Проект наказу Держлікінспекції «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України»

Пропонуємо до уваги читачів оновлену редакцію проекту.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ
ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

НАКАЗ
“____” _________ ____ р. № ___/___

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ЗАБОРОНИ (ЗУПИНЕННЯ) ТА ВИЛУЧЕННЯ З ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ

ПОВІДОМЛЕННЯ

НА ПУБЛІЧНЕ ОБГОВОРЕННЯ ВИНОСИТЬСЯ ПРОЕКТ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ, ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ЗАБОРОНИ (ЗУПИНЕННЯ) ТА ВИЛУЧЕННЯ З ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ»

На публічне обговорення виноситься проект спільного наказу Міністерства охорони України та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України «, розроблений на виконання пункту 8 Плану заходів удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 року № 1247-р., з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Метою прийняття проекту наказу є удосконалення системи державного контролю за якістю лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України та приведення законодавства України з законодавством ЄС.

Пропозиції та зауваження щодо проекту розпорядження надсилати до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за адресою: 03115, Київ, просп. Перемоги, 120, тел.: (044) 450-12-66, e-mail: kravchuk@diklz.gov.ua ;

та до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва за адресою: 01011, м.Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція) та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі – територіальні інспекції), відповідно до покладених завдань здійснюють державний контроль за якістю лікарських засобів та вживають заходів щодо вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, що не відповідають вимогам, установленим нормативними документами.

Однак, неналежне регулювання чинним законодавством не дає можливості Держлікінспекції ефективно здійснювати державний контроль за якістю лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (далі – проект наказу) є підвищення ефективності державного контролю за якістю лікарських засобів та приведення законодавства України з законодавством ЄС.

3. Правові аспекти

У відповідності з Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Законом України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Законом України «Про захист прав споживачів», постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів», постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться на територію України», наказом МОЗ України від 08.07.04 № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

4. Фінансово-економічне обгрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

5. Регіональний аспект

Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток.

6. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

7. Прогноз результатів

Прийняття проект наказу сприятиме вирішенню ряду питань:

  • забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;
  • недопущення зберігання та торгівлі аптечними закладами неякісних фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів;
  • удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також у процесі їх зберігання в аптечних закладах;
  • зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
  • досягнення вищого рівня якості лікарських засобів під час їх зберіганнята торгівлі ними;
  • вирішення завдання забезпечення споживача безпечними та якіснимилікарськими засобами;
  • недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі черезаптечні заклади (структурні підрозділі) заборонених приписами Держлікінспекції неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.
Міністр

В. М. Князевич


АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція) та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі – територіальні державні інспекції), відповідно до покладених завдань здійснюють державний контроль за якістю та безпекою лікарських засобів та вживають заходів щодо вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, що не відповідають вимогам, установленим нормативними документами.

Однак, недостатнє правове регулювання не дає можливості Держлікінспекції ефективно здійснювати державний контроль за якістю лікарських засобів.

Зокрема, через невизначеність у кількості закладення виробниками на зберігання архівних зразків вироблених серій лікарських засобів неможливо забезпечити ефективне виконання процедури тимчасової заборони обігу лікарських засобів.

Через невизначеність механізму заборони лікарських засобів, ввезених на територію України з порушенням чинних вимог, територіальними державними інспекціями під час перевірок окремих суб’єктів господарювання виявляються в обігу лікарські засоби, на які відсутні позитивні висновки про їх якість, або які вироблені із субстанції, що не пройшла державний контроль при ввезенні на територію України. З одного боку цей факт свідчить про невиконання суб’єктом господарювання вимог чинного законодавства, що є підставою для заборони обігу лікарського засобу, а з іншого – створює правовий вакуум.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів та медичної продукції на території України» (далі – проект наказу), розроблено на виконання пункту 8 розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 1247-р «Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення», з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), з метою вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, в частині прийняття рішень про вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації та застосування неякісних лікарських засобів, а також тих, що ввозяться на територію України з порушенням установленого законодавством порядку.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу є удосконалення системи державного контролю за якістю лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший альтернативний спосіб – подальший розвиток системи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції із збереженням порядку заборони та вилучення з обігу лікарських засобів. У разі реалізації зазначеного варіанта результативність здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів буде низькою.

