Законнопроект «Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я».

Доповідати на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України, Член Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я А.Ф. Шипко.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Статтею 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я передбачено, що заклади охорони здоров’я підлягають акредитації у випадках та в порядку, визначених Кабінетом Міністрів України.

Виходячи з визначення, наведеного у статті 1 Основ законодавства України про охорону здоров’я до закладів охорони здоров’я серед іншого відносяться також аптечні заклади, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2012 р. № 1216 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765» затверджено в новій редакції Порядок акредитації закладу охорони здоров’я (далі – Порядок).

Дія Порядку, серед іншого, поширюється і на фармацевтичні (аптечні) заклади.

Порядком встановлено, що акредитація закладу охорони здоров’я – це офіційне визнання наявності у закладі охорони здоров’я умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.

Одночасно з цим, згідно діючих законодавчих актів діяльність фармацевтичних (аптечні) закладів потребує наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптової роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закон України «Про лікарські засоби» передбачають, що підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу.

Окрім того, проваджуючи діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіати зобов’язані дотримуватись встановлених для цього виду діяльності Ліцензійних умов. Відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» орган ліцензування в свою чергу здійснює державний контроль за додержанням аптечними закладами вимог ліцензійних умов.

Таким чином, здійснюючи торгівлю лікарськими засобами фармацевтичні (аптечні) заклади повинні отримати ліцензію на провадження відповідного виду діяльності та акредитаційний сертифікат.

Поряд з цим, Програма економічних реформ на 2010 – 2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», схваленою Комітетом з економічних реформ при Президентові України 2 червня 2010 року, визначає одними з основних завдань дерегуляції і розвитку підприємництва, зокрема істотне скорочення кількості видів діяльності й робіт, що вимагають одержання дозволів, скасування дублюючих контролюючих функцій.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проект Закону України «Про внесення змін до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я» є зменшення регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом законодавчого закріплення норми, згідно якої не підлягають акредитації аптечні заклади, які здійснюють діяльність на підставі відповідної ліцензії.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Основи законодавства про охорону здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього проекту Закону, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Регіональний аспект

Проект Закону не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.

7. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження змін, передбачених проектом Закону зменшить регулюючий вплив держави на діяльність суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

З прийняттям проекту Закону буде спрощено обов’язкове регулювання діяльності фармацевтичних (аптечних) закладів та створено сприятливі умови для забезпечення населення лікарськими засобами

ПРОЕКТ

від 27.11.2014 р. реєстраційний № 0927

Закон УкраЇни

Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19) такі зміни:

1. Частину п’яту статтю 16 доповнити реченням наступного змісту:

«Не підлягають акредитації аптечні заклади, які здійснюють діяльність на підставі відповідної ліцензії»

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня опублікування цього Закону привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

Порівняльна таблиця

до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 16 Основи законодавства України про охорону здоров’я»

До реєстр. № 2226

поданого народними депутатами України

Шипком А.Ф., Бахтеєвою Т.Д.

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

Народні депутати України – члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянули проект Закону України «Про внесення змін до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я» (реєстр. №2226), поданий народними депутатами України Шипком А.Ф. та Бахтеєвою Т.Д. (Протокол від 17.04.2013 р.).

Зазначеним законопроектом пропонується виключити аптечні заклади, що здійснюють діяльність на підставі відповідної ліцензії, з числа закладів охорони здоров’я, які підлягають акредитації.

Відповідно до Порядку акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765, акредитація закладу охорони здоров’я – це «офіційне визнання наявності у закладі охорони здоров’я умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам». До 2015 року акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів здійснюється на добровільних засадах за поданою ними заявою».

В той же час, основним завданням аптечних закладів є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення оптової/роздрібної торгівлі лікарськими засобами. На сьогодні діяльність суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами контролюється державою шляхом ліцензування та здійснення контролю за дотриманням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Ліцензійні умови – це «установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов’язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню».

Встановлення на рівні підзаконних актів, вимог понад ті, що встановлені ліцензійними вимогами для певного виду господарської діяльності, призведе до порушення законодавства. Тому, запропонована законодавча ініціатива сприятиме зменшенню регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Виходячи з викладеного, Комітет пропонує за результатами розгляду у першому читанні проект Закону України «Про внесення змін до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я» (реєстр. №2226), поданий народними депутатами України Шипком А.Ф. та Бахтеєвою Т.Д. прийняти за основу та в цілому як закон.

Співдоповідачем із зазначеного питання під час розгляду його на пленарному засіданні Верховної Ради України визначено голову Комітету Бахтеєву Т.Д.

Проект постанови Верховної Ради України із зазначеного питання додається.

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління

на проект Закону України «Про внесення змін до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я»

(реєстраційний № 0927 від 27.11.2014 р.)

від 28.01.2015 р.

У законопроекті пропонується шляхом внесення змін до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я виключити аптечні заклади, які здійснюють діяльність на підставі відповідної ліцензії, з числа закладів охорони здоров’я, які підлягають акредитації.

Необхідність прийняття цього законопроекту у пояснювальній записці мотивується, зокрема, тим, що згідно з чинним законодавством України акредитація закладів охорони здоров’я являє собою офіційне визнання наявності умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам, тоді як головним призначенням аптечних закладів є торгівля лікарськими засобами. Крім цього, на користь прийняття цього законопроекту у пояснювальній записці зазначається, що Програма економічних реформ на 2010 – 2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», що схвалена Комітетом з економічних реформ при Президентові України 2 червня 2010 року, визначає одними з основних завдань дерегуляції і розвитку підприємництва, зокрема істотне скорочення кількості видів діяльності й робіт, що вимагають одержання дозволів, скасування дублюючих контролюючих функцій.

Розглянувши законопроект, Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо нього такі міркування.

Аналізуючи порушене у законопроекті питання, Головне управління вважає за доцільне вказати на те, що Основами законодавства України про охорону здоров’я термін «заклад охорони здоров’я» тлумачиться як «юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників». Згідно з цими Основами термін «медичне обслуговування» означає «діяльність закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, у сфері охорони здоров’я, що не обов’язково обмежується медичною допомогою».

Положенням частини п’ятої статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я передбачено, що заклади охорони здоров’я підлягають акредитації у випадках та в порядку, визначених Кабінетом Міністрів України. Згідно із Переліком закладів охорони здоров’я, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28.10.2002 № 385, аптека, аптечна база (склад), база (склад) медичної техніки, база спеціального медичного постачання (центральна, республіканська, обласна) відносяться до закладів охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Відповідно до Порядку акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765» (№ 1216 від 17 грудня 2012 р.), акредитація закладу охорони здоров’я являє собою офіційне визнання наявності у закладі охорони здоров’я умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.

Відносини у зазначеній сфері регулюються також спеціальними законами України «Про лікарські засоби» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Законом України «Про лікарські засоби», зокрема, передбачається, що підставами для здійснення оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність відповідної ліцензії. Відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на зайняття певним видом господарської діяльності, що відповідно до законодавства підлягає обмеженню (ч. 3 ст. 3).

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, (згідно з якими аптека є закладом охорони здоров’я), основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі; аптечний кіоск – структурний підрозділ аптеки, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря; аптечний пункт – структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами; аптечний склад (база) – заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі; аптечні заклади – аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи». Це дозволяє констатувати, що основним призначенням аптечних закладів охорони здоров’я є все ж таки торгівля (забезпечення) населення медикаментами, а не надання медичної допомоги. Звідси можна зробити висновок, що єдиною правовою підставою для здійснення діяльності з торгівлі лікарськими засобами має бути наявність у суб’єкта господарювання відповідної ліцензії. У цьому контексті доречно звернути увагу на пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2012 р. № 1216 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765», якою затверджений Порядок акредитації закладу охорону здоров’я, згідно з яким «протягом двох років після набрання чинності цією постановою акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів здійснюється на добровільних засадах за поданою ними заявою».

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду в першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу.

ЗАУВАЖЕННЯ

Головного юридичного управління до проекту Закону України«Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я»

(реєстраційний № 0927)

від 28.01.2015

У Головному юридичному управлінні розглянуто проект Закону України «Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я», підготовлений Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я до розгляду парламентом у другому читанні, та висловлюється таке.

1. Згідно з пояснювальною запискою до цього законопроекту метою його прийняття є зменшення регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами (йдеться про аптечні заклади). Відтак, законопроектом у редакції, прийнятій парламентом за основу, скасовувалась акредитація аптечних закладів, що здійснюють діяльність на підставі відповідної ліцензії.

Проте внаслідок доопрацювання тексту проекту до другого читання зазначену концепцію було змінено, відтак, проектом пропонується здійснювати акредитацію аптечних закладів лише на добровільних засадах.

На нашу думку, за такого нормативного формулювання задекларована мета прийняття законопроекту щодо зменшення регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання не буде досягнута, оскільки закладені ще у 1992 році засади здійснення акредитації закладів охорони здоров’я не відповідають сучасним законодавчо закріпленим принципам державної політики з питань дозвільної системи у сфері господарської діяльності, що в тому числі стосуються зменшення рівня державного регулювання господарської діяльності (Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» 2000 року та Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» 2005 року).

Так, відповідно до частини третьої статті 3 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензія визначається єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на зайняття певним видом господарської діяльності, що відповідно до законодавства підлягає обмеженню.

При цьому згідно з частиною другою статті 9 цього Закону провадження суб’єктами господарювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягає ліцензуванню з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Натомість, з огляду на чинні натепер вимоги частини п’ятої статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо необхідності наявності у суб’єкта господарювання (аптечного закладу) акредитації, без якої відповідний суб’єкт не зможе проваджувати певні дії щодо здійснення господарської діяльності, документ про проходження відповідної акредитації (акредитаційний сертифікат) можна віднести до «документа дозвільного характеру» у розумінні Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності».

Проте, незважаючи на вимоги статті 4 цього Закону, документ про акредитацію аптечних закладів не внесено до Переліку документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності, затвердженого Законом України від 19 травня 2011 року № 3392-VI.

До того ж Основи законодавства України про охорону здоров’я не містять обов’язкових (згідно зі статтею 4 Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності») складових елементів відповідного процесу (платність або безоплатність видачі документа, строк видачі акредитаційного сертифіката, вичерпний перелік підстав для відмови у його видачі, строк дії документа, перелік та вимоги до документів тощо). Подібний законодавчий підхід не відповідає вимогам статті 8 Конституції України, згідно з якою визначальним елементом верховенства права є принцип правової визначеності (йдеться про умову забезпечення передбачуваності застосування правової норми). Це також стосується відсутності у законі положень щодо юридичного значення (наслідків) проведення акредитації аптечних закладів.

2. Розділ ІІ «Прикінцеві положення» законопроекту щодо визначення термінів набрання чинності цим Законом (з дня, наступного за днем його опублікування) та приведення Кабінетом Міністрів України своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом (три місяці з дня набрання чинності Закону) є юридично некоректними, оскільки реалізація положень закону ставиться у залежність від прийняття у майбутньому підзаконних нормативно-правових актів.

Інакше кажучи,законопроект потребує суттєвого доопрацювання з метою відновлення його схваленої за основу ідеології та внесення на повторне друге читання.

Проект

від 27.11.2014 р. реєстраційний № 0927

текст до другого читання

(редакція від 13.02.2015)

Закон УкраЇни

Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я

Верховна Рада України постановляє:

І. Частину п’яту статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19; 2012 р., № 14, ст. 86) доповнити реченнями такого змісту:

«Не підлягають обов’язковій акредитації аптечні заклади. Акредитація аптечних закладів може здійснюватися на добровільних засадах».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через 30 днів після опублікування.

2. Кабінету Міністрів України забезпечити введення в дію підзаконних нормативно-правових актів, спрямованих на реалізацію цього Закону, з дня введення його в дію.

Голова Верховної Ради України

Порівняльна таблиця до проекту Закону України

«Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!