Ольга Богомолець, привітавши присутніх, зазначила, що сьогодні наша держава потребує економічно доступних ліків та медичних виробів, особливо тих, що можуть використовуватися для потреб військової медицини. На рівні Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я існує розуміння необхідності визначення стимулів для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, що у подальшому також має сприяти нарощуванню експортного потенціалу українських фармацевтичних виробників.
Голова профільного парламентського комітету також звернула увагу на одну з умов Коаліційної угоди, яка передбачає передачу функцій з централізованих закупівель ліків міжнародним організаціям у перехідний період. Ця умова викликана необхідністю якнайшвидше знизити рівень корупції у сфері державних закупівель. О. Богомолець повідомила, що під час обговорення цього питання з профільним міністерством та міжнародними організаціями вона ставила умову — надання переваг вітчизняним виробникам. На рівні МОЗ України працює експертна група, яка має підготувати пакет змін до законодавства, що дозволять здійснити передачу закупівель ліків міжнародним організаціям. О. Богомолець звернулася до вітчизняних виробників з пропозицією долучитися до обговорення до цього пакету документів з метою забезпечення захисту інтересів вітчизняного виробника та населення країни.
«Спільними зусиллями ми маємо подолати корупцію, яка заважає нашим громадянам отримувати доступні якісні ліки, а підприємствам фармацевтичної галузі — розвиватися», — зазначила голова профільного парламентського комітету. Вона запропонувала учасникам наради надати інформацію щодо проблем, які гальмують розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості, а також запропонувати можливі шляхи їх усунення.
Щодо медикаментозного забезпечення потреб АТО Філя Жебровська, генеральний директор ВАТ «Фармак», зазначила, що вітчизняні виробники могли б долучитися до системного вирішення цього питання, але вони мають розуміти потреби Міністерства оборони України. Стосовно гуманітарної допомоги для потреб АТО Ф. Жебровська повідомила, що компанія «Фармак» не відмовляє у такій допомозі ані волонтерам, ані закладам охорони здоров’я.
Компанія «Фармак» виробляє ліки вже 90 років. На сьогодні чисельність працівників підприємства становить більше 2 тис. Тобто вітчизняні виробники мають потужний потенціал для задоволення потреб держави у медикаментах. Мова йде не лише про матеріально-технічну базу, а й про науково-методичну допомогу. Так, наприклад, українські фармацевтичні підприємства, об’єднані в Асоціацію виробників ліків України, беруть активну участь у діяльності робочих груп, які вивчають проблеми фармацевтичного ринку та шукають шляхи їх вирішення. Завдяки зусиллям вітчизняних виробників на сьогодні фармацевтична галузь є найбільш реформованою, принаймні порівняно із системою надання медичних послуг.
Відповідаючи на запитання, що необхідно змінити для успішного розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, Ф. Жебровська зазначила, що системне вирішення цієї проблеми полягає у площині ухвалення нового закону України про лікарські засоби. Робоча група, створена за ініціативою народного депутата Андрія Шипко, розробила нову редакцію цього документа. У зв’язку з цим Ф. Жебровська звернулася до О. Богомолець з пропозицією ініціювати широке фахове обговорення проекту закону про лікарські засоби, наприклад, під час відповідних комітетських слухань.
Ухвалення нової редакції закону про лікарські засоби дозволить стандартизувати допуск препаратів на ринок України відповідно до вимог європейського законодавства. А це на сьогодні — одна з головних потреб фармацевтичного ринку нашої країни.
Щодо питань, які можна вирішити у короткостроковій перспективі, генеральний директор ВАТ «Фармак» повідомила, що вітчизняні виробники напрацювали пакет документів та надали його в МОЗ України декілька місяців тому. Зокрема, мова йде про зміни до постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».
Але на сьогодні нормативно-правові акти, запропоновані робочою групою, гальмуються на рівні міністерств. Так, зміни до наказу МОЗ України № 426 блокуються профільним міністерством, а зміни до постанови КМУ № 376 — Міністерством юстиції України.
Ф. Жебровська підкреслила: «Сьогодні міжнародні організації готові надавати Україні доступні кредити. І це чудова можливість для реформування системи допуску препаратів на ринок нашої країни відповідно до норм європейського законодавства».
Коментуючи ініціативу щодо передачі закупівель ліків міжнародним організаціям, директор ВАТ «Фармак» зазначила, що ВООЗ та ЮНІСЕФ закуповують ліки відповідно до власних переліків. Для вітчизняних виробників це є проблемою, адже українські ліки не включено до переліків цих міжнародних організацій. Проте українські виробники могли б забезпечити систему охорони здоров’я необхідними препаратами за доступною для держави ціною у разі формування довгострокового державного замовлення, наприклад, на 3 роки. Або держава має сприяти включенню вітчизняних ліків у переліки міжнародних організацій, що можливо після проведення процедури прекваліфікації ВООЗ.
О. Богомолець запропонувала провести спільні консультації з експертами ВООЗ та ЮНІСЕФ щодо цього питання за участю вітчизняних промисловців.
Людмила Безпалько, генеральний директор ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», зазначила, що українська фармацевтична промисловість могла б ефективно розвиватися й вивести власну продукцію на європейський ринок у разі державної підтримки. «Ми чекали на реформи, обіцяні Урядом. Але навіть зміни, які вже запроваджено в законодавство, не принесли очікуваного результату», — повідомила доповідач. Наприклад, законодавчі зміни, що стосуються єдиного соціального внеску, насправді не вирішують проблему податкового навантаження на підприємців та не дозволяють підвищити рівень заробітної плати для працівників фармацевтичних підприємств. І це лише окремий приклад.
Вітчизняні виробники виробляють ліки, які могли б застосовуватися для потреб АТО, але вони не включені до номенклатури державних закупівель Міністерства оборони України. У цьому контексті важливе питання — стандарти лікування. І воно стосується не лише медикаментозного забезпечення потреб АТО, а й системи охорони здоров’я в цілому. Стандарти лікування, розроблені на основі рекомендацій провідних міжнародних інституцій з урахуванням нагальних проблем медичної галузі, стануть для вітчизняних виробників дорожньою картою та дозволять планувати діяльність відповідно до потреб держави.
Щодо передачі закупівель міжнародним організаціям Л. Безпалько зауважила, що вітчизняним виробникам дуже складно пройти процедуру прекваліфікації ВООЗ. Для успішного проходження цієї процедури заявник має довести, що виробництво відповідає стандартам, прийнятим ВООЗ. Документи, які надаються для прекваліфікації, також мають бути складені за стандартними вимогами. Заявник, серед іншого, повинен надати до ВООЗ дані щодо результатів доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів або досліджень еквівалентності генериків референтним препаратам. Але на сьогодні в Україні немає сертифікованих лабораторій для проведення доклінічних досліджень лікарських засобів. Тобто для отримання результатів доклінічних досліджень, які ВООЗ братиме до уваги, необхідно провести їх за кордоном, а це дуже дорого для вітчизняного виробника. І навіть якщо такі дані будуть надані заявником, це не надає гарантії, що процедура прекваліфікації пройде успішно. Тому, на думку Л. Безпалько, необхідно узгодити із ВООЗ та ЮНІСЕФ питання щодо можливості закупівель вітчизняних ліків за кошти державного бюджету України без їх прекваліфікації.
Валерій Печаєв, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ), повідомив, що ООРММПУ спільно з фахівцями ДП «Державний експертний центр МОЗ України» підготували пропозиції щодо змін до законодавства у сфері обігу лікарських засобів з метою дерегуляції фармацевтичного ринку та усунення корупції під час реєстрації ліків та їх державних закупівель.
За словами В. Печаєва, щоб розпочати ефективні реформи у сфері медикаментозного забезпечення населення, Парламент України має ухвалити нову редакцію закону про лікарські засоби, закон про медичні вироби та закон про фармацевтичне самоврядування.
Стосовно медикаментозного забезпечення військових президент ООРММПУ звернувся до представників Міністерства оборони України з проханням надати інформацію щодо потреби у ліках. Розуміючи, що саме необхідно військовій медицині, вітчизняні виробники зможуть узгодити обсяги виробництва та номенклатуру препаратів, які необхідні оборонному відомству. В. Печаєв запевнив, що українські підприємства обов’язково виконають замовлення протягом найближчого року.
Серед нагальних проблем, які можна вирішити найближчим часом, В. Печаєв звернув увагу на недосконалість законодавства, що регулює проведення регіональних тендерів. Існуюча у законодавстві прогалина унеможливлює участь виробників у закупівлях ліків за кошти місцевих бюджетів. Мова йде про складання лотів для тендерних оголошень. Законодавство не містить обов’язкової умови щодо включення в один лот одного продукту. Внаслідок цього в один лот, як правило, включається декілька найменувань лікарських засобів та медичних виробів. І забезпечити цю умову може лише оптовий постачальник. Вирішення проблеми полягає у внесенні змін до законодавства щодо державних закупівель, які передбачатимуть формування тендерного оголошення за принципом «1 лот — 1 продукт».
Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», звернув увагу, що у 2014 р. частка фармацевтичної продукції у структурі ВВП України збільшилася з 1 до 2%. Тобто фармацевтична промисловість — одна з небагатьох, яка забезпечила зростання ВВП минулого року.
У плані сприяння розвитку фармацевтичної промисловості та забезпечення фізичної доступності лікарських засобів для населення І. Крячок підкреслив важливість запровадження ефективної дерегуляції фармацевтичного ринку.
На сьогодні в Україні існує декілька переліків лікарських засобів, оптові та роздрібні надбавки на які обмежуються державою. В умовах девальвації гривні, що триває, обмеження надбавок не дозволяє операторам ринку, зокрема аптечним підприємствам, компенсувати зростання закупівельних цін на ліки. Тому якщо мова йде про ефективну дерегуляцію, то перше, що необхідно зробити, — це відмовитися від державного регулювання надбавок, принаймні на час економічної кризи. Це дозволить забезпечити фізичну доступність ліків для населення.
Крім того, необхідно нарешті відмовитися від декількох регульованих переліків ліків на користь єдиного національного переліку основних лікарських засобів, які закуповуватимуться за державні кошти.
Щодо гармонізації законодавства у сфері обігу лікарських засобів із вимогами ЄС І. Крячок зауважив, що це питання не обмежується лише трьома законами, які згадав В. Печаєв, — про лікарські засоби, медичні вироби та фармацевтичне самоврядування. Мова йде про створення законодавчого дерева, подібного до європейського. Так, в ЄС регулювання ринку лікарських засобів здійснюється відповідно до 4 директив та 14 регламентів. І Україна має розробити та ухвалити відповідні закони та підзаконні акти, гармонізовані з цими європейськими документами.
Що стосується передачі закупівель міжнародним організаціям, то, на думку доповідача, замість цього необхідно повернути цю функцію державним підприємствам МОЗ України, які створювалися саме для виконання цих функцій. За словами І. Крячка, навіть якщо ліки закуповуватимуться ВООЗ та ЮНІСЕФ, до закладів охорони здоров’я їх постачатимуть державні підприємства МОЗ України. І за цю послугу держава також буде платити.
«Цілком зрозуміло, чому у свій час МОЗ України забрало функцію здійснення централізованих закупівель у власних державних підприємств. Система працює таким чином, що одна організація, у даному випадку — МОЗ України, ділить кошти, а інші організації — державні підприємства займаються постачанням продукції, яку закупило профільне міністерство. І передача функції здійснення централізованих закупівель міжнародним організаціям не вирішить цю проблему», — підкреслив доповідач. Він зазначив, що ВООЗ та ЮНІСЕФ могли б надати методологічну допомогу Україні у справі передачі функції з централізованих закупівель державним підприємствам.
У контексті створення та запровадження сучасних стандартів лікування І. Крячок звернув увагу на те, що нині в Україні існує проблема доступності важливої інформації щодо лікарських засобів для фахівців охорони здоров’я. Зокрема, у відкритих офіційних джерелах відсутня інформація щодо доведеної ефективності лікарських засобів, які знаходяться в обігу на ринку України, — не оприлюднюються дані щодо процедури реєстрації лікарських засобів (за повним чи за скороченим досьє), не надано відомостей щодо референтних лікарських засобів, з якими проводилися дослідження еквівалентності генеричних лікарських засобів, що реєструються.
У той же час у цивілізованих країнах така інформація постійно оприлюднюється й регулярно оновлюється. Для прикладу, однією з кращих світових практик оцінки ефективності лікарських засобів є американське видання схвалених лікарських засобів з оцінкою терапевтичної еквівалентності Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations). Orange Book містить перелік лікарських засобів з доведеною ефективністю і безпекою, затверджений Управлінням по контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA).
Україна повинна заповнити цю інформаційну прогалину. У відкритих офіційних джерелах мають бути представлені дані щодо процедури державної реєстрації лікарських засобів та щодо відповідних референтних препаратів, з якими порівнювалися генеричні лікарські засоби. Така інформація може бути розміщена у Державному реєстрі лікарських засобів України.
Тетяна Печаєва, генеральний директор групи компаній «Лекхім», повідомила, що на сьогодні надання гуманітарної допомоги для потреб АТО ускладнене відсутністю реєстру волонтерів АТО, хоча його створення передбачено наказом Міністерства фінансів України від 30.10.2014 р. № 1089 «Про затвердження Порядку формування та ведення Реєстру волонтерів антитерористичної операції». Вона звернулася до О. Богомолець з проханням сприяти терміновому затвердженню такого реєстру.
Любов Вишневська, голова правління ПрАТ з виробництва інсулінів «Індар», розповіла про проблеми цього підприємства. Зокрема, вона повідомила, що у зв’язку з тим, що частка держави у підприємстві становить 70%, на нього розповсюджується законодавча вимога щодо обмеження заробітної плати для працівників, задіяних на підприємствах державного сектору, 10 неоподатковуваними мінімумами. На сьогодні середня заробітна плата на ПрАТ «Індар» становить близько 10 тис. грн. Тобто підприємство не може у поточному році підвищити зарплату для співробітників. Більше того, для тих працівників, які нині отримують зарплату, що перевищує 10 неоподаткованих мінімумів, підприємство має її знизити. Крім того, закон передбачає необхідність скорочення на 20% керуючого персоналу на підприємствах державного сектору. Але ПрАТ «Індар» розвивається й нарощує обсяги виробництва й не може йти на такі скорочення, адже мова йде про начальників цехів та департаментів. Тому Л. Вишневська запропонувала розглянути можливість для виключення з-під дії зазначених законодавчих вимог підприємств державного сектору, які не отримують кошти з державного бюджету.
Ще одна проблема, яку озвучила Л. Вишневська, — рейдерське захоплення ПрАТ «Індар», яке, за її словами, розпочалося у квітні 2014 р. й триває досі. У зв’язку з цим колектив підприємства неодноразово звертався до МОЗ України та КМУ з проханням втрутитися у ситуацію. Протягом року підприємство перевірялося різними силовими відомствами по декілька разів, але жодного порушення не виявлено. Проте МОЗ України та інші органи влади ігнорують звернення колективу ПрАТ «Індар» щодо припинення рейдерського захоплення заводу. Л. Вишневська звернулася за підтримкою у вирішенні цієї проблеми до О. Богомолець.
Заслухавши учасників наради, голова профільного парламентського комітету пообіцяла підготувати відповідні депутатські запити до міністерств, а також запропонувала створити координаційну групу, яка напрацьовуватиме нормативно-правову базу для запровадження ефективних реформ у сфері обігу лікарських засобів. До цієї групи мають увійти зацікавлені представники усіх ланок фармринку. Пропозиції, розроблені координаційною групою, розглядатимуться у профільному комітеті. І ті з них, які знайдуть підтримку Комітету, рекомендуватимуться до розгляду Парламентом або, якщо мова йтиме про підзаконні акти, — відповідними міністерствами.
Цю пропозицію підтримано учасниками наради. Створення координаційної групи, а також збір та узагальнення пропозицій доручено І. Крячку. Надалі ми інформуватимемо наших читачів про діяльність цієї групи.
фото автора
Коментарі