Сьомий випуск Державного формуляра лікарських засобів. Частина 17

ЧАСТИНА 16

18. ІМУНОМОДУЛЯТОРИ ТА ПРОТИАЛЕРГІЧНІ ЗАСОБИ

18.1. Імуномодулятори

18.1.1. Імуноглобуліни

18.1.1.1. Загальні

18.1.1.2. Специфічні

18.1.2. Цитокіни

18.1.2.1. Інтерферони

18.1.2.1.1. Рекомбінантні сполуки

18.1.2.2. Фактори росту

18.1.2.2.1. Рекомбінантні сполуки

18.1.3. Індуктори інтерферонів

18.1.4. Лікарські засоби тимічного походження

18.1.5. Лікарські засоби бактеріального походження

18.1.6. Синтетичні імуномодулятори

18.1.6.1. Високомолекулярні

18.1.7. Iнші

18.2. Імуносупресори

18.2.1. Глюкокортикостероїди

18.2.1.1. Системні

18.2.1.2. Топічні

18.2.2. Природні сполуки

18.2.3. Синтетичні сполуки

18.2.4. Імуносупресори на основі моноклональних антитіл

18.3. Протиалергічні засоби

18.3.1. Антигістамінні лікарські засоби

18.3.1.1. Антигістамінні лікарські засоби І покоління

18.3.1.2. Антигістамінні лікарські засоби ІІ покоління

18.3.1.3. Місцеві селективні антигістамінні лікарські засоби

18.3.2. Стабілізатори мембран тканинних та циркулюючих базофілів

18.3.3. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів

18.3.4. Глюкокортикостероїди

18.3.4.1. ГК для системного застосування

18.3.4.2. ГК місцевої дії

18.3.4.2.1. Інгаляційні

18.3.4.2.2. Назальні

18.3.4.2.3. Зовнішні і кон’юктивальні форми

18.3.5. Імуносупресори

18.3.5.1. Системні

18.3.5.2. Зовнішні

18.3.6. Лікарські засоби для проведення специфічної імунотерапії

18.3.6.1. Стандартні

18.3.6.2. Стандартизовані

18.3.7. Лікарські засоби для проведення специфічної імунодіагностики

18.3.7.1. Лікарські засоби для діагностики алергії

18.3.7.2. Лікарські засоби для діагностики туберкульозу

18.1. Імуномодулятори

18.1.1. Імуноглобуліни

18.1.1.1. Загальні

• Імуноглобулін людини нормальний (Immunoglobulin human normale ad usum extravenosum) [П] *

Фармакотерапевтична група: J06ВА01 — імуноглобуліни.

Основна фармакотерапевтична дія: підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика гепатиту А БНФ, грипу, кору БНФ, кашлюку, поліомієліту, менінгококової інфекції; лікування гіпо- та агамаглобулінемій; підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після г. інфекцій із затяжним перебігом, затяжних пневмоній.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/м; курс лікування складає 3-5 ін’єкцій; для профілактики гепатиту А дорослим призначають одноразово в дозі 3 мл, а дітям — залежно від віку: віком 1-6 років — 0,75 мл; 7-10 років — 1,5 мл; від 10 років та старшим — 3 мл; за необхідності повторне введення Ig показане не раніше, ніж через 2 місяці після першого застосування препарату; для профілактики кору — одноразово дітям віком від 3-місяців, які не хворіли кором і не були щеплені проти цієї інфекції (не пізніше 6 діб після контакту з хворим); доза препарату залежно від стану здоров’я та часу, що минув від моменту контакту, становить 1,5 мл або 3 мл; дорослим та дітям при контакті з хворим із змішаними інфекціями призначають препарат у дозі 3 мл; для профілактики та лікування грипу — одноразово дорослим в дозі 6 мл, дітям залежно від віку: до 2-х років — 1,5 мл; від 2 до 7 років — 3 мл; від 7 років — 4,5 мл; при лікуванні тяжких форм грипу рекомендується повторне введення Ig через 24-48 год після першого введення у вищезазначених дозах; для профілактики кашлюку — двічі з інтервалом 24 год в разовій дозі 3 мл дітям, які не хворіли на кашлюк, у якомога раніші терміни після контакту з хворим (щепленням підлягають усі діти першого року життя, ослаблені діти, а також діти віком від 1 року, не прищеплені проти кашлюку); для профілактики менінгококової інфекції — одноразово дітям у віці вд 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим генералізованою формою менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3-х років включно) та 3 мл (дітям, старшим 3-років); для профілактики поліомієліту — одноразово залежно від стану здоров’я в дозі 3 мл або 6 мл не прищепленим та не повноцінно прищепленим протиполіомієлітною вакциною дітям у якомога раніші терміни після контакту з хворим паралітичною формою поліомієліту; для лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей — 1 мл/кг маси тіла: розрахункову дозу можна ввести в 2-3 прийоми з інтервалом 24 год (подальші введення Ig проводять не раніше, як через 1 місяць); для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після г. інфекційних захворювань з тяжким перебігом та при хр. та затяжних пневмоніях — дорослим та дітям у разовій дозі 0,15-0,2 мл на 1 кг маси тіла, кратність введення до 4-х ін’єкцій, інтервали між ін’єкціями становлять 2-3 доби; після введення Ig щеплення проти кору та епідемічного паротиту здійснюють не раніше, ніж через 2-3 місяці (після вакцинації проти цих інфекцій Ig вводити не раніше, ніж через 2 тижні).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції у вигляді гіперемій та підвищення tоС протягом першої доби; у осіб із зміненою реактивністю можуть розвиватися АР різного типу, а у винятково рідкісних випадках — анафілактичний шок.

Протипоказання до застосування ЛЗ: тяжкі алергічні захворювання в анамнезі; при імунопатологічних системних захворюваннях (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) Ig вводити на фоні відповідної терапії; пацієнтіам з дефіцитом Ig А, які мають антитіла проти Ig А; забороняється вводити в/в; тромбоцитопенія та інші порушення гемостазу.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ

Торговельна назва:

• Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення (Immunoglobulin human normale ad usum intravenosum) [П] *

Фармакотерапевтична група: J06BA02 — Iмуноглобулiн людини нормальний для внутрiшньовенного введення.

Основна фармакотерапевтична дія: імуноглобулiн людини нормальний мiстить, головним чином, iмуноглобулiн IgG з широким спектром антитiл проти iнфекцiй; iмуноглобулiн людини нормальний мiстить анлiтiла IgG, присутнi в органiзмi здоровоi людини; механiзм дiї при iнших показаннях, крiм замiсної терапiї у пацiєнтiв з iмунодефiцитом, повнiстю неясний, але полягас в iмуномодулюючiй дії.

Показання для застосування ЛЗ: замiсна терапiя: синдроми первинного iмунодефiцитуВООЗ, такi як: вроджена агамаглобулiнемiя i гiпогамаглобулiнемiя БНФ, загальна варiабельна iмунна недостатнiсть; тяжка комбiнована iмунна недостатнiсть; синдром Вiскотта-Олдрiча; мiєлома або хр. лiмфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) з тяжкою вторинною гiпогамаглобулiнемiєю i рецидивуючими iнфекцiями; дiти з вродженим СНIДом i рецидивуючими iнфекцiями БНФ; імуномодуляціяВООЗ: ідiопатична тромбоцитопенiчна пурпура (ІТП) БНФ у дiтей i дорослих з високим ризиком кровотечi або до хiрургiчної операцiї для коригування кiлькостi тромбоцитiв; синдром Гiйєна-БарреВООЗ,БНФ; хвороба Кавасакi ВООЗ,БНФ; хр. запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія; багатофокальна моторна нейропатія; міастенія гравіс; постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіянний склероз; дерматоміозит і поліоміозит; токсичний епідермальний некроліз; звичайна вульгарна пузирчатка; гемолітична хвороба новонароджених; сепсис; трансплантація нирки; алогенна трансплантація кiсткового мозку БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: перед використанням препарат потрiбно довести до кiмнатної температури або температури тiла; застосовується в/в з початковою швидкiстю 0,5 мл/кг в.т./год. протягом 30 хв., у разi сприйнятливої переносимостi швидкiсть введения можна поступово збiльшити не бiльше, нiж до 6 мл/кг в.т./год.; замiсна терапiя при синдромах первинного iмунодефiциту: режим дозування повинен забезпечити досягнення мiнiмального рiвня Ig (при вимiрюваннi перед наступною iнфузiєю) не менше 4-6 г/л, пiсля початку терапiї потрiбно вiд 3-х до 6 мiс. для досягнення рiвноваги; рекомендована стартова доза 0,4-0,8 г/кг ваги тiла (далi — в.т.), пiсля чого не менше 0,2 г/кг в.т. кожнi три тижнi; доза, необхiдна для досягнення мiнiмального рiвня 6 г/л дорiвнює порядку 0,2-0,8 г/кг в.т./мiсяць; інтервал мiж введеннями препарату при досягненнi стабiльного стану варiюється вiд 2 до 4 тиж.; замісна терапiя при мiєломi і хр. лімфоцитарному лейкозi (ХЛЛ) з тяжкою вторинною гiпогаммаглобулiнемiею i рецидивними iнфекцiями; замісна терапiя у дiтей з вродженим СНІДом і рецидивними iнфекцiями: рекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг в.т. кожнi три-чотири тижнi; ідiопатична тромбоцитопенiчна пурпура (ІТП): для лiкування гострого приступу: 0,8-1 г/кг в.т. в перший день, з можливим повтором 1 раз протягом 3 днiв, або 0,4 г/кг в.т. щоденно протягом 2-5 днiв, лiкування можна повторити у разi рецидиву; синдром Гiйєна-Барре: 0,4 г/кг в.т./день протягом 3-7 днiв, досвiд лiкування дiтей обмежений; хвороба Кавасакi: 1,6-2,0 г/кг в.т. слiд у виглядi роздiлених доз протягом 2-5 днiв або 2,0 г/кг в.т. у виглядi однiє дози, хворi повиннi отримувати супутню терапiю ацетилсалiциловою кислотою; алогенна трансплантація кiсткового мозку: для лiкування iнфекцiй та профiлактики захворювання «трансплантат проти господаря» доза пiдбирасться iндивiдуально, стартова доза зазвичай становить 0,5 г/кг в.т./тиждень, починаючи за 7 днiв до трансплантацi, i до З мiсяцiв пiсля трансплантацiї; хр. запальна демiєлiнiзуюча полiрадикулонейропатiя: 2.0 г/кг протягом перших 2 днiв у виглядi ударної дози (дози насичення), пiсля чого призначають 1.0 г/кг протягом 1-2 днiв кожнi З тижнi, поки це необхiдно, в залежностi вiд розвитку захворювання, дозування можна поступово зменшувати; багатофокальна моторна нейропатiя: 2.0 г/кг призначають протягом 2-5 днiв у виглядi ударної дози (дози насичення), пiсля чого призначають повторне лiкування, якщо початкова терапiя не виявилася ефективною; частоту пiдтримуючої терапiї визначають за клiнiчним ефектом; характерною схемою лiкування є по 1.0 г/кг кожнi 2-4 тижнi або по 2 г/кг кожнi 1-2 мiсяцi; міастенiя гравiс (псевдопаралiтична мiастенiя): 2.0 г/кг призначають протягом 5 днiв (0.4 г/кг в день) як початкове лiкування (ударна доза/доза насичення), пiсля чого призначають однократну дозу, яка складас 0.4 г/кг в день кожнi 4-6 тижнiв у виглядi тривалої («довгострокової») терапiї пацiснтам з хронiчними тяжкими та резистентними захворюваннями; постнатальннй рецидивуючий-ремiтуючий розсiяний склероз: 0.15 г кожнi 4 тижнi, починаючи пiсля пологiв протягом 24 год. у виглядi стандартно дози, призначають пацiснтам з помiрним ризиком постнатального рецидиву (частота рецидиву протягом 1 року (АRR) < 1 протягом 2 рокiв до настання вагiтностi), у пацiєнтiв з високим ризиком постнатального рецидиву ((АRR ≥ 1 протягом 2 рокiв до настання вагiтностi) може бути розглянута ударна доза (доза насичення) 0.9 г/кг; дерматоміозит i полiмiозит: максимальне дозування на курс лiкування повинне складати 2 г/кг, яке слiд розподiлити протягом наступних 2-5 днiв, початкове лiкування необхiдно проводити протягом 6-мiсяцiв для досягнення ефективностi лiкування, терапевтичну ефективнiсть необхiдно досягти через 6 циклiв лiкування, або ж лiкування необхiдно припинити; на початковому етапi призначають допомiжну/додаткову терапiю кожнi 4 тижнi, якщо при цьому вiдмiчається позитивний клiнiчний ефект, iнтервал можна поступово збiльшити до максимум 6 тижнiв; пiсля 12 циклiв лiкування слiд спробувати вивести препарат iз органiзму, у випадку рецидивiв, лiкування можна вiдновити у будь-який час; токсичний епiдермальний некролiз: звичайно рекомендусться тiльки один цикл лiкування у дозi 3.0 г/кг, який звичайно необхiдний у цьому випадку i призначасться протягом 3-5 днiв; звичайна вульгарна пузирчатка: 2.0 г/кг призначають протягом 2-5 днiв (наприклад, 0.4 г/кг/день протягом наступних 5 днiв), спочатку лiкування призначають на перiод вiд З до 6 мiсяцiв для дослiдження його ефективнiстi; гемолiтична хвороба новонароджених: показаний, якщо загальний рiвень бiлiрубiну в сироватцi пiдвищується, незважаючи на iнтенсивну фототерапiю або якщо загальний рiвень бiлiрубiну в сироватцi становить 34-51 ммоль/л (2-3 мг/дл) обмiнного рiвня; рекомендоване дозування складає 0.5-1.0 г/кг i призначається протягом 2 год., при необхiдностi, цю дозу можна повторити через 12 год.; сепсис: призначають у великих дозах (≥1,0 г/кг маси тіла) і протягом більш тривалих періодів лікування (більше 2 днів); трансплантація нирки: кандидати, високочутливі до трансплантату донора, які мають тест- антигенові антитіла > 50%, повинні отримувати 2.0 г/кг протягом 2 днів з інтервалами 3-4 тижні 3-4 р.; максимальне дозування не повинно перевищувати 80 г на день.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: озноб, головний бiль, пiдвищена температура, блювання, АР, анафілактичний шок, нудота, артралгiя, низький АТ, помiрний бiль у нижнiй частинi спини, тимчасове пiдвищення печiнкових трансамiназ i рiдкiснi випадки тимчасових шкiрних реакцiй; бронхіт, ринофарингіт; анемія, лімфаденопатія; головний біль, запаморочення, мігрень; дизартрія, безсоння; вертіго; тахікардія, приплив крові, гіпертензія; кашель, ринорея; нудота, блювання, діарея, біль у животі; свербіж, висипання, кропив’янка; міалгія, біль у кінцівках, гіпертермія; втома, захворювання, подібні до грипу; біль у місці введення, м’язова ригідність.

Протипоказання до застосування ЛЗ: пiдвищена чутливiсть до дiючої речовини або до будь-якої допомiжної речовини; пiдвищена чутливiсть до гомологiчних iмуноглобулiнiв, особливо у дуже рiдкiсних випадках дефiциту IgA, коли у хворого с антитiла до IgA.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ

Торговельна назва:

18.1.1.2. Специфічні

• Імуноглобулін антицитомегаловірусний (Anticytomegaloviride immunoglobulin) [П] *

Фармакотерапевтична група: J06BB09 — Специфiчнi iмуноглобулiни. Цитомегаловiрусний iмуноглобулiн.

Основна фармакотерапевтична дія: дiючою основою препарату є антитiла, специфiчнi до цитомегаловiрусу, зокрема iмуноглобулiн G, специфiчна активнiсть препарату зумовлена вiруснейтралiзуючою дiєю антитiл; імуноглобулiн G спричиняє iмуномодулюючий ефект, впливаючи на рiзнi ланки iмунної системи людини, та пiдвищує неспецифiчну резистентнiсть органiзму.

Показання для застосування ЛЗ: застосовують з метою лікування різної за клінічними проявами цитомегаловірусної інфекції у дорослих та дітей: вагітних жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності (попередження загрози невиношування, розвитку фетоплацентарної недостатності, внутрішньоутробної загибелі плода); жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності, що планується; первинної ЦМВ-інфекції у вагітних жінок з необтяженим анамнезом для попередження акушерських ускладнень; новонароджених і дітей молодшого віку, що народжені інфікованими матерями та мають клінічні прояви захворювання; дорослих з ураженням центральної нервової системи.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Імуноглобулін вводять в/м; для лікування цитомегаловірусної інфекції у вагітних та невагітних жінок з обтяженим акушерським анамнезом імуноглобулін вводять 4-5 разів по 1,5 мл (1 ампула) з інтервалом З або 5 днів в залежності від стану пацієнтки; для лікування ЦМВ-інфекцій з ураженям ЦНС дорослим імуноглобулін вводять 5 разів з дводобовим інтервалом у кількості 4,5 мл (3 ампули по 1,5 мл); для лiкування ЦМВ-iнфекцiй у новонароджених iмуноглобулiн вводять 3 рази з iнтервалом 2- 3 днi по 0,5 мл/кг/добу; для лiкування ЦМВ-iнфекцiй у дiтей молодшого вiку iмуноглобулiн вводять 4-5 разiв з iнтервалом 5 днiв по 1,5 мл.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіперчутливість до препарату; реакцiї у виглядi гiперемiї та пiдвищення температури до 37,5 С протягом першої доби.

Протипоказання до застосування ЛЗ: особам, що мають в анамнезi тяжкi алергiчнi реакцiї на введення бiлкових препаратiв кровi людини; хворим з алергiчними захворюваннями, в тому числi в анамнезi, в день введення iмуноглобулiну та у наступнi З доби рекомендуються антигiстамiннi препарати; не слiд вводити в/м у випадках тяжкої тромбоцитопенiї та iнших порушеннях гемостазу; протипоказаний при гiперчутливостi до Ig людини, особливо у рiдкiсних випадках при дефiцитi Ig А та наявностi антитiл проти Ig А.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

• Імуноглобулін людини проти вірусу простого герпесу (Immunoglobulin humanum contra virus Herpes simplex) [П] *

Фармакотерапевтична група: J06ВВ — специфічні імуноглобуліни.

Основна фармакотерапевтична дія: дiючою речовиною є антитiла, специфiчнi до вiрусу герпесу звичайного 1 типу, 2 типу або 6 типу, зокрема iмуноглобулiн G; специфiчна активнiсть зумовлена вiруснейтралiзуючою дiєю антитiл; iмуноглобулiн G спричиняє iмуномодулюючий ефект, впливаючи на рiзнi ланки iмунної системи людини, та пiдвищує неспецифiчну резистентнiсть органiзму.

Показання для застосування ЛЗ: лiкування рiзних за клiнiчними проявами захворювань, спричинених вiрусом герпесу звичайного 2 типу: первинної та рецидивуючої урогенiтальної iнфекцiї у чоловiкiв та жiнок; генiтальної герпетичної iнфекції у вагiтних жiнок та пов’язаної з нею акушерської патологiї; ГЕРПIМУН 6®: лiкування хворих на герпетичну iнфекцiю з ураженням нервової системи, що спричинене вiрусом герпесу 6 типу (раптова екзантема новонароджених, г. лихоманка, лихоманковi судоми, синдром хронiчної втоми); Iмуноглобулiн проти вiрусу простого герпесу людини рiдкий: для профiлактики i лiкування захворювань, викликаних вiрусом простого герпесу 1 та 2 типу: герпетичний стоматит; герпес лабiалiс; офтальмогерпес; генiтальний герпес; герпетична генералiзована iнфекцiя новонароджених; герпетичнi енцефалiти та енцефаломiєлiти; герпес зостер; загострення герпетичної iнфекцiї пiд час вагiтностi; при iмунодепресивному станi.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять в/м; первинна та рецидивуюча генiтальна герпетична iнфекцiя — в/м 1,5 мл 1 раз на три днi, курс лiкування — 7 iн’єкцiй, а також мiсцево — обробка пузирчатих герпетичних висипань; герпетична генiтальна iнфекцiя у вагiтних жiнок: перший курс лiкування розпочинають пiсля 12 тижнiв вагiтностi; вводять в/м 1,5 мл 1 раз на три днi, курс — 6 iн’єкцiй, другий курс розпочинають пiсля 36 тижнiв вагiтностi: вводять в/м 1,5 мл 1 раз на три днi, курс — 6 iн’єкцiй, пiсля чого iмуноглобулiн вводять iнтравагiнально шприцом без голки по 1,5 мл 1 р/день протягом 5 днiв пiсля попереднього промивання пiхви фiзiологiчним розчином; ГЕРПIМУН 6®: схема лiкування передбачає 5-кратне введення 3 мл з дводобовим iнтервалом, протягом 9 днiв (1-й, 3-й, 5-й, 7-й i 9-й днi); Iмуноглобулiн проти вiрусу простого герпесу людини рiдкий: для профiлактики зараження або реактивацiї хр. iнфекцiї у дiтей та дорослих разова доза складає 0,1-0,2 мл/кг маси тiла, курс 3-5 iн’єкцiй щоденно або через день; при лiкуваннi локалiзованих форм iнфекцiї та ДНК-позитивних клiнiчно безсимптомних формах доза 0,2-0,3 мл/кг маси тiла на добу, курс лiкування — 3-5 iн’єкцiй щоденно; при лiкуваннi генералiзованих форм iнфекцiї з ураженням життєво важливих органiв у дiтей та дорослих доза 0,3-0,5 мл/кг маси тiла кожні 24 год., курс лiкування 5-7 iн’єкцiй; при енцефалiтах, викликаних вiрусом простого герпесу, курс лiкування може бути подовжений до 10 днiв.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції — гіперемія, підвищення t° до 37,5°С протягом першої доби; АР різного типу (у рідких випадках — анафілактичний шок).

Протипоказання до застосування ЛЗ: тяжкі АР на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі; імунопатологiчнi системнi захворювання (хвороби кровi, сполучно тканини, нефрит i т.п.).

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ

Торговельна назва:

• Імуноглобулін людини проти вірусу Епштейна-Барр (Immunoglobulin humanum contra virus Epstein-Barr) [П] *

Фармакотерапевтична група: J06ВВ — специфічні імуноглобуліни

Основна фармакотерапевтична дія: віруснейтралізуюча дія; основою препарату є Ig, зокрема Ig G, специфічний до вірусу Епштейн-Барр; спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання для застосування ЛЗ: лікування захворювань, спричинених вірусом Епштейна-Барр.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: для лікування захворювань дорослим вводять в/м 5 разів з інтервалом 48 год у дозі 4,5 мл на введення; дітям старше 3 років — вводять 4-5 разів через 48 год в дозі 3 мл.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції — гіперемія, підвищення t° до 37,5°С протягом першої доби; АР різного типу.

Протипоказання до застосування ЛЗ: тяжкі АР на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ

Торговельна назва:

• Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) (Anti-D (rh) immunoglobulin) [П] **

Фармакотерапевтична група: J06BB01 — специфічні імуноглобуліни. Анти-D (Rh) імуноглобулін.

Основна фармакотерапевтична дія: блокує резуспозитивнi еритроцити плоду, якi потрапили пiд час пологiв або штучного переривання вагiтностi у кровоносне русло матерi i запобiгає сенсибiлiзацiї та ускладненням, якi виникають внаслiдок iмунного конфлiкту.

Показання для застосування ЛЗ: для запобiгання резус-сенсибiлiзацiїВООЗ з метою профiлактики гемолiтичної хвороби немовлят; застосовують Rhо(D)-негативним жiнкам, несенсебiлiзованих до Rhо(D) iзоантигену, народившим Rhо(D)-позитивну дитину, а також у разі штучного переривання вагiтностi жiнкам БНФтакож несенсебiлiзованих Rhо(D) антигеном у випадку резус-позитивої належностi кровi чоловiка; РЕЗОНАТИВ / RHESONATIV: профiлактика Rh(D) iмунiзацiї у Rh(D)-негативних жiнокВООЗ: антенатальна профiлактикаБНФ; планова антенатальна профiлактика; антенатальна профiлактика пiсля ускладнень попередньої вагiтностi, включаючи викидень/загрозу викидня, позаматкову вагiтнiсть або хорiонаденому, внутрiшньоутробну смерть плода, трансплацентарну кровотечу внаслiдок дородової кровотечi, амнiоцентезБНФ, бiопсiю хорiону або акушерськi манiпуляцiйнi процедури, напр. зовнiшнiй акушерський поворот, iнвазивнi втручання, кордоцентез, тупа травма живота або терапевтичне втручання у плода; постнатальна профiлактика: народження Rh(D)-позитивної (D, Dслабкої, Dнеповної) дитиниБНФ; лiкування Rh(D)-негативних осiб пiсля трансфузії несумiсної Rh(D)-позитивної кровiВООЗ,БНФ або iнших препаратiв, якi мiстять еритроцити, напр. концентрат тромбоцитiв.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять по одній дозіБНФ, ВООЗ в/м одноразовоБНФ, ВООЗ: породiллi — протягом перших 48 год. пiсля пологiв, при штучному перериваннi вагiтностi — безпосередньо пiсля закiнчення операцiї; РЕЗОНАТИВ / RHESONATIV: профiлактика Rh(D) iмунiзацiї у Rh(D)-негативних жiнок: антенатальна профiлактика: призначаються дози 50 — 330 мкг або 250 — 1650 МО (або 0,4-2,64 мл); планова антенатальна профiлактика: одноразова доза (напр. 250 мкг або 1250 МО (або 2 мл) у 28 — 30 тижнiв вагiтностi або 2 дози на 28 та 34 тижнi вагiтностi; антенатальна профiлактика пiсля ускладнень попередньої вагiтностi: одноразову дозу (напр. 125 мкг або 625 МО (або 1 мл) до 12 тижня вагiтностi; та 250 мкг або 1250 МО (або 2 мл) пiсля 12 тижня вагiтностi) слiд ввести якомога швидше протягом 72 год. та, за необхiдностi, повторити введення з 6-12 тижневими iнтервалами протягом вагiтностi; пiсля амнiоцентезу та бiопсiї хорiону ввести одноразову дозу (напр. 250 мкг або 1250 МО (або 2 мл); постнатальна профiлактика: призначаються дози 100 — 300 мкг або 500 — 1500 МО (або 0,8-2,4 мл), якщо призначається менша доза (100 мкг або 500 МО), визначати кiлькiсть ембрiональної материнської кровотечi; стандартна доза: 1250 МО (250 мкг або 2 мл); трансфузiї несумiсних препаратiв крові (еритроцитiв): рекомендована доза 20 мкг (100 МО) анти-D iмуноглобулiну на 2 мл перелитої Rh(D)-позитивної кровi або 1 мл концентрату еритроцитiв, вiдповiднi дози визначати при консультацiї зi спецiалiстом з переливання кровi; кожнi 48 год. робити додатковi тести для визначення Rh(D)-позитивних еритроцитiв i пiдтримувати введення анти-D iмуноглобулiну, поки всi Rh(D)–позитивнi еритроцити не будуть вилученi з кровообiгу; максимальної дози 3000 мкг (15000 МО) достатньо у випадку об’ємних трансфузiй несумiсної кровi незалежно вiд того, чи перевищує об’єм переливання 300 мл Rh(D)-позитивних еритроцитiв.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції у вигляді гіперемії; підвищення температури тіла до 37,50 протягом першої доби; АР, анафілактичний шок; головний біль, нудота, блювота, гiпотензiя, тахiкардiя.

Протипоказання до застосування ЛЗ: тяжкі АР на введення білкових препаратів крові людини; резус-позитивним жінкам.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

18.1.2. Цитокіни

18.1.2.1. Інтерферони

18.1.2.1.1. Реконантні сполуки

• Інтерферон альфа-2b (Interferon alfa-2b) [П] [тільки ліофілізат для приготування р-ну для інтраназального введення по 50 000 МО]

Фармакотерапевтична група: L03AB05 — Імуностимулятори. Інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: імуномодулююча, антипроліферуюча, противірусна та протимікробна дія.

Показання для застосування ЛЗ: РЕКОФЕРОН: вірусні захворювання: ХГВ у дорослих без ознак декомпенсації функції печінки, у яких виявляється НbsAg в сироватці та підвищений рівень АЛТ; хр. гепатит С у дорослих пацієнтів, які мають підвищений рівень трансаміназ без ознак декомпенсації функції печінки; кліщовий енцефаліт; ВІФЕРОН-ФЕРОН®: комплексна терапія різних інфекційно-запальних захворювань у дітей, у т.ч. новонароджених і недоношених: г. респіраторні вірусні інфекції (грип, ГРВІ, у т.ч. ускладнені бактеріальною інфекцією), пневмонія (бактеріальна, вірусна, хламідійна), менінгіт (бактеріальний, вірусний), сепсис, внутрішньоутробна інфекція (хламідіоз, мікоплазмоз, герпес, цитомегалія, ентеровірусна інфекція, кандидоз, у т.ч. вісцеральний); комплексна терапія хр. вірусних гепатитів В, С, D у дітей і дорослих, у т.ч. із застосуванням плазмаферезу і гемосорбції, при хр. вірусних гепатитах вираженого ступеню активності і ускладнених цирозом печінки; комплексна терапія дорослих, у т.ч. вагітних, з урогенітальною інфекцією (хламідіоз, цитомегаловірусна інфекція, уреаплазмоз, трихомоніаз, гарднерельоз, папіломовірусна інфекція, бактеріальний вагіноз, рецидивуючий кандидоз піхви, мікоплазмоз), первинна або рецидивуюча герпетична інфекція шкіри та слизових, локалізована форма, легкий і середньотяжкий перебіг, у тому числі урогенітальна форма; комплексна терапія г. респіраторних вірусних інфекцій, включаючи грип, у т.ч. ускладнених бактеріальною інфекцією у дорослих; ГЕНФЕРОН: у складі комплексної терапії при інфекційно-запальних захворюваннях урогенітального тракту: генітальний герпес, хламідіоз, уреоплазмоз, мікоплазмоз, рецидивуючий вагінальний кандидоз, гарднерельоз, трихомоніаз, папілома, бактеріальний вагіноз, ерозії шийки матки, цервіцит, вульвовагініт, бартолініт, аднексит, простатит, уретрит, баланіт, баланопостит; ГЕНФЕРОН ІБ: у складi комплексної терапiї при iнфекцiйно-запальних захворюваннях урогенiтального тракту у дорослих: генiтальний герпес, хламiдiоз, уреаплазмоз, мiкоплазмоз, рецидивуючий вагiнальний кандидоз, гарднерельоз, трихомонiаз, папiломовiрусна iнфекцiя, бактерiальний вагiноз, ерозiї шийки матки, цервiцит, вульвовагiнiт, бартолiнiт, аднексит, простатит, уретрит, баланiт, баланопостит; у складi комплексної терапiї г. iнфекцiйно-запальних захворювань респiраторного тракту у дорослих; ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ: профілактика та лікування грипу та ГРВІ у дорослих та дітей старше 14 років; ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ: як компонент комплексно терапiї — для лiкування г. респiраторних вiрусних iнфекцiй та iн. iнфекцiйних захворювань бактерiальної та вiрусної етiологiї у дiтей; як компонент комплексної терапiї — для лiкування г. кишкових iнфекцiй вiрусної i змiшаної вiрусно-бактерiально етiологiї у дiтей; для лiкування iнфекцiйно-запальних захворювань урогенiтального тракту у дiтей i жiнок, зокрема вагiтних; ГРИПФЕРОН та Лаферобіон®: профілактика і лікування грипу та ГРВІ у дітей та дорослих; ЛАФЕРОБІОН®: у дорослих: при папіломовірусних інфекціях (вульгарні бородавки, гострокінцеві кондиломи); при урогенітальних мікс-інфекціях, які передаються статевим шляхом; при бактеріальних, вірусних і змішаних інфекціях; при передпухлинних захворюваннях шийки матки; у дітей: в комплексній терапії різних інфекційно-запальних захворювань у дітей, у тому числі, новонароджених і недоношених: при г. респіраторних вірусних інфекціях (ГРВІ), пневмонії (бактеріальній, вірусній, хламідійній), менінгітах, сепсисі, специфічній внутрішньоутробній інфекції (хламідіозі, герпесі, цитомегалії, ентеровірусній інфекції, вісцеральному кандидозі, мікоплазмозі); для лікування Епштейн-Барр вірусної інфекції у дітей; Лаферон-ФармБіотек®: при інфекційно-запальних захворюваннях респіраторного та урогенітального трактів, дисплазії шийки матки, вірусному гепатиті, менінгіті, сепсисі, внутрішньоутробних інфекціях, дитячих вірусних інфекційних хворобах, з метою реабілітації дітей, що часто хворіють на респіраторні інфекції; Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ: лікування і профілактика г. респіраторних вірусних і вірусно- бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей (в т.ч. новонароджених), в комплексній терапії вірусних захворювань ока, різних форм офтальмогерпесу (кератокон’юктивіти, кератоувеїти та ін.); ЛІПОФЕРОН®: комплексна терапiя г. гепатиту В, хр. гепатиту В в активнiй та неактивнiй реплiкативних формах, а також при хр. гепатитi В ускладненим гломерулонефритом; лiкування хворих атопiчними захворюваннями, алергiчним ринокон‘юнктивiтом, БА пiд час проведення специфiчної iмунотерапii; комплексна терапiя урогенiтальної хламiдiйної iнфекцiї дорослих; комплексна терапiя лихоманочної i менiнгеальної форм клiщового енцефалiту у дорослих, профiлактика i лiкування грипу, г. респiраторних захворювань у дорослих i дiтей; НАЗОФЕРОН®: профiлактика та лiкування ГРВІ, застудних захворювань: у дiтей вiд народження (крап. наз.), у дітей віком від 1 р. (спрей наз.) та дорослих, включаючи вагiтних жiнок; у пацiєнтiв, що часто та довгий час хворiють на захворювання ВДШ; при контактi з хворими на ГРВi; при переохолодженнi; при сезонному пiдвищеннi захворюваностi в органiзованих колективах (дитячих та дорослих), серед контингентiв «ризику» — медичних працiвникiв, вчителiв та iн., особливо у перiод епiдемiї; ВІРОГЕЛЬ®: герпетичні ураження шкіри і слизових оболонок: простий і оперізувальний герпес, рецидивуючий герпес обличчя, генітальний герпес, герпетичний стоматит, гінгівіт; профілактика грипу, г. респіраторних вірусних захворювань.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Рекоферон: в/м, перед застосуванням розчинити у воді д/ін’єкцій або в 0,9% р-ні д/ін’єкцій натрію хлориду (в 1 мл — при в/м введенні); період розчинення повинен становити від 2 до 4 хв.; хр. вірусний гепатит В: по 3 000 000-6 000 000 МО 3р/тиждень (через день) протягом 16-24 тижнів; хр. вірусний гепатит С: по 3 000 000 МО 3р/тиждень через день протягом 24 тижнів; якщо після 12 тижнів застосування препарату не спостерігається зменшення вірусного навантаження мінімум на 2 л. од. лікування припиняють; кліщовий енцефаліт: по 1 000 000 — 3 000 000 МО 2р/добу протягом 10 днів, потім призначають підтримуюче лікування — 5 разів по 1 000 000- 3 000 000 МО через кожні 2 дні; Лаферон-ФармБіотек®: застосовують ректально; при інфекційно-запальних захворюваннях респіраторного тракту: дорослим по 500000МО 2р/добу через 12 год. щоденно, курс — 10 днів; немовлятам по 250000 МО 2р/добу кожні 12 год, курс — 5 днів; дітям від 1 року до 7 років по 250000 МО 2р/добу кожні 12 год, курс — 10 днів; старше 7 років по 500000 МО 2р/добу кожні 12 год. 10 днів; при інфекційно-запальних захворюваннях урогенітального тракту: дорослим по 1000000 МО 1р/добу через 12 год. щоденно, курс — 10 днів, лікування проводять обом статевим партнерам; при дисплазії шийки матки: дорослим в комплексному лікуванні по 3000000 МО 1р/добу щодня протягом 10 днів; при внутрішньоутробній інфекції, сепсисі та менінгіті немовлятам по 250000 МО 2р/добу кожні 12 год. 5 днів; при грипі, ГРВІ, дитячих вірусних інфекціях: дітям 1-7 років по 250000 МО 2р/добу кожні 12 год. 5 днів; дітям старше 7 років по 500000 МО 2р/добу кожні 12 год. 5 днів; в комплексній терапії хр. вірусних гепатитів у дітей добова доза 3млн МО/м2 поверхні тіла, застосовують 2р/добу 10 днів, потім 3р/тиждень протягом 6-12 міс.; реабілітація дітей від 1 до 7 років, часто хворіючих на респіраторні інфекції: 25000 МО 2р/добу 10 днів, потім 250000 МО 2р/добу 3р/тиждень протягом 2 тижнів, потім по 25000 МО 2р/добу 2р/тиждень протягом 2 тижнів, потім 250000 МО 1р на ніч 2р/тиждень протягом 2 тижнів, потім по 250000 МО 1р на ніч 1р/тиждень протягом 2 тижнів, загальний курс — 2 міс., дітям 7-14 років за цією ж схемою в дозі 500000 МО; ВІФЕРОН-ФЕРОН®: застосовують ректально: при комплексній терапії грипу та інших ГРВІ, у дорослих застосовують 500000 МО по 1 супозиторію 2 р/добу через 12 год., курс лікування складає 5-10 діб; в комплексній терапії різних інфекційно-запальних захворювань новонародженим (в тому числі недоношеним) дітям з гестаційним віком більше 34 тижнів призначають 150000 МО щоденно по 1 супозиторію 2 р/добу через 12 год., тривалість курсу становить 5 днів, недоношеним новонародженим дітям з гестаційним віком менш 34 тижнів призначають 150000 МО щоденно по 1 супозиторію 3 рази на добу через 8 год., тривалість курсу становить 5 днів; рекомендована кількість курсів у дітей, у тому числі новонароджених і недоношених: грип, ГРВІ, у тому числі ускладнені бактеріальною інфекцією — 1-2 курси, пневмонія (бактеріальна, вірусна, хламідійна) — 1-2 курси, сепсис — 2-3 курси, менінгіт — 1-2 курси, герпетична інфекція — 2 курси, ентеровірусна інфекція -1-2 курси, цитомегаловірусна інфекція — 2-3 курси, мікоплазмоз, кандидоз, у тому числі вісцеральний — 2-3 курси; дітям з хр. вірусними гепатитами призначають у наступних вікових дозах: до 6-ти місяців — 300 000 — 500 000 МО/добу; від 6 до 12 місяців — 500 000 МО/добу; від 1 до 7 років — 300 000 МО на 1 м2 площі поверхні тіла на добу; від 7 років — 5 000 000 МО на 1 м2 площі поверхні тіла на добу; приймають 2 р/добу через 12 год. перші 10 діб щоденно, потім 3р/тиждень через день протягом 6-12 місяців; дорослим з урогенітальною інфекцією по 500000 МО по 1 супозиторію 2 р/добу через 12 год., курс лікування 5-10 діб; при герпетичній інфекції призначають 1000000 МО по 1 супозиторію 2 /добу через 12 год., курс лікування 10 діб і більше при рецидивуючій інфекції; у вагітних з урогенітальною інфекцією, у тому числі герпетичною, у II триместрі вагітності (починаючи з 14 тижня) — 500000 МО по 1 супозиторію через 12 год. (2 р/добу) протягом 10 діб, потім по 1 супозиторію через 12 год. (2 р/добу) 2р/тиждень — 10 діб, далі через 4 тижні проводять профілактичні курси препаратом по 150000 МО по 1 супозиторію кожні 12 год. — протягом 5 діб, профілактичний курс повторюють кожні 4 тижні; мазь наносять тонким шаром на уражену ділянку 3-4 р/добу, обережно втирають, тривалість лікування становить 5-7 днів; ГЕНФЕРОН: інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у жінок: по 1 супозиторію (250 000 МО або 500 000 МО) вагінально 2 р/добу щоденно протягом 10 днів, при затяжних формах 3 р/тиждень через день по 1 супозиторію протягом 1-3 місяців; інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у чоловіків: ректально по 1 супозиторію (500 000 МО або 1 000 000 МО) 2 р/добу протягом 10 днів; ГЕНФЕРОН ІБ: інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у жінок: по 1 супозиторію (250 000 МО або 500 000 МО або 1 000 000 МО) інтравагінально або ректально 2 р/добу щоденно протягом 10 днів, при затяжних формах 3 р/тиждень через день по 1 супозиторію протягом 1-3 місяців; інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у чоловіків: ректально по 1 супозиторію (500 000 МО або 1 000 000 МО) 2 р/добу протягом 10 днів; у складі комплексної терапії г. інфекційно-запальних захворювань респіраторного тракту у дорослих — 1 000 000 МО ректально 2р/добу 5 днів; ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ: застосовують вагінально та ректально, дорослим та дітям старше 7 років застосовують 250000 МО на супозиторій, дітям до 7 років 125000 МО на супозиторій, дітям до 1 року — 125000 МО (МДД 250000 МО розподілена на 2 раза), жінкам на 13-40 тижні вагітності застосовують 250000 МО на супозиторій; ГРВІ та інші г. захворювання вірусної природи у дітей: по 1 супозиторію ректально 2 р/день з 12-годинним інтервалом паралельно основній терапії протягом 5 днів, при збереженні симптоматики курс лікування повторюють після 5-денного інтервалу; г. кишкові інфекції вірусної і змішаної вірусно-бактеріальної етіології у дітей: по 1 супозиторію ректально 2 р/день з 12-годинним інтервалом паралельно основній терапії протягом 5 днів; хр. інфекційно-запальні захворювання вірусної етіології у дітей: по 1 супозиторію ректально 2 р/день з 12-годинним інтервалом паралельно стандартній терапії протягом 10 днів, потім протягом 1-3 місяців — по 1 супозиторію ректально на ніч через день; г. інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у дітей: по 1 супозиторію ректально 2 р/день з 12-годинним інтервалом протягом 10 днів; Інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у вагітних: по 1 супозиторію вагінально 2 р/день з 12-годинним інтервалом протягом 10 днів; Інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у жінок: по 1 супозиторію (250 000 МО) вагінально або ректально (залежно від характеру захворювання) 2 р/день з 2-годинним інтервалом протягом 10 днів, при затяжних формах 3 р/тиждень через день по 1 супозиторію протягом 1-3 місяців; ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ: застосовують iнтраназально шляхом аерозольного введення 1 дози (1 доза = 1 коротке натиснення на дозатор); при перших ознаках захворювання вводять протягом 5 днiв по однiй дозi у кожен носовий хiд З р/день (одна доза приблизно становить 50 000 МО iнтерферону альфа, МДД 500 000 МО); при контактi iз хворим на ГРВІ та/або при переохолодженнi препарат вводять за вказаною схемою 2 р/день протягом 5-7 днiв, при необхiдностi профiлактичнi курси повторюють; ГРИПФЕРОН: при перших ознаках захворювання (грип, ГРВІ) закапують у ніс протягом 5 днів: у віці від 0 до 1 року по 1 крап. у кожний носовий хід 5 р/день (разова доза 1000 МО, добова доза 5000 МО); у віці від 1 до 3 років по 2 крап. у кожній носовий хід 4-5 р/день (разова доза 2000 МО, добова доза 6000-8000 МО); у віці від 3 до 14 років по 2 крап. у кожній носовий хід 4-5 р/день (разова доза 2000 МО, добова доза 8000- 10 000 МО); дорослим по 3 крап. у кожній носовий хід 5-6 р/день (разова доза 3000 МО, добова доза 15000- 18000 МО); з метою профілактики (ГРВІ і грипу): при контакті з хворим і/або при переохолодженні препарат закапують у віковому дозуванні 2 р/день протягом 5 — 7 днів; при сезонному підвищенні захворюваності препарат закапують у віковому дозуванні зранку через 24-48 год.; Лаферобіон®: дорослим застосовують р-н з активністю 100 000 МО/мл, закапувати у кожний носовий хід по 5 крап. через кожні 1-2 год., але не менше 6 р/добу, курс лікування складає 2-3 дні; новонародженим та дітям р-н з активністю 50 000 МО закапують по 2-3 крап. в кожний носовий хід 4-6 р/добу, курс лікування складає 3-5 днів; Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ: для лікування грипу та інших респіраторних вірусних інфекцій закапують у ніс через кожні 2 год. у таких дозах: немовлятам — по 2 крап. 8 р/день; дітям від 1 до 7 років — по 4-6 крап. 8 р/день; дітям старше 7 років — по 8 крап. 8 р/день; дорослим — по 10-12 крап. 8-10 р/день, зазвичай курс становить 3-5 днів; з метою профілактики застосовують по 4 крап. 4 р/день; в комплексній терапії вірусних захворювань ока, різних форм офтальмогерпесу (кератокон’юктивіти, кератоувеїти та ін.) — внесення р-ну — 1 млн МО в 5 мл фізіологічного р-ну — під кон’юнктиву ока по 2 — 3 крап. через кожні 2 год. протягом 7-10 днів; із зникненням симптомів захворювання препарат можна вносити через кожні 4 год.; ЛІПОФЕРОН®: застосовують перорально дорослим i дiтям старше З рокiв, безпосередньо перед застосуванням до флакона з лiофiлiзованим порошком додають 1 — 2 мл дистильованої або охолодженої кип’яченої води, струшують впродовж 1-5 хв. до утворення однорiдної суспензії; при гострому гепатитi В приймають за 30 хв. до їжi за наступною схемою: дорослим i дiтям шкiльного вiку — по 1 000 000 МО 2 р/добу протягом 10 днiв; дiтям дошкiльного вiку (вiд З до 7 рокiв) — по 500 000 МО 1 р/добу протягом 10 днiв або, пiсля контрольних бiохiмiчних дослiджень кровi, бiльш тривалий час — до повного клiнiчного одужання; при хр. гепатитi В в активнiй та неактивнiй реплiкативних формах, а також при хр. гепатиті В ускладненому гломерулонефритом, препарат приймають за 30 хв. до їжi за наступною схемою: дорослим i дiтям шкiльного вiку — 1 000 000 МО 2 р/добу протягом 10 днiв і потiм протягом 1 мiсяця — через день, 1р/добу (на нiч), дітям дошкiльного вiку (від З до 7 рокiв) — по 500 000 МО 2р/добу протягом 10 днiв і потім — 500 000 МО протягом 1 мiсяця через день, 1р/добу (на нiч); для профiлактики грипу та ГРВЗ приймають за 30 хв. до їжi за наступною схемою: дорослим i дiтям старше 15 рокiв по 500 000 МО 1 р/добу 2р/тиждень впродовж одного мiсяця під час збiльшення випадкiв захворювання; дiтям вiком вiд З до 15 рокiв — 250 000 МО 1 раз на добу 2р/тиждень; при терапії грипу та ГРВЗ приймають за 30 хв. до їжi за наступною схемою: дорослим i дiтям старше 15 рокiв — по 500 000 МО 2 р/добу; протягом — З днiв; дiтям вiком вiд З до 15 рокiв — по 250 000 МО 2 рази на добу, курс лiкування — З днi; при проведеннi специфiчної iмунотерапiї препарат приймають вранцi через 30 хв. пiсля їжi за наступною схемою: при алергiчному ринокон’юнктивiтi призначають 500 000 МО 1 р/добу протягом 10 днiв, курсова доза — 5 000 000 МО; при атопiчнiй бронхiальнiй астмi призначають по 500 000 МО 1 р/добу протягом 10 днiв, а потiм впродовж 20 днiв (через день) — по 500 000 МО 1 р/добу, курс лiкування -30 днiв; при комплекснiй терапii урогенiтальних хламiдiйних iнфекцiй у дорослих по 500 000 МО щодня 2р/добу протягом 10 днiв; при комплекснiй терапiї клiщового енцефалiту препарат приймають за 30 хв. до їжi за наступною схемою: при лихоманочнiй формi по 500 000 МО 2р/добу (вранцi та ввечерi) протягом 7 днiв; при менiнгеальнiй формi 500 000 МО 2р/добу (вранцi та ввечерi) протягом 10 днiв; НАЗОФЕРОН®: при перших ознаках захворювання ГРВI (протягом 5 днiв) новонародженим та дiтям вiком до 1 року — по 1 крап. в кожний носовий хiд 5 разiв на день; дiтям вiком вiд 1 до 3 рокiв — по 2 крап. або по 2 спрей-дози 3-4 р/день; дiтям вiком вiд З до 14 рокiв — по 2 крап. або 2 спрей-дози 4-5 р/день; дорослим по З крап. або 3 спрей-дози 5-6 р/день; для профiлактики респiраторних вiрусних iнфекцiй: при контактi з хворим та при переохолодженнi — вiдповiдно з вiковим дозуванням 2 р/день протягом 5-7 днiв, при сезонному пiдвищеннi захворюваностi — вiдповiдно з вiковим дозуванням одноразово вранцi з iнтервалом через 1-2 доби; ВІРОГЕЛЬ® при лікуванні герпетичних уражень мазь наноситься на уражені ділянки шкіри і слизові оболонки тонким шаром 2 р/добу з інтервалом у 12 год., підсушується протягом 10-15 хв. для утворення захисної плівки; для профілактики г. респіраторних захворювань і грипу змазують маззю носові ходи 2 р/добу протягом 1-го та 3-го тижня курсу, на 2-му тижні роблять перерву, тривалість застосування — весь період епідемії г. респіраторних захворювань.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР, місцеві реакції; кахексія, дегідратація, гіперкальціємія, гіперглікемія, гіпотермія, лімфаденіт, лімфаденопатія, періорбітальний набряк, зменшення периферичного кровообігу, периферичні набряки, поверхневий флебіт, набряк статевих органів, спрага, слабкість, збільшення маси тіла; гіпохромна та гемолітична анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, лімфоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура; стенокардія, аритмія, екстрасистолія, шлуночкова фібриляція, брадикардія, тахікардія, кардіомегалія, кардіопатія, артеріальна гіпотензія, легенева емболія, синдром Рейно, тромбоз, варикоз вен; гінекомастія, гіперглікемія, гіпертиреоїдизм, гіпертригліцеридемія, гіпотиреоїдизм, вірилізм; діарея, анорексія, нудота, порушення смаку, біль у шлунку, атонія, диспепсія, блювання, гінгівіт; діарея, анорексія, нудота, порушення смаку, біль у шлунку, атонія, диспепсія, блювання, гінгівіт; збільшення рівня печінкових трансаміназ, ЛДГ, гепатит, білірубінемія, біль у правому підребер’ї; дуже рідко — печінкова енцефалопатія та летальний випадок; артрит, артроз, біль у кістках, гіперфлексія, судоми ніг, слабкість та атрофія м’язів, вузликовий періартеріїт, тендиніт, ревматоїдний артрит, спондиліт; депресія, парестезія, порушення концентрації, амнезія, гіпоестезія, порушення сну, порушення координації та ходи, порушення мислення, агресивні реакції, збудження, непереносимість алкоголю, апатія, афазія, атаксія, кома, конвульсії, делірій, дистонія, емоційна лабільність, екстрапірамідні порушення, порушення слуху, гіперестезія, тремор, гіпер- та гіпокінезія, мігрень, невралгія, неврит, невропатія, невроз, поліневропатія, порушення мовлення, запаморочення, схильність до суїциду; аменорея, дисменорея, імпотенція, сексуальні порушення, порушення сечовипускання, сухість піхви; диспное, непродуктивний кашель, синусит, нежить; дерматит, алопеція, висипання, сухість шкіри, свербіж.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; вік до 14 років (для ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ); вагітність, період годування груддю, дитячий вік; аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі, хр. гепатит при прогресуючому або некомпенсованому цирозі печінки; хр. гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримували терапію імунодепресантами (за винятком короткого курсу кортикостероїдної терапії); епілепсія, судоми, психічні захворювання, травми черепа в анамнезі; неконтрольована тяжка СН; ІМ, порушення серцевого ритму; легенева, ниркова недостатність; тяжкі форми ЦД; захворювання щитовидної залози, що не підлягають контролю за допомогою традиційної терапії (для РЕКОФЕРОН).

Визначена добова доза (DDD): парентерально — 2 млн ОД., назально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

• Інтерферон бета-1а (Interferon beta-1a) [П]

Фармакотерапевтична група: L03АВ07 — Імуностимулятори. Інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: імуномодулююча, противірусна та антипроліферативна дія; має таку ж саму послідовність амінокислот, що і природний людський інтерферон бета; механізм дії препарату при розсіяному склерозі до кінця не вивчений; сприяс обмеженню пошкоджень центральної нервоої системи, що лежать в основi захворювання, знижус частоту i тяжкiсть загострень у хворих з ремiтуючою формою розсiяного склерозу.

Показання для застосування ЛЗ: рецидивуючий множинний (розсіяний) склероз БНФ, що характеризується не менше, ніж двома рецидивами протягом попередніх трьох років і відсутністю ознак його безперервного прогресуючого перебігу між рецидивами; одиничний випадок демієлінізації (клінічно ізольований синдром) внаслідок активного запального процесу БНФ, що потребував в/в введення КС, при виключеннi альтернативного дiагнозу та за наявностi високого ризику розвитку клiнiчно вираженого множинного склерозу.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендована доза 44 мкг, яка вводиться п/ш 3 рази на тиждень; при першому призначенні препарату для запобігання розвитку тахифілаксії та для зменшення побічних реакцій рекомендується вводити дозу 8,8 мкг 3р/тиждень протягом перших 2 тижнів лікування, 22 мкг 3р/тиждень — протягом 3-го та 4-го тижнів; 44 мкг 3р/тиждень рекомендується застосовувати, починаючи з 5-го тижня лікування; на сьогоднішній час поки що не встановлено, як довго повинно тривати лікування; безпечність та ефективність препарату при лікуванні тривалістю понад 4 роки поки що не були продемонстровані; протягом курсу 4-річного лікування рекомендується проводити оцінку стану пацієнтів щонайменше раз на 2 роки з моменту початку лікування; АВОНЕКС та БЕТФЕР 1а ПЛЮС вводять в/м: рекомендована доза становить 30 мкг 1 р/тиждень, для зниження частоти та тяжкості грипоподібного синдрому на початку лікування пацієнтам вводять ¼ дози, поступово збільшуючи дозу на ¼ протягом 4 тижнів і доводять її до повної рекомендованої дози (30 мкг/тиждень).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грипоподібний с-м; місцеві реакції — свербiж, висип, еритематозний висип, макулопапулярний висип, ангiоневротичний набряк, полiморфна ексудативна еритема; слабкiсть, озноб, лихоманка; безсимптомне підвищення лабораторних показників печінкової функції та зниження кількості лейкоцитів у крові; анафілактичні реакції; депресія, безсоння, спроби суїциду; судоми; тромбоемболії; гепатит з жовтухою або без неї; втрата апетиту, запаморочення; міалгія, артралгія; діарея, блювання, нудота

Протипоказання до застосування ЛЗ: вагітність; гіперчутливість до препарату, людського альбуміну; стан глибокої депресії та/чи наявність суїциднихі думок; діти віком молодше 12 років.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — 4,3 мкг.

Торговельна назва:

• Інтерферон бета-1b (Interferon beta-1b) [П]

Фармакотерапевтична група: L03АВ08 — Імуностимулятори. Інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: противірусна та імунорегулююча дія; належить до родини цитокінів, які є природними протеїнами; активність інтерферону бета-1b є видоспецифічною; механізм дії інтерферону бета-1b при розсіяному склерозі остаточно не з’ясований; лише відомо, що біологічні властивості щодо модифікування відповідної реакції на інтерферон бета-1b опосередковуються його взаємодією зі специфічними рецепторами, виявленими на поверхні клітин людини; зв’язування інтерферону бета-1b з цими рецепторами індукує експресію низки речовин, які вважаються медіаторами біологічних ефектів інтерферону бета-1b; крім того, інтерферон бета-1b підвищує супресорну активність мононуклеарних клітин периферійної крові.

Показання для застосування ЛЗ: розсіяний склероз із рецидивуючим ремітуючим типом перебігу БНФ, що характеризується не менш, як двома загостреннями протягом попередніх 3 років і відсутністю ознак його безперервного прогресуючого перебігу між рецидивами з новим або неповним відновленням неврологічного дефіциту; вторинно-прогресуючий розсіяний склероз БНФ з активним перебігом захворювання, який характеризується загостренням або значним погіршенням неврологічних функцій протягом останніх трьох років.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: 8 000 000 МО інтерферону бета-1b (1 мл приготованого р-ну) вводити п/ш, через день; для одержання р-ну препарату в амп. або фл. вводити 1,2 мл розчинника (0,54% р-н натрію хлориду); тривалість прийому препарату вивчається; термін лікування залежить від перебігу хвороби та індивідуальної реакції пацієнта.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грипоподібні с-ми: пропасниця, озноб, міалгія, загальне нездужання, пітливість, астенія, головний біль, біль у суглобах, біль у спині, кінцівках, артралгія, міастенія; запор, діарея, біль у животі, анорексія, збільшення/зменшення маси тіла, печінкова недостатність, нудота і блювання; може виникнути небезпека розвитку панкреатиту; підвищення активності АСТ, АЛТ і γ-глутамілтрансферази; описані випадки гепатиту, вірогідно, лікарської етіології; парестезії, запаморочення, безсоння, мігрень, втрата координації; депресія, відчуття тривоги, емоційна лабільність, деперсоналізація, судоми, суїцидальні тенденції і сплутаність свідомості; вазодилатація, гіпертензія, с-ром підвищеної проникності капілярів при моноклональній гамопатії в анамнезі, розвиток кардіоміопатії; біль за грудиною, тахікардія або пальпітація; можливі лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія; збільшення рівня білірубіну крові, гіпоглікемія; порушення зору, кон’юнктивіт; свербіж, висипання, абсцес у місці ін’єкції, кропив’янка, шкірні розлади, порушення пігментації шкіри, атрофія шкіри в місці ін’єкції; місцеві реакції: гіперемія, набряки, зміни кольору шкіри, запалення, біль, гіперчутливість, некроз, лімфаденопатія; анафілактичні реакції, інфекції; тяжкі реакції гіперчутливості (рідко — бронхоспазм, анафілаксія); інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель, диспное, біль у грудях, задишка; затримка/нетримання сечі, протеїнурія, імперативні позиви до сечовипускання, дисменорея, метрорагія, менорагія, імпотенція, периферичні набряки; біль у вухах, синусит; порушення функції щитовидної залози (гіпертиреоз, а також гіпотиреоз); гіпокальціємія і гіперурикемія, іноді — гіпертригліцеридемія; підвищення м’язового тонусу; алопеція.

Протипоказання до застосування ЛЗ: період вагітності або годування груддю; реакції гіперчутливості в анамнезі на природний чи рекомбінантний інтерферон-бета або людський альбумін; тяжкі депресивні стани та/або суїцидальні тенденції в анамнезі; епілепсія без належного терапевтичного супроводу; захворювання печінки у фазі декомпенсації.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — 4 млн ОД.

Торговельна назва:

• Пегінтерферон альфа-2а (Peginterferon alfa-2a) [П] [ПМД]

Фармакотерапевтична група: L03AB11 — Імуностимулятори. Інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: антивірусна, антипроліферативна дія; інтерферони зв’язуються зі специфічними рецепторами на поверхні клітин, запускаючи складний внутрішньоклітинний сигнальний механізм і швидку активацію транскрипції генів. Стимульовані інтерфероном гени модулюють багато біологічних ефектів, у тому числі пригнічення вірусної реплікації в інфікованих клітинах, пригнічення проліферації клітин та імуномодуляцію.

Показання для застосування ЛЗ: дорослі: у комбінації з іншими ЛЗ для лікування хр. гепатиту С БНФ, ПМД з компенсованим захворюванням печінки; діти віком 5 років і старше: лікування хр. гепатиту С у раніше нелікованих дітей і підлітків віком 5 років і старше із позитивним аналізом сироватки на РНК вірусу гепатиту С (ВГС); хр. гепатит В: лікування хр. гепатиту В HВеAg-позитивного і HВeAg-негативного у дорослих з компенсованим ураженням печінки і ознаками вірусної реплікації, підвищеною активністю АЛТ і гістологічно підтвердженим запаленням печінки та/або фіброзом; лікування хр. гепатиту С БНФ у дорослих пацієнтів з позитивною РНК ВГС у сироватці крові, у т.ч. з компенсованим цирозом та/або з супутньою ВІЛ-інфекцією із клінічно стабільним перебігом (монотерапія або комбінація з рибавірином) БНФ; комібінована терапія з рибавірином показана раніше нелікованим пацієнтам, а також пацієнтам, у яких попереднє застосування інтерферону альфа (пегільованого або непегільованого) у монотерапії або у комбінації з рибавірином виявилося неефективним; монотерапія показана у випадку непереносимості або протипоказань до рибавірину.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Пегасіс: ХГВ: дорослим при HВеAg-позитивному і HВeAg-негативному ХГВ рекомендована доза 180 мкг 1 р/тиждень п/ш, в область передньої черевної стінки чи стегна, протягом 48 тижнів; ХГС: пацієнти, які раніше не отримували лікування — при монотерапії або комбінованій терапії з рибавірином (застосовувати під час їжі) рекомендована доза 180 мкг 1 р/тиждень п/ш, в область передньої черевної стінки чи стегна; при комбінованій терапії з рибавірином ХГС тривалість терапії і доза рибавірину залежать від генотипу вірусу; тривалість терапії пацієнтів з генотипом 1, у яких на 4 тижні лікування визначається РНК вірусу гепатиту С (РНК ВГС), має становити 48 тижнів, незалежно від початкового вірусного навантаження; тривалість терапії протягом 24 тижнів можна розглядати у пацієнтів: з генотипом 1 і початковим низьким вірусним навантаженням (≤800 000 МО/мл); з генотипом 4, у яких на 4 тижні результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним на 24 тижні; у пацієнтів з 2 та 3 генотипом, у яких через 4 тижні терапії виявляється РНК ВГС незалежно від початкового рівня вірусного навантаження, тривалість лікування 24 тижні; пацієнтам з генотипом 5 і 6 рекомендується комбінована терапія з рибавірином (1000-1200 мг/добу) протягом 48 тижнів; лікування хворих, у яких попередня інтерферонотерапія була неефективною: рекомендована доза в комбінації з рибавірином 180 мкг 1 р/тиждень, доза рибавірину — 1000 мг/добу при масі тіла <75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥75 кг; при виявленні вірусу на 12 тижні лікування терапію припинити; рекомендована загальна тривалість лікування 48 тижнів; лікування пацієнтів з генотипом 1, які не відповіли на попереднє лікування пегільованим інтерфероном і рибавірином, рекомендована загальна тривалість терапії 72 тижні; ко-інфекція ВІЛ-ВГС: 180 мкг 1 р/тиждень як монотерапія або в комбінації з рибавірином протягом 48 тижнів, доза рибавірину у пацієнтів з генотипом 1 становить 1000 мг/добу при масі тіла <75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥75 кг, доза рибавірину у пацієнтів, інфікованих іншими генотипами, 800 мг/добу, рекомендований курс лікування 48 тижнів. Пегферон: при НВеАg-позитивному і НВеАg-негативному хр. ВГВ рекомендована доза 180 мкг 1 раз на тиждень п/ш в область передньої черевної стінки чи стегна протягом 48 тижнів; хр. ВГС — при монотерапії рекомендована доза 180 мкг 1 р/тиждень п/ш протягом 48 тижнів; при комбінованій терапії з рибавірином тривалість терапії і доза рибавірину залежать від генотипу вірусу; у пацієнтів з 1 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні лікування виявляється РНК ВГС незалежно від рівня вірусного навантаження до лікування, тривалість лікування повинна складати 48 тижнів; тривалість терапії протягом 24 тижнів можна розглядати у пацієнтів: з генотипом 1 і початковим низьким вірусним навантаженням (≤800 000 МО/мл); з генотипом 4, у яких на 4 тижні результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним на 24 тижні; у пацієнтів з 2 та 3 генотипом, у яких через 4 тижні терапії виявляється РНК ВГС незалежно від початкового рівня вірусного навантаження, тривалість лікування має становити 24 тижні, можливе скорочення терапії до 16 тижнів в окремих групах пацієнтів з генотипом 2 або 3 з низьким початковим вірусним навантаженням (≤800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним через 16 тижнів; клінічні дані по пацієнтам з генотипом 5 і 6 обмежені, рекомендується комбінована терапія з рибавірином (1000-1200 мг/добу) протягом 48 тижнів; лікування хворих, у яких попередня інтерферонотерапія була неефективною: рекомендована доза в комбінації з рибавірином 180 мкг 1 р/тиждень, при виявленні вірусу на 12 тижні лікування терапію припинити, рекомендована загальна тривалість лікування 48 тижнів, при лікуванні пацієнтів з генотипом 1, які не відповіли на попереднє лікування пегільованим інтерфероном і рибавірином, рекомендована загальна тривалість терапії має становити 72 тижні; ко-інфекція ВІЛ-ВГС: 180 мкг 1 р/тиждень як монотерапія або в комбінації з рибавірином протягом 48 тижнів, курс лікування тривалістю менше 48 тижнів належним чином не досліджувався; лікування хворих, у яких попередня інтерферонотерапія була неефективною: рекомендована доза препарату в комбінації з рибавірином становить 180 мкг 1 р/тиждень: доза рибавірину 1000 мг/добу при масі тіла <75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥75 кг; при виявленні вірусу на 12 тижні лікування терапію припинити; рекомендована загальна тривалість лікування 48 тижнів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, блювота, діарея, біль в животі, пептична виразка, гастроінтестінальні кровотечі, зворотні панкреатичні реакції; міалгії, артралгії; головний біль, порушення сну, безсоння, запаморочення, порушення концентрації уваги, депресія, подразливість, неспокій, порушення пам’яті, порушення смакових відчуттів, парестезії, гіпестезії, слабкість, зміни настрою, нервозність, агресивність, зниження лібідо, мігрень, сонливість; задишка, кашель, запалення НДШ, задишка, легеневі інфільтрати, пневмонія і пневмоніт; алопеція, свербіж, дерматит, сухість шкіри; слабкість, анорексія, зниження ваги, тремор, лихоманка, реакції в місці ін’єкції, біль в спині; простий герпес, кандидоз порожнини рота, інфекції ВДШ, грип, пневмонія; лімфоаденопатія, анемія, тромбоцитопенія; гіпотиреоз, гіпертиреоз; АГ, суправентрикулярні аритмії, біль в грудній клітині та ІМ, перикардит, ендокардит; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, псоріаз, РА, системний червоний вовчак, міозити, периферична нейропатія, саркоідоз.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до альфа-інтерферонів, до продуктів життєдіяльності Е. соli, до поліетиленгліколю або будь-якого іншого компоненту препарату; аутоімунний гепатит, тяжке порушення функції печінки або декомпенсований цироз печінки; наявність в анамнезі тяжкої хвороби серця, в тому числі нестабільної або неконтрольованої хвороби серця у попередні шість місяців; цироз з сумою балів ≥6 за шкалою Чайлд-Пью у пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС, за умови, якщо підвищення данного показаника не пов’язане з непрямою гіпербілірубінемією внаслідок прийому препаратів (атазанавір і індинавір); комбіноване лікування з телбівудином; новонароджені та діти до 3 років; діти з анамнезом або наявними тяжкими психічними розладами, особливо тяжкою депресією, суїцидальним настроєм і суїцидальними спробами.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — 26 мкг.

Торговельна назва:

• Пегінтерферон альфа-2b (Peginterferon alfa-2b) [П]

Фармакотерапевтична група: L03AB10 — Імуностимулятори. Інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: iмуномодулююча, антивiрусна та протипухлинна дія; зв’язуючись з вiдповiдними рецепторами клiтин органiзму, iндукує комплекс внутрiшньоклiтинних механiзмiв, що призводить до появи ферментiв, якi запобiгають реплiкацiї вiрусiв, збiльшують фагоцитарну активнiсть макрофагiв, специфiчну цитотоксичнiсть лiмфоцитiв до клiтин-мiшенiв, iнгiбують пролiферацію метастазуючих клiтин.

Показання для застосування ЛЗ: ХГВ та ХГС БНФ при відсутності декомпенсації захворювання печінки; дорослі пацієнти із ХГС при наявності HCV-РНК у сироватці крові, включаючи пацієнтів з компенсованим цирозом, у т.ч. пацієнтів, інфікованих ВІЛ, з клінічно стабільним перебігом; комбінована терапія з рибавірином: у нелікованих пацієнтів, у т.ч. пацієнтів, інфікованих ВІЛ, з клінічно стабільним перебігом; у пацієнтів, у яких попередня комбінована терапія інтерфероном альфа (будь-яким непегільованим або пегільованим) та рибавірином або монотерапія інтерфероном альфа виявилася неефективною; монотерапія інтерфероном переважно у випадках непереносимості рибавірину або наявності протипоказань до його застосування; оптимальне лікування хронічного гепатиту С — комбінована терапія з рибавірином; діти від 3 років: показаний у комбінації з рибавірином для лікування дітей від 3 років та підлітків з ХГС, не лікованим раніше, при відсутності декомпенсації печінки при наявності HCV-РНК (але оскільки застосування комбінованої терапії сповільнює ріст дитини, який не завжди відновлюється після припинення терапії, рішення щодо застосування приймати індивідуально).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: при ХГВ вводять п/ш у дозі 1,0 або 1,5 мкг/кг 1 р/тиждень; курс лiкування складає 24-48 тижнiв за умови вiдсутностi НВV-ДНК через 24 тижнi лiкування; дозу підбирають з урахуванням передбачуваної ефективності та безпечності; ХГС: монотерапiя показана переважно у випадках непереносимостi рибавiрину чи наявностi протипоказань до його призначення i проводиться в дозi 0,5 або 1 мкг/кг/тиждень; комбiнована терапiя з рибавiрином: пегінтерферон альфа-2b застосовують п/ш 1 р/тиждень, дозування розраховують iндивiдуально в залежностi вiд маси тiла пацiєнта з розрахунку 1,5 мкг/кг маси тiла, рибавiрин приймають внутрiшньо з iжею щодня у 2 прийоми: вранцi та ввечерi; ко-інфекція ВІЛ та вірусом гепатиту С: тривалість лікування становить 48 тижнів незалежно від генотипу; діти від 3 років: для дітей та длітків — 60 мкг/м2/тиждень п/ш у комбінації з рибавірином 15 мг/кг/день перорально, розподілена на 2 рази (вранці та ввечері).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: запаморочення, гіперестезiя, парестезiї, емоцiйна лабiльнiсть, нервознiсть, сонливiсть, депресiя; суцидальнi думки i спроби самогубства, эбудження, порушення свiдомостi; сухiсть в ротi, метеоризм, блювота, закреп або дiарея та iншi диспептичнi явища, бiль в правому пiдребер’ї; зниження або пiдвищення АТ, аритмiя; нейтропенiя, гранулоцитопенiя, тромбоцитопенiя, поява аутоантитiл; закладенiсть носа, синусит, кашель, задишка; кон’юнктивiт, бiль в очах, зниження гостроти або обмеження полей зору, крововилив у сiткiвку, порушення слуху; порушення функцiї щитовидної залози, цукровий дiабет, порушення менструального циклу (включаючи менорагiю); алергiчнi реакції: сухiсть i свербiння шкiри, шкiрний висип (в т.ч. еритема, кропив’янка), ангiоневротичний набряк, бронхоспазм, анафiлактичний шок; нездужання, пiдвищене потовидiлення, лихоманка, бiль в грудях, грипоподiбний синдром.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або до будь-якого інтерферону; в анамнезі — тяжка серцева патологія: нестабільні та неконтрольовані захворювання ССС протягом останніх 6 місяців; важкі виснажливі захворювання; хвороби щитовидної залози, за винятком тих, які контролюються традиційною терапією; аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі; захворювання печінки у стадії декомпенсації; епілепсія та/або захворювання ЦНС; пацієнти з ВГС/ВІЛ з цирозом печінки ≥ 6 балів за шкалою Чайльд-П’ю; в анамнезі психічні розлади, тяжкі депресії, суїцидальні думки та спроби самогубства.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — 7,5 мкг.

Торговельна назва:

18.1.2.2. Фактори росту

18.1.2.2.1. Рнтні сполуки

• Філграстим (Filgrastim) [П] (див. п. 19.3.1. розділу «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ»)
• Ленограстим (Lenograstim) [П] (див. п. 19.3.1. розділу «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ»)
• Епоетин альфа (Epoetin alfa) [П] (див. п. 19.5. розділу «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ»)
• Епоетин бета (Epoetin beta) [П] (див. п. 19.5. розділу «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ»)

18.1.3. Індуктори інтерферонів

• Інозин пранобекс (Inosine pranobex) [П]

Фармакотерапевтична група: J05AX05 — противірусні засоби прямої дії.

Основна фармакотерапевтична дія: чинить пряму противірусну та імуномодулюючу дію; пряма противірусна дія обумовлена зв’язуванням із рибосомами вражених вірусом клітин, що уповільнює синтез вірусної матричної РНК (mRNK) та призводить до пригнічення реплікації РНК- та ДНК-геномних вірусів; опосередкована дія пояснюється індукцією інтерфероноутворення; імуномодулюючий ефект обумовлений впливом на Т-лімфоцити (активація синтезу цитокінів) та підвищенням фагоцитарної активності макрофагів.

Показання для застосування ЛЗ: Інфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнтів із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, ГРВІ, бронхіт вірусної етіології, риновірусні та аденовірусні інфекції; епідемічний паротит, кір; захворювання, спричинені вірусами простого герпесу БНФ(герпес губів, шкіри обличчя, слизової оболонки порожнини рота, шкіри рук, офтальмогерпес), підгострий склерозуючий паненцефалітБНФ, генітальний герпесБНФ; вірусом Varicella zoster (вітряна віспа та оперізувальний лишай, у тому числі рецидивуючий у хворих з імунодефіцитом); вірусом Епштейна-Барр (інфекційний мононуклеоз); цитомегаловірусом; папіломавірусом людини; г. та хр. вірусний гепатит В; та хр. рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними збудниками).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: тривалість лікування визначають індивідуально, залежно від нозології, тяжкості процесу і частоти рецидивів; у середньому тривалість лікування 5 — 14 днів, при необхідності після 7 — 10-денної перерви курс лікування повторюють; лікування з перервами та підтримуючими дозами може тривати від 1 до 6 міс.; МДД для дорослих — 4 г; грип, парагрип, ГРВІ: дорослі — по 2 табл. 3 — 4 р/добу; діти — добова доза із розрахунку 50 мг/кг маси тіла за 3 — 4 прийоми протягом 5 — 7 днів; при необхідності лікування продовжити або повторити ч/з 7 — 8 днів; як правило, препарат приймають ще 1 — 2 дні після зникнення симптомів; бронхіт вірусної етіології: дорослі — по 2 табл. 3 р/добу, діти — добова доза із розрахунку 50 мг/кг за 3 — 4 прийоми протягом 2 — 4 тижнів; епідемічний паротит: добова доза з розрахунку 70 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 7-10 днів; кір: добова доза з розрахунку 100 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 7-14 днів; афтозний стоматит: дорослі — по 2 табл. 4 р/добу, діти — добова доза з розрахунку 70 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 6-8 днів (г. фаза), надалі дорослі — по 2 табл. 3 р/добу, діти — 50 мг/кг за 3-4 прийоми 2 р/тиждень протягом 6 тижнів; інфекційний мононуклеоз: добова доза з розрахунку 50 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 8 днів; цитомегаловірусна інфекція: добова доза із розрахунку 50 мг/кг за 3 — 4 прийоми протягом 25 — 30 днів; оперізувальний лишай та лабіальний герпес: дорослі — по 2 табл. 3 — 4 р/добу, діти — добова доза із розрахунку 50 мг/кг за 3 — 4 прийоми протягом 10 — 14 днів (до зникнення симптомів); генітальний герпес: у г.період по 2 табл.3 р/добу протягом 5 — 6 днів; у період ремісії підтримуюча доза — по 2 табл.(1000 мг) 1 р/добу — до 6 місяців; підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза з розрахунку 50-100 мг/кг за 6 прийомів БНФ(кожні 4 год.) протягом 8-10 днів; після 8-денної перерви при легкому перебігу додатково ще 1-3 курси, при тяжкому перебігу — до 9 курсів; інфекції, спричинені Human papilloma virus (гострокінцеві кондиломи): по 2 табл. 3 р/добу, курс лікування — 14-28 днівБНФ або в комбінації з кріотерапією або CO2-лазерною терапією — по 2 табл. 3 р/добу 3 курси з інтервалом в 1 місяць; гепатит В: дорослі — по 2 табл.3 — 4 р/добу протягом 15 — 30 днів; потім підтримуюча доза — по 2 табл.(1000 мг) 1 р/добу протягом 2 — 6 місяців; хр.рецидивуючі інфекції дихальних щляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом: дорослі — по 2 табл.3 — 4 р/добу, курс лікування — від 2 тижнів до 3-х місяців; діти — добова доза із розрахунку 50 мг/кг за 3 — 4 прийоми протягом 21 дня (або 3 курси по 7 — 10 днів з такими ж перервами); для відновлення функції імунної системи та досягнення стійкого імуномодулюючого ефекту у пацієнтів з ослабленим імунітетом курс лікування повинен тривати від 3 до 9 тижнів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: підвищення рівня сечової кислоти у сироватці крові та сечі; головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, погане самопочуття; нудота з блюванням чи без, біль у надчеревній ділянці; свербіж, шкірні висипання; підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази або азоту сечовини в крові; біль у суглобах; нервозність, сонливість або безсоння; діарея, запор; поліурія (збільшення об’єму сечі); кропив’янка; реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк); відсутність апетиту.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; подагра, гіперурикемія.

Визначена добова доза (DDD): перорально — 3 г.

Торговельна назва:

18.1.4. Лікарські засоби тимічного походження

• Тимозин альфа (Thymosin alfa)

Фармакотерапевтична група: L03AX -Інші імуностимулятори.

Основна фармакотерапевтична дія: механізм дії обумовлений його імуномодулюючою активністю, направленою, насамперед, на активізацію функцій Т-клітин; стимулює диференціацію і дозрівання Т-клітин, збільшує вироблення інтерферону-γ, інтерлейкінів-2 та 3 (IL-2 та IL-3), та експресію IL-2 рецепторів після активації мітогенами або антигенами; активує клітини природних кілерів, збільшує вироблення фактора інгібування міграції і стимулює вироблення антитіл у відповідь на Т-залежні антигени. Більшість ефектів тимозину альфа 1 інтерпретовані як вплив або на диференціацію плюріпотентних стовбурових клітин до тимоцитів, або на перетворення тимоцитів на активовані Т-клітини.

Показання для застосування ЛЗ: лікування хр.гепатиту В у вигляді монотерапії або комбінованої терапії разом з інтерфероном; лікування хр.гепатиту С у вигляді комбінованої терапії разом з інтерфероном; як ад’ювант при протигрипозній вакцинації пацієнтів з імунними розладами та пацієнтів літнього віку; як ад’ювант при вакцинації проти грипу та гепатиту В пацієнтів, що перебувають на постійному гемодіалізі, в яких при попередній імунізації не вдалося досягти необхідної імунної відповіді.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: для п/ш ін’єкцій; хр. гепатит B та хр. гепатит С: застосовується у вигляді монотерапії або комбінованої терапії разом з інтерфероном, вводять у дозі 1,6 мг (900 мкг/м2 площі поверхні тіла) п/ш двічі на тиждень протягом від 6 до 12 місяців; пацієнтам з масою тіла менше 40 кг препарат вводити у дозуванні 40 мкг/кг маси тіла; ад’ювант при противірусній вакцинації: вводять у дозі 900 мкг/м2 площі поверхні тіла (1,6 мг) п/ш двічі на тиждень (ч/з кожні 3-4 дні), причому першу ін’єкцію препарату необхідно проводити одночасно з вакцинацією; терапію продовжувати впродовж 4 тижнів після разової імунізації (всього 8 доз); для багатодозового режиму імунізації між вакцинаціями продовжувати вводити препарат двічі на тиждень, а після останньої вакцинації курс необхідно продовжувати 3 тижні (тобто 5-6 доз).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: відчуття дискомфорту та болю в місці ін’єкції, еритеми і висипання, тимчасової м’язової атрофії, поліартралгії в поєднанні з набряком рук.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату в анамнезі; пацієнтам, яким було проведено імуносупресивне лікування (перед трансплантацією органів), за винятком тих випадків, коли потенційна користь може явно перевищувати потенційний ризик терапії.

Торговельна назва:

18.1.5. Лікарські засоби бактеріального походження

• ІРС 19® (IRS 19®) **

Фармакотерапевтична група: R07АX — засоби, що діють на респіраторну систему.

Основна фармакотерапевтична дія: комплексний препарат лізатів бактерій; лiзати спроможнi викликати у слизовiй оболонцi захиснi iмуннi реакцiї, iдентичнi реакцiям на похiднi збудники iнфекцiї, стимуляцiю i розмноження iмунокомпетентних клiтин, пiдвищення рiвня лiзоциму та iнтерферону в секретi, збiльшення кiлькостi локальних антитiл, особливо iмуноглобулiну А, пiдвищення фагоцитарної активностi, що сприяс елiмiнацiї збудникiв iнфекцiї з органiзму.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика і лікування у дорослих і дітей віком з 2 років г. і хр. інфекційних захворювань ЛОР-органів і ВДШ: г. і хр. ринітів, рецидивуючих ринотрахеобронхітів, трахеїтів, хр. бронхітів, запалення аденоїдів, синуситів, фарингітів, ларингітів, отитів, тонзилітів, БА, ускладнень грипу та інших вірусних респіраторних інфекцій, а також у перед- і післяопераційному періоді для профілактики інфекційних ускладнень після хірургічних втручань на ЛОР-органах.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: лікування (під час інфекції): 1 упорскування у кожну ніздрю 2-5 р/добу до зникнення симптомів захворювання; профілактика (перед початком зимового сезону і у разі хр. захворювань 2-3 рази на рік): 1 упорскування в кожну ніздрю 2 р/добу протягом 2 тижнів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: можливi реакцi гiперчутливостi (кропив’янка, ангiоневротичний набряк) та шкiрнi еритемоподiбнi та екземоподiбнi реакцiї; напади астми i кашель; пiдвищення температури тiла (˃ 39 °С) без видимої причини, нудота, блювання, бiль у животi, дiарея, ринофарингiт, синусит, ларингiт, бронхiт.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до компонентів препарату; препарат не призначати пацієнтам з аутоімунними захворюваннями.

Визначена добова доза (DDD): не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

• Рибомуніл (Ribomunyl)

Фармакотерапевтична група: R07AX — засоби, що діють на респіраторну систему.

Основна фармакотерапевтична дія: стимулює деякі гуморальні і клітинні компоненти імунної системи (виявляє неспецифічну і специфічну імунну стимуляцію), а саме: посилює фагоцитоз (стимулює фагоцитарну активність поліморфноядерних нейтрофілів і макрофагів); стимулює Т-лімфоцити; стимулює продукування сироваткових і секреторних імуноглобулінів (IgA 11S).

Показання для застосування ЛЗ: профілактика рецидивуючих інфекцій ЛОР-органів у дітей.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дітям старше 2 років: внутрішньо по 3 табл. вранці (краще натще) 1 р/добу, таблетки можна ковтати, смоктати або подрібнювати для змішування з їжею; перший місяць лікування: препарат приймати у перші 4 дні тижня протягом 3 тижнів; наступні 5 місяців лікування: препарат приймати у перші 4 дні кожного місяця.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: різке підвищення t° тіла (≥ 39 °C) невдовзі після початку лікування; реакції гіперчутливості (кропив’янка, ангіоневротичний набряк), еритема, екзема, судинна пурпура, вузликувата еритема; нудота, блювання, діарея, біль у животі; ринофарингіт, синусит, ларингіт, бронхіт, кашель, астматичні напади; транзиторна гіперсалівація на початку лікування.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або одного з його компонентів в анамнезі; аутоімунні захворювання.

Торговельна назва:

• Респіброн (Respibron)

Фармакотерапевтична група: J07AX — інші бактеріальні вакцини.

Основна фармакотерапевтична дія: підвищує опір організму до інфекцій, завдяки збільшенню сироваткових та секреторних а/т, активації клітинних та гуморальних факторів неспецифічного імунітету; це призводить до зниження частоти розвитку та важкості протікання респіраторних інфекцій, відпадає необхідність застосування а/б; має подвійний механізм дії: активує неспецифічну резистентність за рахунок мембранних антигенів, що входять до складу препарату, шляхом активації дендритних клітин, нейтрофілів, макрофагів та NK-клітин; індукції фагоцитозу та клітинного лізису за рахунок стимуляції адгезії макрофагів на бактеріях; активує специфічний імунітет (тривалий захист, протягом кількох років) шляхом підвищення рівня продукції IЛ-2, специфічних сироваткових IgA, IgG, IgM та slgA, активації ефекторних CD4 та CD8 Т-лімфоцитів, активації В-лімфоцитів.

Показання для застосування ЛЗ: г., підгострі, рецидивуючі або хр. інфекції ВДШ (ГРВІ, грип, риніт, у тому числі алергічний, фарингіт, назофарингіт, тонзиліт, синусит, ларингіт, епіглотит, ангіна) та НДШ (трахеїт, трахеобронхіт, бронхіт, бронхоектази, ХОЗЛ та ін.).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: для перорального застосування дорослим та дітям від 2 років; г. процеси: 1 табл. розсмоктувати під язиком 1 раз/добу впродовж щонайменше 10 днів; профілактичне лікування: 1 табл. р-нити під язиком 1 раз/добу впродовж щонайменше 10 днів; після 20-денної перерви повторити 10-денний курс прийому препарату на наступний місяць; повний курс — три декадні курси протягом 3-х місяців із двома 20-денними перервами.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: рідко АР.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до компонентів препарату.

Торговельна назва:

• Біфіформ (Bifiform) ** (див. п. 3.14.1. розділу «ГАСТРОЕНТЕРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)

18.1.6. Синтетичні імуномодулятори

18.1.6.1. Високомолекулярні

• Глатирамер ацетат (Glatiramer acetate) [П]

Фармакотерапевтична група: L03AХ13 — Імуностимулятори.

Основна фармакотерапевтична дія: механізми, за якими глатирамер ацетат здійснює свій вплив на пацієнтів з РС, не з’ясовані повністю, однак вважається, що це відбувається шляхом модифікування імунного процесу, який, як гадають сьогодні, є відповідальним за патогенез РС.

Показання для застосування ЛЗ: зменшення частоти загострень у пацієнтів з ремітуючо-рецидивуючим розсіяним склерозом БНФ; лікування пацієнтів, у яких був добре визначений перший клінічний епізод та встановлено, що вони знаходяться у групі високого ризику розвитку клінічно вираженого розсіяного склерозу (КВРС) БНФ; для відстрочення початку розвитку та повторного загострення КВРС у хворих з клінічно ізольованим синдромом (КІС) та зменшення тривалості захворювання.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять п/ш; для дорослих та дітей від 12 років рекомендована доза становить 20 мг 1 р/добу БНФ; рішення щодо тривалості лікування приймається лікарем окремо для кожного випадку.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: еритема, біль, свербіж, набряк, запалення і підвищена чутливість; вазодилатація, біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія; біль у вусі, зовнішній отит, алергічний риніт, кривошия, амнезія, атаксія, запаморочення, сонливість, цистит, біль у нирках, менструальні розлади, дисменорея, імпотенція, розлади яєчників, шкірні вузлики, зміни голосу; апное, відчуття задухи, гіпервентиляція, носова кровотеча, ларингоспазм, захворювання легенів; лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів; дисгевзія, АГ, мігрень, мовні розлади, синкопе; імперативні позиви до сечопускання, затримка сечі, полакіурія; диплопія, розлади зору; екхімози, гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри, кропив’янка; порушення функціональних печінкових проб; інфекційні захворювання, грип; бронхіт, гастроентерит, герпес сімплекс, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — 20 мг.

Торговельна назва:

18.1.7. Iнші

• Підотимод (Pidotimod)

Фармакотерапевтична група: L03AX05 — препарати, які стимулюють процеси імунітету.

Основна фармакотерапевтична дія: виявляє свої ефекти шляхом стимуляції і регуляції клітинної імунної реакції; при дефіциті Т-лімфоцитів, які у фізіологічних умовах виконують роль координатора специфічного імунітету, підотимод шляхом часткового заміщення або підсилення функцій тимуса індукує дозрівання Т-лімфоцитів і надбання ними повної імунокомпетентності; стимулює макрофаги, які відповідають за захоплення антигену.

Показання для застосування ЛЗ: стимуляція встановленого зниження клітинного імунітету на фоні інфекцій дихальних або сечовивідних шляхів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослі: вміст 2-х однодозових фл. по 400 мг 2р/добу протягом 15 діб; дози й тривалість застосування препарату можуть бути відкоректовані залежно від ступеня тяжкості й виразності симптомів захворювання; тривалість курсу — не більше 90 діб; діти старше 3 років: вміст 1 однодозового фл. по 400 мг 2р/добу протягом 15 діб; дози й тривалість застосування препарату можуть бути скореговані залежно від ступеня тяжкості й виразності симптомів захворювання; тривалість курсу — не більше 90 діб; у лікуванні рецидивуючих інфекційних захворювань пацієнтів із ризиком або імунодефіцитом в анамнезі рекомендовано застосовувати 800 мг/добу перорально для дорослих та 400 мг/добу для дітей протягом 60 днів як підтримуючу терапію.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: дуже рідко: нудота; діарея; біль у животі; прояви алергічного дерматиту, включаючи кропив’янку, шкірний висип, набряк губ, свербіж.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; дитячий вік до 3-х років; період вагітності та грудного вигодовування.

Торговельна назва:

18.2. Імуносупресори

18.2.1. Глюкокортикостероїди

18.2.1.1. Системні

(див. п.7.4.1.карські засоби»)

18.2.1.2. Топічні

(див.розділи «Оториноларингологія. Лікарські засоби»,

«Офтальмологія. Лікарські засоби», «Пульмонологія. Лікарські засоби,

що застосовуються при обструктивних захворюваннях легенів»)

18.2.2. Природні сполуки

• Такролімус (Tacrolimus) [П]

Фармакотерапевтична група: L04AA05 — селективні імуносупресивні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: високоактивний імуносупресивний препарат, що пригнічує формування цитотоксичних лімфоцитів, які в основному відповідають за відторгнення трансплантата, знижують активацію Т-клітин, залежну від Т-хелперів проліферацію В-клітин, а також формування лімфокінів, експресію рецептора інтерлейкіну-2; на молекулярному рівні ефекти препарату зумовлюються зв’язуванням з цитозольним білком (FKBP12), який відповідає за внутрішньоклітинну акумуляцію препарату; комплекс FKBP12-такролімус специфічно та конкурентно зв’язується з кальциневрином та інгібує його, що запобігає транскрипції дискретної групи лімфокінних генів.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика та лікування відторгнення при трансплантації наступних органів: трансплантація нирки, або печінки, або серцяБНФ, або легенів, або підшлункової залози; лікування відторгнення алотрансплантата, резистентного до інших режимів імуносупресивної терапіїБНФ; профілактика та лікування відторгнення трансплантата та реакції «трансплантат проти хазяїна» при пересадженні кісткового мозку; міастенія (Myasthenia gravis); ревматоїдний артрит, що погано піддається загальноприйнятій терапії; вовчаковий нефрит (у випадку неефективності кортикостероїдів або наявності небажаних реакцій кортикостероїдів); рефрактерний (кортикостероїд-резистентний або кортикостероїд-залежний) активний виразковий коліт (середнього та важкого ступеня активності).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: капс. застосовують перорально; розподілити добову пероральну дозу на 2 прийоми; трансплантація печінки: первинна імуносупресія — дорослим пероральну терапію починати з дозування 0,1-0,2 мг/кг/добу (застосування починати приблизно через 12 год після завершення операції) БНФ; якщо стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, проводять в/в терапію, починаючи з дозування 0,01-0,05 мг/кг/добу в/в протягом 24 год.БНФ; первинна імуносупресія у дітей — початкова доза для перорального застосування 0,3 мг/кг/добу БНФ; якщо стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, проводять в/в терапію, починаючи з дозування 0,05 мг/кг/добу в/в протягом 24 год.БНФ; підтримуюча терапія у дорослих та дітей — дозування знижується або відміняються препарати супутньої імуносупресивної терапії, залишивши такролімус в якості монотерапії; покращання стану пацієнта після трансплантації може змінити фармакокінетику такролімусу, виникає потреба в корекції дози препарату; лікування відторгнення у дорослих та дітей — застосування більш високих доз разом із додатковою ГК терапією та короткими курсами введення моно/поліклональних а/т; рекомендуються ті самі початкові дози як і при первинній імуносупресії; трансплантація нирки: первинна імуносупресія у дорослих — пероральну терапію починати з 0,2-0,3 мг/кг/добу (починати протягом 24 год після завершення операції) БНФ; якщо стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, проводять в/в терапію, починаючи з дози 0,05-0,1 мг/кг/добу в/в протягом 24 год.БНФ; первинна імуносупресія у дітей — пероральну терапію необхідно починати з дозування 0,3 мг/кг/добу БНФ; якщо стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, проводять в/в терапію, починаючи з дози 0,075-0,1 мг/кг/добу протягом 24 год.БНФ; підтримуюча терапія у дорослих та дітей — дозування знижуються відмінити препарати супутньої імуносупресивної терапії, залишивши такролімус в якості базового компонента подвійної терапії; лікування реакції відторгнення у дорослих та дітей — застосування більш високих доз препарату, разом із додатковою ГК терапією та короткими курсами введення моно/поліклональних а/т; при переведенні пацієнтів на терапію такролімусом рекомендуються ті самі початкові дози як і при первинній імуносупресії; трансплантація серця: первинна імуносупресія — у дорослих може застосовуватись разом з індукцією а/т або без призначення а/т у клінічно стабільних хворих; після індукції а/т пероральну терапію починати з дозування 0,075 мг/кг/добу БНФ (починати протягом 5 діб після завершення операції, як тільки стабілізується клінічний стан хворого); якщо стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, проводять в/в терапію, розпочинаючи з дози 0,01-0,02 мг/кг/добу протягом 24 год.БНФ; існує альтернативний підхід, при якому пероральний прийом такролімусу починається протягом 12 год після трансплантації (для пацієнтів без ознак порушень функції внутрішніх органів) — в цьому випадку такролімус в початковій дозі 2-4 мг/добу комбінується з мікофенолату мофетилом та ГК або сиролімусом та ГК; після трансплантації серця у дітей первинна імуносупресія такролімусомБНФ може проводитись як разом з індукцією а/т, так і самостійно; у випадках, коли індукція а/т не проводиться, вводиться в/в інфузійно протягом 24 год до досягнення концентрації в нерозведеній крові 15-25 нг/мл; при першій же клінічній можливості перевести пацієнта на пероральний прийом препарату в початковій дозі 0,30 мг/кг/добу (ч/з 8-12 год після закінчення в/в інфузії) після індукції а/т пероральну терапію такролімусом починати з дозування 0,10-0,30 мг/кг/добу БНФ; підтримуюча терапія у дорослих та дітей — дозування знижуються; для лікування епізодів відторгнення необхідно застосування більш високих доз разом із додатковою ГК терапією та короткими курсами введення моно/поліклональних а/т; при переведенні дорослих пацієнтів на терапію такролімусом початкову дозу 0,15 мг/кг/добу розподілити на 2 прийоми; при переведенні дітей на терапію такролімусом початкову дозу 0,2-0,3 мг/кг/добу розподілити на 2 прийоми); трансплантація підшлункової залози — первинна імуносупресія та лікування реакції відторгнення: перорально у початковій дозі 0,15 мг/кг 2 р/день; після алотрансплантації кишки початкова доза 0,3 мг/кг/добу; трансплантація легені: первинна імуносупресія — перорально у початковій дозі 0,05-0,15 мг/кг 2 р/день; лікування відторгнення — перорально у початковій дозі 0,075-0,15 мг/кг 2 р/день; підтримуюча терапія — дози знижують до досягнення мінімально ефективної підтримуючої дози; трансплантація кісткового мозку: первинна імуносупресія — перорально у початковій дозі 0,06 мг/кг 2 р/день за день до трансплантації, у початковій стадії трансплантації — в дозі 0,06 мг/кг 2 р/день, потім дозу поступово знижують; лікування відторгнення — звичайна доза складає 0,15 мг/кг 2 р/день; міастенія, РА, вовчаковий нефрит: дорослим перорально у дозі 3 мг 1 р/день після вечері, у разі потреби корегувати дозу; виразковий коліт: дорослим у початковій дозі 0,025 мг/кг перорально 2 р/день після сніданку та обіду, у наступні 2 тижні дозу корегувати, визначаючи мінімальні концентрації такролімусу у крові, поки не будуть досягнуті цільові мінімальні концентрації 10-15 нг/мл; після двотижневого періоду необхідно підібрати дозу, що дозволяє підтримувати цільові мінімальні концентрації в крові 5-10 нг/мл, тривалість застосування для лікування виразкового коліту не перевищує 3 міс.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР, свербіж, висип, алопеція, акне, гіпергідроз; дерматит, фотосенсибілізація; токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); АГ, кровотеча, тромбоемболічні та ішемічні ускладнення, порушення периферичного кровообігу, артеріальна гіпотензія; інфаркт, тромбоз глибоких вен кінцівок, шок; ішемічні коронарні розлади, тахікардія; шлуночкові аритмії і зупинка серця, СН, кардіоміопатії, гіпертрофія шлуночків, суправентрикулярні аритмії, прискорене серцебиття, аномальні показники ЕКГ, порушення ритму і ЧСС та пульсу, перикардит; перикардіальний випіт; запальні захворювання ШКТ, шлунково-кишкові виразки і перфорації, шлунково-кишкові кровотечі, стоматит і виразка слизової оболонки ротової порожнини, асцит, блювання, шлунково-кишковий і абдомінальний біль, диспепсія, запори, метеоризм, відчуття здуття і розпирання в животі, рідкі випорожнення, симптоми порушень з боку ШКТ; паралітична кишкова непрохідність (паралітичний ілеус), перитоніт, г. і хр. панкреатит, підвищення рівня амілази в крові, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення евакуаторної функції шлунка; підвищення рівня печінкових ферментів, порушення функції печінки, жовчокам’яна хвороба і жовтяниця, ураження клітин печінки і гепатит, холангіт; лейкоцитоз; анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, відхилення у показниках аналізу еритроцитів; коагулопатії, відхилення у показниках коагулограми, панцитопенія, нейтропенія; порушення ниркової функції, підвищення концентрації креатиніну, pN-мікроглобуліну, підвищення N-ацетил-бета-D-глюкозамінидази в сечі, протеїнурія; ниркова недостатність, г. ниркова недостатність, олігурія, г. канальцевий некроз, токсична нефропатія, сечовий синдром, розлади з боку сечового міхура та уретри; анурія, гемолітичний уремічний синдром; гіперглікемія, ЦД, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну, гіперкаліємія, гіперурикемія, гіпомагніємія; гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіпокаліємія, гіпокальціємія, глюкозурія, гіпонатріємія, гіперволемія, гіперурикемія, зниження апетиту, анорексія, метаболічний ацидоз, гіперліпідемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, електролітні порушення; артралгія, м’язові судоми, біль у кінцівках, біль у спині; тремор, головний біль; напади, порушення свідомості, парестезії і дизестезії, периферичні невропатії, запаморочення, порушення писання, розлади нервової системи; кома, крововиливи у ЦНС і порушення мозкового кровообігу, параліч і парез, енцефалопатія, порушення мовлення і артикуляції, амнезія; назофарингіт; задишка, легеневі паренхіматозні розлади, плевральний випіт, фарингіт, кашель, закладеність носа, риніт; дихальна недостатність, розлади з боку дихальних шляхів, астма; астенія, гарячкові стани, набряки, біль і дискомфорт, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, збільшення маси тіла, порушення терморегуляції; поліорганна недостатність, грипоподібний синдром, порушення сприймання температури навколишнього середовища, відчуття стиснення у грудях, відчуття тривоги, погіршення самопочуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, зменшення маси тіла; лімфома або інші злоякісні пухлини; інфекції; нечіткість зору, фотофобія, захворювання очей, катаракта; шум у вухах; зниження слуху; первинна дисфункція трансплантата; дисменорея і маткова кровотеча; безсоння; тривожність, сплутаність свідомості і дезорієнтація, депресія, пригнічений настрій, емоційні розлади, нічні кошмари, галюцинації, психічні розлади.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до такролімусу або інших макролідів, олії рицинової, гідрогенізованої поліоксиетиленом, або структурно зв’язаних компонентів.

Визначена добова доза (DDD): перорально — 5 мг., перорально — дитяча добова доза не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ., парентерально — 5 мг.

Торговельна назва:

• Циклоспорин (Ciclosporin) [П] *

Фармакотерапевтична група: L04AD01 — Імуносупресивні засоби. Інгібітори кальциневрину.

Основна фармакотерапевтична дія: циклічний поліпептид, до складу якого входять 11 амінокислот; є сильнодіючим імуносупресивним препаратом; пригнічує розвиток реакцій клітинного типу, включаючи імунітет відносно алотрансплантата, шкірну чутливість сповільненого типу, експериментальний алергічний енцефаломієліт, артрит, зумовлений ад’ювантом Фрейнда, хворобу «трансплантат проти хазяїна» і залежне від Т-лімфоцитів утворення антитіл; пригнічує утворення і вивільнення лімфокінів, включаючи інтерлейкін 2 (фактор росту Т-лімфоцитів); блокує лімфоцити у стані спокою у фазі G0 або G1 клітинного циклу і пригнічує антигензалежне вивільнення лімфокінів активованими Т-лімфоцитами; діє на лімфоцити специфічно і оборотно; на відміну від цитостатиків, не пригнічує гемопоез і не впливає на функцію фагоцитів.

Показання для застосування ЛЗ: трансплантація солідних органів (запобігання відторгненню алотрансплантатів нирки, печінки, серця, ВООЗ легені, підшлункової залози, та комбінованого серцево-легеневого трансплантата, лікування відторгнення трансплантата у хворих, які раніше отримували інші імунодепресанти); трансплантація кісткового мозку (запобігання відторгненню трансплантата після пересадки кісткового мозку, запобігання і лікування хвороби «трансплантат проти хазяїна») БНФ, ВООЗ; ендогенний увеїт (активний середній або задній увеїт неінфекційної етіології, що загрожує зору, у випадках, коли традиційне лікування було неефективним або у випадках розвитку тяжких побічних ефектів, увеїт Бехчета з повторними нападами запалення із залученням сітківки); нефротичний с-м БНФ, ВООЗ (стероїдозалежний і стероїдорезистентний нефротичний с-м у дорослих і дітей, зумовлений патологією клубочків, такою як нефропатія мінімальних змін, осередковий і сегментарний гломерулосклероз, мембранозний гломерулонефрит, для індукції і підтримання ремісії, також для підтримання ремісії, спричиненої ГК, що уможливлює їх відміну; РАБНФ (тяжкі форми активного РА); тяжкі форми псоріазуБНФ, коли традиційна терапія неефективна або неможлива; тяжкі форми атопічного дерматитуБНФ, коли потрібна системна терапія.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: в/в доза препарату становить одну третину рекомендованої дози для перорального застосуванняВООЗ,БНФ, концентрат для приготування р-ну для інфузій, перед застосуванням розвести у співвідношенні 1:20-1:100 за допомогою 0,9% р-ну або 5% р-ну глюкози та вводити в/в повільно протягом 2-6 год.; трансплантація солідних органів: спочатку за 4-12 год. до проведення трансплантації призначають одноразово перорально в дозі 10-15 мг/кг маси тіла, як правило, застосування препарату продовжити в дозі 10-15 мг/кг/добу протягом 1-2 тижнів після проведення операції; дозу препарату знижувати поступово до досягнення підтримуючої дози 2-6 мг/кг/добуВООЗ,БНФ; застосування концентрату для приготування р-ну для інфузій рекомендується пацієнтам з органною трансплантацією, які не в змозі приймати ЛЗ перорально; трансплантація кісткового мозку/профілактика та лікування реакції «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ): як правило, надається перевага для в/в введення, хоча можна застосовувати в пероральних формах; рекомендована доза для в/в застосування препарату становить 3-5 мг/кг/добу, починаючи за день до проведення трансплантації, з подальшим застосуванням у найближчий післятрансплантаційний період впродовж терміну до двох тижнівВООЗ,БНФ до початку пероральної підтримуючої терапії; лікування продовжувати, застосовуючи пероральні форми препарату в дозі 12,5 мг/кг/добу впродовж принаймні 3-х, але переважно 6 місяцівБНФ, зменшуючи дозу до нульової; якщо для ініціювання лікування застосовують пероральні форми препарату, рекомендована доза становить 12,5-15 мг/кг/добу, починаючи за день до проведення трансплантаціїВООЗ; псоріаз: рекомендована початкова доза становить 2,5 мг/кг/добу, розділена на 2 прийоми; якщо через 1 місяць лікування не спостерігається покращення, доза поступово збільшується максимум до 5 мг/кг/добу, лікування необхідно відмінити, якщо протягом 6 тижнів щоденного прийому 5 мг/кг на добу не досягнуто достатньої відповіді; для підтримуючої терапії дозу потрібно підбирати індивідуально, на мінімальному ефективному рівні і не повинна перевищувати 5 мг/кг/добу у двох розподілених дозах; атопічний дерматит: рекомендована доза для дорослих становить 2,5-5 мг/кг/добу, розділена на два прийоми, максимально — 8 тижнів; якщо через 2 тижні реакція на лікування при початковій дозі 2,5 мг/кг/добу не є задовільною, добову дозу можна швидко збільшити до максимальної дози 5 мг/кг; ревматоїдний артрит: протягом перших 6 тижнів лікування рекомендована доза становить 2,5 мг/кг на добу внутрішньо, розділена на 2 прийоми, у разі недостатнього ефекту добову дозу можна поступово збільшити, якщо дозволяє переносимість, але не перевищуючи 4 мг/кг на добу; для підтримуючої терапії дозу титрувати індивідуально, залежно від переносимості; нефротичний синдром: для сприяння ремісії рекомендована добова доза становить 5 мг/кг для дорослих і 6 мг/кг для дітей, розділена на 2 прийомиВООЗ,БНФ, за умови якщо, за винятком протеїнурії, ниркова функція є нормальною; для пацієнтів з порушенням функції нирок початкова доза препарату не повинна перевищувати 2,5 мг/кг/добу внутрішньоВООЗ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекції та інвазії; новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології (включаючи кісти та поліпи); лейкопенія; анемія, тромбоцитопенія; гіперліпідемія, гіперхолестеринемія; анорексія, гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпомагніємія; тремор, головний біль, включаючи мігрень; парестезія; АГ; припливи; нудота, блювання, дискомфорт у животі, біль у животі, діарея, гіперплазія ясен, пептична виразка; порушення функції печінки, гепатотоксичність; гірсутизм; гіпертрихоз, акне; алергічні висипання; м’язові спазми, міалгія; м’язова слабкість, міопатія; порушення функції нирок; порушення менструального циклу, гінекомастія; втомлюваність, пірексія;

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або допоміжних речовин, що входять до цого складу; одночасне застосування такролімусу та розувастатину; р-н оральний, кап.: протипоказаний пацієнтам з псоріазом та атопічним дерматитом з порушенням функції нирок, які страждають на неконтрольовану АГ, неконтрольовані інфекції або мають злоякісні новоутворення будь-якого типу, крім тих, що вражають шкіру; пацієнтам з ревматоїдним артритом, які страждають на порушення функції нирок, неконтрольовану АГ, неконтрольовані інфекції або мають злоякісні новоутворення будь-якого типу; пацієнтам з нефротичним синдромом, які страждають на неконтрольовану АГ, неконтрольовані інфекції або мають злоякісні новоутворення будь-якого типу; препарат не застосовувати для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів віком до 18 років.

Визначена добова доза (DDD): перорально — 0,25 г., парентерально — 0,25 г.

Торговельна назва:

• Імуноглобулін антитимоцитарний (кролячий) (Immunoglobulin antithymocyte (rabbit)) [П] *

Фармакотерапевтична група: L04АА04 — імуноглобулін проти тимоцитів людини (кролячий).

Основна фармакотерапевтична дія: імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий є селективним імуносупресивним засобом (діє на Т-лімфоцити); механізм дії: Т-клітини виводяться із кровообігу за допомогою комплемент-залежного лізису і потім Fc-залежного механізму опсонізації, опосередкованого системою моноцитів та фагоцитів; імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий розпізнає більшість молекул, залучених в каскад активації Т-клітин під час відторгнення трансплантата, таких як CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA-DR та HLA клас І; виснаження лімфоцитів представляє, ймовірно, первинний механізм імуносупресії; імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий, крім ефекту виснаження Т-клітин, запускає інші функції лімфоцитів, пов’язані з їхньою імуносупресивною активністю.

Показання для застосування ЛЗ: імуносупресія при трансплантації (нирок)БНФ: профілактика та лікування відторгнення трансплантата; профілактика г. та хр. реакції «трансплантат проти хазяїна» після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин; лікування резистентної до стероїдів гострої реакції «трансплантат проти хазяїна»БНФ; лікування апластичної анемії.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: тільки для в/в введення; імуносупресія при трансплантації: профілактика г. реакції відторгнення трансплантата: 1-1,5 мг/кг маси тіла на добу протягом 2 — 9 днівБНФ після трансплантації нирки, підшлункової залози або печінки та протягом 2 — 5 днів після трансплантації серця, що відповідає загальній дозі, рівній 2 — 7,5 мг/кг при трансплантації серця та 2-13,5 мг/кг для інших органів; лікування г. реакції відторгнення трансплантата: 1,5 мг/кг/добу протягом 3-14 днів, що відповідає загальній дозі, рівній 4,5-21 мг/кг; профілактика г. та хр. реакції «трансплантат проти хазяїна»: при трансплантації (кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин з периферичної крові) від родинних не-НЬА-ідентичних донорів або від неродинних НЬА-ідентичних донорів, рекомендується вводити у якості попередньої терапії дорослим пацієнтам у дозі 2,5 мг/кг/добу, починаючи з дня -4 до дня -2 або -1, що відповідає загальній дозі, рівній 7,5 — 10 мг/кг; лікування резистентної до стероїдів гострої реакції « трансплантат проти хазяїна»: дозування визначається індивідуально, зазвичай доза становить 2-5 мг/кг/добу протягом 5 днів; лікування апластичної анемії: 2,5 — 3,5 мг/кг/добу протягом 5 днів поспіль, що відповідає загальній дозі, рівній 12,5 — 17,5 мг/кг.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, диспное (задишка), діарея, дисфагія, нудота, блювання, свербіж, висипання, міалгія, інфекція, гіпотензія, лихоманка, озноб, сироваткова хвороба, гіпертензія, нездужання, артралгія; місцеві побічні реакції, такі як біль в місці інфузії та периферичний тромбофлебіт; інфекційні захворювання, реактивація інфекції і сепсис.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або на допоміжні речовини; активні г. або хр. інфекційні захворювання.

Визначена добова доза (DDD): не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ., парентерально (для коду L04AA04) — 0,1 г

Торговельна назва:

• Імуноглобулін антилімфоцитарний (кінський) (Antilymphocyte immunoglobulin (horse)) [П] **

Фармакотерапевтична група: L04AА03 — антилімфоцитарний імуноглобулін (кінський).

Основна фармакотерапевтична дія: імуносупресорний ефект зумовлений взаємодією з Т-лімфоцитами, завдяки зв’язуванню імуноглобуліну з молекулами на поверхні Т-лімфоцитів людини IgG порушує нормальну функцію цих клітин; головним наслідком цього є імунний кліренс клітин, що проявляється у зникненні CD3+ і CD2+ лімфоцитів з циркулюючої крові; механізм цього кліренсу, ймовірно, включає як цитотоксичний ефект антитіл, опосередкований системою комплементу, так і елімінацію в ретикулоендотеліальній системі шляхом екстракції опсонізованих Т-лімфоцитів макрофагами.

Показання для застосування ЛЗ: важка або середньої важкості форма апластичної анемії: лікування помірної або важкої апластичної анемії у хворих, які не підлягають трансплантації кісткового мозку; реципієнти ниркових алотрансплантатів: призначення препарату разом зі стандартною терапією в період відторгнення підвищує частоту сприятливого закінчення епізодів гострого відторгнення; також застосовується у комбінації з іншими імуносупресорами, щоб відстрочити настання першого епізоду відторгнення.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: для в/в інфузії стерильний р-н розвести 0,9% р-ном натрію хлориду для ін’єкцій, концентрація препарату не повинна перевищувати 4 мг/мл; реципієнти ниркових алотрансплантатів: 10-15 мг/кг на добу впродовж 14 днів з подальшим введенням препарату через день, загальною кількістю 21 доза протягом 28 днів; якщо призначають для відстрочення першого епізоду відторгнення, лікування починати за 24 год. до трансплантації або протягом 24 год. після неї; якщо призначають при відторгненні, лікування починати в момент установлення діагнозу першого епізоду відторгнення; апластична анемія: позитивний лікувальний ефект досягається при введенні препарату в дозах 10-20 мг/кг протягом 8-14 днів, можна також призначати додатковий курс терапії із введенням препарату через день протягом 14 днів (загальна кількість доз — до 21).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: підвищення температури тіла, озноб, лейкопенія, тромбоцитопенія, артралгія та дерматологічні реакції, зокрема висипання, кропив’янка, пухирі, еритема і свербіж, озноб, періорбітальний набряк, психомоторне збудження, запаморочення, загальна слабкість або знепритомнення, загальне нездужання, біль в епігастрії або гикавка, ларингоспазм, парестезія, лімфаденопатія, інфекції, підозра на енцефаліт, реактивація вірусу простого герпесу, розходження країв рани, гіперглікемія, АГ, набряки, набряк легенів, плевральні випоти, тахікардія, судоми, анафілаксія, обструкція клубових вен, тромбоз ниркових артерій, протеїнурія і токсичний епідермальний некроліз, відхилення від норми показників функції печінки (рівнів ACT, АЛТ, лужної фосфатази) та нирок (креатинін сироватки).

Протипоказання до застосування ЛЗ: не можна призначати пацієнтам, у яких виникала важка системна реакція на введення цього препарату або будь-яких інших препаратів кінської сироватки.

Торговельна назва:

18.2.3. Синтетичні сполуки

• Лефлуномід (Leflunomide) [П] *

Фармакотерапевтична група: L04АА13 — селективні імуносупресивні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: активний метаболіт лефлуноміду, пригнічує людський фермент дигідрооротатдегідрогеназу (ДГОДГ) і виявляє антипроліферативну активність; має імуномодулюючі/імуносупресивні властивості, діє як антипроліферативний засіб, та виявляє протизапальні властивості.

Показання для застосування ЛЗ: лікування хворобо-модифікуючим антиревматичним засобом (ХМАРЗ) активної фази РА у дорослих пацієнтів, лікування активної фази псоріатичного артриту у дорослих БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: терапія лефлуномідом починається з дози насичення, яка дорівнює 100 мг 1 р/добу протягом трьох днів, надалі рекомендована підтримуюча доза становить 10-20 мг 1 р/добу при РА БНФ; якщо підтримуюча доза 20 мг погано переноситься пацієнтом, доза може бути зменшена до 10 мг 1 р/добу. Рекомендована підтримуюча доза для лікування активної фази псоріатичного артриту у дорослих становить 20 мг 1 р/добу БНФ; лікувальний ефект починає виявлятися ч/з 4-6 тижнів від початку лікування і може посилюватись протягом 4-6 місяців.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: незначне підвищення артеріального тиску, лейкопенію, парестезію, головний біль, запаморочення, діарею, нудоту, блювання, порушення з боку слизової оболонки ротової порожнини (наприклад, афтозний стоматит, утворення виразок у ротовій порожнині), біль у животі, посилену втрату волосся, екзему, висип (включаючи макулопапулярний висип), свербіж, сухість шкіри, тендовагініт, підвищення рівня КФК, анорексію, втрату маси тіла (як правило, незначну), астенію, незначні алергійні реакції і підвищення показників функції печінки (рівня трансаміназ (зокрема АЛТ), рідше гама-ГТ, лужної фосфатази, білірубіну).

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до лефлуноміду (особливо в анамнезі із синдромом Стівенса-Джонсона, токсичним епідермальним некролізом, поліформною еритемою) або до інших компонентів; порушення функції печінки; тяжкі імунодефіцитні стани (у т.ч. СНІД); виражені порушення кістково-мозкового кровотворення або виражена анемія, лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія внаслідок інших причин (окрім ревматоїдного або псоріатичного артриту); хворим з інфекціями тяжкого перебігу; помірна або тяжка ниркова недостатність (через незначний досвід клінічних спостережень у цій групі хворих); тяжка гіпопротеїнемія (у т.ч. при нефротичному синдромі); вагітність та період годування груддю; не застосовується пацієнтам віком до 18 років (ефективність і безпека застосування при ювенільному ревматоїдному артриті (ЮРА) не встановлені).

Визначена добова доза (DDD): перорально — 20 мг.

Торговельна назва:

• Кислота мікофенолова (Mycophenolic acid) [П]

Фармакотерапевтична група: L04AA06 — селективні імуносупресивні препарати.

Основна фармакотерапевтична дія: є потужним, селективним, неконкурентим і зворотним інгібітором інозинмонофосфатдегідрогенази і, отже, гальмує de novo шлях синтезу нуклеотидів гуанозину без включення в ДНК; оскільки проліферація Т- і В-лімфоцитів дуже залежить від синтезу пуринів de novo, тоді як інші типи клітин можуть використовувати запасні шляхи, мікофенолова кислота має більш потужну цитостатичну дію на лімфоцити, ніж на інші клітини.

Показання для застосування ЛЗ: у комбінації з циклоспорином і ГК — для профілактики гострої реакції відторгнення трансплантата у пацієнтів з алогенними нирковими трансплантатами БНФ. Профілактика г. відторгнення органа та поліпшення виживаності трансплантату і виживаності пацієнтів після алогенної трансплантації серця БНФ; профілактика г.відторгнення органа у хворих після алогенної трансплантації печінки БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначати пацієнтам, які щойно перенесли трансплантацію протягом 72 год після трансплантації; рекомендована доза — 720 мг 2 р/добу БНФ (добова доза — 1,440 мг); у пацієнтів, які отримують по 2 г препарату, лікування можна замінити на 720 мг, що призначають 2 р/добу (добова доза — 1,440 мг); хворим із нирковими трансплантатами рекомендується прийом по 1 г 2 р/добу (добова доза 2 г) БНФ; кап. (250 мг): для дітей віком від 2 до 18 р. рекомендована доза становить 600 мг/м2 перорально двічі на добу (до максимальної добової дози 2 г); кап. призначати лише пацієнтам з площею поверхні тіла не менше 1,25 м2; пацієнтам з площею поверхні тіла від 1,25 до 1,5 м2 кап. можна призначати у дозі 750 мг двічі на добу (добова доза — 1,5 г); пацієнтам з площею поверхні тіла більше 1,5 м2 кап. можливо призначати у дозі 1 г двічі на добу (добова доза — 2 г); профілактика відторгнення серця — перша доза повинна бути застосована протягом 5 днів після трансплантації; рекомендований режим дозування — по 1,5 г 2 р/добу; профілактика відторгнення печінки — перша доза повинна бути застосована якомога швидше після трансплантації, рекомендований режим дозування — по 1,5 г 2 р/добуБНФ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: лейкопенія і діарея; в окремих випадках відзначалися розвиток лімфом та інших злоякісних захворювань, зокрема шкіри; підвищений ризик розвитку інфекційних захворювань, що викликаються умовно-патогенними м/о (найчастіше — ЦМВ, кандидоз і простий герпес; інші — інфекції сечових шляхів, оперізувальний лишай, кандидоз порожнини рота, синусит, інфекції ВДШ, гастроентерит, простий герпес, ринофарингіт; лейкопенія; головний біль; кашель; діарея; гіпертермія, стомлюваність; порушення функції печінки, зменшення числа лейкоцитів, підвищення рівня креатиніну в крові; коліт, езофагіт (включаючи цитомегаловірусний коліт і езофагіт), цитомегаловірусний гастрит, панкреатит, перфорація кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та 12-палої кишки, непрохідність кишечнику; нейтропенія, панцитопенія; тяжкі, інколи небезпечні для життя інфекції, включаючи менінгіт, бактеріальний ендокардит, туберкульоз, нетипові мікобактеріальні інфекції.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до мікофенолату натрію, мікофенолової кислоти чи мофетилу мікофенолату або будь-яких інших наповнювачів; вагітність; період годування груддю.

Визначена добова доза (DDD): перорально — 2 г.

Торговельна назва:

• Азатіоприн (Azathioprine) [П] *

Фармакотерапевтична група: L04AX01 — імуносупресанти.

Основна фармакотерапевтична дія: імідазольне похідне 6-меркаптопурину (6-МП); швидко розпадається на 6-МП та метилнітроімідазол; 6-МП швидко проходить крізь мембрану клітини і внутрішньоклітинно перетворюється на ряд пуринових аналогів, що включають головні активні нуклеотиди; нуклеотиди не проникають через клітинну мембрану, тому не циркулюють у рідинах організму; виводиться 6-МП головним чином у вигляді неактивого окисленого метаболіту; окислення відбувається за допомогою ксантиноксидази, ферменту, що пригнічується алопуринолом; дія метилнітроімідазолу до кінця не з’ясована, однак у деяких системах він впливає на активність азатіоприну, якщо порівнювати його з 6-МП; концентрація в плазмі азатіоприну та 6-МП не має прогностичної цінності щодо ефективності та токсичності цих компонентів; точний механізм дії до кінця не з’ясований; припускається, що механізм включає: вивільнення 6-МП, який діє як пуриновий антиметаболіт; можливу блокаду -SH груп шляхом алкілування; пригнічення біосинтезу нуклеїнових кислот, внаслідок цього — затримку проліферації клітин, що беруть участь в імунній відповіді; руйнування ДНК шляхом інкорпорації пуринових аналогів; терапевтичний ефект настає через декілька тижнів або місяців; рівень азатіоприну та 6-МП у плазмі не має чіткого співвідношення з терапевтичною ефективністю та токсичністю препарату.

Показання для застосування ЛЗ: у комбінації з ГК та/або іншими імуносупресивними препаратами для профілактики реакції відторгнення органів при трансплантації нирок, серця, печінки, а також зменшує потребу у кортикостероїдах при трансплантації нирок; лікування запальних захворювань кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) БНФ,ВООЗ у хворих, які потребують лікування ГК, у пацієнтів, що погано переносять кортикостероїдну терапію, а також в осіб, нечутливих до іншої стандартної терапії першого вибору; як монотерапія або у комбінації з ГК та/або іншими препаратами (що може включати зменшення дози або відміну ГК) застосовується при таких хворобах: тяжкий РА БНФ, ВООЗ; системний червоний вовчак; дерматоміозит та поліміозит; аутоімунний хр. активний гепатит; вульгарна пухирчатка; вузликовий поліартеріїт; аутоімунна гемолітична анемія; хр. рефрактерна ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; рецидивний переміжний розсіяний склероз.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дози при трансплантації БНФ — залежно від режиму імуносупресії в перший день може застосовуватись доза до 5 мг/кг маси тіла на добу у 2 — 3 прийоми; підтримуюча доза становить 1 — 4 мг/кг маси тіла на добу і повинна встановлюватись залежно від клінічного стану та гематологічної толерантності БНФ; терапія азатіоприном повинна проводитись невизначено довго, навіть якщо необхідні низькі дози, через ризик відторгнення трансплантанту. Дози для лікування розсіяного склерозу: рекомендованою дозою для лікування рецидивного переміжного розсіяного склерозу є 2 — 3 мг/кг маси тіла на добу у 2 — 3 прийоми; для досягнення ефективності лікування може знадобитись більше року; дози при інших захворюваннях — загалом початкова доза становить 1 — 3 мг/кг маси тіла на добу і повинна уточнюватись у цих межах залежно від клінічної відповіді (яка проявляється ч/з тижні або місяці лікування) та гематологічної толерантності; при появі терапевтичного ефекту підтримуюча доза зменшується до рівня, при якому цей терапевтичний ефект підтримується; при відсутності терапевтичного ефекту через 3 місяці лікування переглянути доцільність призначення азатіоприну БНФ; при лікуванні запальних захворювань кишечнику тривалість лікування становить не менше 12 місяців і терапевтичний ефект може виявитись тільки після 3 — 4 місяців лікування; підтримуюча доза може бути у межах від менше 1 мг/кг маси тіла до 3 мг/кг маси тіла на добу, залежно від клінічного стану та індивідуальної відповіді пацієнта, включаючи гематологічну толерантність.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: вірусні, грибкові та бактеріальні інфекції у пацієнтів після трансплантації, які отримують лікування азатіоприном у комбінації з іншими імуносупресорами, вірусні, грибкові та бактеріальні інфекції у інших пацієнтів; новоутворення, включаючи неходжкінські лімфоми, рак шкіри (меланома та не-меланома), саркома (Капоші та не-Капоші), рак шийки матки, г. мієлолейкоз та мієлодисплазія; пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, апластична анемія, мегалобластична анемія, еритроїдна гіпоплазія; реакції гіперчутливості, с-м Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз; загальне нездужання, запаморочення, нудоту, блювання, діарею, гарячку, озноб, екзантему, висип, васкуліт, міалгію, артралгію, гіпотензію, порушення функції нирок, порушення функції печінки та холестаз; оборотний пневмоніт; нудота, панкреатит, коліт, дивертикуліт та перфорація кишечнику у хворих після трансплантації, тяжка діарея у хворих на запальні захворювання кишечнику; холестаз та порушення функції печінки.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; гіперчутливість до 6-меркаптопурину.

Торговельна назва:

• Еверолімус (Everolimus) [П] *

Фармакотерапевтична група: L04AA18 — селективні імуноcупресанти.

Основна фармакотерапевтична дія: інгібітор активації Т-клітин, запобігає відторгненню алогенного трансплантата на моделях алотрансплатації гризунів і нелюдиноподібних приматів; чинить імуносупресивну дію шляхом інгібування проліферації Т-клітин, активізованих а/г і, отже, клонального збільшення, керованого інтерлейкінами специфічних Т-клітин; інгібує внутрішньоклітинну передачу сигналу, що звичайно приводить до проліферації клітин у разі зв’язування цих факторів росту T-клітин з їх рецепторами; блокування цього сигналу еверолімусом викликає пригнічення клітин у стадії G1-клітинного циклу; на молекулярному рівні препарат утворює комплекс із цитоплазматичним білком FKBP-12; у присутності еверолімусу пригнічується фосфорилування р70 S6-кінази, стимульоване фактором росту; препарат повністю пригнічує проліферацію кровотворних клітин і некровотворних клітин, стимульованих фактором росту, таких як судинні клітини гладких м’язів; внаслідок проліферації судинних клітин гладких м’язів, стимульованих фактором росту, ушкоджуються ендотеліальні клітини, що призводить до утворення неоінтими, яка відіграє головну роль у патогенезі хр. відторгнення.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика відторгнення трансплантата у дорослих пацієнтів із низьким і помірним імунологічним ризиком після алогенної трансплантації нирки або серця (препарат застосовувати у комбінації з мікроемульсією циклоспорину і кортикостероїдами); профілактика відторгнення трансплантата у пацієнтів із печінковим трансплантатом (препарат застосовувати у комбінації з такролімусом і кортикостероїдами).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослі — початкова доза препарату 0,75 мг 2 р/добу, яка рекомендується пацієнтам, що перенесли трансплантацію нирки і серця, повинна застосовуватися якомога швидше після трансплантації; доза 1,0 мг 2 р/добу рекомендована для пацієнтів після трансплантації печінки, починаючи приблизно через 4 тижні після трансплантації; добову дозу призначати перорально 2 р/добу; для пацієнтів може бути необхідним коригування дози, що залежить від досягнутих рівнів у крові, переносимості, індивідуальної відповідної реакції, зміни в супутньому лікуванні і клінічній картині; урегулювання дози може здійснюватися з 4-5-денними інтервалами; застосування для лікування дітей і підлітків — адекватні дані відсутні, однак існує обмежена інформація про пересадження нирки в дітей.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: вірусні, бактеріальні і грибкові інфекції, сепсис, ранова інфекція, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, коагулопатія, тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний с-м; гемоліз; гіпогонадизм у чоловіків (знижений рівень тестостерону, підвищення LH); гіперліпідемія; АГ, лімфоцеле, тромбоемболія вен; пневмонія; абдомінальний біль, діарея, нудота, блювання; гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця; висип, хірургічне ускладнення рани, висип; міальгія, некроз ниркових канальців, пієлонефрит; набряк, біль.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до еверолімусу, сиролімусу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Визначена добова доза (DDD): перорально — 1,5 мг.

Торговельна назва:

18.2.4. Імуносупресори на основі моноклональних антитіл

• Інфліксимаб (Infliximab) [П] *

Фармакотерапевтична група: L04АB02 — інгібітори фактора некрозу пухлини-альфа (TNFα).

Основна фармакотерапевтична дія: являє собою гібридні мишино-людські (IgG1) моноклональні а/т, що з високою афінністю зв’язують як розчинні, так і трансмембранні форми фактора некрозу пухлини a (TNFa), який відіграє важливу роль у розвитку аутоімунних і запальних захворювань; швидко утворює стабільні комплекси з людським TNFa, при цьому відбувається зниження біоактивності TNFa, діє специфічно відносно TNFa і не здатний нейтралізувати лімфотоксин a (TNFβ).

Показання для застосування ЛЗ: псоріатичний артрит БНФ в активній формі для: зменшення ознак і симптомів артриту, покращання функціонального стану, зменшення симптомів при псоріазі; псоріаз БНФ у дорослих пацієнтів з тяжким бляшковим псоріазом, яким необхідна системна терапія, та у пацієнтів із середньотяжким перебігом захворювання, в яких фототерапія виявилася недостатньо ефективною, або за наявності протипоказань до її проведення; ревматоїдний артрит БНФ у комбінації з метотрексатом призначається для послаблення симптомів, покращання якості життя; хвороба Крона БНФ (середньої тяжкості та тяжка) у дорослих пацієнтів, що не піддається лікуванню традиційною терапією; хвороба Крона з утворенням фістул у дорослих пацієнтів; хвороба Крона (середньої тяжкості та тяжка) у дітей від 6 до 17 років, за відсутності достатнього ефекту від повного та адекватного курсу традиційної терапії або при непереносимості або наявності протипоказань до такої терапії; виразковий коліт в активній формі БНФ при недостатній ефективності традиційної терапії; виразковий коліт у дітей віком від 6 до 17 р., у яких не спостерігається відповіді на проведення терапії стандартними препаратами; лікування анкілозуючого спондилоартриту БНФ в активній та прогресуючій формах у дорослих, у яких спостерігається неадекватна відповідь на проведення терапії стандартними препаратами.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Ревматоїдний артрит: пацієнти, які розпочинають лікування вперше, застосовують 3 мг/кг препарату як 2-годинну в/в інфузію, після чого додатково проводять інфузії у тій же дозі на 2 та 6 тижнів, надалі лікування проводять кожні 8 тижнів. Застосовувати у комбінації з метотрексатом БНФ, терапевтичний ефект досягається протягом 12 тижнів після початку лікування, у випадку виникнення неадекватної реакції або при відсутності терапевтичного ефекту після 12 тижнів можна розглянути питання щодо поетапного збільшення дози приблизно на 1,5 мг/кг до максимальної 7,5 мг/кг кожні 8 тижнів, в іншому випадку можна розглянути можливість прийому 3 мг/кг з частотою кожні 4 тижні БНФ. Активна форма хвороби Крона від середнього до тяжкого ступеня: рекомендоване одноразове введення 5 мг/кг протягом 2-годинного періоду, після чого ч/з 2 тижні проводять повторну інфузію у тій же дозі БНФ; у випадку відсутності відповіді після другої дози не проводити наступне лікування препаратом. У пацієнтів з наявністю відповіді альтернативними стратегіями продовженням лікування є: підтримуюче лікування — додаткова інфузія 5 мг/кг на 6 тижнів після початкового прийому, після чого — проведення інфузій кожні 8 тижнів БНФ або повторний прийом — інфузія 5 мг/кг при виникненні рецидивів захворювання. Хвороба Крона в активній формі з утворенням фісту: рекомендоване одноразове введення 5 мг/кг в/в інфузії протягом 2-год., потім — на 2-му та 6-му тижні БНФ; якщо після введення цих 3 доз немає позитивного клінічного ефекту, терапію припиняють; тактика продовження лікування: додаткові інфузії 5 мг/кг маси тіла кожні 8 тижнів або повторне призначення препарату. Виразковий коліт: препарат вводять у дозі 5 мг/кг протягом 2 год. за схемою введення на 2-му та 6-му тижні після першої інфузії і у подальшому з інтервалом 8 тижнів БНФ. Анкілозуючий спондилоартрит: вводять у дозі 5 мг/кг за схемою введення на 2-му та 6-му тижні після першої інфузії і у подальшому з інтервалом 6 — 8 тижнів БНФ. Псоріатичний артрит: вводять у дозі 5 мг/кг за схемою введення на 2-му та 6-му тижні після першої інфузії з наступним проведенням інфузій кожні 8 тижнів БНФ. Псоріаз: вводять у дозі 5 мг/кг за схемою введення на 2-му та 6-му тижні після першої інфузії з наступним проведенням інфузій кожні 8 тижнів. У випадку, якщо у пацієнта не спостерігається відповідь після 14 тижнів, подальшого лікування препаратом проводити не БНФ. Повторне застосування при хворобі Крона та ревматоїдному артриті: у випадку рецидиву захворювання препарат можна повторно застосовувати у період до 16 тижнів після його останнього введення.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: вірусна інфекція (грип, герпес), абсцес, целюліт, септична бактеріальна інфекція, туберкульоз, грибкова інфекція, ячмінь; анемія, лейкопенія, лімфоаденопатія, лімфоцитоз, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія; реакції, що нагадують сироваткову хворобу, вовчакоподібний с-м, АР з боку респіраторного тракту, анафілактичні реакції; депресія, сплутаність свідомості, неспокій, амнезія, апатія, нервозність, сонливість, безсоння; головний біль, запаморочення, загострення демієлінізуючих захворювань (розсіяний склероз), менінгіт; кон’юнктивіт, ендофтальміт, кератокон’юнктивіт, періорбітальний набряк; сінкопе, брадикардія, відчуття серцебиття, ціаноз, аритмія, погіршення перебігу СН, тахікардія; припливи, екхімоз/гематома, відчуття жару, АГ, гіпотензія, петехії, тромбофлебіт, спазм судин, порушення периферичного кровообігу, СН; інфекції ВДШ, бронхіти та пневмонії, задишка, синуси ти, носові кровотечі, бронхоспазм, плеврит, набряк легенів, плевральний випіт; нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, шлунково-стравохідний рефлюкс, хейліт, дивертикуліт, перфорація кишечнику, стеноз кишечнику, шлунково-кишкова кровотеча; порушення функції печінки, холецистит, гепатит; дерматологічні розлади — висип, свербіж, уртикарії, пітливість, сухість шкіри; грибковий дерматит/оніхомікоз, екзема/себорея, бульозний висип, фурункульоз, гіперкератоз, розацеа, бородавки, порушення пігментації шкіри, алопеція; міалгія, артралгія, біль у спині; інфекції сечовивідних шляхів, пієлонефрит; вагініт; стомлюваність, біль у грудях, реакції, пов’язані з інфузією, пропасниця, реакції в місці ін’єкції, набряк, больовий с-м, озноб, уповільнене загоювання ран, гранулематозні ураження; підвищення рівнів печінкових трансаміназ, утворення а/т, зміни фактора комплементу.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; тяжкі інфекції (туберкульоз, сепсис, абсцеси, опортуністичні інфекції); СН тяжкої та середньої тяжкості (NYHA III/IV).

Визначена добова доза (DDD): парентерально — 3,75 мг.

Торговельна назва:

• Ритуксимаб (Rituximab) [П] (див. п. 19.1.6. розділу «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ»)

Показання для застосування ЛЗ: РАБНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: при РА курс складається з 2-х в/в введень по 1000 мг; рекомендована доза 1000 мг в/в, наступне введення у дозі 1000 мг проводиться через 2 тижні БНФ; залежно від симптомів захворювання можливе подальше застосування; хворим на РА з метою зменшення частоти і вираженості інфузійних реакцій за 30 хв до застосування препарату вводити метилпреднізолон в дозі 100 мг в/в; рекомендована початкова швидкість інфузії складає 50 мг/год, надалі її можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хв, доводячи до максимальної швидкості 400 мг/год; наступні інфузії — можна починати зі швидкості введення 100 мг/год і збільшувати на 100 мг/год кожні 30 хв до максимальної швидкості 400 мг/год.

• Бевацизумаб (Bevacizumab) [П] (див. п. 19.1.6. розділу «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ»)
• Цетуксимаб (Cetuximab) [П] (див. п. 19.1.6. розділу «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ»)
• Базіліксимаб (Basiliximab) [П]

Фармакотерапевтична група: L04AC02 — Імуносупресанти. Інгібітори інтерлейкіну.

Основна фармакотерапевтична дія: є мишачим/людським химерним моноклональним антитілом, дія якого спрямована проти α-ланцюжка рецептора інтерлейкіну-2(антигениCD25), що експресується на поверхні Т-лімфоцитів у відповідь на антигенну провокацію; специфічно і з високим афінітетом зв’язується з антигеном CD25 на активованих Т-лімфоцитах, які експресують високоафінітивний рецептор інтерлейкіну-2, тим самим запобігає зв’язування інтерлейкіну-2, що служить сигналом для проліферації Т-клітин. Повне і стійке блокування рецептора інтерлейкіну-2 підтримується доки рівень базіліксімабу в сироватці перевищує 0,2 мкг/мл. При зменшенні значення концентрації нижче зазначеної величини, прояв антигену CD25 повертається до початкових величин протягом 1-2 тижнів; не викликає мієлосупресії.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика гострого відторгнення органів при трансплантації нирок у пацієнтів (дорослих і дітей); застосовують тільки при супутньому застосуванні циклоспорину (у формі мікроемульсії) і кортикостероїдів для імуносупресії або на тлі трикомпонентної схеми імуносупресивної терапії — циклоспорин у формі мікроемульсії, кортикостероїди і азатіоприн або мікофенолату мофетилу.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують у вигляді в/в інфузії протягом 20-30 хв. або як болюс-ін’єкція; стандартна сумарна доза препарату 40 мг, призначається у 2 прийоми по 20 мг кожний; перше введення проводять за 2 години до операції БНФтрансплантації; введення препарату можливе тільки у випадку абсолютної впевненості в тому, що після пересадки пацієнтові буде призначена базова імуносупресивна терапія. Друге введення препарату проводять через 4 дні після операції. Для дітей з масою тіла менше 35 кг рекомендована загальна доза становить 20 мг (два введення по 10 мг); дітям з масою тіла 35 кг і більше базіліксимаб призначають у сумарній дозі 40 мг (два введення по 20 мг)БНФ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: запори, діарея, інфекції сечовивідних шляхів та біль, нудота, периферичні набряки, гіпертензія, анемія, головний біль, гіперкаліємія, гіперхолістеринемія, пiсляоперацiйне ускладнення рани, збільшення маси тіла, підвищення сироваткового креатиніну, гіпофосфатемія, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до базіліксимабу або інших компонентів препарату; вагітність та лактація.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — 40 мг.

Торговельна назва:

18.3. Протиалергічні засоби

18.3.1. Антигістамінні лікарські засоби

18.3.1.1. Антигістамінні лікарські засоя

• Диметинден (Dimetindene) [П] **

Фармакотерапевтична група: R06AB03 — антигістамінні засоби для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: антикінінова, антихолінергічна, седативна дія; похідне феніндену; антагоніст гістаміну на рівні Н1-рецепторів; протинудотної дії не виявляє; знижує підвищену проникність капілярів, пов’язану з АР негайного типу; у поєднанні з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.

Показання для застосування ЛЗ: Симптоматичне лікування cезонного (сінної гарячки) та цілорічного алергічного риніту; алергії на лікарські засоби і продукти харчування; шкірний свербіж різного походження, крім пов’язаного з холестазом; ендогенний свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, при вітряній віспі, укусах комах; кропив’янка; як допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного генезу.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослим і дітям старше 12 років; добова доза становить 3 — 6 мг, поділена на 3 прийоми — по 20 — 40 крап. 3 р/добу; пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крап. перед сном і 20 крап. — вранці, під час сніданку; дітям добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла; дітям віком від 1 місяця до 1 року — 3 — 10 крап., 1-3 роки — 10 — 15 крап., 3-12 років — 15 — 20 крап., дорослі — 20 -40 крап.; кратність призначення — 3 р/добу.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: сонливість, шлунково-кишкові розлади (у тому числі нудота), сухість у роті і горлі, запаморочення, збудження, головний біль, набряки, шкірні висипи, м’язовий спазм та порушення дихання.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса; діти віком до 1 місяця.

Торговельна назва:

• Клемастин (Clemastine) [П] [окрім розчину для ін`єкцій]

Фармакотерапевтична група: R06AA04 — антигістамінні засоби для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: антигістамінна, протисвербіжна дія; антагоніст Н1-рецепторів групи бензгідрильних ефірів.

Показання для застосування ЛЗ: Сінна гарячкаБНФ, алергійний риніт, кропив’янкаБНФ (у т.ч. дермографічна), свербіж, алергійні дерматити і дерматози, як допоміжний засіб при г. та хр.екземі, контактний дерматит, а також АР, спричинені лікарськими препаратами або укусами комах; профілактика та лікування алергічних та псевдоалергічних реакцій, у тому числі реакції на введення контрастних речовин, переливання крові, діагностичне застосування гістаміну; вторинне лікування (після внутрішньом’язового введення адреналіну у дозі 0,01 мг/кг) у разі виникнення анафілактичного або анафілактоїдного шоку та ангіоневротичного набряку.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослим і дітям старше 12 років для лікування алергічних захворювань — в/в введення (протягом 2 — 3 хв) або в/м в разовій дозі 2 мл (2 мг) 2 р/добу (вранці і ввечері); для профілактики АР — 2 мл повільно в/в перед можливим розвитком анафілактичної реакції або реакції на гістамін; р-н можна розводити фізіологічним р-ном або 5% р-ном глюкози у співвідношенні 1 : 5; дітям віком від 1 до 12 років вводять в/м в добовій дозі 25 мкг/кг маси тіла 2 р/добу; дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 табл. вранці і ввечері; в особливо тяжких випадках добова доза може бути збільшена до 6 табл.; дітям 6-12 років — по 0,5 -1 табл. перед сніданком і на ніч БНФ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: слабкість, седативна дія, іноді — стимулювальна дія на ЦНС; сухість у роті, головний біль, запаморочення, нудота, біль у ділянці шлунка, запор; тахікардія; АР — шкірні висипання, задишка; шок — рідко.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або до інших антигістамінних засобів; порфірія.

Торговельна назва:

• Хіфенадин (Quifenadine) [П] **

Фармакотерапевтична група: R06AХ31 — антигістамінні засоби для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: похідне хінуклідилкарбінолу, що зменшує вплив гістаміну на органи та системи, конкурентний блокатор Н1-рецепторів; на відміну від класичних препаратів цієї групи, він активує ензим діаміноксидазу, який розщеплює приблизно 30% ендогенного гістаміну, чим пояснюється ефективність препарату у хворих, стійких до інших протигістамінних засобів; погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр та мало впливає на процеси дезамінування серотоніну у мозку, слабо впливає на активність моноаміноксидази; знижує токсичну дію гістаміну, знімає чи послаблює його бронхоконстрикторну дію та спазмуючий вплив на гладкі м’язи кишечнику, має помірний протисеротоніновий та слабкий холінолітичний вплив, добре виражені протисвербіжні та десенсибілізуючі якості; послаблює гіпотензивну дію гістаміну та його вплив на проникність капілярів, не впливає безпосередньо на серцеву діяльність та АТ, не має захисної дії при аконікотинових аритміях; на відміну від дифенгідраміну та дипразину, хіфенадин не має пригнічувальної дії на ЦНС, але при індивідуальній підвищеній чутливості можливий слабкий седативний ефект; препарат малоліпофільний та його вміст у тканинах мозку низький (менший ніж 0,05%), чим пояснюється відсутність пригнічувального впливу на ЦНС.

Показання для застосування ЛЗ: полінози, харчова та медикаментозна алергія, інші алергічні захворювання, г. та хр. кропив’янка, набряк (ангіоневротичний) Квінке, сінна гарячка, алергічна ринопатія, дерматози (екзема, псоріаз, нейродерміт, шкірний свербіж), а також інфекційно-алергічні реакції з бронхоспастичним компонентом.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: приймають внутрішньо відразу після їди; одноразова доза для дорослих — по 25 — 50 мг 3 — 4 р/добу; при полінозах добова доза менш ніж 75 мг неефективна; максимальна добова доза дорівнює 200 мг; тривалість курсу лікування становить 10 — 20 днів; дітям від 12 років — по 25 мг 2 — 3 р/добу; тривалість курсу лікування становить 10 — 15 днів; дітям від 3 до 7 років — по 10 мг 2 р/добу (добова доза не має перевищувати 20 мг); дітям від 7 до 12 років — по 10 мг 2-3 р/добу (добова доза не повинна перевищувати 50 мг).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: помірна сухість слизових оболонок ротової порожнини, диспептичні явища, іноді можливий слабкий седативний ефект

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до хіфенадину або до допоміжних речовин препарату; І триместр вагітності, період годування груддю; таб. (10 мг): дитячий вік до 3 р.; таб. (25 мг): дитячий вік до 12 р.

Торговельна назва:

• Ципрогептадин (Cyproheptadine) [П]

Фармакотерапевтична група: R06AX02 — антигістамінні препарати для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: антигістамінний та антисеротоніновий засіб з антихолінергічною та седативною дією; зв’язується з серотоніновими та Н1-гістаміновими рецепторами, завдяки чому повністю пригнічує зв’язування з рецепторами серотоніну і гістаміну.

Показання для застосування ЛЗ: алергічні захворювання, а саме: г. та хр. кропив’янкаБНФ, ангіоневротичний набряк, медикаментозна екзантема, екзема, екзематозний дерматит, контактний дерматит, нейродерміт, алергічний риніт, вазомоторний риніт, сироваткова хвороба та укуси комах; карциноїдний синдром (симптоматичне лікування); головний біль судинного походження (лікування мігрені та гістамінової цефалгії); для підвищення апетиту та загального стану у виснажених хворих та хворих із втратою апетиту з різних причин (нервова анорексія, ідіопатична анорексія, стани після інфекційних захворювань, хронічні захворювання, період реконвалесценції, виснаження).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослі: звичайною початковою добовою дозою є 12 мг (по 1 табл. 3 р/добу) дозу можна збільшувати максимум до 32 мг/добу БНФ; хр. кропив’янка — 6 мг/добу (по 1/2 табл. 3 р/добу); г. мігрень — 1 табл., якщо біль не вгамовується, дозу можна повторити ч/з 30 хв, проте протягом 4 — 6 год не перевищувати дозу 8 мг (2 табл.); для підтримуючого лікування здебільшого достатньо приймати по 4 мг (1 табл.) 3 р/добу; для дітей віком від 7 до 14 років застосовують дозу 8-12 мг/добу (по 1 табл. 2-3 р/добу); дозу можна збільшувати максимум до 16 мг/добу БНФ; сироп — для дорослих звичайною початковою дозою є по 10 мл сиропу 3 р/добу; дозу можна збільшувати максимум до 4 рази по 20 мл сиропу; при хр. кропив’янці дорослим призначають по 5 мл сиропу 3 р/добу, при мігрені — по 10 мл сиропу одноразово; якщо біль не вгамовується, дозу можна повторити ч/з 30 хв; не застосовувати дозу більше по 10 мл 2 р/добу протягом 4 — 6 год; для підтримуючого лікування здебільшого достатньо приймати по 12 мг (3 рази по 10 мл на добу); термін лікування залежить від ефективності терапії та стану пацієнта; дітей віком від 2 до 6 років можна лікувати застосуванням дози 0,25 мг/кг маси тіла; добова доза становить по 5 мл (2 мг) сиропу 2-3 р/добуБНФ; для дітей віком від 7 до 14 років може використовуватись добова доза по 10 мл сиропу 2-3 р/добу.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: сонливість, запаморочення, сплутаність і втрата свідомості, атаксія, мідріаз, диплопія, галюцинації, збуджений стан, тремор, дратівливість, безсоння, парестезії, неврит, головний біль, слабкість, агресивна поведінка, судоми, ейфорія, істерія, шум у вухах, гострий лабіринтит; еритема, пурпура, кропив’янка, набряк Квінке, анафілактичний шок; фоточутливість; гемолітична анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія; артеріальна гіпотензія, тахікардія, екстрасистолія; утворення густого бронхіального секрету, задишка, сухість у носі та горлі, носові кровотечі; сухість у роті, нудота, блювання, анорексія, дискомфорт в епігастрії, діарея, запор, холестаз, гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність; часті позиви до сечовипускання, утруднення сечовипускання, затримка сечі; озноб, збільшення маси тіла.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; БА, глаукома, стенозована пептична виразка, пілоростеноз, симптоматична гіпертрофія передміхурової залози, контрактура шийки сечового міхура, одночасне застосування інгібіторів МАО, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 2 років; протипоказано особам літнього віку (понад 65 років) та ослабленим пацієнтам; протипоказано новонародженим або недоношеним дітям.

Визначена добова доза (DDD): перорально — 12 мг.

Торговельна назва:

18.3.1.2. Антигістамінні лікарські засоби ІІ покоління

• Акривастин (Acrivastine) [П] **

Фармакотерапевтична група: R06AX18 — антигістамінні засоби для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: потужний конкурентний антагоніст Н1-рецепторів гістаміну з відсутністю суттєвої антихолінергічної дії та слабкою здатністю проникати у ЦНС; початок дії препарату починається приблизно через 30 хв після прийому одноразової дози 8 мг; максимально виражений ефект спостерігається через 90 хв та через 2 год; хоча після цього вираженість дії препарату поступово зменшується, значна антигістамінна активність зберігається протягом 12 год після прийому препарату; полегшення симптомів алергічного риніту відзначається через 1 год після прийому препарату.

Показання для застосування ЛЗ: алергічний риніт, сінна гарячка БНФ; гістамінзалежні дерматози (хр. ідіопатична кропив’янка, БНФ холінергічна кропив’янка, симптоматичний дермографізм, ідіопатична набута холодова кропив’янка та свербляча атопічна екзема).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослі та діти від 12 років — 1 капс. (8 мг) 3 р/добу; БНФ тривалість лікування визначається індивідуально.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: сонливість, реакції гіперчутливості від висипань до (зрідка) анафілаксії.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше за 50 мл/хв чи рівень креатиніну в сироватці більше 150 мкмоль/л), діти віком до 12 років.

Торговельна назва:

• Дезлоратадин (Desloratadine) [П] **

Фармакотерапевтична група: R06AX27 — антигістамінні засоби для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: селективний блокатор периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту, первинний активний метаболіт лоратадину; якісних або кількісних розходжень токсичності двох препаратів у порівнюваних дозах не виявлено; після перорального прийому селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр; крім антигістамінної активності справляє протиалергічну та протизапальну дію; пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, виділення прозапальних хемокінів, продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами; адгезію і хемотаксис еозинофілів; експресію молекул адгезії, IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4.

Показання для застосування ЛЗ: для усунення симптомів, пов’язаних з: алергічним ринітом (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебінь та кашель); кропив’янкою (свербіж, висипання)БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначений для перорального прийому; дорослі і діти віком від 12 років приймають по 1 табл. (5 мг) 1 р/добу БНФ; препарат бажано приймати регулярно, в один і той же час доби; тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання; для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистуючим) і кропив’янкою, дітям віком від 6 до 11 місяців — по 2,0 мл сиропу (1 мг) 1 р/добу; віком від 1 до 5 років — по 2,5 мл сиропу (1,25 мг) 1 р/добу; віком від 6 до 11 років — по 5 мл сиропу (2,5 мг) 1 р/добу; дорослі та підлітки (з 12 років) — 10 мл сиропу (5 мг) 1 р/добу; лікування інтермітуючого алергічного риніту проводиться з урахуванням даних анамнезу хвороби пацієнта та може бути припинено після зникнення симптомів та поновлено при їх появі. Безперервне лікування може бути рекомендовано пацієнтам з персистуючим алергічним ринітом протягом періоду контакту з алергеном.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний біль, реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та висип), тахікардія, відчуття серцебиття, психомоторна гіперактивність, судоми, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, розвиток гепатиту.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або до будь-якої допоміжної чи до лоратадину.

Визначена добова доза (DDD): перорально — 5 мг., перорально — дитяча добова доза не визначена, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ

Торговельна назва:

• Фексофенадин (Fexofenadine) [П] **

Фармакотерапевтична група: R06AХ26 — антигістамінні засоби для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: блокатор Н1 -гістамінових рецепторів, активний метаболіт терфенадину; не має седативної дії; антигістамінний ефект препарату починається з першої год. після прийому.

Показання для застосування ЛЗ: послаблення симптомів, пов’язаних із сезонним алергічним ринітом (табл. 120 мг) та хр. ідіопатичною кропив’янкою (табл. 180 мг) БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослі та діти віком від 12 років (120 мг або 180 мг) — 1 табл. 1 р/добуБНФ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: головний біль, запаморочення, сонливість та нудота, підвищена стомлюваність.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до фексофенадину гідрохлориду або до ін. компонентів препарату, діти до 12 років.

Визначена добова доза (DDD): перорально — 0.12 г.

Торговельна назва:

• Ебастин (Ebastine) **

Фармакотерапевтична група: R06AX22 — антигістамінні засоби для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: блокатор Н1- гістамінових рецепторів тривалої дії; попереджує індуковані гістаміном спазми гладкої мускулатури та підвищеної судинної проникливості; після прийому внутрішньо значна протиалергічна дія розпочинається через 1 год і триває протягом 48 год; після п’ятиденного курсу лікування антигістамінна активність зберігається протягом 72 год за рахунок дії активних метаболітів; не має антихолінергічної активності, не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, не чинить седативної дії; після прийому внутрішньо швидко всмоктується і майже повністю метаболізується в печінці, перетворюючись в активний метаболіт каребастин.

Показання для застосування ЛЗ: симптоматичне лікування алергічних ринітів (сезонних та/або цілорічних), що пов’язані або ні з алергічними кон’юнктивітами; хр. ідіопатична кропив’янка та алергічні дерматити.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослим та дітям старше 12 р. призначають по 10 мг (10 мл препарату) 1р/добу; діти від 6 до 11 р. — 5 мг (5 мл) 1р/добу; діти від 2 до 6 р. — 2,5 мг (2,5 мл) 1р/добу.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: головний біль, сухість у роті, сонливість; абдомінальні болі, диспепсія, нудота; епістаксис, риніт, синусит, безсоння.

Протипоказання до застосування ЛЗ: період вагітності та годування груддю; гіперчутливість до препарату; сироп: діти віком до 2 років.

Торговельна назва:

• Лоратадин (Loratadine) [П] ** (див. п. 16.2.1.1.4. розділу «ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)

Фармакотерапевтична група: R06AX13 — антигістамінний засіб для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів; після застосування разової дози 10 мг антигістамінний ефект виникає через 1-3 год., досягає піку через 8-12 год. і триває більше 24 год.; не виявляє антихолінергічної та седативної дії; не має значущого впливу на Н2-гістамінові рецептори; не інгібує поглинання норепінефрину і фактично не має впливу на функцію серцево-судинної системи або на активність водія ритму серця.

Показання для застосування ЛЗ: симптоматичне лікування алергічного риніту та хр. ідіопатичної кропив’янки БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослі та діти з 12 років і старше: 10 мг 1 р/добу; діти з 2 до 12 років: з масою тіла більше 30 кг — 10 мг 1 р/добу, з масою тіла менше 30 кг застосовують у вигляді сиропу — 5 мл 1 р/добу БНФ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: втома, головний біль, нервозність, сонливість,підвищений апетит, безсоння, сухість у роті, гастроінтестинальні розлади (нудота, гастрит), алергічний висип; поодинокі випадки алопеції, анафілаксії, порушення печінкових функцій, тахікардії та відчуття серцебиття.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість або ідіосинкразія до препарату, діти до 2 років.

Визначена добова доза (DDD): перорально — 10 мг., перорально — дитяча добова доза не визначена, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

• Цетиризин (Cetirizine) [П] **

Фармакотерапевтична група: R06AE07 — антигістамінні засоби для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: антигістамінний засіб, селективний та потужний блокатор Н1-рецепторів, похідне піперазину, що за своєю хімічною структурою є карбоксильованим похідним гідроксизину — його головним метаболітом; через виражену полярність та сильне зв’язування з білками плазми крові, значно гірше проникає через гематоенцефалічний бар’єр, ніж гідроксизин, через що практично не виявляє пригнічувальної дії на ЦНС; зменшує вплив нейромедіаторів на АР (простагландин Д2 та гістамін), а також проявляє антагоністичний ефект щодо міграції еозинофілів у пацієнтів з атопічними реакціями; знижує індуковану гістаміном бронхоконстрикцію при БА; селективна дія на Н1-рецептори є довготривалою.

Показання для застосування ЛЗ: симптоматична терапія сезонного та постійного алергічного риніту (таких симптомів як ринорея, свербіж у носі, чхання), а також неназальних симптомів, пов’язаних із кон’юнктивітом; свербіж та кропив’янка різних типів, включаючи хр. ідіопатичну кропив’янку БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: діти від 6 років та дорослі — по 1 табл. (10 мг)/добу, бажано ввечері БНФ; діти від 1 до 6 років — по 2,5 мг 2р/добу (по 5 крапель 2р/добу); для дітей від 2 до 6 років — 2,5 мг (2,5 мл сиропу) 1р/добу, дозу можна збільшити до 5 мг на добу: 2,5 мг (2,5 мл сиропу) через кожні 12 годин залежно від маси тіла і тяжкості симптомів, а також ефективності лікування у пацієнтів з нирковою недостатністю дозування має бути індивідуальним залежно від стану функції нирок; тривалість лікування залежить від природи, тривалості та динаміки симптоматики і визначається лікарем.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: головний біль, запаморочнення, збудження, слабкість, ксеростомія, прояви шкірних АР, підвищена втомлюваність, ларингіт, біль у животі, кашель, діарея, носова кровотеча, бронхоспазм, нудота, блювання, ангіоневротичний набряк; реакції підвищеної чутливості та прояви печінкової дисфункції (гепатит, підвищення рівнів трансаміназ).

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до цетиризину або до інших компонентів препарату, а також до гідроксизину та до будь-яких похідних піперазину; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв); рідкісні спадкові форми непереносимості галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози; діти віком до 1 року (краплі оральні), діти до 2 років (сироп) та до 6 років (табл.).

Визначена добова доза (DDD): перорально — 10 мг.

Торговельна назва:

18.3.1.3. Місцеві селективні антигістамінні лікарські засоби

• Азеластин (Azelastine) ** (див. п. 16.2.1.1.4. розділу «ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Олопатадин (Olopatadine) [П] ** (див. п. 15.5.2. розділу «ОФТАЛЬМОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)

18.3.2. Стабілізатори мембран тканинних та циркулюючих базофілів

• Кетотифен (Ketotifen) [П] (див. п. 4.4.1. розділу «ПУЛЬМОНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ПРИ ОБСТРУКТИВНИХ ЗАХВОРЮВАННЯХ ДИХАЛЬНИХ ШЛЯХІВ»)

Фармакотерапевтична група: R06AХ17 — антигістамінні засоби для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: мембраностабілізуюча, антигістамінна дія; гальмує вивільнення гістаміну та ін. медіаторів із гладких клітин і базофілів; неконкурентно блокує H1-гістамінові рецептори; інгібує фосфодиестеразу; підвищує рівень цАМФ в клітинах; пригнічує сенсибілізацію еозинофілів рекомбінантними цитокінами людини і їх накопичення в дихальних шляхах; попереджує розвиток симптомів гіперреактивності дихальних шляхів, яка обумовлена фактором активації тромбоцитів або дією алергенів; попереджує розвиток бронхоспазму (не має бронхорозширюючу дію); клінічний ефект развивається через 6-8 тиж.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика приступів БА (всі форми); алергічний риніт БНФ та кон’юнктивіт; кропив’янки (г., хр.); атопічний дерматит.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: всередину, під час їжі, дорослим і дітям понад 3 років 2 мг/доб (по 1 мг вранці і ввечері)БНФ; при необхідності у дорослих і дітей старших 10 р. добову дозу підвищують до 4 мг (по 2 мг 2 р/добу)БНФ; пацієнтам, у яких спостерігається значний седативний ефект, що настає у перші дні застосування препарату, приймати кетотифен по 1 таб./добу тільки ввечері; сироп: дітям у віці від 6 міс. до 3 р. — в разовій дозі 0,25 мл (0,05 мг) на 1 кг маси тіла 2 р/добу; дітям старшим 3 р. — по 5 мл (згідно мітки дозувальної ложки) 2 р/добу (вранці і ввечері).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нервова система і органи чуття — седативний ефект, зниження реакційної спроможності, заторможеність, відчуття втоми, легке головокружіння, головний біль, сонливість, рідко — порушення сну, нервозність (особливо у дітей); ЖКТ — сухість в роті, підвищення апетиту, тошнота, рвота, гастралгія, запор; інші — тромбоцитопенія, цистит, збільшення маси тіла, шкірні АР.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість, вагітність, годування груддю, дитячий вік з 3 р. (таб.) або з 6 міс. (сироп).

Визначена добова доза (DDD): перорально — 2 мг.

Торговельна назва:

18.3.3. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів

• Монтелукаст (Montelukast) [П] (див. п. 4.4.2. розділу «ПУЛЬМОНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ПРИ ОБСТРУКТИВНИХ ЗАХВОРЮВАННЯХ ДИХАЛЬНИХ ШЛЯХІВ»)

18.3.4. Глюкокортикостероїди

18.3.4.1. ГК для системного застосування

• Бетаметазон (Betamethasone) [П] * (див. п. 7.4.1. розділу «ЕНДОКРИНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Гідрокортизон (Hydrocortisone) [П] * (див. п. 7.4.1. розділу «ЕНДОКРИНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Дексаметазон (Dexamethasone) [П] * (див. п. 7.4.1. розділу «ЕНДОКРИНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Метилпреднізолон (Methylprednisolone) [П] (див. п. 7.4.1. розділу «ЕНДОКРИНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Преднізолон (Prednisolone) [П] * (див. п. 7.4.1. розділу «ЕНДОКРИНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Тріамцинолон (Triamcinolone) [П] (див. п. 7.4.1. розділу «ЕНДОКРИНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)

18.3.4.2. ГК місцевої дії

18.3.4.2.1. Інгаляційні

• Беклометазон (Beclometasone) [П] * (див. п. 4.2.1. розділу «ПУЛЬМОНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ПРИ ОБСТРУКТИВНИХ ЗАХВОРЮВАННЯХ ДИХАЛЬНИХ ШЛЯХІВ»)
• Будесонід (Budesonide) [П] (див. п. 4.2.1. розділу «ПУЛЬМОНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ПРИ ОБСТРУКТИВНИХ ЗАХВОРЮВАННЯХ ДИХАЛЬНИХ ШЛЯХІВ»)
• Мометазон (Mometasone) [П] (див. п. 4.2.1. розділу «ПУЛЬМОНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ПРИ ОБСТРУКТИВНИХ ЗАХВОРЮВАННЯХ ДИХАЛЬНИХ ШЛЯХІВ»)
• Флютиказон (Fluticasone) [П] (див. п. 4.2.1. розділу «ПУЛЬМОНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ПРИ ОБСТРУКТИВНИХ ЗАХВОРЮВАННЯХ ДИХАЛЬНИХ ШЛЯХІВ»)

18.3.4.2.2. Назальні

• Беклометазон (Beclometasone) * (див. п. 16.2.1.1.5. розділу «ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Будесонід (Budesonide) (див. п. 16.2.1.1.5. розділу «ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Мометазон (Mometasone) [П] (див. п. 16.2.1.1.5. розділу «ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Флютиказон (Fluticasone) (див. п. 16.2.1.1.5. розділу «ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)

18.3.4.2.3. Зовнішні і кон’юктивальні форми

• Бетаметазон (Betamethasone) [П] * (див. п. 9.1.2. розділу «ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Гідрокортизон (Hydrocortisone) [П] * (див. п. 15.2.1. розділу «ОФТАЛЬМОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Дексаметазон (Dexamethasone) [П] * (див. п. 15.2.1. розділу «ОФТАЛЬМОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Клобетазол (Clobetasol) [П] (див. п. 9.1.2. розділу «ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Мометазон (Mometasone) [П] (див. п. 9.1.2. розділу «ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Тріамцинолон (Triamcinolone) [П] (див. п. 9.1.2. розділу «ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)
• Флютиказон (Fluticasone) (див. п. 9.1.2. розділу «ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»)

18.3.5. Імуносупресори

18.3.5.1. Системні

• Циклоспорин (Ciclosporin) [П] * (див. п. 18.2.2. розділу «ІМУНОМОДУЛЯТОРИ ТА ПРОТИАЛЕРГІЧНІ ЗАСОБИ»)

18.3.5.2. Зовнішні

• Пімекролімус (Pimecrolimus) [П]

Фармакотерапевтична група: D11AH02 — дерматологічні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: похідне макролактаму аскоміцину з протизапальною дією і вибірковим інгібітором утворення і вивільнення прозапальних цитокінів; значною мірою зв»язується з макрофіліном-12 і пригнічує кальційзалежний фосфатазний кальцінеурин; пригнічує активацію Т-клітин, блокуючи транскрипцію раніше вивільнених цитокінів; поєднує високу протизапальну активність і незначний вплив на системні імунні реакції.

Показання для застосування ЛЗ: легкий та помірний атопічний дерматит, якщо лікування місцевими кортикостероїдами небажане чи неможливе. БНФ Це може бути при: непереносимості місцевих кортикостероїдів; недостатньому ефекту від місцевих кортикостероїдів; потребі використання на обличчі та шиї, де тривале періодичне застосування кортикостероїдів може бути недоречним.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: крем наносять тонким шаром на уражену шкіру 2 р/добу; БНФ при довготривалій терапії атопічного дерматиту (екзема) лікування кремом розпочинати при появі перших ознак і симптомів атопічного дерматиту, щоб запобігти розповсюдженню та подальшому загострюванню захворювання; одразу після застосування наносити пом»якшувальні засоби (після ванни/душа пом»якшувальні засоби наносити перед застосуванням препарату); через низький рівень системної абсорбції, немає обмежень ні стосовно загальної добової дози, що застосовується, ні стосовно розміру ураженої ділянки тіла чи тривалості лікування; дітям віком від 2 років до 18 років рекомендуються ті самі дози, що й дорослим.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: печіння у місці застосування; подразнення, свербіж або почервоніння шкіри, шкірні інфекції (фолікуліт); шкірний висип, погіршення стану, простий герпес, герпетичні дерматити (екзема герпетична), контагіозний молюск, порушення у місці застосування такі, як висип, біль, парестезії, лущення шкіри, сухість, набряк, шкірні папіломи, фурункули.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до пімекролімусу, інших макролактамів або інших компонентів препарату; діти до 2 років.

Визначена добова доза (DDD): не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

18.3.6. Лікарські засоби для проведення специфічної імунотерапії

18.3.6.1. Стандартні

• Алергени побутові (Domestic allergens) [П] *

Фармакотерапевтична група: V01AA03 — алергени побутові.

Основна фармакотерапевтична дія: здатні викликати формування імунологічного феномену толерантності до алергену (алергенів), який (які) викликав (ли) відповідне алергічне захворювання (найчастіше — цілорічний алергічний риніт, БА); принцип СІТ полягає у введенні хворому причинних агентів (алергену або алергенів), які є етіологічним чинником захворювання, починаючи з їх субпорогових доз, що не викликають клінічних проявів захворювання, з поступовим підвищенням доз і збільшенням інтервалу між введенням алергенів.

Показання для застосування ЛЗ: див. алергени інсектні.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: див. алергени інсектні.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: див. алергени інсектні.

Протипоказання до застосування ЛЗ: див. алергени інсектні.

Визначена добова доза (DDD): не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

• Алергени інсектні (Insects allergens) [П] *

Фармакотерапевтична група: V01AA07 — алергени інсектні.

Основна фармакотерапевтична дія: здатні викликати формування імунологічного феномену толерантності до алергену (алергенів), який (які) викликав (ли) відповідне алергічне захворювання (інсектну алергію, найнебезпечнішим проявом якої є анафілактичний шок); принцип СІТ полягає у введенні хворому причинного агенту (алергену), які є етіологічним чинником захворювання, починаючи з їх субпорогових доз, що не викликають клінічних проявів захворювання, з поступовим підвищенням доз і збільшенням інтервалу між введенням алергенів.

Показання для застосування ЛЗ: специфічна діагностика та імунна терапія підвищеної чутливості до інсектних алергенів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: з діагностичною метою використовують для постановки шкірних проб методом прик — тесту (допускається проведення скарифікаційної проби і провокаційних (назальних, кон’юнктивальних, інгаляційних тощо) проб. Техніка проведення шкірних проб з алергенами: шкірні проби ставлять на внутрішній поверхні передпліччя на відстані (ЗО |± 10) мм одну від одної (при неможливості — на шкірі спини); одночасно дозволяється проводити до 30 проб, якщо вони проводяться методом уколу (прик-тест) чи до 15, якщо проводяться методом скарифікації; у дітей до 15 років число проб з алергенами (методом уколу) має не перебільшувати числове значення їх віку (для скарифікації — вдвічі менше); постановку шкірних проб проводять з алергеном, що містить (10 000 ± 2 000) PNU в 1 мл, у пацієнтів з високим ступенем сенсибілізації доцільно застосовувати концентрації алергенів у 10 -100 разів менші і проводити тестування декілька разів з застосуванням концентрацій алергенів, що поступово зростають; на дезінфіковану 70% етиловим спиртом шкіру, використовуючи стерильні кришки-крапельниці, наносять по 1 краплі (0,1 мл) алергену (мікст- алергену), розчинної рідини та 0.01% р-ну гістаміну; стерильними одноразовими ланцетами для прик — тесту, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, крізь краплі алергену (мікст — алергену), розчинної рідини та 0.01% р-ну гістаміну проводять уколи шкіри до упору обмежувача ланцетів; при постановці скарифікаційної проби стерильними скарифікаторами, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, наносять через краплі алергену (мікст — алергену), розчинної рідини та 0.01% р-ну гістаміну подряпини довжиною 5 мм; оцінку результатів шкірних проб проводять через 15 — 20 хв (реакція негайного типу); техніка проведення специфічної імунотерапії (СІТ): алергени хворим вводять п/ш; схеми СІТ можуть бути різні — від прискорених до уповільнених; СІТ проводять після алергометричного титрування (вводять в/ш послідовні розведення алергенів, якими мають проводити СІТ, і визначають найменшу концентрацію алергену, яка викликає шкірну реакцію); СІТ починають з дози в 10 разів меншої за ту, яка викликає шкірну реакцію; лікування алергенами дітей проводиться більш «пологими» схемами, прискорені схеми не рекомендуються; суміш більш, ніж 4 алергенів для проведення СІТ вважається за небажану.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцева реакція на алергени (реакція негайного типу), системна АР та анафілактичний шок.

Протипоказання до застосування ЛЗ: Протипоказання для проведення шкірних проб з алергенами: вік до 1 року, загострення алергічного захворювання, г. інтеркурентні інфекції, хр. захворювання в стадії декомпенсації, вагітність та період лактації, туберкульозний процес будь-якої локалізації в період загострення, психічні захворювання в період загострення, коллагенози, злоякісні захворювання; тимчасовим протипоказанням є прийом антигістамінних (на 5 діб) та ГКС (на 10 діб); протипоказання для проведення специфічної імунотерапії — включають вищенаведені для шкірного тестування з алергенами і, окрім цього, включають наступні: вік до 3 років та старше 55 років, наявність відстрочених АР, слабопозитивні шкірні проби з алергенами, наявність ускладнених алергічних захворювань, термін захворювання 10 років і більше.

Визначена добова доза (DDD): не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

• Мікст-алергени пилкові у вигляді драже (Mixt-allergena e pollen in dragees) [П] *

Фармакотерапевтична група: V01A А05; V01A А02 — алергени.

Основна фармакотерапевтична дія: міксти препаратів пилкових алергенів, які продукуються рослинами в один період (весінній, весінньо-літній; літній; літньо-осінній): з пилку дерев; з пилку лучних трав; з пилку злакових трав; з пилку бур»янів; препарат здатний викликати формування імунологічного феномену толерантності до алергену (алергенів), який викликав (ли) поліноз (алергічне захворювання, обумовлене гіперчутливістю до пилку рослин); застосовуються для СІТ-терапії, основним принципом якої є введення хворому сумішей алергенів, що є етіологічним чинником полінозу, починаючи з їх субпорогових доз, які не викликають клінічних проявів захворювання, з поступовим підвищенням доз і збільшенням інтервалу між введенням алергенів.

Показання для застосування ЛЗ: препарат призначений для специфічної імунної терапії підвищеної чутливості (алергії) до відповідних пилкових алергенів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендована схема проведення СІТ за допомогою драже: драже з першого рядку упаковки (вміст алергенів по білковому азоту 0,2 PNU) застосовують таким чином: у перший день — 1 драже, у другий — 2 драже, у третій — 3 драже, у четвертий — 4 драже, на п’ятий день приймається 5 драже; драже з другого рядку упаковки (вміст алергенів по білковому азоту 2,0 PNU) застосовують таким чином: у перший день — 1 драже, у третій день 2 драже, у п’ятий — 3 драже, у сьомий — 4 драже, на дев’ятий день приймається 5 драже; драже з третього рядку упаковки (вміст алергенів по білковому азоту 20,0 PNU) застосовують таким чином: в перший день — 1 драже, на третій день — 2 драже, на шостий — 3 драже, на дев’ятий — 4 драже, на дванадцятий день приймається 5 драже; драже з четвертого рядку упаковки (вміст по білковому азоту азоту 200,0 PNU) застосовують таким чином: в перший тиждень — 1 драже, у другий тиждень — 2 драже, у третій тиждень — 3 драже, у четвертий тиждень — 4 драже на 5 тиждень приймається 5 драже (приймати у понеділок кожного тижня); драже з п’ятого рядку упаковки (вміст по білковому азоту 1000,0 PNU) застосовуються 1 раз на 2 тижні (у кожний понеділок другого тижня): в перший двотижневик — 1 драже, другий двотижневик — 2 драже, третій двотижневик — 3 драже, четвертий двотижневик — 4 драже, у 5 двотижневик приймається 5 драже; в наступному драже з п’ятого рядку приймати (якщо лікар не порадить інакше) 1 раз на місяць по 2 драже в другий понеділок кожного місяця протягом 3 років і більше; драже необхідно повільно розсмоктувати у роті (не розкушувати і не ковтати цілим!); застосування алергенів у вигляді драже доцільно проводити не раніше, як за 2 год до їжі або через 2 год після їжі; в сезон пилкування відповідних рослин за порадою лікаря може бути рекомендований дещо інший прийом драже (по 1 драже 5 рядку або інакше).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: реакції системного типу та анафілактичний шок: загальна слабкість чи збудження, відчуття жару в усьому тілі, почервоніння обличчя, висип, кашель, утруднене дихання, біль у животі.

Протипоказання до застосування ЛЗ: вік до 3 років та старше 55 років, наявність відстрочених АР, слабопозитивні шкірні проби з пилковими алергенами, наявність ускладнених алергічних захворювань, термін захворювання 10 років і більше, загострення алергічного захворювання, г. інтеркурентні інфекції, хр. захворювання в стадії декомпенсації, захворювання порожнини рота (стоматит, глосіт), стравоходу, ШКТ (еозофагіт, гастрит, виразкова хвороба, ентерит, коліт, гепатит), вагітність, туберкульозний процес любої локалізації в період загострення, психічні захворювання в період загострення, системні захворювання, злоякісні захворювання.

Визначена добова доза (DDD): не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

• Мікст-алергени побутові у вигляді драже (Mixt-allergena domestica in dragees) [П] *

Фармакотерапевтична група: V01A А03 — алергени.

Основна фармакотерапевтична дія: міксти препаратів побутових алергенів є сумішшю алергенів з найближчого оточення людини — алерген із домашнього пилу, збагаченого алергенами постільних кліщів (Allergenum e pulvere domesticum e Dermatophagoides pteronyssinus, e Dermatophagoides farinae), та алергену із пір‘я подушок (Allergenum e pluma pulvini); вони знаходяться у білизні, одязі, постілі хворих і є найчастішими алергенами (до 80%), що викликають алергічний риніт та БА дорослих та дітей; застосовуються для СІТ-терапії, основним принципом якої є введення хворому сумішей алергенів, що є етіологічним чинником відповідних алергіних захворювань, починаючи з їх субпорогових доз, що не викликають клінічних проявів захворювання, з поступовим підвищенням доз і збільшенням інтервалу між введенням алергенів.

Показання для застосування ЛЗ: специфічна імунна терапія підвищеної чутливості (алергії) до відповідних побутових алергенів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Техніка проведення специфічної імунотерапії (СІТ): проведення специфічної імунотерапії мікст-алергенами побутовими у вигляді драже призначається лікарем-алергологом і має проводитись амбулаторно; схема проведення специфічної імунотерапії: драже з першого рядку упаковки (вміст алергенів по білковому азоту 0,2 PNU) застосовують таким чином: у перший день — 1 драже, у другий — 2 драже, у третій — 3 драже, у четвертий — 4 драже, у п’ятий — п’ять драже; драже з другого рядку упаковки (вміст алергенів по білковому азоту 2,0 PNU): у перший день — 1 драже, у третій день — 2 драже, у п’ятий — 3 драже, у сьомий — 4 драже, на дев’ятий — п’ять драже; драже з третього рядку упаковки (вміст алергенів по білковому азоту 20,0 PNU): у перший день — 1 драже, на третій день — 2 драже, на шостий — 3 драже, на дев’ятий — 4 драже, на дванадцятий — п’ять драже; драже з четвертого рядку упаковки (вміст по білковому азоту 200,0 PNU): в перший тиждень — 1 драже, у другий тиждень — 2 драже, у третій тиждень — 3 драже, у четвертий тиждень — 4 драже, у п’ятий тиждень — п’ять драже; приймати у понеділок кожного тижня; драже з п’ятого рядку упаковки (вміст по білковому азоту 1000,0 PNU) застосовуються 1 раз по 1 драже на 2 тижні (у кожний понеділок другого тижня); у наступному драже з п’ятого рядку приймати (якщо лікар не порадить інакше) 1 раз на місяць по 2 драже в другий понеділок кожного місяця протягом З років і більше; застосування алергенів у вигляді драже доцільно проводити не раніше, як через 2 год після їжі або за 2 год до їжі! Драже необхідно повільно розсмоктувати у роті (не розкушувати і не ковтати цілим), намагаючись тримати під язиком!

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: реакції системного типу та анафілактичний шок: загальна слабкість чи збудження, відчуття жару в усьому тілі, почервоніння обличчя, висип, кашель, утруднене дихання, біль у животі.

Протипоказання до застосування ЛЗ: вік до 3 років та старше 55 років, наявність відстрочених АР, слабопозитивні шкірні проби з пилковими алергенами, наявність ускладнених алергічних захворювань, термін захворювання 10 років і більше, загострення алергічного захворювання, г. інтеркурентні інфекції, хр. захворювання в стадії декомпенсації, захворювання порожнини рота (стоматит, глосіт), стравоходу, ШКТ (еозофагіт, гастрит, виразкова хвороба, ентерит, коліт, гепатит), вагітність, туберкульозний процес любої локалізації в період загострення, психічні захворювання в період загострення, системні захворювання, злоякісні захворювання.

Визначена добова доза (DDD): не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

18.3.6.2. Стандартизовані

• Екстракти алергенів лікувальні (Алергени пилкові, алергени побутові, алергени бактерій, алергени грибків, алергени кліщів, алергени інсектні) (Pollen allergens, domestic allergens, bacteria allergens, fungus allergens, mites allergens, insects allergens) [П] *

Фармакотерапевтична група: V01AA — алергени.

Основна фармакотерапевтична дія: препарат являє собою пероральний алергенний препарат, що отримують з стерильних екстрактів відповідних видів алергенів; алерген пилку має відносну молекулярну масу більшу, ніж 5000 Дальтон; р-нником є фосфатний р-н хлориду натрію, р-нник для алергенів з пилку це натрію хлориду та натрію бікарбонату, розведений в відношенні 1:1 з гліцерином; в якості антимікробного консерванту міститься фенол (до 4 мг / мл); концентрація або біологічна активність діючих речовин вимірюється в одиницях стандартної якості (JSK) або в одиницях білкового азоту (PNU); біологічна активність в 1000 JSK відповідає такій активності стандартизованих алергенів, яка при проведенні прик-тестування викликає (у випадково вибраних групах, які складаються з 20 пацієнтів, які страждають алергією) поява папули із середнім діаметром 5,5 мм. 1 PNU=0,00001 1 мг білкового азоту в 1 мл алергену.

Показання для застосування ЛЗ: алергенна імунотерапія (AIT) рекомендується як сприятливий метод імунотерапії у дітей та дорослих, у яких була підтверджена алергічна реакція викликана антитілами IgЕБНФ; алергенна імунотерапія здійснюється при підтверджені надчутливості до алергенів, які не можуть бути усунені з навколишнього середовища, присутні в ній в значних кількостях і викликають труднощі, які виправдовує лікування; обираються алергени, в яких неприємності узгоджуються з позитивними висновками діагностичних тестів на алергени; якщо ви страждаєте від різкої надчутливості до декількох алергенів, імунотерапія алергенами повинна проводитися окремо або поперемінно (тобто, індивідуальне об’єднання); імунотерапія алергенами може бути проведена препаратами пилку алергенів в період міжсезоння, а в період запилення рослин лікування повинно бути припинено або, в разі необхідності, призначати дози блокування (літня серія), тим не менш, останнім часом, спостерігається тяга до лікування протягом року.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосування препарату відбувається у дві стадії, на початковій стадії при поступовому підвищенні дози і концентрації досягається максимальна необхідна доза, на підтримуючій стадії повторно приймається максимальна необхідна доза, препарат приймають 1 р/день (зранку та ввечері), за 30 хв до прийому їжі, з фл. з алергеном накапайте відповідну кількість крап. на ложку, до алергену можна додати суміш з ароматизованої водної суміші; 1) класична АІТ: процедура рекомендується за орієнтовною схемою, яка повинна бути адаптована до пацієнта, низькі концентрації алергенів вводяться зазвичай 3р/тиждень (наприклад, понеділок — середа — п’ятниця), високі концентрації з інтервалами між окремими дозами продовжують і приймають 2р або 1р/тиждень; застосовувати 1 р/тиждень, до повного споживання всього вмісту флакона, якщо не продовжуєте прийом більш високих концентрацій; у разі застосування препарату концентрації 10 000 (5000) PNU (JSK) кількість крап. підвищується до максимального — 10 крап./день; максимально перносима доза повторюється 1 р/тиждень до повного споживання всього вмісту флакона; 2) альтернативна схема для АІТ: АІТ починають з найменшої концентрації (0,1 PNU (JSK), для алергенів комах — 0,05 PNU), потім у зростаючому порядку переходять до наступних концентрацій (1, 10, 100, 1000, 10000 PNU (JSK) або 0,5, 5, 50, 500, 5000 PNU); для кожної концентрації алергену лікування починається прийомом 1 крап./день, кожен день доза збільшується на 1 крап., до 10 крап./день; після досягнення дози 10 крап. переходимо на наступну, більш високу концентрацію і знову піднімаємося від 1 крап. до 10 крап./день; після досягнення максимальної концентрації, тобто максимально 10 крап./день, переходять на 10 крап. 3р /тиждень, до споживання всього вмісту пляшки, ця доза приймається і в якості підтримуючої дози; при г. початку захворювання або погіршенні симптомів алергічного захворювання, пацієнт сам може продовжити інтервал, відповідно, знизити дозу, а потім звернутися до лікаря; при зупинці лікування, яке тривало більше ніж 3 тижні, необхідно зменшити досягнуту попередньо дозу; пацієнти з астмою контролюють свій стан під час лікування шляхом вимірювання пікової швидкості видиху (Peal flow metrie), у разі коливання або їх зменшенні, починають регулювати дози; при прийомі пилкових алергенних препаратів, вирішує лікар — алерголог питання про прийом препаратів протягом року або про зупинення імунотерапії в сезон цвітіння.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: алергічні (провокації симптомів при неадекватній дозі для пацієнта — водяниста застуда, чхання, водянисті очі і печіння в очах, кашель, задишка і погіршення ураження шкіри); неалергічні — загальна неалергічна втома, сонливість, нудота і підвищення температури тіла.

Протипоказання до застосування ЛЗ: системні захворювання імунної системи (колагенози, аутоімунні захворювання, важкий імунодефіцит); злоякісні новоутворення; важкі хр. захворювання; психічні захворювання, у випадку неможливості співпраці з пацієнтом; захворювання ЦНС (спастичні порушення); тяжкі інфекції та запальні процеси органів у хворих з алергічними реакціями в анамнезі; активна форма туберкульозу; тяжка форма атопічного дерматиту; лікування імуносупресорами, бета-блокаторами; повторний розвиток АР протягом правильно проведеної алергенної імунотерапії.

Торговельна назва:

18.3.7. Лікарські засоби для проведення специфічної імунодіагностики

18.3.7.1. Лікарські засоби для діагностики алергії

• Екстракти алергенів діагностичні (Алергени пилкові, алергени побутові, алергени грибків, алергени кліщів, алергени інсектні, харчові алергени) (Pollen allergens, domestic allergens, fungus allergens, mites allergens, insects allergens, food allergens) [П]

Фармакотерапевтична група: V01АА — алергени.

Основна фармакотерапевтична дія: отримують із стерильних екстрактів відповідних видів алергенів; алерген пилку має відносну молекулярну масу більшу, ніж 5000 Дальтон; р-ник — фосфатний р-н хлориду натрію, р-ник для алергенів з пилку це натрію хлориду та натрію бікарбонату, розведений в відношенні 1:1 з гліцерином; антимікробний консервант — фенол (до 4 мг/мл); концентрація або біологічна активність діючих р-н вимірюється в одиницях стандартної якості (JSK) або в одиницях білкового азоту (PNU); біологічна активність в 1000 JSK відповідає такій активності стандартизованих алергенів, яка при проведенні прик-тестування викликає появу папули із середнім діаметром 5,5 мм; 1 PNU=0,00001 1 мг білкового азоту в 1 мл алергену.

Показання для застосування ЛЗ: підтвердження специфічної чутливості (І типу) до даного алергену та визначення ступеня чутливості.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: шкірний тест проводиться при постановці позитивного контролю; у якості позитивного контролю застосовують 0,01% р-н гістаміну, який не є частиною комплекту для діагностики; реакція шкіри на гістамін має бути позитивною, на «контроль III або І » — негативною; при позитивній реакції шкіри на «контроль III або І» або негативній реакції на р-н гістаміну проби з алергеном не враховують; алерген, «контроль III або І» і 0,01% р-н гістаміну наносять по 1 краплі на продезінфіковану 70° етиловим спиртом шкіру внутрішньої поверхні передпліччя на відстані не менше 20 мм один від одного; стерильними одноразовими ін’єкційними голками, або одноразовим стерильним ланцетом для прик-тесту роблять тонкі безкровні проколи шкірного покрову через нанесені краплі перпендикулярно до поверхні шкіри; через 1 хв краплі злегка просушують, уникаючи змішування; реакцію зчитують через 15-20 хв.; р-ція вважається позитивною, якщо середній розмір (діаметр) папули D складає З мм і більше; середній розмір D зумовлений максимальним діаметром папули (D1) і діаметром папули перпендикулярним до максимального діаметра (D2); середній розмір D = (D 1 + D 2): 2; діаметри папул заміряють за допомогою масштабної лінійки.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: несприятливі реакції анафілактичного типу.

Протипоказання до застосування ЛЗ: абсолютні протипокази невідомі; тестування не проводиться у випадку: г. респіраторного захворювання з підвищеною t°; системного захворювання у стадії загострення або декомпенсації; г. АР або одразу після неї; патологічного стану шкіри в області проведення алерготестів (екзема, після інсоляції); дітей віком до 3 років; не рекомендується проводити тест підчас вагітності в зв’язку з можливим виникненням реакції.

Торговельна назва:

18.3.7.2. Лікарські засоби для діагностики туберкульозу

Після двомісячного віку перед виконанням щеплення БЦЖ дитині провести пробу Манту. Щеплення проводиться при негативному результаті проби. З метою раннього виявлення туберкульозу проба Манту з двома туберкуліновими одиницями (ТО) туберкуліну застосовується для всіх дітей з 12-місячного віку систематично раз на рік незалежно від попереднього результату.

У зв’язку з тим, що профілактичні щеплення можуть вплинути на чутливість до туберкуліну, при проведенні туберкулінодіагностики за віком її необхідно планувати до проведення профілактичних щеплень. У разі, якщо з тих або інших причин пробу Манту проводять після проведення профілактичних щеплень, туберкулінодіагностика повинна здійснюватись не раніше ніж через 1 місяць після щеплення.

• Туберкулін (Tuberculin) [П]

Фармакотерапевтична група: V04CF01 — Tuberculosis diagnostics

Основна фармакотерапевтична дія: очищений фільтрат убитої нагріванням культури Mycobacterium tuberculosis; діюча субстанція препарату викликає при здійсненні внутрішньошкірної діагностичної проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції — гіперемії та інфільтрату (папули).

Показання для застосування ЛЗ: призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту з 2 ТО: для діагностики туберкульозу та виявлення груп ризику з латентною туберкульозною інфекцією; з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ; для визначення інфікованості населення на туберкульоз (чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість); проба з 10 ТО застосовується в протитуберкульозних закладах за призначенням фтизіатра.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: БІОЛІК Туберкулін ППД-Л, ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна: в/шкірно; перед проведенням туберкулінодіагностики ампулу з препаратом ретельно оглядають, струшують та обтирають марлею, змоченою 70° етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють скарифікатором і відламують. Потрібну кількість препарату (0,2 мл) набирають одноразовим шприцем місткістю 1 мл з ціною поділки шкали 0,1 мл зі стерильною голкою № 08×40. На шприц одягають стерильну голку для в/шкірного застосування № 04×13, випускають зайву кількість препарату в стерильний тампон і в/шкірно вводять 0,1 мл; при правильній техніці введення в шкірі утворюється інфільтрат білого кольору діаметром приблизно 8 мм — «лимонна скоринка». При наявності самоблокувальних шприців можливий забір у шприц 0,1 мл р-ну туберкуліну. Розмір дози — 2 туберкулінові одиниці (ТО), які містяться в 0,1 мл стабілізуючого розчинника. Результати проби Манту оцінюють ч/з 72 год. Туберкулін ППД RT 23 SSI /Tuberculin PPD RT 23 SSI, TOB «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна: в/шкірно; Туберкулін (0,1 мл, як для 2 так і для 10 ТО) вводять шприцом об’ємом 1,0 мл з короткою косою голкою (розмір 0,5×16 або 0,4×13). Потрібну кількість туберкуліну (0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 08×40. Потім на шприц одягають стерильну голку, випускають зайву кількість туберкуліну і повільно в/шкірно вводять 0,1 мл препарату, при цьому має утворитися папула розміром 8-10 мм в діаметрі і залишатися приблизно протягом 10 хв. Реакція на ін’єкцію оцінюється ч/з 48 — 72 год.; остаточна оцінка проводиться ч/з 72 год. Українські рекомендації, щодо інтерпретації результатів проби Манту: оцінка реакції на пробу Манту: діаметр інфільтрату 0-1 мм — негативний; 2-4 мм або гіперемія будь-яких розмірів при відсутності папули — сумнівний; 5 мм або більше — позитивний. Алерген туберкульозний очищений у стандартному розведенні (очищений туберкулін у стандартному розведенні), Федеральне Державне унітарне підприємство «Санкт-Петербурзький НДІ вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактеріальних препаратів» Федерального мед.-біологічного агентства, Росія: строго в/шкірно. Потрібну кількість туберкуліну (0,2 мл) набирають туберкуліновим шприцом або однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 08×40. Потім на шприц одягають стерильну голку (розмір №04×13 або 05×16), випускають зайву кількість туберкуліну і в/шкірно вводять 0,1 мл препарату. Розмір дози — 2 туберкулінові одиниці (ТО), які містяться в ОД мл стабілізуючого розчинника. Діаскінтест, Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні, ЗАТ «Фармацевтична фірма «ЛЕККО», Російська Федерація: вводити виключно в/шкірно. Шприцом набирають 0.2 мл (дві дози) препарату, надівають на нього голку і випускають р-н до мітки 0,1 мл. Після обробки ділянки шкіри внутрішньої поверхні середньої треті передпліччя 70% етиловим спиртом, у внутрішні шари натягнутої шкіри паралельно її поверхні вводять 0.1 мл препарату. Під час постановки проби, як правило, на шкірі утворюється папула у вигляді «лимонної кірки» розміром 7-10 мм у діаметрі білого кольору. Туберкулін ППД RT 23 SSI /Tuberculin PPD RT 23 SSI, Statens Serum Institut, Данія: вводять в/шкірно. Туберкулін (0,1 мл, як для 2 так і для 10 ТО) вводять шприцом об’ємом 1,0 мл з короткою косою голкою (розмір 0,5×16 або 0,4×13). Потрібну кількість туберкуліну (0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 08×40. Потім на шприц одягають стерильну голку, випускають зайву кількість туберкуліну і в/ш повільно вводять 0,1 мл препарату; при цьому має утворитися папула розміром 8-10 мм в діаметрі і залишатися приблизно протягом 10 хв.; реакція остаточно оцінюється ч/з 72 год.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: звичайним явищем вважається біль, подразнення або свербіж у місці введення ін’єкції. Головний біль, підвищена температура та збільшення локального лімфатичного вузла відносять до незвичайних побічних ефектів; у осіб із надзвичайно високою чутливістю до продукції на основі туберкуліну, зрідка виникає кропивниця, везикули, некроз та анафілактичні реакції.

Протипоказання до застосування ЛЗ: туберкулін не повинен вводитись пацієнтам із заздалегідь відомою гіперчутливістю (тип І) до діючої речовини або інших субстанцій; шкірні інфекції; гострі, хронічні інфекційні та соматичні захворювання в період погіршення хвороби; алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, БА, ідіосинкразії з вираженими шкірними виявами та ін.). Епілепсія; наявність карантину по інфекційному захворюванню в дитячому колективі. Проведення діагностичної проби Манту не раніше 1 місяця після зникнення вищевказаних клінічних симптомів або закінчення карантину по інфекційному захворюванню в дитячому колективі. Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і біологічною діагностичною пробою Манту повинен складати не менше 1 місяця.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

ЧАСТИНА 18

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!