Взаємодія МОЗ України та ДЕЦ: розроблено відповідні проекти регламентів

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднено проекти Регламентів взаємодії МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень (далі — проект регламенту підготовки наказів) та щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) або внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування (далі — проект регламенту підготовки рішень).

Зокрема, проектом регламенту підготовки наказів затверджуються строки взаємодії МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) під час процедури підготовки наказів щодо державної реєстрації лікарських засобів. Так, передбачається, що заява про державну реєстрацію, що була прийнята від суб’єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» за направленням профільного міністерства передаватиметься протягом 3 робочих днів до ДЕЦ, після чого заявник має подати до ДЕЦ матеріали реєстраційного досьє, які підлягатимуть експертизі. Після затвердження наказу МОЗ України про державну реєстрацію профільне міністерство в 3-денний термін передаватиме примірник наказу до ДЕЦ у паперовому та електронному вигляді. Електронна версія в 1-денний строк розміщуватиметься на офіційному сайті МОЗ України. А ДЕЦ, у свою чергу, як адміністратор Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Реєстр) протягом 6 робочих днів вноситиме інформацію щодо державної реєстрації, перереєстрації лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів до Реєстру.

Проектом регламенту підготовки рішень передбачається, що інформація про прийняття профільним міністерством заяви про проведення клінічного випробування та супровідного листа заноситиметься до електронної бази даних, за допомогою якої формуватиметься направлення МОЗ України до ДЕЦ, яке також готуватиметься протягом 3 робочих днів, на проведення експертизи заяви та матеріалів клінічного випробування з метою складання висновку та рекомендацій щодо прийняття (чи відмови у прийнятті) рішення профільного міністерства про проведення клінічного дослідження.

Після отримання наданих ДЕЦ висновків щодо проведення клінічного дослідження або внесення суттєвої поправки в строк, що не перевищує 5 робочих днів після отримання вказаних документів Управління формуватиме відповідний проект наказу МОЗ України, після затвердження якого ДЕЦ готуватиме проекти витягів з наказу в термін, що не перевищуватиме 2 робочі дні з моменту одержання наказу та передаватиме до профільного міністерства на візування та передачі до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» для заявників.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!