Відкритий лист-звернення до міністра охорони здоров’я України Олександра Квіташвілі

10 Лютого 2015 7:11 Поділитися

78534Міністру охорони здоров’я України

пану Квіташвілі О.

Першому заступнику Міністра

охорони здоров’я України

пані Павленко О.

Голові Комітету Верховної Ради України VIII скликання з питань

охорони здоров’я

пані Богомолець О.

Голові Державної служби України з лікарських засобів

пану Пасічнику М.

Стосовно проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації лікарських засобів)

Шановний пане Олександре!

Користуючись нагодою, засвідчуємо Вам глибоку повагу від імені всіх членів Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» (далі — Асоціація «АПРАД») та Американської торговельної палати в Україні (далі — Палата) і звертаємося до Вас з приводу проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації лікарських засобів) (далі — законопроект), який було винесено на громадське обговорення на сайті Міністерства охорони здоров’я 27 січня 2014 р.

Детально проаналізувавши даний документ, експерти Асоціації «АПРАД» та Палати вважають за необхідне зауважити, що подібна ініціатива не має жодного відношення до реформи охорони здоров’я і тим більше до оптимізації системи реєстрації лікарських засобів, як це зазначено в пояснювальній записці до законопроекту. Окрім цього, ми переконані, що пропоновані зміни лише ускладнять регулювання фармацевтичної галузі, створять потенційний конфлікт інтересів, приведуть до погіршення ситуації для всіх зацікавлених сторін та негативно вплинуть на доступ пацієнтів до життєво необхідних препаратів.

Так, згідно з аргументацією, наведеною в пояснювальній записці до законопроекту, регулювання основних елементів фармацевтичної галузі (а саме державна реєстрація, сертифікація, контроль якості тощо) здійснюється в одному національному уповноваженому органі. Однак слід підкреслити, що на нормативному рівні, зокрема у законодавстві ЄС, відсутнє офіційне закріплення зазначеної «загальноєвропейської моделі». Навпаки, звіти щодо систем охорони здоров’я європейських країн говорять про те, що сфера охорони здоров’я, зокрема її фінансова або організаційна побудова, обумовлена національними політичними та соціально-економічними факторами.

Відповідно до аналізу зарубіжного досвіду функціонування єдиного регуляторного органу, підготовленого незалежною Юридичною компанією «Arzinger», запропонована модель регулювання передбачає закріплення всього кола регуляторних функцій за органом, що утворюється в межах або під керівництвом органу, що відповідає за формування державної політики у відповідній сфері, тобто аналога українського Міністерства охорони здоров’я. Такий принцип побудови регуляторного механізму засвідчують, зокрема приклади Адміністрації з харчових продуктів та лікарських засобів США (яка створюється в межах Міністерства США з охорони здоров’я та соціальних послуг), Регуляторного агентства з лікарських засобів та медичних виробів Великобританії, який є виконавчим агентством Міністерства охорони здоров’я Великобританії), Агентства лікарських засобів та медичних виробів Швеції (яке утворюється під керівництвом Міністерства охорони здоров’я та соціальних справ Швеції), Федеральної установи з лікарських засобів та медичних виробів Німеччини (що утворюється в межах Федерального міністерства охорони здоров’я Німеччини) та інших органів.

В Україні ж на сьогодні не можна говорити про те, що існуючий регуляторний орган у сфері реалізації державної політики з питань ліків — Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) — перебуває під повноцінним керівництвом Міністерства охорони здоров’я з огляду на те, що міністр охорони здоров’я фактично позбавлений ключового інструменту впливу на формально керований ним орган. Так, хоча згідно з Положенням про Державну службу України з лікарських засобів діяльність цього органу спрямовується й координується Кабінетом Міністрів України через міністра охорони здоров’я України, міністр не має реальних важелів впливу на Держлікслужбу, оскільки відповідно до Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» керівник центрального органу виконавчої влади (тобто керівник Держлікслужби) призначається на посаду та звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України.

Таким чином, аналіз чинної системи призначень та звільнень керівників центральних органів виконавчої влади свідчить про те, що де-факто Держлікслужба не є підконтрольною Міністерству охорони здоров’я, що розходиться з практикою європейських країн, де регуляторний орган, який виконує всі регуляторні функції, є підпорядкованим або утворюється в межах органу, що відповідає за формування політики у сфері охорони здоров’я, а отже, запропонована ініціатива без приведення адміністративного управління у сфері охорони здоров’я у відповідність з принципами, на яких система охорони здоров’я функціонує в країнах ЄС, викривлює європейську практику та ставить під загрозу ефективну реалізацію політики у сфері охорони здоров’я в Україні.

У той же час ми хотіли б висловити свою підтримку позиції Держлікслужби, опублікованої на сайті інформаційного агентства РБК від 4 лютого 2015 р., де голова Держлікслужби Михайло Пасічник зазначає, що таке об’єднання функцій державного контролю та реєстрації лікарських засобів в одному відомстві не є на сьогодні гостро необхідним і своєчасним, більше того воно є неактуальним. Оскільки зараз є набагато більш важливі законодавчі ініціативи, такі як: процедура спрощеної реєстрації, відміна перереєстрації, які вже набули чинності, але не можуть бути реалізовані через відсутність відповідних підзаконних нормативних актів.

Будь-яка реорганізація має відбуватися злагоджено, чітко, обережно, з урахуванням усіх можливих наслідків, так як цей процес є досить тривалим і може спричинити затримку в процедурах реєстрації. А особливо на тлі складної економічної ситуації, інфляції та підвищення цін на лікарські засоби про можливість об’єднання функцій можна говорити лише в разі наявності повного адміністративного контролю та координації з боку Міністерства охорони здоров’я, оскільки замість довгоочікуваних реформ і дерегуляції у сфері охорони здоров’я поява подібного органу монопольної концентрації регуляторних функцій може стати смертельним ударом по системі, яка в першу чергу має працювати на благо пацієнтів України.

Зважаючи на викладене вище, ми наполегливо просимо зняти з розгляду даний законопроект.

У разі виникнення питань стосовного даного звернення чи потреби в будь-якій іншій додатковій інформації просимо призначити відповідальну особу, яка може контактувати з Тетяною Петренко, менеджером із зв’язків з громадськістю Асоціації «АПРАД», за вказаним тел.: 493-91-30.

Володимир Редько,
виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД»
Тарас Качка,
в.о. президента Американської торговельної палати
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті