Місце Державного формуляра у формулярній системі України

— Почну з того, що Державний формуляр лікарських засобів — це керівництво з раціонального використання зареєстрованих в Україні лікарських засобів, яке включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні препарати, що доведено доказовою медициною та практикою медичного застосування. Відповідно до статті 14¹ Основ законодавства про охорону здоров’я він належить до галузевих стандартів медичної допомоги.

Розробка Державного формуляра регламентується Методикою створення формулярів лікарських засобів і Положенням про Державний формуляр лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я». Згідно з цим документом розроблено черговий сьомий випуск Державного формуляра.

Перегляд та оновлення Державного формуляра здійснюється відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо створення національного формуляра, які реалізовані у наказі МОЗ України № 529.

Під час громадського обговорення сьомого випуску Державного формуляра надійшли пропозиції від Благодійної організації «Лікарняна каса Полтавщини», співробітників Державної установи «Інститут неврології, психіатрії та наркології НАМН України» та президії науково-практичного товариства неврологів, психіатрів та наркологів України.

Після рецензування та громадського обговорення на засіданні Центрального формулярного комітету МОЗ України 25 лютого 2015 р. прийнято рішення рекомендувати Державний формуляр до затвердження. Черговий сьомий випуск затверджено наказом МОЗ України від 30.03.2015 р. № 183.

— Перегляд Державного формуляра здійснюється один раз на рік.

Розробка сьомого випуску Державного формуляра здійснювалася за 21 основним розділом та 9 додатками. Згідно із загальноприйнятими міжнародними принципами розробки формулярів національного рівня всі ліки вказано за міжнародною непатентованою назвою. Разом з тим, включення до проекту сьомого випуску Державного формуляра нових лікарських засобів з доведеною ефективністю та безпекою базувалося на даних первинних, вторинних, третинних джерел наукової інформації відповідно до засад доказової медицини.

Фаховий науковий супровід Державного формуляра здійснено консультативно-експертними групами, в складі яких працювали головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих НАМН та МОЗ України. Авторський колектив включає фахівців з клінічної фармації, клінічної фармакології, клініцистів, представників професійних медичних асоціацій, науковців, організаторів охорони здоров’я тощо.

Інформаційним джерелом для розробки формулярної статті кожного лікарського засобу, включеного до Державного формуляра, є Державний реєстр лікарських засобів, розроблений відповідно до постанови КМУ від 31.03.2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

— У сьомому випуску Державного формуляра оновлено всі розділи, вилучені лікарські засоби, що не були зареєстровані в Україні станом на 01.09.2014 р., а також вилучено низку препаратів, що не відповідали сучасним підходам та об’єктивним критеріям включення їх до Державного формуляра. З переліками лікарських засобів, виключених чи включених до чергового випуску Державного формуляра, можна ознайомитися у вступній частині сьомого випуску. Особливістю сьомого випуску Державного формуляра є те, що лікарські засоби, рекомендовані уніфікованими клінічними протоколами до застосування на рівні первинної медичної практики, позначені спеціальними символами «^[ПМД]».

— Джерелом наповнення формулярної статті є інструкція для медичного застосування оригінального або вперше зареєстрованого в Україні генеричного лікарського засобу.

Формулярна стаття містить наступні рубрики. У рубриці «Міжнародна непатентована назва» вказується назва українською та англійською мовами; поряд з міжнародною непатентованою назвою проставляються додаткові позначки (індекси):

* — лікарський засіб включено до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333;

** — лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 6 травня 2014 р. № 303;

^[П] — лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071.

Позначення нижнім підкресленням відповідного(их) показання(нь) та додатковими індексами — лікарський засіб, рекомендований у третинних джерелах наукової інформації:

^БНФ — лікарський засіб включено до Британського національного формуляра;

^ВООЗ — лікарський засіб включено до Базового формуляра ВООЗ.

У рубриці «Фармакотерапевтична група» спочатку вказується код лікарського засобу відповідно до останньої актуальної анатомо-терапевтично-хімічної класифікації ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list. Proposed INN list), потім — групова приналежність.

У рубриці «Основна фармакотерапевтична дія» інформація вказується відповідно до рубрики «Фармакологічні властивості» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

У рубриці «Показання для застосування лікарського засобу» інформація вказується відповідно до рубрики «Показання до застосування» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

У рубриці «Спосіб застосування та дози лікарського засобу» інформація вказується стисло відповідно до рубрики «Спосіб застосування та дози» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

У рубриці «Побічна дія та ускладнення при застосуванні лікарського засобу» інформація вказується стисло відповідно до рубрики «Побічна дія» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

У рубриці «Протипоказання до застосування лікарського засобу» інформація вказується відповідно до рубрики «Протипоказання» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

У рубриці «Визначена добова доза» представлено інформацію про величину визначеної добової або стандартної добової дози. Починаючи з четвертого випуску, Державний формуляр містить цінову характеристику лікарських засобів, включених у нього. У Державному формулярі надається інформація про ціну визначеної добової дози (Defined Daily Dose — DDD) або стандартної добової дози, для розрахунку яких використовуються дані реєстру оптово-відпуск­них цін. DDD — це середня підтримувальна доза на добу для лікарських засобів, що застосовуються за їх основним показанням, для дорослих масою тіла 70 кг. DDD розраховується Міжнародним центром співпраці ВООЗ та Інституту громадського здоров’я Норвегії з питань методології статистичних досліджень лікарських засобів і повинна розглядатися не як «правильна доза», а як міжнародний компроміс, що базується на огляді баз доказової медицини, доступних на момент розрахунку DDD (офіційний сайт зазначеної вище організації — www.who.no).

Оскільки не для всіх лікарських засобів, що включені до Державного формуляра, визначені DDD для відображення цінової характеристики препарату, використовувалася стандартна доза. Інформацію про величину DDD та стандартної дози, використану для розрахунків цінової характеристики лікарського засобу, представлено у рубриці формулярної статті «Визначена/стандартна доза».

Рубрика «Торговельна назва» включає таку інформацію:

• торговельна назва (вказуються зареєстровані в Україні лікарські засоби в усіх лікарських формах з однаковою міжнародною непатентованою назвою, включеною до Державного формуляра, які відповідають критеріям, визначеним у п. 6 Методики створення формулярів лікарських засобів. Перелік торговельних назв поділяється на дві підгрупи: перша — лікарські засоби вітчизняного виробництва, друга — лікарські засоби зарубіжного виробництва; у кожній підгрупі торговельні назви вказуються в алфавітному порядку); найменування виробника/країни виробництва;
• форма випуску, сила дії, кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
• ціна визначеної добової або стандартної добової дози лікарського засобу в національній валюті України (гривня) та в умовних одиницях, для розрахунку якої використовуються відомості реєстру оптово-відпуск­них цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

— В Україні передбачено створення формулярів трьох рівнів: державного, регіонального та локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я. Розробка та затвердження відповідної нормативно-правової бази, опрацювання та динамічний перегляд Державного формуляра лікарських засобів забезпечили впровадження формулярної системи на державному рівні. Натомість створення та впровадження у практичну медицину регіональних та локальних формулярів ще перебуває на етапі становлення.

Медико-технологічні документи, які розроб­ляються на рівні закладу охорони здоров’я (локальні формуляри та локальні протоколи медичної допомоги), є документами, гармонізованими між собою, оскільки ґрунтуються на єдиних джерелах доказової медицини і безпосередньо пов’язані з Державним формуляром та уніфікованим протоколом медичної допомоги.

Створення ефективної інфраструктури медикаментозного забезпечення — одна із найскладніших проблем галузі охорони здоров’я, а раціональне використання лікарських засобів є пріоритетною складовою цієї проблеми. Для її вирішення необхідний системний підхід із застосуванням комплексу державних, управлінських та навчально-дидактичних заходів, яким, зокрема, є впровадження національної формулярної системи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!