Другий альтернативний спосіб (оптимальний) – затвердження розробленого проекту наказу дасть змогу: створити належну систему державного контролю за вилученням з обігу неякісних лікарських засобів; удосконалити систему обміну інформацією з органами виконавчої влади та інформаційну систему Держлікінспекції.

4. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

  • створення прозорої процедури заборони (зупинення), вилучення з обігу та поновлення обігу лікарських засобів, в тому числі тих, що ввезені на територію України з порушенням чинних вимог;
  • створення ефективної системи державного контролю за виявленням, вилученням з обігу неякісних лікарських засобів.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі одержання очікуваних наслідків дії акта не передбачається. Проект наказу спрямований на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача – пересічного громадянина якісними лікарськими засобами.

5. Очікувані результати прийняття акта

Сфери впливу Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Вдосконалення порядку заборони, вилучення та поновлення обігу лікарських засобів, підвищення ефективності системи державного контролю якості лікарських засобів, приведення законодавства України з вимогами ЄС. Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання Створення прозорої процедури заборони та вилучення з обігу неякісних лікарських засобів. Відсутні
Сфера інтересів громадян (споживачів) Забезпечення кінцевого споживача якісними та безпечними лікарськими засобами. Відсутні

6. Запропонований строк дії акта.

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

7. Прогнозні показники результативності акта

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається тому, що проектом наказу передбачається удосконалення порядку заборони, вилучення з обігу та поновлення обігу лікарських засобів;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — досить високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті Держлікінспекції (http://www.diklz.gov.ua) та на сторінках газети “Аптека”, яка користується широким попитом у фармацевтичній галузі, включаючи суб’єктів господарювання — вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) медичних виробів.

Після набуття чинності наказ буде офіційно оприлюднений на сторінках веб — сайту Держлікінспекції — www.diklz.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України (офіційному засобі масової інформації), у щотижневому випуску газети “Аптека”.

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • поліпшення якості лікарських засобів в процесі їх обігу;
  • зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання у сфері обігу лікарських засобів;
  • недопущення суб’єктами господарювання зберігання та реалізації через аптечні заклади (структурні підрозділи) заборонених приписом Державної інспекції неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

8. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акту

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних. Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися за показниками результативності регуляторного акта територіальними державними інспекціями.

Міністр

В. М. Князевич


ПРОЕКТ СПІЛЬНОГО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ТА ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ЗАБОРОНИ (ЗУПИНЕННЯ) ТА ВИЛУЧЕННЯ З ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров‘я України від 12.12.2001 № 497 “Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за №1091/6282.

3. Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головному державному інспектору України з контролю якості лікарських засобів Падалко Г.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України Митника З.М. та заступника Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Захараша А.Д.

Міністр

В.М.Князевич

Голова

Г.В.Падалко


ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України,
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
від ______________№__________

ПОРЯДОК ЗАБОРОНИ (ЗУПИНЕННЯ) ТА ВИЛУЧЕННЯ З ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121, з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

1.2. Порядок визначає процедуру заборони (зупинення), вилучення з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами (далі – нормативні документи), або в яких виявлені не відомі раніше небезпечні властивості, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.

1.3. Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання – зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, ввезенням, вивезенням, транспортуванням, оптовою, роздрібною реалізацією (торгівлею) лікарськими засобами та використанням лікарських засобів, у тому числі на лікувально-профілактичні заклади, а також на фізичних осіб – суб’єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній сфері (далі – суб’єкт господарювання).

2. Критерії та терміни, які вживаються у цьому Порядку

2.1. Аналітична нормативна документація (далі – АНД) – затверджена в установленому порядку нормативно-технічна документація, яка встановлює методи контролю якості лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

2.2. Карантин – статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб, до одержання рішення про поновлення їх обігу або вилучення їх з обігу з подальшою утилізацією або знищенням.

2.3. Неякісні лікарські засоби – лікарські засоби, які не відповідають вимогам нормативної документації. До неякісних лікарських засобів відносяться: фальсифіковані; незареєстровані; лікарські засоби з терміном придатності, що минув; які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання та щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні властивості або зафіксована серйозна побічна реакція.

2.4. Невідповідності лікарських засобів:

2.4.1. Клас 1 – невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які є небезпечними для життя людини або які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людини:

  • маркування з помилками щодо назви, дози;
  • відсутність стерильності лікарських засобів, які мають бути стерильними;
  • аномальна токсичність, пірогенність ін’єкційних та інфузійних розчинів, наявність в них механічних включень;
  • змішування різних лікарських засобів в одній упаковці;
  • неправильна діюча речовина в багатокомпонентному лікарському засобі;
  • хімічна контамінація з тяжкими наслідками для здоров’я;
  • фальсифіковані лікарські засоби.

2.4.2. Клас 2 – невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, але не підпадають під визначення невідповідностей класу 1:

  • помилки тексту або графічних зображень, які не відносяться до класу 1;
  • недостатня або помилкова інформація в інструкції з медичного застосування або листку-вкладиші;
  • суттєве перевищення рівня домішок, перехресна контамінація домішками;
  • неналежне закупорювання, що може спричинити тяжкі наслідки для здоров’я (стосується цитотоксичних препарати, сильнодіючих лікарських засобів, пакування, захищеного від дітей);
  • невідповідності аналітичній нормативній документації та/або вимогам Державної Фармакопеї України (невідповідність тестам: “однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу”, “розпадання”, “розчинення”, “ідентифікація”, “кількісний вміст”, “колірність”, “прозорість”, “рН”, “показник заломлення”, “мікробіологічна чистота”, “сторонні домішки”, “важкі метали”, “залишкові кількості органічних розчинників”, “пестициди”, “афлотоксини”, “радіонукліди”, відсутність стабільності, “вміст вологи (субстанцій)”, “герметичність”, “вміст радіонуклідів” тощо)

2.4.3. Клас 3 – невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які не можуть спричинити значної шкоди для здоров’я людини:

  • неналежне закупорювання нестерильних лікарських засобів;
  • незначні похибки в маркуванні (замалий розмір шрифту, відсутність номеру серії, помилка в реєстраційному номері тощо);
  • невідповідності аналітичній нормативній документації та/або вимогам Державної Фармакопеї України (невідповідність тестам: “однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу”, “середня маса”, “маса вмісту пакування (контейнеру)”, “відсоток виходу вмісту упаковки”, “стиранність таблеток без оболонки” тощо);

2.5. Обіг лікарських засобів – діяльність, пов’язана з створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, транспортуванням, торгівлею, ввезенням в Україну, вивезенням з України, придбанням та застосуванням лікарських засобів.

2.6. Поновлення обігу – процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, ввезення, вивезення, оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), придбання, використання лікарських засобів після прийняття відповідного рішення спеціального органу державного контролю якості лікарських засобів.

2.7. Серія лікарського засобу – визначена кількість однорідної продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізована в процесі виробництва та виготовлена у відповідності до затвердженої в установленому порядку технологічної нормативної документації.

2.8. Серйозна побічна реакція – будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який становить загрозу життю, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності, є вродженою аномалією чи вадою розвитку, призводить до смерті.

2.9. Спеціальні органи державного контролю якості лікарських засобів – Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція) та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі – територіальні державні інспекції).

2.10. Уповноважена особа – фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві, оптовій та роздрібній торгівлі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами.

2.11. Фальсифіковані лікарські засоби – лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

2.12. Якість лікарського засобу – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, установленим законодавством.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цьому Порядку, визначається чинним законодавством.

3. Заходи, які вживаються відносно обігу неякісних лікарських засобів.

3.1. До обігу неякісних лікарських засобів вживаються наступні заходи:

  • тимчасова заборона обігу з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу окремих серій лікарських засобів;
  • заборона обігу всіх або окремих серій лікарського засобу шляхом заборони їх ввезення, виробництва, придбання, реалізації (торгівлі) та/або застосування;
  • вилучення з обігу всіх або окремих серій лікарського засобу з наступним поверненням постачальнику або знищенням лікарських засобів;
  • прийняття Міністерством охорони здоров’я України у визначеному законодавством порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу.

3.2. При виявленні та прийнятті рішення щодо заборони обігу або вилучення з обігу неякісних лікарських засобів, які мають невідповідності наступного класу, Держлікінспекція вживає такі заходи:

  • невідповідності класу 1 – термінове повідомлення (за формою згідно з додатком 1) та припис щодо вилучення таких лікарських засобів з обігу протягом не більше 24 годин із наданням інформації уповноваженим органам ЄС та країн, які входять до PIC/S, інших країн, з якими Україна має відповідні угоди, всім суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність в сфері обігу лікарських засобів в Україні;
  • невідповідності класу 2 – термінове повідомлення (за формою згідно з додатком 1) та припис щодо вилучення таких лікарських засобів з обігу протягом не більше 24 годин із наданням інформації уповноваженим органам країн-імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу, всім суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність в сфері обігу лікарських засобів в Україні;
  • невідповідності класу 3 – повідомлення та припис щодо вилучення таких лікарських засобів з обігу протягом часу, зазначеного в приписі.

4. Підстави для заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів на території України та поновлення їх обігу.

4.1 Підстави для заборони (зупинення), вилучення з обігу на території України всіх або окремих серій лікарського засобу:

4.1.1. Виявлення фальсифікованої серії (серій) лікарського засобу або незареєстрованого в Україні лікарського засобу.

4.1.2. Негативні висновки щодо якості зразків лікарського засобу, одержані за результатами лабораторних досліджень в лабораторіях, які пройшли галузеву атестацію в установленому порядку, проведених за направленнями посадових осіб спеціального органу державного контролю якості лікарських засобів.

У разі встановлення факту неякісних інфузійних розчинів, ін’єкційних лікарських форм та інших форм, які безпосередньо контактують з кров`ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, вилучення з обігу лікарського засобу може бути здійснено за результатами негативного висновку лабораторних досліджень зразків однієї серії.

4.1.3. Установлення під час перевірок додержання ліцензіатами Ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів критичних порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 № 44/27, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 2 квітня 2009 р. за N 298/16314 (далі – Ліцензійні умови).

4.1.4. Встановлення невідповідності якісного і кількісного складу лікарського засобу заявленому в реєстраційних документах під час реєстрації в Україні.

4.1.5. Встановлення під час перевірки виробництва або здійснення контролю якості лікарського засобу та/або контролю за дотриманням ліцензійних умов, що технологія виробництва та/або методи контролю якості лікарського засобу не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи методи, які не відтворюються (висновки про відтворюваність робляться тільки після досліджень в одній з лабораторій, які пройшли галузеву атестацію у встановленому порядку).

4.1.6. Установлення факту, що виробник лікарського засобу застосовує субстанції, не заявлені в реєстраційних документах, або не здійснює контроль якості сировини, проміжних продуктів та готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє. Показники якості, що містяться в затвердженій АНД, яка є частиною реєстраційного досьє, повинні бути включені в повному обсязі до сертифікату якості виробника лікарського засобу.

4.1.7. Негативні висновки про якість лікарських засобів, що ввозяться в Україну, під час проведення контролю їх якості під час ввезення.

4.1.8. Повідомлення про серйозні побічні реакції, які є небезпечними для здоров’я і життя людей або викликали загибель людей при застосуванні серії або серій лікарського засобу, в разі доведення, що при цьому використовувалися неякісні лікарські засоби.

4.1.9. Повідомлення територіальних державних інспекцій про невідповідну якість лікарських засобів за показниками “маркування”, “пакування”.

4.2. Підстави для тимчасової заборони (зупинення) обігу окремих серій лікарських засобів з подальшим вилученням з обігу або поновленням обігу:

4.2.1. Повідомлення про серйозні побічні реакції, які є небезпечними для здоров’я і життя людей або викликали загибель людей при застосуванні серії або серій лікарського засобу, до розслідування причин, що викликали серйозні побічні реакції.

4.2.2. Повідомлення територіальних державних інспекцій про невідповідну якість лікарських засобів за розділами “опис” та іншими розділами, крім тих, що зазначені в пункті 4.1.9.

4.2.3. Встановлення під час перевірок додержання ліцензіатами Ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів суттєвих порушень Ліцензійних умов.

4.2.4. Установлення факту ввезення на територію України лікарського засобу з порушенням порядку, встановленого законодавством.

4.2.5. Установлення факту відсутності позитивного висновку про якість ввезеного лікарського засобу.

4.3. Підстави для поновлення обігу серії лікарського засобу після тимчасової заборони її обігу:

4.3.1. Позитивні висновки щодо якості зразків серії лікарського засобу, видані однією з лабораторій, які пройшли галузеву атестацію у встановленому порядку. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюється за направленням посадових осіб спеціальних органів державного контролю лікарських засобів, у якому встановлюються обсяги досліджень.

4.3.2. Позитивні висновки інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, здійснених посадовими особами спеціальних органів державного контролю якості лікарських засобів.

4.3.3. Рішення про тимчасову заборону та вилучення з обігу не приймається за умови наявності в обігу залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до чинного законодавства, у тому числі із змінами в упаковці, маркуванні тощо. Обіг наявних в Україні залишків такого лікарського засобу дозволяється до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу.

5. Процедура заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України.

5.1. Тимчасова заборона (зупинення), заборона (зупинення) з подальшим вилученням з обігу шляхом заборони ввезення, виробництва, придбання, реалізації (торгівлі), та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів або поновленням їх обігу здійснюється за такими процедурами:

5.1.1. При надходженні інформації про наявність в обігу неякісних лікарських засобів спеціальні органи державного контролю якості лікарських засобів вивчають документи, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів, і оцінюють наявність підстав, указаних у підпунктах 4.1 чи 4.2 пункту 4 цього Порядку.

5.1.2. У разі встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів та у разі встановлення порушень ліцензійних умов, зазначених в пунктах 4.1.3. та 4.2.3. цього Порядку територіальні державні інспекції направляють до Держлікінспекції відповідні повідомлення про тимчасову заборону (зупинення) обігу лікарських засобів та матеріали про порушення ліцензійних умов. В цьому разі посадові особи територіальних державних інспекцій у межах своїх повноважень можуть тимчасово заборонити (зупиняють) виробництво (виготовлення в умовах аптеки), реалізацію (торгівлю), зберігання, ввезення, вивезення, транспортування, використання лікарських засобів на відповідній території.

5.1.3. За наявності підстав, зазначених в пунктах 4.1 та 4.2 цього Порядку Держлікінспекція видає Припис про тимчасову заборону (зупинення) або заборону (зупинення) обігу (далі – Припис) з подальшим вилученням з обігу лікарських засобів або з наступним поновленням обігу на всій території України. Припис супроводжує термінове повідомлення за формою згідно з додатком 1 цього Порядку (при невідповідностях класу 1 або 2) або повідомлення (при невідповідностях класу 3).

Припис та термінове повідомлення (повідомлення) доводиться до відома виробника лікарського засобу або його представника, територіальних державних інспекцій, МОЗ України, суб’єктів господарювання листами, електронною поштою або шляхом оприлюднення у засобах масової інформації. У разі встановлення невідповідностей класу 1 або 2, органи державного контролю якості лікарських засобів вживають заходів щодо процедури відкликання не пізніше, ніж 24 години після надходження відповідної підтвердженої інформації. Для цього на веб-сайті Держлікінспекції розміщується інформація щодо контактних телефонів, та відповідальних осіб, які, в разі необхідності, можуть розпочати процедуру відкликання в будь-який час доби.

5.1.4. У термін, що вказаний в приписі, суб’єкти господарювання повинні вжити заходів до виконання вимог рішення або припису посадових осіб спеціальних органів державного контролю якості лікарських засобів щодо обігу лікарських засобів, наведених у відповідному приписі або рішенні.

5.1.5. Лікарські засоби щодо яких посадовими особами спеціальних органів державного контролю лікарських засобів було прийнято рішення про надання припису про заборону (зупинення) обігу, відокремлюють від інших лікарських засобів та позначають «КАРАНТИН».

5.1.6. При встановленні невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, що потребує додаткових лабораторних досліджень (крім підстав, зазначених у пункті 4.1.9. цього Порядку), спеціальні органи державного контролю якості лікарських засобів організовують та здійснюють відповідні заходи, а саме:

лабораторні дослідження зразків лікарських засобів, які є в обігу, а також архівні зразки вироблених серій лікарських засобів, що мають бути в достатній кількості для проведенням двох повних аналізів за всіма показниками АНД;

контроль за дотриманням ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності.

5.1.7. Термін тимчасової заборони не може перевищувати 45 робочих днів, якщо лабораторні дослідження лікарських засобів не потребують більш тривалого часу.

5.1.8. В разі ненадання виробником (замовником, дистриб’ютором, тощо) стандартних речовин та речовин порівняння для проведення державного контролю якості (лабораторного дослідження) лікарських засобів, в терміни, зазначені в пункті 5.1.7., посадові особи спеціальних органів державного контролю якості лікарських засобів забороняють (зупиняють) виробництво, реалізацію, застосування таких лікарських засобів шляхом вилучення їх з обігу.

5.1.9. На підставі результатів додаткових досліджень лікарських засобів видається припис або рішення про поновлення обігу, вилучення з обігу або заборону обігу лікарського засобу з подальшою утилізацією або знищенням.

У випадках, коли неможливо провести контроль якості лікарського засобу в обсязі, визначеному спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів, видається припис про заборону обігу серії, або серій лікарського засобу з подальшим вилученням з обігу зазначеної серії, або серій препарату шляхом повернення постачальнику (виробнику), або знищення.

5.1.10. Прийняття рішення про вилучення з обігу, заборону обігу окремих або всіх серій лікарського засобу, у тому числі про заборону виробництва лікарського засобу або про поновлення обігу лікарського засобу, обіг якого на всій території України було тимчасово заборонено, приймається спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.

5.1.11. На підставі припису або рішення спеціальних органів державного контролю якості лікарських засобів про вилучення з обігу лікарських засобів їх ізолюють та позначають “вилучення”, передають за актом постачальнику чи виробнику лікарського засобу або знищують в установленому порядку.

Вилучені з обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються в установленому порядку.

Документи, що підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів чи виконання інших рішень, наведених у приписі або рішенні спеціальних органів державного контролю якості лікарських засобів, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше, ніж 3 роки.

5.1.12. Протягом десяти робочих днів, якщо інше не вказано в приписі чи рішенні органів державного контролю якості лікарських засобів, суб’єкт господарювання, у якого наявна серія або серії лікарського засобу, вказаного в приписі чи рішенні, повідомляє територіальну державну інспекцію за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного припису чи рішення з наданням копій документів, що підтверджують факт знищення лікарського засобу або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику). Установа, в якій буде проведено знищення фальсифікованих лікарських засобів, повідомляє про це територіальну інспекцію. Присутність уповноваженої особи при проведенні знищення фальсифікованих лікарських засобів є обов’язковою.

5.1.13. Поновлення виробництва, реалізації, зберігання та використання лікарського засобу проводиться за письмовим зверненням суб’єкта господарювання або вповноваженої ним особи в такому порядку:

5.1.14. Суб’єкт господарювання або вповноважена ним особа в письмовій формі повідомляє спеціальний орган державного контролю якості лікарських засобів, яким було прийняте рішення щодо заборони обігу лікарського засобу, про виконання заходів щодо усунення виявлених порушень нормативних та реєстраційних документів.

5.1.15. Контроль за виконанням заходів щодо усунення порушень нормативних та реєстраційних документів здійснюється шляхом перевірки посадовими особами спеціальних органів державного контролю якості лікарських засобів. При проведенні перевірки встановлюється, чи усунені суб’єктом господарювання виявлені раніше порушення та причини, що їх викликали. За результатами перевірки складається відповідний акт.

5.1.16. За необхідності відповідний спеціальний орган державного контролю якості лікарських засобів направляє зразки лікарських засобів в одну з лабораторій, яка пройшла галузеву атестацію у встановленому порядку, для аналізу в обсязі, визначеному спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів. Лабораторія виконує аналіз зразків лікарського засобу.

Результати аналізу у термін до 3-х робочих днів після закінчення аналізу передаються лабораторією до спеціального органу державного контролю якості лікарських засобів, який направив зразки на аналіз.

5.1.17. Якщо встановлено, що виявлені раніше порушення і причини, що їх викликали, усунуто й якість лікарського засобу відповідає вимогам реєстраційних документів, спеціальні органи державного контролю якості лікарських засобів приймають рішення про поновлення виробництва та/або реалізації, та/або застосування лікарського засобу.

5.1.18. Якщо підставою для заборони лікарського засобу є повідомлення про серйозні побічні реакції, які є небезпечними для здоров’я і життя людей або викликали загибель людей при застосуванні серії або серій лікарського засобу, поновлення обігу лікарського засобу проводиться за наявності позитивних висновків щодо якості серії або серій лікарського засобу та позитивних висновків МОЗ України щодо подальшого медичного застосування лікарського засобу.

5.1.19. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен ужити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, наведених у відповідних приписах чи рішеннях спеціальних органів державного контролю якості лікарських засобів.

5.1.20. Контроль за виконанням суб’єктами господарювання вимог цього Порядку здійснюють спеціальні органи державного контролю якості лікарських засобів.

5.1.21. Вилучення з обігу лікарських засобів, для яких припинена дія реєстраційного посвідчення, здійснюється спеціальними органами державного контролю якості лікарських засобів при одержанні рішення Міністерства охорони здоров’я України відповідно до підпункту 5.1.2-5.1.11 пункту 5 цього Порядку.

Заступник Міністра охорони
здоров’я України

В.В. Лазоришенець

Заступник Голови Державної
інспекції з контролю
якості лікарських засобів

К.Л. Косяченко


Додаток 1
до п. 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів
на території України

ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ ЩОДО ДЕФЕКТУ ЯКОСТІ/ВІДКЛИКАННЯ

важливо – передати негайно

1. Кому: (дивитися список у додатку, якщо більше ніж один)
2. Клас дефекту якості продукту, що відкликається І ІІ


(обвести колом один)

3. Фальсифікат/підробка (зазначити)
4. Лікарський засіб: 5. Реєстраційний номер:


Для людей/ветеринарний (зазначити)

6. Торгова назва: 7. INN, або непатентована назва:
8. Дозування: 9. Склад:
10. Номер серії: 11. Термін придатності:
12. Розмір упаковки та кількість в серії: 13. Дата виробництва:
14. Власник реєстраційного посвідчення:
15. Виробник:


Уповноважена особа:

Телефон/факс/E-mail:

16. Організація, що проводить відклик:


(якщо відрізняється)

Уповноважена особа:

Телефон/факс/E-mail:

17. Порядковий номер відклику (якщо наявний):
18. Деталі дефекту якості/причини відклику:
19. Інформація щодо дистрибуції, включаючи експорт (тип споживача, у т.ч. ЛПЗ):
20. Заходи, що проведені відповідальною організацією:
21. Заходи, що пропонується провести:
22. Від організації: 23. Контактна особа:


Телефон:

24. Підпис: 25. Дата: 26. Час:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті