Проект розпорядження КМУ «Про надання дозволу Державній службі з лікарських засобів на проведення протягом вересня–грудня 2014 року планових перевірок суб'єктів господарювання»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту розпорядження Кабінету Міністрів України
«Про надання дозволу Державній службі з лікарських засобів на проведення протягом вересня–грудня 2014 року планових перевірок суб’єктів господарювання»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Статтею 49 Конституції України передбачено, що кожен має право на охорону здоров’я.

Згідно Основ законодавства України про охорону здоров’я, охорона здоров’я — системи заходів, які здійснюються органами державної влади та органам. місцевого самоврядування, їх посадовими особами, закладами охорони здоров’я, медичними та фармацевтичними працівниками і громадянами з метою збереження та відновлення фізіологічних і психологічних функцій, оптимальної працездатності та соціальної активності людини при максимальній біологічно можливій індивідуальній тривалості її життя.

Забезпечення населення України ефективними, безпечний, якісними лікарськими засобами та боротьба з виробництвом, розповсюдженням фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів є найбільш соціально-значимими та першочерговими завданнями системи охорони здоров’я України.

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі — лікарські засоби), а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Згідно статті 14 Закону України «Про лікарські засоби» контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

– перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктам. господарської діяльності, утилізації та знищення;

– безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку.

Крім того, відповідно до статті 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» орган ліцензування здійснює у межах своєї компетенції контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов.

Статтею 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» встановлено, що контроль за додержанням. ліцензіатам. ліцензійних умов здійснює орган ліцензування в межах своїх повноважень шляхом. проведення планових і позапланових перевірок.

Відповідно до статті 31 Закону України «Про Державний бюджет України на 2014 рік» (зі змінами, внесеними Законом України 31 липня 2014 року № 1622-VII) установлено, що перевірки підприємств, установ та організацій, фізичних осіб — підприємців контролюючими органами (крім Державної фіскальної служби України) здійснюються протягом серпня—грудня 2014 року виключно з дозволу Кабінету Міністрів України або за заявкою суб’єкта господарювання щодо його перевірки.

Таким чином, здійснення Державною службою України з лікарських засобів планових перевірок суб’єктів господарювання, за умови скорочення фінансування, що передбачено статтею 31 Закону України «Про Державний бюджет України на 2014 рік» (зі змінами, внесеними Законом України 31 липня 2014 року № 1622-VII), дозволить забезпечити належне здійснення державного контролю якості лікарських засобів та контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття цього акту є недопущення до споживача неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.

Проектом. пропонується на період вересень—грудень 2014 року дозволити Державній службі України з лікарських засобів здійснення планових перевірок суб’єктів господарювання, що дозволить забезпечити належне здійснення державного контролю якості лікарських засобів на території України.

З метою удосконалення та зменшення частоти здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) при складанні плану перевірок суб’єктів господарювання поєднано у часі перевірки додержання ліцензіатам. Ліцензійних умов та перевірки контролю якості лікарських засобів.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Закон України «Про Державний бюджет України на 2014 рік».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Проект не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті відсутні положення, що мають ознаки дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект є регуляторним актом.

У разі прийняття проекту суб’єкти господарювання не нестимуть додатковий тягар та не зазнаватимуть втручання у свою діяльність, оскільки проведення планових перевірок вже передбачено статтею 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект не вливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту забезпечить населення України ефективними, безпечними, якісними лікарськими засобами.

Міністр охорони здоров’я України

О. Мусій

Проект
оприлюднено на сайті
Держлікслужби України 01.10.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
Про надання дозволу Державній службі з лікарських засобів на проведення протягом вересня-грудня 2014 року планових перевірок суб’єктів господарювання

Дозволити Державній службі з лікарських засобів проведення планових перевірок суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, стосовно додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відповідно до Законів України «Про лікарські засоби» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» за переліком. що додається.

Прем’єр-міністр України

А. Яценюк

Додаток
до розпорядження Кабінету Міністрів України

Перелік суб’єктів господарювання, які проваджують господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та які підлягають плановій перевірці Держлікслужбою протягом вересня–грудня 2014 року

Показать таблицу в новом окне

Аналіз регуляторного впливу
проекту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про надання дозволу Державній службі з лікарських засобів на проведення протягом. вересня-грудня 2014 року планових перевірок суб’єктів господарювання»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Статтею 49 Конституції України передбачено, що кожен м. є право на охорону здоров’я.

Згідно Основ законодавства України про охорону здоров’я, охорона здоров’я — система заходів, які здійснюються органами державної влади та органами місцевого самоврядування, їх посадовими особами, закладами охорони здоров’я, медичними та фармацевтичним. працівниками і громадянами з метою збереження та відновлення фізіологічних і психологічних функцій, оптимальної працездатності та соціальної активності людини при максимальній біологічно можливій індивідуальній тривалості її життя.

Забезпечення населення України ефективними, безпечними, якісними лікарськими засобами та боротьба з виробництвом, розповсюдженням фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів є найбільш соціально-значимими та першочерговими завданнями системи охорони здоров’я України.

Згідно статті 14 Закону України «Про лікарські засоби» контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральними органами виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Статтею 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» встановлено, що контроль за додержанням. ліцензіатам. ліцензійних ум. в здійснює орган ліцензування в межах своїх повноважень шляхом. проведення планових і позапланових перевірок.

Відповідно до статті 31 Закону України «Про Державний бюджет України на 2014 рік» (зі змінами, внесеними Законом України 31 липня 2014 року № 1622-VII) установлено, що перевірки підприємств, установ та організацій, фізичних осіб — підприємців контролюючими органами (крім Державної фіскальної служби України) здійснюються протягом. серпня—грудня 2014 року виключно з дозволу Кабінету Міністрів України або за заявкою суб’єкта господарювання щодо його перевірки.

Таким чином здійснення Державною службою України з лікарських засобів планових перевірок суб’єктів господарювання, за умови скорочення фінансування, що передбачено статтею 31 Закону України «Про Державний бюджет України на 2014 рік» (зі змінами, внесеними Законом України 31 липня 2014 року № 1622-VII), дозволить забезпечити належне здійснення державного контролю якості лікарських засобів та контролю за додержанням. ліцензіатам. ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарським. засобам. на території України.

2. Визначення цілей державного регулювання

Проектом. пропонується на період вересень — грудень 2014 року дозволити Державній службі України з лікарських засобів здійснення планових перевірок суб’єктів господарювання, що дозволить забезпечити належне здійснення державного контролю якості лікарських засобів на території України.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Перший альтернативний спосіб — залишити ситуацію без змін. Реалізація зазначеного варіанта може призвести до надходження на фарм. цевтичний ринок України неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, що ставить під загрозу життя та здоров’я громадян України.

Другий альтернативний спосіб (оптимальний) — затвердження розробленого проекту, що дасть змогу продовжувати здійснення державного нагляду за дотриманням суб’єктами господарювання законодавства щодо якості лікарських засобів.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Проектом. пропонується на період вересень—грудень 2014 року дозволити Державній службі України з лікарських засобів здійснювати планові перевірки суб’єктів господарювання, що дозволить забезпечити належне здійснення державного контролю якості лікарських засобів на території України.

Планування перевірок здійснюється Державною службою України з лікарських засобів з урахуванням. вимог Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про надання дозволу Державній службі з лікарських засобів на проведення протягом. вересня–грудня 2014 року планових перевірок суб’єктів господарювання» забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Сфери впливу	Очікувані позитивні результати	Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів)	1 Забезпечення прав громадян на безпечні та якісні лікарські засоби; 2. Зменшення соціальної напруги.	Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання	Забезпечення безпечної діяльності суб’єктів господарювання, в частині дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів	Відсутні
Інтереси держави	1. Реалізація державної політики у сфері забезпечення контролю якості та безпеки лікарських засобів; 2. Додаткові надходження до державного та місцевих бюджетів	Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта обмежується терміном вересень—грудень 2014 року, оскільки обмеження на проведення перевірок встановлено Законом України «Про державний бюджет України на 2014 рік» (зі змінами, внесеними Законом України 31 липня 2014 року № 1622-VII).

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту передбачає додаткові надходження до державного та місцевих бюджетів за рахунок штрафів, що можуть бути накладені на суб’єктів господарювання у разі виявлення порушень законодавства щодо якості лікарських засобів;
розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичним. особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання;
рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — високий, що забезпечується його офіційним. оприлюдненням. на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dklz.gov.ua).

Окрім. цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України від 10 червня 1997 року № 503 «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності»;

посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта здійснюватись не будуть, оскільки перевірки суб’єктів господарювання до встановлення обмеження Законом. України «Про державний бюджет України на 2014 рік» (зі змінами, внесеними Законом України 31 липня 2014 року № 1622-VII) на здійснення таких заходів, здійснювалися відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Міністр охорони здоров’я України

О. Мусій

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!