Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 16.04.2015 р.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
ПОЛОЖЕННЯ
про Національний перелік
основних лікарських засобів
І. Загальна частина
1. До Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) включаються основні лікарські засоби, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби, необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах.
Основні лікарські засоби відбираються з урахуванням поширеності хвороб, доказів їх ефективності та безпеки і порівняльної економічної доцільності.
Такі лікарські засоби повинні бути доступними у будь-який час у достатній кількості у відповідних лікарських формах, гарантованої якості та за доступною для населення ціною з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я.
2. Національний перелік формується з урахуванням світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу до діагностики та лікування хворих з пріоритетними патологічними станами, враховуючи рівень захворюваності населення та смертності від хвороб, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
ІІ. Структура та зміст Національного переліку
1. Структура та зміст Національного переліку базуються на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ).
2. Національний перелік складається з:
- основного переліку, до якого включені найбільш ефективні, безпечні лікарські засоби з найвищими показниками економічної доцільності для пріоритетних патологічних станів, які відбираються виходячи з сучасної та очікуваної значущості для охорони здоров’я і можливостей для безпечного лікування з найвищими показниками економічної доцільності;
- додаткового переліку, до якого включені лікарські засоби для пріоритетних патологічних станів, що потребують спеціалізованого діагностичного або спостережного обладнання та/або спеціалізованої медичної допомоги, та/або підготовки фахівців. У разі сумнівів такі лікарські засоби можуть бути включені до основного переліку як додаткові з урахуванням сталої високої вартості чи меншої привабливості ефективності витрат в різних умовах.
3. До Національного переліку включаються зареєстровані та незареєстровані в Україні лікарські засоби.
4. Лікарські засоби та лікарські форми наводяться у Національному переліку в алфавітному порядку.
ІІІ. Експертний комітет
з відбору та використання основних лікарських засобів
1. Розгляд пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку здійснює Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет), утворений МОЗ України у складі 12 членів.
2. Члени Експертного комітету призначаються Міністром за результатами конкурсного відбору строком на один рік відповідно до критеріїв, затверджених МОЗ України.
Голова Експертного комітету, його заступник та секретар обираються зі складу членів Експертного комітету шляхом відкритого голосування більшістю голосів членів, присутніх на засіданні.
3. Члени Експертного комітету повинні відповідати наступним вимогам:
1) мати вищу медичну або фармацевтичну, або економічну освіту;
2) працювати в закладі охорони здоров’я або вищому медичному навчальному закладі, або дослідницькій установі;
3) не перебувати на державній службі;
4) не мати конфлікту інтересів, передбаченого Законом України «Про запобігання корупції» та цим Положенням, зокрема, не перебувати у трудових або цивільно-правових відносинах з виробниками, власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів або пов’язаними з ним особами;
5) погоджуватись з вимогами щодо дотримання конфіденційності інформації.
Членами Експертного комітету можуть бути як громадяни України, так і іноземні громадяни. У разі залучення іноземних громадян до роботи Експертного комітету на них не розповсюджується вимога підпункту 2 цього пункту.
4. Засідання Експертного комітету є закритими.
Участь у засіданні осіб, що не входять до складу Експертного комітету, здійснюється за запрошенням. За рішенням голови Експертного комітету на засідання можуть бути запрошені експерти, представники громадськості та засобів масової інформації, крім засідань, на яких приймаються рішення за результатами розгляду пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку.
5. Інформація, що стає відомою членам Експертного комітету внаслідок їх роботи в Експертному комітеті, є конфіденційною. Члени Експертного комітету не повинні розголошувати таку інформацію будь-яким чином до тих пір, поки така інформація не буде офіційно опублікована на веб-сайтах Експертного комітету та/або МОЗ України.
У разі розголошення конфіденційної інформації члени Експертного комітету виключаються з його складу.
6. Рішення Експертного комітету за результатами розгляду пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку приймаються шляхом відкритого голосування більшістю голосів членів, присутніх на засіданні, з урахуванням:
1) системного підходу до обробки заявок на внесення змін до Національного переліку, який передбачає порівняння ефективності, безпеки та економічної доцільності;
2) прозорого процесу вибору лікарських засобів, які включаються до Національного переліку;
3) обґрунтованості, запобігання суб’єктивному підходу та упередженості.
7. Експертний комітет діє відповідно до положення, затвердженого МОЗ України.
8. Матеріально-технічне забезпечення діяльності Експертного комітету здійснює МОЗ України.
IV. Конфлікт інтересів
1. Кандидати у члени Експертного комітету подають до МОЗ України заяву про відсутність конфлікту інтересів за формою, наведеною в додатку 2.
2. Усі заяви опрацьовуються МОЗ України на предмет наявності реального конфлікту інтересів.
МОЗ України може встановити відсутність потенційного конфлікту інтересів, невідповідність чи незначущість такого конфлікту. У разі встановлення наявності потенційного або реального конфлікту інтересів Міністр повинен прийняти рішення про:
1) надання дозволу на участь члена Експертного комітету в розгляді пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку; або
2) заборону члену Експертного комітету брати участь в частині роботи, яка стосується зазначених інтересів і прийняття рішень; або
3) не включення кандидата у члени до складу Експертного комітету або виключення члена Експертного комітету із його складу.
3. У разі небажання або неможливості розкриття інформації, що може бути потенційним або реальним конфліктом інтересів, в заяві зазначається про можливість існування конфлікту інтересів. МОЗ України після консультування з відповідним членом Експертного комітету може прийняти рішення про його виключення зі складу Експертного комітету.
4. Потенційно важлива інформація розголошується Головою Експертного комітету іншим членам до початку роботи з розгляду пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку. На початку кожного засідання Експертного комітету членів Експертного комітету повинні підтвердити відсутність конфлікту інтересів.
5. У разі зміни інформації щодо конфлікту інтересів член Експертного комітету повідомляє про це МОЗ України і заповнює нову заяву із зазначенням змін (у тому числі змін, що виникли до, під час роботи або протягом часу до оприлюднення результатів роботи із внесення змін до Національного переліку).
6. Короткий опис інформації щодо наявності чи відсутності конфлікту інтересів у членів Експертного комітету, здійснений на підставі поданої заяви, розміщуються на веб-сайті Експертного комітету.
V. Порядок внесення змін до Національного переліку
1. Внесення змін до Національного переліку може ініціюватися Експертним комітетом, виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та здійснюється один раз на рік протягом останнього кварталу поточного року.
2. Експертний комітет ініціює внесення змін до Національного переліку відповідно до оновленого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ, а також у разі необхідності з урахуванням рівня захворюваності населення та смертності від хвороб за результатами порівняльної оцінки ефективності, безпеки та економічної доцільності відповідних лікарських засобів і розгляду поданих зауважень.
З метою ініціювання внесення змін до Національного переліку Експертний комітет оформляє звіт з висновками та рекомендаціями, вимоги до якого затверджуються МОЗ України, направляє його на розгляд МОЗ України та оприлюднює разом із витягами з протоколів відповідних засідань Експертного комітету на власному веб-сайті.
МОЗ України розглядає зазначений звіт та у разі визнання за доцільне внесення змін до Національного переліку оприлюднює на власному веб-сайті проект відповідного рішення і в установленому порядку подає його на розгляд Кабінету Міністрів України.
3. У разі ініціювання внесення змін до Національного переліку виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби такі виробники та/або власники подають до Експертного комітету заяву, вимоги до якої наведені у додатку 1.
Експертний комітет:
1) оприлюднює короткі відомості щодо такої заяви на власному веб-сайті для розгляду та подання зауважень щонайменше протягом 30 днів;
2) за результатами порівняльної оцінки ефективності, безпеки та економічної доцільності відповідних лікарських засобів і розгляду поданих зауважень оформляє звіт з висновками та рекомендаціями, вимоги до якого затверджуються МОЗ України, направляє його на розгляд МОЗ України та оприлюднює на власному веб-сайті.
МОЗ України розглядає зазначений звіт та у разі визнання за доцільне внесення змін до Національного переліку оприлюднює на власному веб-сайті проект відповідного рішення і в установленому порядку подає його на розгляд Кабінету Міністрів України.
4. У разі недостатності доказової бази для прийняття рішення щодо включення або виключення лікарського засобу до/з Національного переліку Експертний комітет зазначає у звіті, що його висновки та рекомендації базуються на експертній оцінці та практичному досвіді. У звіті можуть використовуватися посилання на галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я.
Експертний комітет може також зазначити про необхідність спеціалізованої медичної допомоги під час застосування лікарських засобів, відповідність їх критеріям відбору, найбільший показник порівняльної економічної доцільності лікарського засобу в рамках терапевтичної групи.
VІ. Критерії внесення змін до Національного переліку
1. Лікарські засоби включаються та виключаються до/з Національного переліку залежно від рівня захворюваності та смертності населення від хвороб, даних щодо ефективності, безпеки та економічної доцільності використання під час лікування відповідних лікарських засобів.
Крім того, враховуються стабільність лікарських засобів в різних умовах, потреба в спеціальних діагностичних або лікувальних засобах під час їх використання, фармакокінетичні властивості, а також рекомендації ВООЗ щодо застосування основних лікарських засобів та Державний реєстр лікарських засобів України.
2. До Національного переліку включаються переважно монопрепарати. Комбіновані сполуки включаються у разі, коли є підстави вважати, що така комбінація має доведену перевагу в терапевтичному ефекті та безпеці порівняно з одиночними сполуками.
3. Методика здійснення порівняльної оцінки ефективності, безпеки лікарських засобів та економічної доцільності їх використання затверджується МОЗ України.
Під час оцінки економічної доцільності до уваги беруться вартість лікарського засобу та вартість курсу лікування в цілому.
Оцінка економічної доцільності здійснюється у порівнянні з альтернативними способами лікування в рамках однієї терапевтичної групи, але, як правило, не може здійснюватися шляхом порівняння в рамках різних терапевтичних категорій (наприклад, лікування туберкульозу та лікування малярії).
Вартість курсу лікування не може бути єдиною підставою для прийняття рішення щодо включення лікарського засобу до Національного переліку або його виключення з нього.
4. Патентний статус лікарського засобу не є критерієм відбору лікарських засобів для включення або виключення до/з Національного переліку.
VІІ. Доступ до інформації
1. Відповідальним за підготовку та підтримання в актуальному стані інформації щодо переліку лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку, є Експертний комітет.
2. МОЗ України розміщує інформацію, зазначену у пункті 1 цього розділу, на власному веб-сайті.
Додаток 1
до Положення
про Національний перелік
основних лікарських засобів
Вимоги до заяви
про внесення змін до Національного переліку
1. Найменування та місцезнаходження заявника, номер телефону/факсу, e-mail.
2. Короткий опис пропозиції щодо внесення змін до Національного переліку виходячи з клінічних показників, цільової групи населення та ролі в процесі лікування.
3. Міжнародна непатентована назва лікарського засобу.
4. Форма випуску лікарського засобу, що пропонується для включення до Національного переліку, із зазначенням відомостей про певні групи населення (наприклад, дітей, вагітних жінок). Якщо такі відомості відсутні, про це зазначається в заяві.
5. Відомості про існування та доступність у світі лікарської форми і сила дії запропонованого лікарського засобу із зазначенням джерел, можливих виробників і торговельних назв.
6. Відомості про те, чи лікарський засіб пропонується як приклад класу, щодо якого існують найкращі докази ефективності та безпеки.
Символ () призначений для позначення аналогічного клінічного ефекту в межах фармакологічного класу. Лікарський засіб у Національному переліку повинен бути прикладом класу, для якого існують найкращі докази ефективності та безпеки. Це може бути перший зареєстрований лікарський засіб або наступні зареєстровані лікарські засоби, які є більш безпечними або мають кращий показник вартість-користь. У разі відсутності різниці у відомостях щодо ефективності та безпеки для включення до Національного переліку включається лікарський засіб, який має найнижчу ціну, з урахуванням міжнародних джерел інформації про ціни на лікарські засоби.
У разі позначення символу () заява повинна містити перелік терапевтичних альтернатив лікарського засобу, що можуть розглядатися як подібні.
7. Відомості про потребу для системи охорони здоров’я в лікарському засобі у разі поширеності хвороби і про ймовірний вплив лікування на хворобу із зазначенням епідеміологічної інформації про ситуацію із захворюваністю, оцінку застосування, цільові групи населення.
8. Особливості лікування, зокрема запропоновані дозування та тривалість лікування, бажано з посиланням на Базовий перелік основних лікарських засобів, рекомендований ВООЗ, та галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я. Можуть зазначатися інші джерела з урахуванням необхідності вирішення потенційного конфлікту інтересів.
9*. Короткий опис порівняльної ефективності в різних клінічних ситуаціях:
- встановлення клінічних даних (стратегія пошуку, систематичний огляд виявленого, причини вибору або виключення даних);
- короткий опис даних (оцінка якості, показники та опис результатів);
- короткий опис порівняльної оцінки ефективності.
10*. Короткий опис порівняльних даних з безпеки:
- оцінка загальної кількості пацієнтів, яких стосуються дані;
- опис побічних реакцій та оцінка їх частоти;
- виявлення відмінностей у безпеці;
- короткий опис безпеки у порівнянні з препаратами порівняння.
11. Короткий опис даних щодо порівняльної вартості та економічної доцільності в рамках фармакологічного класу або терапевтичної групи:
- діапазон цін на пропонований лікарський засіб у країнах, де лікарський засіб зареєстровано, з використанням інформації, наведеної на веб-сайті http://erc.msh.org/mainpage.cfm?file =1.0.htm&module =DMP&language =English (якщо інформація відсутня, можуть бути використані інші міжнародні джерела). Посилання на джерело інформації є обов’язковим;
- приблизний діапазон витрат в звичайних умовах: ціна за один випадок, вартість курсу лікування, вартість місячного курсу лікування, витрати для запобігання випадку, витрати для запобігання клінічного випадку. Можуть зазначатися відомості, чи таке лікування має краще співвідношення ціни і якості порівняно з іншими лікарськими засобами, а також результати досліджень фінансових наслідків доступності лікарського засобу із зазначенням середньої вартості витрат на пацієнта (у загальному) та для малозабезпечених верств населення (у середньому або в різниці за поширенням).
12. Відомості щодо реєстрації та дозволених показань для медичного застосування запропонованого лікарського засобу в таких країнах:
- країні походження;
- країнах Європейського Союзу;
- Японії;
- США;
- Канаді;
- Швейцарії;
- Австралії;
- Ісландії;
- Ліхтенштейні;
- Норвегії;
- країнах-членах PIC/S.
Якщо лікарський засіб пройшов процедуру прекваліфікації ВООЗ та включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, призначений для боротьби з ВІЛ/СНІД, туберкульозом, малярією та іншими хворобами, а також призначається у сфері репродуктології та включений до Програми ВООЗ з прекваліфікації і вважається прийнятними для закупівлі ООН, про це слід зазначити.
13. Перелік фармакопей (Британська Фармакопея, Міжнародна Фармакопея, Фармакопея США, Європейська Фармакопея), до яких включений запропонований лікарський засіб.
14. Короткий опис ключових аспектів стосовного лікарського засобу та його включення до Національного переліку.
Така інформація може бути використана для формування більш розширених даних, що можуть бути включені в Державний формуляр лікарських засобів.
*Заява повинна містити наукові дані порівняльної ефективності та безпеки / шкоди запропонованого лікарського засобу. Підсумкові таблиці з наведенням відомостей щодо ключових випробувань включаються до заяви та вихідних даних (копії документів щодо ключових випробувань) в електронній формі в форматі PDF. Загальні дані зазначаються окремо щодо користі і шкоди.
Така інформація оприлюднюється на сайті Експертного комітету.
У разі наявності достатніх даних порівняльної ефективності та безпеки вони зазначаються з використанням таблиць, зразки яких наведені на веб-сайті http://www.gradeworkinggroup.org/. Програмне забезпечення для створення таблиць завантажується з веб-сайту http://www.ims.cochrane.org/revman/other-resources/gradepro. Більш детальну інформацію про зразки таблиць можна отримати за презентацією http://training.cochrane.org/about/newsletters/may-2013.
Допустимими є також альтернативні способи зазначення даних як через систематичні огляди, так і через одиничні дослідження. Найбільш показові порівняльні дослідження (рандомізовані контрольовані дослідження) можуть бути наведені із зазначенням характеристик пацієнтів, вихідного ризику для основних відповідних результатів у звичайній групі лікування, абсолютна різниця чи межі асоціювання. Якщо обрано альтернативний підхід (особливо у разі наявності лише одного чи двох досліджень), необхідно переконатися у наявності належної оцінки якості досліджень або ризику системної помилки в індивідуальному дослідженні та коментарів щодо можливості застосування даних таких досліджень та їх генералізуємість (населення, втручання, обраний результат).
Додаток 2
до Положення
про Національний перелік
основних лікарських засобів
ЗАЯВА
про відсутність конфлікту інтересів
| Ім’я: | |
| Місце роботи: | |
| Електронна адреса: |
| 1. Чи отримували Ви протягом останніх чотирьох років винагороду від суб’єктів господарювання або інших організацій, що мають інтерес стосовно об’єкта роботи: | |
| 1) трудові відносини? | Так Ні |
| 2) консультування, у тому числі технічне? | Так Ні |
| 2. Чи отримували протягом останніх чотирьох років Ви або організація, у якій Ви працюєте, підтримку від суб’єктів господарювання або від інших організацій, що мають інтерес стосовно об’єкта роботи: | |
| 1) підтримка досліджень, у тому числі гранти, спонсорство та інше фінансування? | Так Ні |
| 2) негрошова підтримка, у тому числі у формі обладнання, приміщень, наукових асистентів, оплати поїздок тощо? | Так Ні |
| 3) підтримка за виступи чи тренінги для суб’єктів господарювання або інших організацій, що мають інтерес стосовно об’єкта роботи, у тому числі у формі оплати за надані послуги? | Так Ні |
| 3. Чи є поточні інвестиції, вкладені Вами у суб’єкта господарювання, що має інтерес стосовно об’єкта роботи, зокрема опосередковані інвестиції (наприклад, до холдингової компанії), крім інвестицій до інвестиційних фондів, недержавного пенсійного фонду та інших подібних інвестицій, які не контролюються Вами: | |
| 1) акції, облігації та інші цінні папери? | Так Ні |
| 2) комерційні підприємницькі інтереси (наприклад, спільне підприємство, партнерство)? | Так Ні |
| 4. Чи є Ви власником прав інтелектуальної власності, які можуть бути розширені / звужені за результатами роботи: | |
| 1) патенти, знаки на товари та послуги, авторські права (включаючи заявки, що розглядаються)? | Так Ні |
| 2) запатентоване ноу-хау? | Так Ні |
| 5. Чи надавали Ви протягом останніх трьох років експертну оцінку або висновок, що стосується об’єкта роботи, для суб’єкта господарювання або інших організацій? | Так Ні |
| 6. Чи перебували Ви протягом останніх трьох років на посаді, на якій Ви представляли або захищали інтереси, пов’язані з об’єктом роботи? | Так Ні |
| 7. Чи працювали Ви з конкурентом лікарського засобу, який є об’єктом дослідження, або чи буде Ваша участь в роботі давати Вам можливість отримати доступ до конфіденційної інформації конкурента або отримати персональну, професійну або господарську конкурентну перевагу? | Так Ні |
| 8. Чи матимуть результати роботи позитивний або негативний вплив на інтереси осіб, з якими Ви маєте спільні особисті, професійні, фінансові чи господарські інтереси (такими особами є дорослі діти або рідні брати, сестри, колеги, з якими Ви тісно співпрацюєте, структурні одиниці тощо)? | Так Ні |
| 9. Чи оплачувала Вам будь-яка фізична чи юридична особа вартість поїздок, пов’язаних з роботою? | Так Ні |
| 10. Чи отримували Ви будь-які платежі (крім оплати за проїзд) або гонорари за публічні виступи щодо об’єкта роботи? | Так Ні |
| 11. Чи мають місце інші обставини, що можуть сприйматися як вплив на Вашу об’єктивність та незалежність? | Так Ні |
Пояснення до відповіді «Так»
| До питань 1—4:Номер питання та інтерес | Найменування підприємства, установи або організації | Що належить Вам, членам родини, роботодавцю | Сума прибутку або вартість інтересу (якщо не зазначено — вважається значним) | Поточний інтерес (або за відповідний рік) |
| До питань 5–6: Опишіть об’єкт, специфічні обставини, зацікавлені особи, строки та інші відповідні дані _________________________________________ | ||||
Зазначаю, що ця заява правдива і містить повну інформацію.
Погоджуюся на розкриття зазначеної в цій заяві інформації іншим членам Експертного комітету та у публічному доступі на веб-сайті МОЗ України.
У разі зміни інформації негайно повідомлю Експертний комітет і заповню нову заяву із зазначенням змін (у тому числі зміни, що виникли до або під час роботи, або протягом часу до оприлюднення результатів роботи із внесення змін до Національного переліку).
Примітки.
1. У цій заяві зазначаються обставини, що можуть становити потенційний конфлікт інтересів (приватний інтерес у сфері, в якій особа виконує свої службові чи представницькі повноваження, що може вплинути на об’єктивність чи неупередженість прийняття нею рішень, або на вчинення чи невчинення дій під час виконання зазначених повноважень).
До потенційного конфлікту інтересів належать фінансові, професійні чи інші інтереси, що стосуються участі в розгляді пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку, а також інтереси, на які можуть вплинути результати такої роботи.
Також зазначається про такі інтереси членів родини (одного з подружжя або особи, з якою член Експертного комітету проживає однією сім’єю, але не перебуває у шлюбі, та дітей), та у разі наявності інших осіб, з якими член Експертного комітету має важливі спільні інтереси та які можуть бути сприйняті як втручання в його діяльність (наприклад, роботодавець, співробітники тощо).
2. Відповідь «Так» на поставлені питання не має наслідком автоматичне усунення чи обмеження участі експерта в роботі щодо внесення змін до Національного переліку. Усі відповіді опрацьовуються МОЗ України на предмет наявності реального конфлікту інтересів (суперечність між приватним інтересом особи та її службовими чи представницькими повноваженнями, що впливає на об’єктивність або неупередженість прийняття рішень, або на вчинення чи невчинення дій під час виконання зазначених повноважень).
3. У разі небажання або неможливості розкриття інформації, що може бути потенційним або реальним конфліктом інтересів, в заяві зазначається про можливість існування конфлікту інтересів.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим