ПДВ на ліки для клінічних досліджень: чи варто чекати змін?

Рік, що минув, виявився вражаючим у широкому розумінні цього слова. Вражали винахідливістю, зокрема, ідеї щодо наповнення вічно дірявого українського бюджету. Поряд з класичними методами, такими як підвищення ставок поборів, на казну працювали й колізії в законодавстві, а, точніше кажучи, працюють і сьогодні. Яскравим прикладом цього є ситуація з оподаткуванням імпорту препаратів для клінічних досліджень.

Проблема стала очевидною одразу після набуття чинності Законом України від 10.04.2014 р. № 1200-VII з іронічною назвою «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства».

Змінами до пп. «в» п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України (далі — ПК України) було встановлено ставку в розмірі 7% за операціями з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування в межах клінічних досліджень, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Між тим, де-факто такі операції оподатковуються за ставкою 20%. Фатальним для імпортерів стало формулювання «у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади», адже ні про який «дозвіл» МОЗ України в підзаконних актах, які регламентують процедуру проведення клінічних досліджень або порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, не йдеться.

Так, наказ МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» встановлює, що всі клінічні дослідження розпочинаються після отримання позитивного виснов­ку (мається на увазі позитивний висновок експертизи матеріалів щодо проведення клінічного дослідження, який надається Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — висновок ДЕЦ)), затвердженого центральним органом виконавчої влади, та протоколу комісії(й) з питань етики при лікувально-профілактичному закладі, яка(і) погоджує проведення клінічного дослідження, що є підставою для початку його здійснення.

Відповідно до положень наказу МОЗ Украї­ни від 26.04.2011 р. № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (далі — наказ № 237) підставою для ввезення та розмитнення незареєстрованих ліків є отримання повідомлення (лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих препаратів, стандартних зразків, реагентів, засвідчений підписом керівника уповноваженого підрозділу МОЗ України або його заступників, який видається за наслідками відповідного опрацювання наданих заявником документів на безоплатній основі).

Виходячи з вищезазначеного, законослухняний імпортер ліків, призначених для проведення клінічних досліджень, до розмитнення вантажу має отримати наступні документи:

• висновок ДЕЦ;
• рішення МОЗ України про затвердження висновку ДЕЦ;
• протокол погодження проведення клінічних досліджень;
• повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих ліків.

Однак митні органи зайняли оригінальну позицію: жоден з вказаних документів не є дозвільним, як цього вимагає п. 193.1 ПК України, а відтак обкладення ПДВ має здійснюватися за 20% ставкою.

Здавалося, найкоротшим шляхом для розв’язання проблеми могло б стати роз’яснення МОЗ України або Державної фіскальної служби України, адресоване митникам. Але ми не шукаємо легких шляхів. Та й навіщо? За оцінками компаній — членів Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, починаючи з 2010 р., в Україну щорічно ввозяться препарати для клінічних досліджень на суму від 1,3 млрд грн. Відтак при ставці ПДВ в розмірі 20% до бюджету потрапляє понад 200 млн грн.

Уже скоро мине 10 міс, як тривають безрезультатні переговори, засідання й подібні заходи представників виконавчої влади та бізнес-спільноти щодо пошуку шляхів вирішення даної проблеми, а тим часом казна наповнюється.

Потрібно віддати належне принциповим імпортерам, котрі йдуть до суду відстоювати право на застосування пільгової ставки. Саме завдяки їм сформувалася судова практика, у якій здоровий глузд взяв верх (наприклад постанова Київського апеляційного адміністративного суду від 02.12.2014 р. у справі № 826/12458/14).

Певні зрушення в напрямку розв’язання даної проблеми на законодавчому рівні все ж сталися. Ще 21.11.2014 р. на офіційному сайті МОЗ України було оприлюднено наступні проекти документів: «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690» та «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2011 р. № 237». Що вони пропонують?

Зміни до наказу МОЗ України № 690 стосуються, зокрема п. 3.2. та п. 3.5 розділу ІІІ. Нова редакція даних положень уточнює, що всі клінічні дослідження проводяться на підставі рішення МОЗ України про проведення клінічних досліджень, що приймається на підставі позитивного висновку ДЕЦ.

По суті, проект змін нічого не змінює, імпортер отримує ті ж документи: висновок ДЕЦ та рішення МОЗ України, що приймається на підставі цього висновку. Проте ініціатори вважають, що саме така зміна формулювання проллє світло на затьмарену свідомість митників. До речі, змінами до п. 7.6. розділу VII скорочується строк прийняття МОЗ України такого рішення до 5 робочих днів, а також уточнюється зміст рішення: назва клінічного дослідження, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, місце проведення, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.

Більш вагому роль у розв’язанні проблеми з оподаткуванням можуть відіграти зміни до наказу № 237. Пропонується, серед іншого, п. 3.3. доповнити абзацом наступного змісту: «митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров’я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1010/17026».

Окрім того, у випадку прийняття зазначених змін значно скоротиться перелік документів, оформлення яких сьогодні вимагають під час ввезення препаратів з метою проведення клінічних досліджень. Так, імпортери не зобов’язані будуть подавати до МОЗ України заяву та відомості про ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, а також документи, передбачені п. 4.3. наказу № 237, а саме: лист-звернення заявника із зазначенням мети ввезення в довільний формі; лист-підтвердження ДЕЦ із зазначенням мети ввезення й необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження і його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів та інформації щодо погодження протоколу клінічного дослідження; копію рішення про затвердження програми клінічних досліджень та їх проведення; копію сертифіката якості, що видається виробником на лікарський засіб, що ввозиться; копію інвойсу або проформи-інвойсу.

Здається, цього більш ніж достатньо, щоб 7% пільгова ставка ПДВ нарешті почала застосовуватися на практиці до операцій з ввезення на територію України ліків, призначених для клінічних досліджень. Проте штучне затягування внесення змін до зазначених вище наказів МОЗ Украї­ни говорить про відверте небажання вирішувати проблему.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!