29 жовтня МОЗ України винесло на громадське обговорення розроблений Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215».
Нагадаємо, що постановою КМУ від 01.07.2014 р. № 215 відтерміновано до 01.07.2015 р. обов’язкове виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі — технічні регламенти).
Проект постанови КМУ передбачає визнати такою, що втратила чинність, постанову КМУ № 215, передбачивши обов’язкове застосування технічних регламентів з 1 жовтня 2015 р.
При цьому згідно з проектом документа дозволятиметься введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичних виробів і дозволені для застосування на території України без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:
- до 1 жовтня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 жовтня 2016 р.;
- до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 жовтня 2016 р.
Такі медичні вироби дозволено для реалізації й застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
Шляхом внесення змін до постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» пропонується проводити державну реєстрацію медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. Вибір порядку проходження державної реєстрації медичних виробів здійснюватиметься заявником.
Нагадаємо, що МОЗ України спільно з Держлікслужбою України розробило проект Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Необхідність його розробки зумовлена тим, що з 01.07.2015 р. стануть обов’язковими для застосування технічні регламенти, у зв’язку з чим Держлікслужба України припинить вести Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення, а натомість вестиме Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, у якому в тому числі зазначатиметься медичний виріб і його опис.
29 жовтня обидва проекти документів надійшли на погодження до Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим