Проект Порядку надання адміністративних послуг при проведенні процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту Порядку надання адміністративних послуг при проведенні процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Міністерство охорони здоров’я України, розміщує для ознайомлення та громадського обговорення проект «Порядок надання адміністративних послуг при проведенні процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», розроблений експертною групою при МОЗ України.

Просимо направити пропозиції та зауваження щодо зазначеного проекту до Сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Лясковський Тарас Михайлович, тел. 200-07-93, e-mail: [email protected] та до ДП «Державний експертний центр МОЗ України», e-mail: [email protected].

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 26.03.2015 р.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від «___»________№______

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України

від «___»________№______)

ПОРЯДОК НАДАННЯ АДМІНІСТРАТИВНИХ ПОСЛУГ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ПРОЦЕДУРИ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І. Подача заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України «Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних хвороб», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби та медичні імунобіологічні препарати, що подаються на державну реєстрацію(перереєстрацію) в Україні.

3. Для проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та внесення його до Державного реєстру заявник подає до МОЗ за принципом «Єдиного вікна» заяву відповідно до додатку 1 до цього Порядку.

4. МОЗ протягом 3 робочих днів з моменту отримання заяви готує лист-направлення (додаток 2 до цього Порядку) та надсилає його до Центру разом з копією заяви для проведення експертизи реєстраційного досьє (оновлених даних про співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу).

ІІ. Подання заяви та видача реєстраційного посвідчення

1. Після отримання від Центру проекту наказу МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» (далі — проект наказу МОЗ України), який включає в себе Переліки лікарських засобів, які пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі — Переліки), разом з позитивними висновками та контрольними примірниками (із штампом Центру «контрольний примірник») інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), методів контролю якості (за наявності), тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу МОЗ протягом 1 робочого дня розміщує проект наказу на офіційному веб-сайті МОЗ.

2. Проект наказу погоджується відповідальним працівником МОЗ щодо форми та порядку викладення матеріалів та затверджується протягом 30 днів з дати його отримання.

У разі наявності обґрунтованих підстав для призначення перевірки проходження експертизи реєстраційних матеріалів за окремими лікарськими засобами, що містяться у проекті наказу, МОЗ у термін, встановлений для погодження та затвердження наказу, вилучає позиції щодо цих лікарських засобів з проекту наказу перед його затвердженням.

МОЗ протягом 3 робочих днів письмово повідомляє заявників про факт вилучення для перевірки певних лікарських засобів цих заявників з проекту наказу з наведенням обґрунтованих підстав щодо такого вилучення.

3. Після затвердження наказу МОЗ протягом 3 (1) робочих днів письмово повідомляє заявника про прийняття рішення про реєстрацію (перереєстрацію) та розміщує затверджений наказ на офіційному веб-сайті МОЗ.

4. Заявник після отримання письмового повідомлення, подає до МОЗ за принципом «Єдиного вікна» заяву про видачу реєстраційного посвідчення відповідно до додатку 3 до цього порядку.

5.Оригінали реєстраційного посвідчення (вкладки до реєстраційного посвідчення) протягом 3 робочих днів з дати їх отримання від Центру підписуються уповноваженою особою МОЗ України та засвідчується печаткою.

6. Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого лікарський засіб дозволяється до медичного застосування в Україні (вкладка до реєстраційного посвідчення) разом із затвердженими МОЗ України реєстраційними документами (інструкцією для медичного застосування лікарського засобу або змінами до неї, короткою характеристикою лікарського засобу (за наявності на бажання заявника); МКЯ або змінами до них (за наявності), текстом маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок видається МОЗ за принципом «Єдиного вікна» заявнику за наявності доручення на отримання зазначених документів та документу, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

7. Загальний термін прийняття рішення про реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб разом з реєстраційними документами не повинен перевищувати 30 календарних днів (1 місяця).

Додаток 1

Заява

про проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу

Дата надходження заяви

«___» ____________ 20___ року                                                                № ________________

Цим я подаю заяву для проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Номер та дата видачі реєстраційного посвідчення в Україні (заповнюється при поданні заяви про перереєстрацію_________________

_________________________________________________

Назва лікарського засобу___________________________________________

______________________________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування)______________________________________________

_________________________________________________

Упаковка:

первинна_________________________________________

вторинна_________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (для вітчизняних заявників — українською, для іноземних — українською та англійською мовами).

Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця_________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи — підприємця_________________________________________

____________________________________________________________

Телефон/факс_________________________________________________

e-mail_____________________________________________

Керівник____________________________________________

Представник заявника (уповноважена особа, що виступає від імені заявника) (українською мовою):

ПІБ уповноваженої особи представника заявника_______________________________________

Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця____________________________

________________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи — підприємця_______________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Телефон/факс___________________________________________________________

e-mail________________________________________________________

Виробник(-и) (для вітчизняних виробників — українською, для іноземних — українською та англійською мовами)

Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця______________________________________

______________________________________________________________

Адреса місця провадження діяльності___________________________________________________

___________________________________________________________

Телефон/факс______________________________________________________________

e-mail_____________________________________________________

Керівник____________________________________________

____________________________________________________

Виробництво лікарського засобу здійснюється (позначити необхідне):

 повністю вказаним виробником

 частково вказаним виробником

 повністю іншим виробником

Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини)

Діюча(-і) речовина(-и) вказується окремо від допоміжних

____________

* Вказується тільки одна назва в такому порядку: МНН^, ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

^Назва діючої речовини вказується за її рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми, якщо необхідно.

** В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.

Фармакотерапевтична група

___________________________________________________________

___________________________________________________________

Код АТХ або пропозиції щодо нього

___________________________________________________________

Цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.

Від імені заявника ____________________________________

                              Підпис

_____________________________________

                              ПІБ

М.п                       _____________________________________

                               Посада

Додаток 2

ЛИСТ-НАПРАВЛЕННЯ

Відповідно до абзацу першого пункту 2 та абзацу другого пункту 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 направляємо копію заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, подану заявником __________________________________________________________________________________________,

для проведення експертизи реєстраційного досьє (оновлених даних про співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу) відповідно Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у термін, встановлений законодавством.

Заява про проведення експертизи у супроводі реєстраційного досьє (оновлених даних про співвідношення користь/ризик при застосування лікарського засобу) надається заявником до Центру протягом 1 місяця, після отримання повідомлення про можливість проведення процедури реєстрації (перереєстрації).

(Підпис)

Дата

Додаток 3

Заява
про видачу реєстраційного посвідчення та реєстраційних документів на лікарський засіб

Дата надходження заяви

«___» ____________ 20___ року                                                             № ________________

Прошу видати мені, представнику заявника (уповноважена особа, що виступає від імені заявника):

ПІБ уповноваженої особи представника заявника

реєстраційне посвідчення на лікарський засіб

Назва лікарського засобу___________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування)_______________________________________

Упаковка:

первинна__________________________________________

вторинна____________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення)

Разом з тим, затверджені МОЗ примірники реєстраційних документів (позначте необхідне):

 інструкцію для медичного застосування лікарського засобу

 коротку характеристику лікарського засобу;

 методи контролю якості

 текст маркування упаковок

Від імені заявника ____________________________________

                                   Підпис

_____________________________________

                                      ПІБ

М.п                        _____________________________________

                                        Посада

Додатки:

1. Доручення для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника (власника реєстраційного посвідчення).

2. Підтвердження сплати реєстраційного збору.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!