Производство медицинских изделий в Украине

В течение последнего года многие дистрибьюторы медицинских изделий начали искать пути снижения затрат, минимизации рисков и получения дополнительной прибыли. Создание отечественного производства и импортозамещение являются способами достижения этих целей.

Сегодня представляется оптимальная возможность построения отечественного производства медицинских изделий с минимальными затратами. После введения оценки соответствия требованиям Технических регламентов относительно медицинских изделий/изделий для диагностики in vitro, для части производителей потребуется внедрение и сертификация системы управления качеством, прохождение процедур оценки соответствия. У новых украинских компаний есть уникальный шанс начать производство и зарабатывать деньги, постепенно готовясь к изменениям законодательства.

С чего начать?

Производитель юридическое лицо или физическое лицо предприниматель, отвечающие за разработку, изготовление, упаковку и маркировку медицинских изделий перед введением их в обращение под собственным названием независимо от того, совершаются указанные действия таким лицом или иным лицом, уполномоченным действовать от его имени.

Таким образом, национальный производитель может выполнять только часть производственных операций, передав все прочие функции на аутсорсинг третьим лицам.

Анатолий Комар,
заместитель начальника отдела
ТКА ДП «УМЦС»

Для создания собственного национального производства не требуется больших капитало­вложений. Как минимум, достаточно разместить в Украине финальные этапы производственного процесса, например, фасовка полуфабриката в конечную упаковку с последующим проведением контроля качества готовой продукции.

Фасовка предполагает минимальные капиталовложения, но дает широкие возможности для определения с поставщиками: национальная компания может выбирать из большого количес­тва производителей полуфабрикатов по всему миру. Готовое медицинское изделие в этом случае будет выпускаться под собственной торговой маркой национального производителя.

Полуфабрикаты — это продукция, которая уже претерпела определенные виды переработки, но еще не готова к употреблению. Они могут быть проданы другим производителям для дальнейшей переработки

Упрощенно производство на основе полуфабриката можно представить так:

1) нерасфасованная продукция (полуфабрикат) проходит таможенную очистку в качес­тве сырья для дальнейшей обработки. Этот товар не является готовым медицинским изделием и не подлежит государственной регистрации или оценке соответствия;

2) национальный производитель размещает полуфабрикат на складе для сырья (который может быть рядом со складом для готовой продукции) и проводит контроль качества входящей продукции;

3) продукция проходит необходимую обработку (например фасовку, порезку, упаковку). Фактически, под термином «полуфабрикат» можно подразумевать полностью произведенное медицинское изделие, которое требует только фасовки в потребительскую упаковку.

4) перед выпуском в обращение производитель еще раз контролирует качество готовой продукции, проводит так называемый исходящий контроль, и принимает решение о выпуске данной серии;

5) продукция выпускается в обращение под торговой маркой и в упаковке украинского национального производителя.

Для выполнения таких производственных функций достаточно переоборудовать часть имеющихся офисных или складских помещений. Минимальный набор помещений для фасовки изделия в потребительскую упаковку и нанесения маркировки (рисунок):

Рисунок
Упрощенная структура производства на территории офиса и склада
  • склад, который состоит из (a) склада для сырья и (б) склада для готовой продукции;
  • зона для гигиены, которая включает в себя (а) зону для переодевания и (б) санузел;
  • производственное помещение с рабочим местом, надлежащим образом вентилируемое, отапливаемое и освещенное, с соблюдением правил пожаробезопасности;
  • офис с (а) помещением для хранения документации и (б) местом приема пищи.

Стоит отметить, что функции по контролю качества продукции зачастую передаются по договору/контракту какой-либо из существующих аккредитованных лабораторий, и непосредственными обязанностями национального производителя остаются расфасовка в упаковку, проверка необходимых параметров качества (испытаний) при помощи соответствующей лаборатории и выдача собственного сертификата качества перед введением продукции в оборот.

Начав с малого, такая компания постепенно может расти и расширять производственные функции, что впоследствии позволит еще более широко управлять ассортиментом и себестоимостью продукции.

Регистрация медицинский изделий, произведенных в Украине, отличается от таковой импортной продукции. Национальный производитель должен разработать ТУ (технические условия) на производство таких изделий, либо выпускать их согласно действующему в Украине нормативному документу (ГОСТ и т.д.).

В технических условиях можно указать большое количество поставщиков сырья или полуфабрикатов из любых стран. Они должны соответствовать установленным критериям качества, но в процессе регистрации от их поставщиков не требуют копий нормативных документов, информации о стандартах и нормативной базе (такие как ISO 13485, сертификат СЕ и Декларация соответствия).

Технические условия проходят согласование в процессе регистрации и впоследствии являются нормативным документом производства медицинского изделия.

При применении Технических регламентов производитель стерильных медицинских изделий и изделий с классом потенциального риска выше І будет обязан разработать и внедрить систему управления качес­твом по стандарту ДСТУ ISO 13485. Сегодня внедрение такой системы управления качеством является добровольным, и новосозданный производитель имеет запас времени для ее разработки.

Также на сегодня производитель сможет постепенно начать разработку собственного Технического файла, шаг за шагом проводя необходимые испытания и формируя документацию.

Ольга Пушенко,
cпециалист по оценке соответствия компании «Кратия»

После первой регистрации свидетельство о государственной регистрации выдается сроком на 2 года, а после прохождения квалификационных испытаний срок его действия неограничен.

Существует множество преимуществ размещения производства в Украине. Мы постарались описать наиболее существенные по сравнению с импортной продукцией:

1. Собственная торговая марка. Компания-импортер, маркетирующая медицинские изделия под брэндом зарубежного производителя, рискует с течением времени столкнуться с его решением перейти к мультидистрибуции (например по истечению договора об эксклюзиве).

Национальный производитель полностью застрахован от такого развития событий, ведь он сам является владельцем торговой марки на территории Украины и может безбоязненно вкладывать время и силы в маркетинг и популяризацию своего брэнда.

Он самостоятельно выбирает и развивает ассортимент продукции, которая наиболее актуальна для украинского рынка.

2. Управление себестоимостью продукции опирается на 2 важных аспекта: выбор поставщиков сырья и выполняемых производственных операций.

Национальный производитель имеет широкие возможности по выбору поставщиков сырья или полуфабрикатов и может в любой момент отдать предпочтение тому, чьи условия и качество окажутся более конкурентоспособными.

Любые производственные операции, согласно определению производителя в начале статьи, могут быть переданы третьим организациям. В результате по мере развития продукта национальная компания может принять решение выполнять дополнительные функции — поставить линии по производству, автоматизировать какие-либо процессы.

Также для такого производителя отсутствует «бутылочное горлышко» в виде таможни, что упрощает и ускоряет вывод продукции на рынок.

На практике при достаточном желании и хорошем исходном состоянии офиса или склада работы по оборудованию площадей для приведения их в соответствие с нормативными требованиями относительно производства медицинских изделий занимают 1–2 мес. Несомненно, потребуется упорная работа, инвестиции, грамотное планирование и управление процессом.

Но как результат потраченных усилий перед компанией откроются новые возможности, которые даже в условиях тяжелой экономической ситуации дадут новые перспективы для роста и развития.

Максим Багреев,
управляющий партнер
компании «Кратия»

3. Стабильность и отсутствие изменений всегда положительно влияет на стратегические планы. В результате изменений политики импортного производителя могут поменяться каталожные номера и названия самих медицинских изделий, в результате слияний и поглощений меняются названия заводов и брэндов, производственные процессы могут быть перенесены на другие заводы. Такие изменения зачастую требуют перерегистрации или могут привести к проблемам в таможенном оформлении или при поставках. Для национального производителя таких проблем не существует, и руководство компании может самостоятельно планировать любые изменения и улучшения.

Маркировка медицинского изделия находится в управлении национального производителя, что также поможет полностью выполнять требования действующего законодательства.

4. Возможности экспорта и контрактного производства, как и получение преференций для национального производителя, являются дополнительными плюсами размещения производства в Украине.

Обычно возможность экспорта не рассматривается руководством национального производителя в первые годы, но затем поставки в страны СНГ (особенно такие, как Казахстан, Грузия и Беларусь) могут стать дополнительной статьей доходов.

Шаги по подготовке национального производства к оценке соответствия Техническим регламентам, создание и поддержание системы управления качеством также одновременно закладывают фундамент для экспорта производимой продукции в страны ЕС.

Контрактное производство широко распространено в Европе, США и многих других странах. В Украине передача производственных операций другой компании весьма редкое, но перспективное явление.

Законодательные требования, предъявляемые к производству неспецифических медицинских изделий в Украине, мы постарались суммировать и изложили в виде следующей таблицы (необходимо отметить, что часть приведенных стандартов распространяются только на производство отдельных изделий).

Регистрация медицинских изделий, произведенных в Украине, отличается от таковой импортной продукции. Национальный производитель должен разработать ТУ либо выпускать ее согласно действующему в Украине нормативному документу (ГОСТ)
Таблица Законодательные требования, предъявляемые к производству неспецифических медицинских изделий
Параметр Нормативные документы
Санитарные нормы микроклимата помещений ГОСТ 12.1.005–88 «ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»
ГСН 3.3.6.042–99 «Санитарные нормы микроклимата производственных помещений»
Контроль за наличием и составом вредных химических веществ в воздухе рабочей зоны ГОСТ 12.1.005–88 «ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»
Воздух рабочей зоны, вентиляция, отопление ДБН В.2.5–67:2013 «Отопление, вентиляция и кондиционирование»
ДСТУ Б А.3.2–12:2009 «ССБП. Системы вентиляционные. Общие требования»
ГОСТ 12.1.005–88 «ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»
Уровень шума на рабочих мес­тах ГОСТ 12.1.003–83 «ССБТ. Шум. Общие требования безопасности»
ДСН 3.3.6.037 «Санитарные нормы производственного шума, ультразвука и инфразвука»
Допустимые уровни вибрации на рабочих местах ДСТУ ГОСТ 12.1.012:2008 «ССБТ. Вибрационная безопасность. Общие требования»
ГСН 3.3.6.039–99 «Государственные санитарные нормы производственной общей и локальной вибрации»
Естественное и искусственное освещение ДБН В.2.5–28–2006 «Природное и искусственное освещение»
Нормы для производственных и санитарно-бытовых помещений работников СНиП 2.09.02–85 «Производственные здания»ДБН В.2.2–28:2010 «Здания и сооружения. Здания административного и бытового назначения»
Требования к водопроводной системе и канализации в рабочих помещениях ДБН В.2.5–64:2012 «Внутренний водопровод и канализация»
Требования к питьевой воде ДСанПиН 2.2.4–171–10 «Гигиенические требования к воде питьевой, предназначенной для употребления человеком»
Контроль за состоянием электроустановок и их безопасной эксплуатацией ДСТУ 7237:2011 «Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты»
ГОСТ 12.1.018–93 «ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического электричес­тва. Общие требования»
Требования к технологическим процессам и технологическому оборудованию ДСТУ 7234:2011 «Дизайн и эргономика. Оборудование производственное. Общие требования дизайна и эргономики»
ГОСТ 12.2.003–91 «ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности»
ГОСТ 12.2.062–81 «ССБТ. Оборудование производственное. Ограждения защитные»
СП 1042–73 «Санитарные правила организации технологических процессов и гигиенические требования к производственному оборудованию»
Средства индивидуальной защиты работников ДСТУ 7239:2011 «Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты. Общие требования и классификация»ГОСТ 12.4.023–84 «ССБТ. Щитки защитные лицевые. Общие технические требования и методы контроля»
Проведение предварительных и периодических медицинских осмотров Приказ МЗ Украины от 21.05.2007 г. № 246 «Об утверждении Порядка проведения медицинских осмотров работников определенных категорий»
Производственные сточные воды Правила № 121–12/12–33–14 «Правила приема производственных сточных вод в систему канализации населенных пунктов»
СанПиН 4630–88 «Санитарные правила и нормы охраны поверхностных вод от загрязнения»
Мусор и отходы Приказ МЗ Украины от 17.03.2011 г. № 145 «Об утверждение Государственных санитарных норм и правил содержания территорий населенных мест»
Гигиеническое состояние производства, технологические процессы производства стерильных изделий ДСТУ ISO 11134:2003 «Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом (ISO 11134:1994, IDT)»
ДСТУ ISO 11135:2003 «Изделия медицинские. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена (ISO 11135:1994, IDT)»
ДСТУ ISO 11137:2003 «Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация (ISO 11137:1995, IDT)»

Несмотря на широкий список стандартов и нормативных документов, на практике ситуация обстоит проще, чем может показаться после изучения данной таблицы. Например, обычное офисное помещение зачастую соответствует санитарным нормам, требованиям к рабочему месту, отоплению, отделке и коммуникациям, освещению. Для производства медицинских изделий его необходимо оборудовать дополнительной системой вентиляции, организовать утилизацию отходов, подготовить отдельную зону для гигиены и переодевания в средства индивидуальной защиты, минимизировать возможности контаминации, создать рабочие места в производственной зоне.

Также необходимо помнить о назначении помещения. Если, к примеру, оно арендовано, а в договоре аренды приведено назначение «офис и склад», то необходимо добавить в этот документ слово «производство». Впрочем, в настоящее время арендодатели в большинстве своем не возражают.

Украинское государство взяло курс на создание оптимальных условий для появления национальных производителей, ведь их развитие, повышение качества производимого товара, технологий, применяемых на предприятиях, развитие инноваций сегодня особенно актуальны для Украины.

Мы полагаем, что нынешний период экономических и политических перемен и будущие перспективы гармонизации законодательства с Европейским Союзом дают уникальные возможности для создания и стремительного развития национального производства минимальными силами и средствами. Создание национального производства, даже путем переоборудования из существующих складских или офисных помещений, как открывает массу новых возможностей и перспектив для самой компании, так и закладывает фундамент сильной и конкурентоспособной экономики Украины.

Максим Багреев,
Ольга Пушенко,
компания «Кратия»
Анатолий Комар,
Украинский медицинский
центр сертификации

Коментарі

Александр Титаренко 27.04.2015 1:17
Производство чего либо в Украине в настоящее время прямо противоположно пути снижения затрат, минимизации рисков и получения какой-либо прибыли. Авторы статьи так восхитительно обрисовывают будущие дивиденды от совсем «незначительных» капиталовложений:«…не требуется больших капиталовложений. Как минимум, достаточно разместить в Украине финальные этапы производственного процесса, например, фасовка полуфабриката в конечную упаковку с последующим проведением контроля качества готовой продукции», и еще особо интересное утверждение: «В технических условиях можно указать большое количество поставщиков сырья или полуфабрикатов из любых стран. Они должны соответствовать установленным критериям качества, но в процессе регистрации от их поставщиков не требуют копий нормативных документов, информации о стандартах и нормативной базе (такие как ISO 13485, сертификат СЕ и Декларация соответствия)». Каким же интересно, поставщики должны соответствовать критериям, особенно если не требуются подтверждения выполнения стандартов? А каким же образом переместить через таможню такие «полуфабрикаты»? Это видимо, вне интересов авторов статьи, главное написать при их помощи ТУ и зарегистрировать медицинские изделия, а там глядишь уже «….для такого производителя отсутствует «бутылочное горлышко» в виде таможни, что упрощает и ускоряет вывод продукции на рынок». То есть, если такой производитель пролез через это горлышко со своим сырьём в виде «полуфабрикатов» непонятного качества из любых стран, заплативши 20% НДС да и пошлины по многим позициям не отменены, то потом пустяки остаются - фасовку сделать в коробочки, коробочки тоже лучше бы, где то там найти, производство коробочек в Украине убыточное и многие предприятия стоят, ведь у нас со слов авторов: «..получение преференций для национального производителя, являются дополнительными плюсами размещения производства в Украине». В реалиях сегодняшнего времени никаких преференций нет, и даже задокументированных намерений правительства о преференциях мы как производственная компания нигде не встречали. Очень бы хотелось уточнить у авторов первоисточник, желательно официальный, о возможности преференций. А так же задать вопрос: кто-либо из авторов не планирует развить производство под собственным брендом? Ведь такие перспективы!
Максим Багреев 27.04.2015 4:42
Уважаемый Александр! Игнорируя язвительный тон Вашего сообщения, постараюсь ответить на Ваши вопросы. Для этого выделю сами вопросы: Вопрос: Каким же интересно, поставщики должны соответствовать критериям, особенно если не требуются подтверждения выполнения стандартов? Ответ: к поставщикам неспецифического сырья или полуфабриката предъявляются требования, фактически необходимые для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы. Например, если планируется производство медицинской мебели путем крупноузловой сборки – то для ввоза составляющих (колеса, каркасы и пр.) потребуется санитарно-эпидемиологическое заключение. Вопрос: А каким же образом переместить через таможню такие «полуфабрикаты»? Ответ: неспецифическое сырье или полуфабрикаты, которые не являются готовыми медицинскими изделиями, проходят таможенную очистку по заключению санитарно-эпидемиологической экспертизы. В некоторых случаях также может потребоваться письмо-решение Государственной Службы Украины Лекарственных Средств относительно того, что данное сырье или полуфабрикат не является готовым медицинским изделием, соответственно – не подлежит государственной регистрации. Следует очень внимательно и компетентно подготовиться к ввозу полуфабриката еще на стадии подготовки к регистрации. Разумеется, что при импорте полуфабриката необходимо оплатить 20% НДС и пошлины. Вопрос: кто-либо из авторов не планирует развить производство под собственным брендом? Ответ: нет, не планируем. Но профессионально помогаем другим компаниям в данном направлении, и решили поделиться практическим опытом. Остальные вопросы не по существу. Если у Вас есть какие-либо другие вопросы – будем рады на них ответить: +38 044 332-42-94 info@cratia.ua Максим.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті