Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації лікарських засобів)»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо державної реєстрації
лікарських засобів)

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації лікарських засобів) (далі — проект Закону).

Проект Закону розроблено з метою з метою подальшої гармонізації законодавства України у сфері контролю за обігом лікарських засобів з європейським законодавством.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Консультанти: Пивоваров Андрій Андрійович, тел. (044) 253-73-77, (E-mail: pivovarov@moz.gov.ua), Лясковський Тарас Михайлович, тел.(044) 200-07-93, (E-mail: tlyaskovsky@moz.gov.ua).

Або на адресу Державної регуляторної служби України: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, тел. (044) 254-56-73, mail@dkrp.gov.ua

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 27.02.2014 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо державної реєстрації
лікарських засобів)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації лікарських засобів)» (далі — проект акта) розроблено з метою подальшої гармонізації законодавства України у сфері контролю за обігом лікарських засобів з європейським законодавством.

Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) до основних елементів регулювання фармацевтичної галузі належать:

  • ліцензування та інспектування на відповідність вимогам належних практик (GxP) виробництва та імпорту лікарських засобів, в т.ч. досліджуваних лікарських засобів (для клінічних досліджень), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • сертифікація виробництва та імпорту лікарських засобів;
  • проведення інспектування установ та організацій, які здійснюють доклінічні дослідження та клінічні випробування, та інспектування системи фармаконагляду;
  • система державної реєстрації лікарських засобів;
  • державний контроль якості лікарських засобів;
  • контроль за просуванням (промоцією) лікарських засобів на ринку;
  • контроль за рекламою лікарських засобів;
  • офіційні лабораторії з контролю якості лікарських засобів (OMCL).

Відповідно до загальноєвропейської моделі державне регулювання всіх цих елементів здійснюється в одному національному уповноваженому органі з лікарських засобів (national competent authority), що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. При цьому за профільним міністерством закріпляється функція щодо забезпечення формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Так майже всі країни Європейського Союзу (ЄС) мають єдиний уповноважений державний орган в сфері контролю за обігом лікарських засобів, в якому зосереджено всі функції з державного регулювання та контролю за обігом лікарських засобів в державі-члені ЄС.

Відповідно до законодавства Європейського Союзу (ЄС), а саме вимог Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83/ЄС від 06.11.2001 про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми (DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use) (зі змінами) (далі — Директива № 2001/83/ЄС від 06.11.2001) та рекомендацій ВООЗ, якість лікарського засобу складається із трьох взаємопов’язаних чинників — безпеки, ефективності та якості.

На даний час в Україні функції державної реєстрації та державного контролю якості лікарських засобів покладені на різні державні органи. Так державну реєстрацію лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а саме: Міністерство охорони здоров’я України разом із ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» (далі — Центр). Всі інші функції, зокрема ліцензування, інспектування та державний контроль якості та безпеки лікарських засобів покладено на центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, а саме: Державну службу України з лікарських засобів (Держлікслужба України).

Відповідно до загальноєвропейської моделі державне регулювання всіх цих елементів здійснюється в одному уповноваженому органі з лікарських засобів, аналогічному Держлікслужбі України, що надає ряд переваг для ведення відповідної господарської діяльності суб’єктами господарювання та забезпечення належного рівня контролю з боку держави.

В країнах ЄС, США, більшості інших країн світу регулювання сфери обігу лікарських засобів здійснюється регуляторними органами, на які покладено функції державної реєстрації лікарських засобів (видачі торгових ліцензій), державний контроль якості та безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення, ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів, їх оптової та роздрібної торгівлі.

Прикладами таких регуляторних органів (агенцій) є ЕМЕА — У Європейському Союзі, MНRА — у Великій Британії, АFSSАРS — у Франції, SUKL — у Чеській Республіці, FDA — у США тощо.

Наразі в Україні наявний ряд проблемних питань, пов’язаних з державним контролем обігу лікарських засобів.

Зусилля Держлікслужби спрямовуються на виявлення та заборону неякісних лікарських засобів під час їх виробництва, оптової та роздрібної реалізації, приводять до численних випадків вилучення такої продукції, в той же час, на відміну від практики, яка застосовується у всьому світі, державний орган не причетний до надання дозволу на застосування лікарських засобів в Україні, тобто до їх державної реєстрації та не може впливати на цей процес.

Переваги єдиного уповноваженого органу:

1. Зручність для суб’єктів господарювання — наявність «єдиного вікна» для отримання всіх видів ліцензій та дозвільних документів:

  • ліцензій на виробництво та імпорт лікарських засобів, в т.ч. досліджуваних лікарських засобів для клінічних досліджень;
  • ліцензій на роздрібну та оптову торгівлю лікарськими засобами;
  • висновків та сертифікатів GMP/GDP;
  • реєстраційних посвідчень на лікарський засіб;
  • дозволів на проведення клінічних досліджень;
  • тощо.

Всі дозвільні документи (ліцензії, сертифікати, висновки) видаються Держлікслужбою України. Виняток становлять реєстраційні посвідчення на лікарські засоби та дозволи на клінічні випробування, які видає МОЗ України.

Існуюча процедура експертизи та погодження технологічної документації на лікарські засоби передбачає подвійну експертизу та погодження — при отриманні ліцензії на виробництво, висновку або сертифікату GMP та при державній реєстрації лікарського засобу.

Фактично Центром при реєстрації ЛЗ проводиться експертиза цих же документів. Однак, витрачається час, людські та матеріальні ресурси на їх експертизу.

2. Оптимізація системи реєстрації лікарських засобів.

На сьогодні процес реєстрації тривалий та непрозорий, державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, проведених Центром, експертиза проводиться численними комісіями, експертними групами та іншими дорадчими органами, висновки яких розглядаються на засіданнях комісій і рад.

3. Недопущення втрати контролю держави над рівнем якості лікарських засобів, що реєструються в Україні.

Держлікслужба України є членом міжнародних організацій (міжнародна Система співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та Європейської Фармакопеї), бере участь у розробці європейських стандартів якості лікарських засобів, відповідає за гармонізацію державних стандартів якості з європейськими, але не затверджує вимоги до якості лікарських засобів при реєстрації.

4. Забезпечення належного лабораторного контролю якості зразків лікарських засобів та перевірка відтворюваності методів контролю під час державної реєстрації та в обігу.

Система державного контролю якості лікарських засобів включає:

  • 27 регіональних лабораторій Держлікслужби;
  • 10 уповноважених Держлікслужбою України лабораторій.

В 2010 та 2011 роках дооснащено десять регіональних лабораторій територіальних органів Держлікслужби України відповідно до вимог керівного документа Всесвітньої організації охорони здоров’я QAS/09.296 Rev.1 «WHO Good practices for pharmaceutical quality control laboratories» та рекомендацій WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS, наданих у WHO Technical Report Series 957, 2010.

Одна із уповноважених лабораторій Держлікслужби України (ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості ліків і медичної продукції»), пройшла перекваліфікацію ВООЗ та отримала Атестат Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я про відповідність системи менеджменту якості вимогам ISO 17025. Найважливішим наслідком атестації є приєднання Лабораторії до системи Загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL), яка існує в Європі вже протягом 18 років і об’єднує близько 80 лабораторій з 30 країн.

Наразі лабораторний аналіз здійснюється експертною організацією (Центром) замість лабораторій органів державного контролю, внаслідок чого велика кількість затверджених методик не відтворюється під час державного контролю якості, що практично унеможливлює його в таких випадках та призводить до збільшення часу знаходження лікарських засобів на лабораторному аналізі, а значить відсутності препарату на ринку України.

5. Запровадження європейської моделі державного контролю обігу лікарських засобів. Інспектування державними інспекторами учасників ринку на відповідність вимогам всіх належних практик (GxP), а саме:

  • належної виробничої практики (GMP);
  • належної клінічної практики (GCP);
  • належної лабораторної практики (GLP);
  • належної дистриб’юторської практики (GDP);
  • належної аптечної практики (GPP);
  • належної практики з фармаконагляду (GPvP).

6. Відсутність конфлікту інтересів від поєднання несумісних функцій щодо допуску на ринок лікарського засобу шляхом його державної реєстрації та закупівлі за державні кошти лікарських засобів, в т.ч. контролю за ціноутворенням лікарських засобів.

На даний час МОЗ України здійснює державну реєстрацію лікарських засобів та, водночас, здійснює закупівлю за державні кошти лікарських засобів.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконаленню законодавства в сфері контролю за обігом лікарських засобів, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є передача функції державної реєстрації лікарських засобів від Міністерства охорони здоров’я України (центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я) до Державної служби України з лікарських засобів (центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів).

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту акта не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

У проекті акта відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Закону України є регуляторним актом. Прийняття Закону України дозволить удосконалити забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація акта на має впливу на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Проект
Оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 27.01.2015 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо державної реєстрації
лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє :

І. У частинах другій, п’ятій, восьмій, десятій, сімнадцятій, двадцять другій статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) слова «що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я» замінити словами «що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності через три місяці із дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у двомісячний строк з дня опублікування цього Закону:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України
В. Гройсман

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо державної реєстрації
лікарських засобів)»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації лікарських засобів)» (далі — проект акта) розроблено з метою подальшої гармонізації законодавства України у сфері контролю за обігом лікарських засобів з європейським законодавством.

Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) до основних елементів регулювання фармацевтичної галузі належать:

  • ліцензування та інспектування на відповідність вимогам належних практик (GxP) виробництва та імпорту лікарських засобів, в т.ч. досліджуваних лікарських засобів (для клінічних досліджень), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • сертифікація виробництва та імпорту лікарських засобів;
  • проведення інспектування установ та організацій, які здійснюють доклінічні дослідження та клінічні випробування, та інспектування системи фармаконагляду;
  • система державної реєстрації лікарських засобів;
  • державний контроль якості лікарських засобів;
  • контроль за просуванням (промоцією) лікарських засобів на ринку;
  • контроль за рекламою лікарських засобів;
  • офіційні лабораторії з контролю якості лікарських засобів (OMCL).

Відповідно до загальноєвропейської моделі державне регулювання всіх цих елементів здійснюється в одному національному уповноваженому органі з лікарських засобів (national competent authority), що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. При цьому за профільним міністерством закріпляється функція щодо забезпечення формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Так майже всі країни Європейського Союзу (ЄС) мають єдиний уповноважений державний орган в сфері контролю за обігом лікарських засобів, в якому зосереджено всі функції з державного регулювання та контролю за обігом лікарських засобів в державі-члені ЄС.

Відповідно до законодавства Європейського Союзу (ЄС), а саме вимог Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83/ЄС від 06.11.2001 про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми (DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use) (зі змінами) (далі — Директива № 2001/83/ЄС від 06.11.2001) та рекомендацій ВООЗ, якість лікарського засобу складається із трьох взаємопов’язаних чинників — безпеки, ефективності та якості.

На даний час в Україні функції державної реєстрації та державного контролю якості лікарських засобів покладені на різні державні органи. Так державну реєстрацію лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а саме: Міністерство охорони здоров’я України разом із ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» (далі — Центр). Всі інші функції, зокрема ліцензування, інспектування та державний контроль якості та безпеки лікарських засобів покладено на центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, а саме: Державну службу України з лікарських засобів (Держлікслужба України).

Відповідно до загальноєвропейської моделі державне регулювання всіх цих елементів здійснюється в одному уповноваженому органі з лікарських засобів, аналогічному Держлікслужбі України, що надає ряд переваг для ведення відповідної господарської діяльності суб’єктами господарювання та забезпечення належного рівня контролю з боку держави.

В країнах ЄС, США, більшості інших країн світу регулювання сфери обігу лікарських засобів здійснюється регуляторними органами, на які покладено функції державної реєстрації лікарських засобів (видачі торгових ліцензій), державний контроль якості та безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення, ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів, їх оптової та роздрібної торгівлі.

Прикладами таких регуляторних органів (агенцій) є ЕМЕА — У Європейському Союзі, MНRА — у Великій Британії, АFSSАРS — у Франції, SUKL — у Чеській Республіці, FDA — у США тощо.

Наразі в Україні наявний ряд проблемних питань, пов’язаних з державним контролем обігу лікарських засобів.

Зусилля Держлікслужби спрямовуються на виявлення та заборону неякісних лікарських засобів під час їх виробництва, оптової та роздрібної реалізації, приводять до численних випадків вилучення такої продукції, в той же час, на відміну від практики, яка застосовується у всьому світі, державний орган не причетний до надання дозволу на застосування лікарських засобів в Україні, тобто до їх державної реєстрації та не може впливати на цей процес.

Переваги єдиного уповноваженого органу:

1. Зручність для суб’єктів господарювання — наявність «єдиного вікна» для отримання всіх видів ліцензій та дозвільних документів:

  • ліцензій на виробництво та імпорт лікарських засобів, в т.ч. досліджуваних лікарських засобів для клінічних досліджень;
  • ліцензій на роздрібну та оптову торгівлю лікарськими засобами;
  • висновків та сертифікатів GMP/GDP;
  • реєстраційних посвідчень на лікарський засіб;
  • дозволів на проведення клінічних досліджень;
  • тощо.

Всі дозвільні документи (ліцензії, сертифікати, висновки) видаються Держлікслужбою України. Виняток становлять реєстраційні посвідчення на лікарські засоби та дозволи на клінічні випробування, які видає МОЗ України.

Існуюча процедура експертизи та погодження технологічної документації на лікарські засоби передбачає подвійну експертизу та погодження — при отриманні ліцензії на виробництво, висновку або сертифікату GMP та при державній реєстрації лікарського засобу.

Фактично Центром при реєстрації ЛЗ проводиться експертиза цих же документів. Однак, витрачається час, людські та матеріальні ресурси на їх експертизу.

2. Оптимізація системи реєстрації лікарських засобів.

На сьогодні процес реєстрації тривалий та непрозорий, державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, проведених Центром, експертиза проводиться численними комісіями, експертними групами та іншими дорадчими органами, висновки яких розглядаються на засіданнях комісій і рад.

3. Недопущення втрати контролю держави над рівнем якості лікарських засобів, що реєструються в Україні.

Держлікслужба України є членом міжнародних організацій (міжнародна Система співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та Європейської Фармакопеї), бере участь у розробці європейських стандартів якості лікарських засобів, відповідає за гармонізацію державних стандартів якості з європейськими, але не затверджує вимоги до якості лікарських засобів при реєстрації.

4. Забезпечення належного лабораторного контролю якості зразків лікарських засобів та перевірка відтворюваності методів контролю під час державної реєстрації та в обігу.

Система державного контролю якості лікарських засобів включає:

  • 27 регіональних лабораторій Держлікслужби;
  • 10 уповноважених Держлікслужбою України лабораторій.

В 2010 та 2011 роках дооснащено десять регіональних лабораторій територіальних органів Держлікслужби України відповідно до вимог керівного документа Всесвітньої організації охорони здоров’я QAS/09.296 Rev.1 «WHO Good practices for pharmaceutical quality control laboratories» та рекомендацій WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS, наданих у WHO Technical Report Series 957, 2010.

Одна із уповноважених лабораторій Держлікслужби України (ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості ліків і медичної продукції»), пройшла перекваліфікацію ВООЗ та отримала Атестат Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я про відповідність системи менеджменту якості вимогам ISO 17025. Найважливішим наслідком атестації є приєднання Лабораторії до системи Загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL), яка існує в Європі вже протягом 18 років і об’єднує близько 80 лабораторій з 30 країн.

Наразі лабораторний аналіз здійснюється експертною організацією (Центром) замість лабораторій органів державного контролю, внаслідок чого велика кількість затверджених методик не відтворюється під час державного контролю якості, що практично унеможливлює його в таких випадках та призводить до збільшення часу знаходження лікарських засобів на лабораторному аналізі, а значить відсутності препарату на ринку України.

5. Запровадження європейської моделі державного контролю обігу лікарських засобів. Інспектування державними інспекторами учасників ринку на відповідність вимогам всіх належних практик (GxP), а саме:

  • належної виробничої практики (GMP);
  • належної клінічної практики (GCP);
  • належної лабораторної практики (GLP);
  • належної дистриб’юторської практики (GDP);
  • належної аптечної практики (GPP);
  • належної практики з фармаконагляду (GPvP).

6. Відсутність конфлікту інтересів від поєднання несумісних функцій щодо допуску на ринок лікарського засобу шляхом його державної реєстрації та закупівлі за державні кошти лікарських засобів, в т.ч. контролю за ціноутворенням лікарських засобів.

На даний час МОЗ України здійснює державну реєстрацію лікарських засобів та, водночас, здійснює закупівлю за державні кошти лікарських засобів.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконаленню законодавства в сфері контролю за обігом лікарських засобів, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є передача функції державної реєстрації лікарських засобів від Міністерства охорони здоров’я України (центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я) до Державної служби України з лікарських засобів (центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів).

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу забезпечити досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом внесення відповідних змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Виконання вимог чинного законодавства України. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства України.2. Прозорість механізмів державної реєстрації лікарських засобів. Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.2. Гармонізація законодавства України у сфері контролю за обігом лікарських засобів з європейським законодавством.3. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • здійснення державної реєстрації лікарських засобів та державного контролю за виконанням вітчизняними імпортерами та виробниками лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України від 10.06.1997 № 503 «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами та виробниками лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті