Регулирование допуска и обращения лекарственных средств в ЕС

Европейский Союз функционирует на основе верховенства права. Любое предпринимаемое Европейским Союзом действие базируется на договоре, принятом добровольно и демократично всеми странами — членами ЕС. Например, если определенная политика (сфера деятельности) не изложена в договоре, Европейская Комиссия не имеет права вести законодательную работу в данной сфере.

Договор о функционировании Европейского Союза — это скрепляющее соглашение между странами — членами ЕС. Им устанавливаются цели и стремления ЕС, правила для институтов ЕС, процедуры принятия решений и взаимоотношения между ЕС и странами-членами. На основании договора институты ЕС осуществляют законодательную деятельность. Эти законы должны быть приняты государствами — членами ЕС. Раз в несколько лет в Договор о функцио­нировании ЕС вносятся изменения и поправки. Последняя версия датируется 2007 г., обновленный документ называется Лиссабонским договором о функционировании ЕС (Treaty of Lisbon). Он подписан странами ЕС 13.12.2007 г., вступил в силу 01.12.2009 г.

Лиссабонский договор о функционировании ЕС

Лиссабонский договор — главный закон ЕС, который устанавливает, какие полномочия принадлежат ЕС, странам-членам, а какие находятся в общем поле управления. Согласно Лиссабонскому договору Европейский Парламент и Комиссия, в соответствии с законодательными процедурами и после консультаций с экономическим и социальным комитетом регионов (Committee of the Regions), могут принимать меры, направленные на защиту и улучшение здоровья человека. Согласно договору ЕС уважает ответственность государств-членов в определении их политики в сфере здравоохранения и в организации и предоставлении услуг здравоохранения и медицинского ухода. В ответственность стран-членов должно входить управление услугами здравоохранения и выделение необходимых ресурсов.

Перед вынесением на рассмотрение проектов в сфере социальной политики, Европейская Комиссия должна проводить консультации с органами управления и представителями общественности о возможном принятии конкретного акта. Согласно Договору меры, предпринимаемые для реализации политики в сфере здравоохранения, должны соответствовать общим требованиям безопасности и быть направлены на установление стандартов качества и безопасности.

Также Договором устанавливаются требования к свободному внутреннему рынку. Согласно статье 3 Договора любые действия и мероприятия не должны мешать существованию свободного рынка и здоровой конкуренции.

Законодательная база в любой сфере деятельности ЕС и стран-членов должна соответствовать Договору о функционировании ЕС. Регулирование сферы допуска и обращения лекарственных средств для применения у человека в ЕС осуществляется с помощью Директив, регламентов и вспомогательных актов.

Директивы

Директивы ЕС вступают в силу на 20-й день после опубликования в Официальном журнале Европейского Союза (Official Journal of the European Communities) или с даты опубликования. Главным законом в регулировании допуска и обращения лекарственных средств для применения у человека в ЕС является Директива Европейского Парламента и Совета 2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. После вступления данного документа в силу изменения вносились 12 раз. В частности, были внесены изменения в сфере осуществления фармакондзора, обращения препаратов крови, традиционных растительных препаратов, внедрения передовых методов терапии и др.

Директива Европейской Комиссии 2003/94/ЕС определяет принципы и подробные рекомендации надлежащей производственной практики в сфере лекарственных средств и исследуемых лекарственных средств для применения у человека.

Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС устанавливает принципы и подробные рекомендации в сфере исследуемых лекарственных средств для применения у человека, а также требований к получению разрешения на их импортирование.

Директива Европейской Комиссии 89/105/ЕЕС регулирует прозрачность мер, связанных с ценообразованием лекарственных средств и их включением в сферу систем национального медицинского страхования.

Регламенты

Регламенты — акты общего действия, которые являются обязательными и подлежат применению во всех государствах — членах ЕС.

Регламент Европейского Парламента и Совета № 536/2014 регулирует проведение клинических исследований лекарственных средств для применения у человека.

Регламент Европейского Парламента и Совета № 726/2004 определяет процедуры Европейского Сообщества для получения разрешения и надзора за обращением лекарственных средств для применения у человека и использования в ветеринарии, а также создает Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА).

Регламент Европейской Комиссии № 297/95 регулирует оплату сборов в ЕМА для проведения процедуры оценки лекарственных средств.

Регламент Европейской Комиссии № 540/95 определяет порядок предоставления отчетов о возможных неожиданных побочных реакциях лекарственных средств, возникающих в ЕС или третьих странах, которые получили торговую лицензию в соответствии с положениями Регламента Европейской Комиссии № 2309/93 (документ, регулировавший допуск и обращение лекарственных средств до вступления в силу Директивы 2001/83/ЕС).

Регламент Европейской Комиссии № 1662/95 определяет детали проведения процедур принятия решений ЕС в сфере выдачи торговой лицензии.

Регламент Европейской Комиссии № 2141/96 устанавливает требования к оценке заявок на перевод (трансфер) торговой лицензии, которая получена в соответствии с Регламентом Европейской Комиссии № 2309/93.

Регламент Европейского Парламента и Совета № 141/2000 регулирует допуск и обращение орфанных препаратов.

Регламент Европейской Комиссии № 847/2000 устанавливает положения о критериях отнесения лекарственных средств в категорию орфанных, а также определения «аналогичное лекарственное средство» и «клиническое превосходство».

Регламент Европейской Комиссии № 2049/2005 устанавливает правила оплаты сборов и получение административной поддержки от ЕМА очень маленькими, маленькими и средними предприятиями.

Регламент Европейской Комиссии № 507/2006 регулирует получение «условной» торговой лицензии в соответствии с Регламентом Европейского Парламента и Совета № 726/2004 (для особых медицинских целей в интересах общественного здравоохранения).

Регламент Европейского Парламента и Совета № 1901/2006 регулирует сферу лекарственных средств для применения в педиатрии.

Регламент Европейской Комиссии № 658/2007 устанавливает процедуры вынесения финансовых санкций для обладателей торговой лицензии в соответствии с Регламентом Европейского Парламента и Совета № 726/2004 в случае определенных нарушений.

Регламент Европейского Парламента и Совета № 1394/2007 регулирует сферу передовых методов терапии.

Регламент Европейской Комиссии № 1234/2008 определяет положения по оценке терминологии в контексте получения торговой лицензии.

Прочие (вспомогательные) акты (решения, регламенты, директивы, руководства)

Эти законодательные акты вводятся для регулирования узких и специфических вопросов в сфере обращения лекарственных средств. Например, такими актами утверждены нормы обращения с генетически модифицированными организмами, различные технические вопросы, создание комитетов и др.

В заключение…

В ЕС действует иерархическая законодательная система. Верховенством обладает Договор о функционировании ЕС, в соответствии с которым принимаются нижестоящие акты (Директивы, регламенты, решения). В свою очередь, Директивы, регламенты, решения и другие акты имеют верховенство над законодательством национального уровня, принятого в странах — членах ЕС. Вопросы, которые не регулируются законодательством ЕС, регулируются национальным законодательством государства-члена.

Национальное законодательство государств-членов должно соответствовать директивам, регламентам, решениям и другим актам, согласованным с Договором о функционировании ЕС.

Галина Галковская

Комментарии

leschich 25.06.2014 11:41
перевод - песня просто. Похоже человек ни малейшего понятия не имеет в регуляторной терминологии. Перевести изменения к регистрации как "№ 1234/2008 определяет положения по оценке терминологии в контексте получения торговой лицензии.", это надо уметь.
веселый провизор 25.06.2014 12:24
leschich, изменения к регистрации чего? ЛС? нет в ЕС такого понятия как регистрация ЛС. Есть понятие "торговая лицензия". Регистрация и торговая лицензия - две большие разницы

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи