбачає визнати такою, що втратила чинність, постанову КМУ від 1 липня 2014 р. № 215, якою відтерміновано до 01.07.2015 р. обов’язкове виконання вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті