Першочергові заходи з дерегуляції фармацевтичного ринку: пропозиції ООРММП України

На сьогодні існує ряд нагальних проблемних питань фармацевтичної галузі, які потребують термінового вирішення. У зв’язку з цим Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) розробило Першочергові заходи з дерегуляції господарської діяльності та приведення функцій контролюючих органів в сфері обігу лікарських засобів до європейських стандартів. ООРММП України звернулося до керівників підприємств з проханням опрацювати запропоновані заходи та до 20.02.2015 р. надати свої пропозиції і зауваження до них на електронну адресу: [email protected].

ПЕРШОЧЕРГОВІ ЗАХОДИ З ДЕРЕГУЛЯЦІЇ господарської діяльності та приведення функцій контролюючих органів в сфері обігу лікарських засобів до європейських стандартів

1. Прийняття проекту Закону України «Про лікарські засоби» у новій редакції.

Мета та прогнозовані наслідки: створення сучасної збалансованої та раціональної системи регулювання обігу лікарських засобів у гармонії з міжнародними стандартами та тенденціями Європейського Союзу (зокрема з вимогами Директиви 2001/83/ЕС), планами щодо реформування охорони здоров’я відповідно до Коаліційної угоди.

Під час підготовки даного законопроекту було враховано останні зміни у фармацевтичному секторі, зокрема: затверджено правила належної аптечної практики, визначено значення фармацевтичних послуг і допомоги в аптечних закладах та їх роль як закладів охорони здоров’я.

2. Створення та введення в дію Закону України «Про медичні вироби».

Мета та прогнозовані наслідки: створення сучасної збалансованої та раціональної системи регулювання обігу медичних виробів у відповідності з міжнародними стандартами та тенденціями ЄС, планами щодо реформування охорони здоров’я відповідно до Коаліційної угоди.

3. Розробити та прийняти проект закону України про професійне самоврядування провізорів і фармацевтів (щодо створення Фармацевтичної палати України).

Мета: створення самоврядної організації фармацевтичних працівників України в рамках наближення до європейських стандартів; розвиток сфери самоврядування у роздрібному сегменті України: атестація провізорів та фармацевтів, кваліфікаційні вимоги, навчання та підвищення кваліфікації тощо.

Питання, які потребують внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України

1. Внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», а саме: необхідно терміново відмінити процедуру надання Держлікслужбою дозволу на випуск сировини та продукції in bulk у вільний обіг. Враховуючи, що виробники препаратів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) (субстанції) та продукцію in bulk для власного виробництва, мають ліцензію на виробництво ліків та власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором, здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль­ їх якості самостійно й несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством, тому отримання такого дозволу є формальним та тривалим процесом, що стримує виробництво препаратів.

Мета змін: дерегуляція в сфері контролю за якістю АФІ та продукції in bulk та приведення даних норм у відповідність із європейською практикою.

Якщо виробники отримали підтвердження дотримання на виробництві лікарських засобів вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) і підприємство має свою сертифіковану в порядку, визначеному МОЗ, лабораторію, немає необхідності дублювати її роботу лабораторією Держлікслужби. Це європейська практика.

2. Внести зміни до Порядку реєстрації лікарських засобів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376.

Необхідно привести норми даного Порядку у відповідність зі змінами, внесеними до Закону України «Про лікарські засоби». Такий проект уже тривалий час знаходиться на погодженні в Міністерстві юстиції, але й на даний час не погоджений з різних формальних причин.

Мета:

• спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, призначених виключно для терапії туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та Європейського Союзу;
• відміна перереєстрації лікарського засобу кожні 5 років.

Прогнозовані наслідки: приведення порядку державної реєстрації у відповідність з вимогами ЄС.

3. Внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260, а саме: привести Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів у відповідність з вимогами Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» щодо зупинки виробництва препаратів лише за рішенням господарського суду. Також порядок поновлення або зупинки обігу лікарських засобів має здійснюватися відповідно до Закону Украї­ни «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Мета: приведення процедур державного контролю якості лікарських засобів у відповідність з вимогами законів України.

4. Привести п. 2 постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» у відповідність з вимогами Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та до самого Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів.

Мета: у випадку контролю якості виробники, які відповідають вимогам GMP і мають сертифіковані лабораторії, можуть здійснювати конт­роль якості імунобіологічних препаратів самостійно, при цьому Держлікслужба не буде дублювати цю функцію та проводити випробування, оскільки вона контролює відповідність виробниц­тва імунобіологічних препаратів умовам GMP.

Прогнозовані наслідки: приведення порядку контролю якості імунобіологічних препаратів у відповідність з вимогами контролю якості лікарських засобів, визначеними п. 6 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, та усунення законодавчої колізії.

5. Внести зміни до постанови Кабінету Міністрів від 02.07.2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» щодо удосконалення процедури декларування цін на лікарські засоби, а саме: виключити вимогу щодо необхідності отримання експертного висновку від Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку). На даний час, посилаючись на вищезазначену вимогу, уповноважений орган при Мінекономрозвитку має право тлумачити на свій розсуд поняття формування ціни й на цій підставі затримувати видачу висновку, вимагаючи від виробника ту чи іншу інформацію (повну калькуляцію ціни препарату), при цьому іноземні виробники надають лише інвойс.

Мета: дерегуляція та створення єдиних підходів до цінового регулювання щодо застосування референтного ціноутворення відповідно до міжнародної практики та усунення корупційних ризиків під час отримання висновку.

Прогнозовані наслідки: створення передбачуваної системи ціноутворення на лікарські засоби та усунення протиріч між ціноутворенням для вітчизняних та іноземних виробників, а також усунення корупційних ризиків.

6. Подати до Кабінету Міністрів України проект постанови КМУ, яким затвердити новий єдиний Національний перелік лікарських засобів, що можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, які повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

На сьогодні відповідно до постанови Кабінету Міністрів від 5 вересня 1996 р. № 1071 з місцевих бюджетів витрачається майже 5,5 млрд грн. на закупівлю 9,1 тис. найменувань лікарських засобів (1047 міжнародних непатентованих найменувань), більшість з яких у кількості до 15–20% від потреби. Тобто бюджетних коштів, виділених на закупівлю ліків, не вистачає для забезпечення терапії хворих у повному обсязі. Тому пропонується звузити перелік лікарських засобів, що можуть закуповуватися за рахунок бюджетних коштів з 1071 до 390 міжнародних непатентованих найменувань відповідно до рекомендацій ВООЗ і спрямувати всі кошти, крім тих, що задіяні в державних програмах, на закупівлю саме цих препаратів. Таким чином, кожен громадянин буде знати, які ліки будуть гарантовано надані йому безкоштовно в стаціонарі, а решту він має купити самостійно.

Мета: створення гарантованого мінімального рівня економічно доступної медичної допомоги в умовах стаціонару в частині безкоштовного забезпечення лікарськими засобами на основі переліку, рекомендованого ВООЗ для країн, що розвиваються.

Прогнозовані наслідки:

• доцільність закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти різних рівнів буде проводитися відповідно до рекомендацій ВОЗ та міжнародних стандартів лікування щодо відповідних захворювань та буде забезпечено населенню країни гарантований державою мінімум безкоштовних препаратів у разі лікування в умовах стаціонару;
• застосування системи референтного ціноутворення на лікарські засоби, які будуть входити до даного Національного переліку шляхом застосування механізму зовнішнього та внутрішнього реферування цін на такі препарати з подальшим введенням в дію механізму реімбурсації (відшкодування) повної або часткової вартості ліків хворим за призначенням лікаря як першого етапу медичного страхування;
• відмова від практики проведення МОЗ централізованих тендерів на закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення за кошти державного бюджету і передача даної функції на регіональний рівень; залишити за МОЗ моніторинг їх проведення з точки зору відповідності закупівель продукції вимогам протоколів лікування, формулярів, реєстру задекларованих цін тощо.

Питання, які потребують внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України

1. Прискорити затвердження проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (нова редакція), затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130.

Відповідний проект підготовлений Держлікслужбою України із залученням профільних громадських організацій.

Мета і прогнозовані наслідки: втілення європейських процедур інспектування і створення прозорої системи дотримання вимог GMP для нерезидентів та ліцензійних умов для резидентів.

2. Внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690.

Мета: приведення Порядку проведення клінічних випробувань та експертизи матеріалів клінічних випробувань у відповідність зі ст. 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби» та Законом України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства».

Прогнозовані наслідки:

• спрощення процедури ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань. Внесення змін до Порядку зумовлене необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються клінічними випробуваннями лікарських засобів та ввезенням незареєстрованих препаратів з метою проведення клінічних досліджень ліків, та державних органів, що надають дозвіл для їх проведення;
• прийняти зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426.

Зміни (нова редакція) до Порядку були підготовлені фахівцями МОЗ за участю профільних громадських організацій та надані на погодження до МОЗ України у червні 2014 р. Дані зміни до теперішнього часу не прийняті, що негативно впливає на появу на ринку нових лікарських засобів.

Мета і прогнозовані наслідки: прискорення державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів шляхом усунення регуляторних перешкод та оптимізації процесу (оптимізація процедури контролю та апробації методик контролю якості зразків лікарських засобів; удосконалення діяльності або скасування «єдиного вікна» у цій сфері тощо); поліпшення забезпечення безперервного доступу громадян до ліків, прискорення надходжень препаратів на ринок.

Прискорити затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 724 щодо поновлення виробництва після усунення критичних зауважень, виявлених під час перевірки.

Мета змін: запровадження європейської норми щодо усунення критичних зауважень.

На даний час відсутні чіткі критерії критичних зауважень, у разі виявлення яких призупиняється дія ліцензії. Після усунення суб’єктом господарювання недоліків виникає проблема щодо поновлення дії ліцензії, оскільки через недостатність бюджетних коштів на відрядження інспектор не має можливості своєчасно перевірити усунення цих зауважень, що призводить до затримки на невизначений термін поновлення дії ліцензії (поновлення виробництва), що має ознаки створення штучних бар’єрів на шляху виробництва лікарських засобів та суперечить практиці ЄС (п. 2 ст. 42 Директиви № 2001/83 ЄС).

Прогнозовані наслідки: гармонізація законодавства України в сфері контролю за додержанням Ліцензійних умов з законодавством Європейського Союзу, усунення штучних перешкод для виробництва лікарських засобів та зниження корупційних ризиків.

Підготувати та затвердити єдиний Порядок підтвердження дотримання ліцензійних умов, які відповідають вимогам GMP, на основі ризикоспрямованих процедур інспектування, прийнятих у ЄС (Збірник процедур Європейського агентства з лікарських засобів про інспекції та обмін інформацією (London. 27 June 2013, EMA/385898/2013 Rev 16).

Мета змін: втілення європейських процедур інспектування виробництв лікарських засобів.

На сьогодні існує 3 порядки перевірки дотримання ліцензійних умов, які приведені у відповідність з вимогами GMP, затверджені наказами МОЗ України № 513, 724, 1130 і містять різні вимоги та процедури. З метою дерегуляції, пропонується затвердити 1 наказ, в основу якого покласти Збірник процедур Європейського агентства з лікарських засобів про інспекції та обмін інформацією.

Прогнозовані наслідки:створення прозорої системи державного нагляду фармацевтичної діяльності за правилами та процедурами Європейського Союзу.

6. Терміново внести зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 р. № 809.

Відповідний проект підготовлений Держлікслужбою України із залученням профільних громадських організацій.

Мета:

• забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема недопущення переривання схем лікування;
• удосконалення чинних норм стосовно обігу залишків лікарських засобів та можливості використання у виробництві готових лікарських засобів, АФІ, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився;
• виконання вимог Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів», що набрав чинності 05.11.2014 р.

Прогнозовані наслідки:

запобігання зупинці обігу препаратів, які вироблені в Україні або були ввезені для реалізації під час дії реєстраційного посвідчення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!