Річ у тім, що одна з безпосередніх функцій Держлікслужби України — перевірка якості лікарських засобів у місцях їхньої реалізації, нині обмежена. Законом України від 28.12.2014 р. № 76-VIII «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких законодавчих актів України» встановлено, що перевірки підприємств, установ та організацій, фізичних осіб — підприємців контролюючими органами (крім Державної фіскальної служби України та Державної фінансової інспекції України) здійснюються протягом січня–червня 2015 р. винятково з дозволу Кабінету Міністрів України або за заявкою суб’єкта господарювання щодо його перевірки.
Як ми вже повідомляли, на виконання вимог зазначеного закону втратили чинність накази Держлікслужби України, якими затверджувалися плани перевірок суб’єктів господарювання, а саме:
- від 17.12.2014 р. № 1468 «Про затвердження Плану перевірок за дотриманням умов галузевої атестації лабораторіями з контролю якості та безпеки лікарських засобів на І квартал 2015 року»;
- від 19.12.2014 р. № 1485 «Про затвердження Плану перевірок додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва (в умовах аптек), зберігання, реалізації (торгівлі), медичного застосування та ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами на І квартал 2015 року»;
- від 19.12.2014 р. № 1486 «Про затвердження Плану перевірок суб’єктів, що здійснюють господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, на І квартал 2015 року»;
- від 19.12.2014 р. № 1487 «Про затвердження Плану перевірок суб’єктів, що здійснюють господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, на І квартал 2015 року».
«Таким чином, Держлікслужба України, яка виступає контролюючим органом, не може проводити планові та позапланові перевірки ні щодо дотримання Ліцензійних умов, ні щодо контролю якості до тих пір, поки Уряд не надасть дозвіл», — підкреслила Олена Речкіна.
За її словами, даний мораторій не стосується перевірок перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту, виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, оскільки такі перевірки здійснюються за заявами суб’єктів господарювання, які мають намір отримати відповідну ліцензію. Також мораторій не стосується перевірок, що здійснюються за заявами суб’єктів господарювання, для видачі сертифікатів відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) або вимогам належної дистриб’юторської практики (Good Distribution Practice — GDP).
Нагадаємо, що минулого року чергові зміни до Державного бюджету–2014 також встановлювали мораторій на проведення контролюючими органами перевірок підприємців протягом серпня–грудня 2014 р. Тоді у зв’язку з цим Держлікслужба України направила до Уряду проекти розпоряджень КМУ щодо надання їй дозволу на проведення протягом цього періоду планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання. Однак відповідні розпорядження Кабінет Міністрів так і не видав.
Доповідач також звернула увагу присутніх на ухвалений 28 грудня 2014 р. Закон України № 71-VIII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо податкової реформи». Прикінцевими положеннями даного закону також встановлено, що перевірки контролюючими органами підприємств, установ та організацій, фізичних осіб — підприємців з обсягом доходу до 20 млн грн. за попередній календарний рік здійснюються виключно з дозволу Уряду, за заявкою підприємства щодо його перевірки, згідно з рішенням суду або відповідно до вимог Кримінально-процесуального кодексу України. Даним законом мораторій встановлено на 2 роки.
У зв’язку із введенням мораторію на перевірки, неможливістю оперативно реагувати на ту чи іншу інформацію та з метою уникнення потрапляння на ринок неякісних лікарських засобів Держлікслужба України звернулася до аптечних асоціацій з проханням надати свої пропозиції щодо забезпечення відповідального обігу лікарських засобів. «Можливо, настав той момент, коли громадські організації мають потенціал для переходу на засади саморегулювання, тобто готові організовувати внутрішній моніторинг діяльності своїх членів», — зазначила О. Речкіна.
Під час обговорення учасники аптечних асоціацій запропонували свої шляхи щодо мінімізації ризиків стосовно обігу лікарських засобів на ринку та виявлення субстандартної продукції.
Василь Дударчук, віце-президент Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація України», вважає, що ті, хто зацікавлений зберегти свою професійну честь та забезпечити хворих якісними ліками, у разі виявлення підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів, повинні одразу інформувати про це відповідні органи. «Ми повинні зберегти з вами порядну частину ринку, аптечних закладів і у той же час боротися з тими, хто нівечить здоров’я наших дітей», — зауважив В. Дударчук.
Тамара Литвиненкова, голова правління Громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області», запропонувала сприяти профільним асоціаціям у проведенні для свої членів на постійній основі навчань щодо організації та проведення вхідного контролю для Уповноважених осіб аптечних закладів, які можуть вчасно виявити в аптеці субстандартні препарати. Головна мета — роз’яснювальна робота та інформування суб’єктів ринку та їх уповноважених осіб, які відповідають за якість продукції в аптечних закладах, як діяти та оперативно реагувати у разі виявлення субстандартної продукції, аби запобігти потраплянню таких лікарських засобів до споживача.
Тетяна Котляр, експерт фармацевтичного ринку, наголосила на тому, що в Україні система контролю якості препаратів відрізняється від тієї, що діє в низці європейських країн, де в аптеці перевіряється не якість лікарських засобів, а фармацевтична діяльність. Європейський підхід до проведення контролю якості ліків передбачає здійснення їх контрольної закупки та проведення лабораторного аналізу за рахунок бюджетних коштів. На її переконання, відповідні зміни необхідно ініціювати в українському законодавстві.
За результатами обговорення було запропоновано провести низку нарад на базі галузевих асоціацій. Необхідно поінформувати суб’єктів ринку та їх уповноважених осіб, які відповідають за якість продукції в аптечних закладах, як діяти та оперативно реагувати у разі виявлення субстандартної продукції, аби запобігти потраплянню таких лікарських засобів до споживача.
Коментарі