Міністерство охорони здоров’я УкраїниДП «Державний Фармакологічний Центр»

1. Загальні правила

Текст листка-вкладиша повинен відповідати стислій характеристиці лікарського засобу (SPC) і призначатися для повного правильного інформування пацієнта щодо лікарського засобу, який він застосовує.

Листок-вкладиш може включати іншу інформацію, сумісну зі стислою характеристикою лікарського засобу, що є корисною для застосування, крім будь-якого елемента реклами.

За результатами експертизи листка-вкладиша МОЗ України може прийняти рішення, що деякі показання не повинні бути згадані в листку-вкладиші, якщо поширення такої інформації могло б мати серйозні наслідки для пацієнта. Це необхідно у виняткових випадках, коли пацієнт не повинен бути інформований щодо діагнозу і може довідатися про нього, прочитавши листок-вкладиш.

Листок-вкладиш повинен бути написаний зрозумілими для пацієнта термінами, зрозумілою мовою.

У випадку багатомовного вкладиша (поряд з мовою країни-виробника використовується інша мова міжнаціонального спілкування, яка визначена законодавством України) зміст тексту на всіх мовах повинен бути ідентичним.

Інформація викладається шрифтом не меншим кегля 8 з вічком літери кегля 6.

Звертаємо увагу на те, що за повноту і правильність даних, наведених у листку-вкладиші, повну відповідальність несе заявник!

2. Правила оформлення

У верхньому правому кутку листка-вкладиша має бути надруковано:

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України
№ __________ від “___”__________
Реєстраційне посвідчення № _________

Нижче по центру літерами напівжирного шрифту слід розмістити наступний текст:

Прочитайте уважно ввесь цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату!

Далі прописними літерами напівжирним шрифтом у називному відмінку друкується торговельна назва, під якою лікарський засіб буде надходити на ринок України. За наявності в заявника патенту на винахід чи свідоцтва на товарний знак дозволяється після назви наводити застережливу позначку ®, а в разі, коли товарний знак знаходиться на розгляді у патентному відомстві — ™. Нагадуємо, що застережлива позначка стосується графічного зображення товарного знака.

У разі однокомпонентних препаратів, що надходитимуть на ринок під запатентованою назвою, ця назва супроводжується міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою (вказується нижче, малими літерами напівжирним курсивом) зрозумілою або латинською мовою.

Якщо лікарський засіб наявний у декількох дозах (концентраціях), лікарських формах або призначений для певної категорії пацієнтів (дорослі, діти, немовлята тощо), про це друкується нижче.

Ця інформація друкується одна під одною без відступів та абзаців.

Приклад: КАРДІОДАРОН

amiodaronum

Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг

Для дорослих

або

КАРДІОДАРОН 20 мг таблетки

для дорослих

amiodaronum

або

КАРДІОДАРОН 20 мг таблетки

amiodaronum

Далі наводяться наступні абзаци з відповідними заголовками у зазначеному порядку:

Склад

Вказуються окремо:

Діюча(і) речовина(и)

наводяться послідовно їхні міжнародні непатентовані або загальноприйняті (за відсутності міжнародної непатентованої) назви зрозумілою мовою та їх кількості з використанням загальновживаних найменувань для кожної форми випуску лікарського препарату (розчини, капсули, таблетки, мазі тощо).

Для кількісного вираження припустимо використовувати тільки стандартні одиниці, такі, як г, мг, мкг, мл та МО.

Для крапель повинна бути обов’язково зазначена кількість крапель в одному мілілітрі. За необхідності вказується вміст діючої речовини (мг, МО тощо) в 1 краплі.

Допоміжна(і) речовина(и)

Наводяться, як правило, чітко, зрозумілою мовою. По можливості варто наводити повний їх перелік, однак завжди повинні бути зазначені хоча б ті допоміжні речовини, включаючи барвники, з якими пов’язана небезпека токсичного або алергізуючого впливу, або ж вони мають інші фармакодинамічні впливи.

Для окремих допоміжних речовин у певних лікарських формах (перелік встановлюється МОЗ України) необхідно вказати кількість допоміжної речовини.

Лікарська форма

Вказується лікарська форма за затвердженим Центром класифікатором лікарських форм.

Наприклад: Таблетки

Таблетки, вкриті оболонкою

Розчин для інфузій

Фармакотерапевтична група або тип дії — у термінології, зрозумілій для споживача.

Наприклад: знеболювальний засіб

гіпотензивний препарат

антиаритмічний препарат

Нижче, без відступу та абзацу — в термінології, доступній для споживача, наводяться основні фармакологічні властивості та фармакокінетичні дані, які мають значення для правильного застосування лікарського засобу (перш за все — час початку і тривалість дії).

Показання

У цьому розділі наводяться клінічно визнані показання, за якими використовується препарат. Текст викладається у вигляді пропозицій, а не тільки як простий перелік положень.

Якщо для застосування препарату існують вікові обмеження або, навпаки, їх немає, то це варто зазначити саме в цьому розділі.

Протипоказання

У цьому розділі повинні бути наведені обставини, за яких препарат у жодному разі не повинен застосовуватися пацієнтами з певними категоріями захворювань, а також у період вагітності та годування груддю. Аналогічно, як і в розділі “Показання”, необхідно, щоб текст був викладений у формі пропозицій, а не тільки як простий перелік положень. Не можна використовувати такі формулювання, як: “Слід дотримуватися обережності при …”. Якщо в первинному тексті з’явиться таке формулювання, то його необхідно замінити пропозицією “Щодо застосування препарату при… порадьтеся з лікарем” або “При стані… препарат можна застосовувати тільки за рекомендацією лікаря” тощо. Такі ж фрази варто використовувати для формулювання відносних протипоказань.

Застереження щодо застосування (якщо такі є)

У цьому розділі декларуються особливості застосування лікарського засобу у певних категорій пацієнтів. Наприклад, якщо лікарський засіб знижує концентрацію уваги, здатність керувати транспортними засобами та потенційно небезпечними механізмами, існує ризик для здоров’я при його одночасному застосуванні з алкоголем, тютюном, окремими харчовими продуктами тощо, які можуть вплинути на дію лікарського засобу, то на це вказується в цьому розділі.

Тут також звертається увага пацієнта на можливий ризик, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу у період вагітності або годування груддю, у пацієнтів різних вікових груп, у пацієнтів з певними захворюваннями тощо; дії, які необхідно застосувати у разі, коли прийом однієї дози чи більше був пропущений. За необхідності вказується поведінка пацієнта після прийому лікарського засобу (наприклад, термін перебування у положенні стоячи; змивання водою нанесеного на шкіру препарату (мазі, крему, гелю) у разі виникнення небажаних наслідків (набряк, свербіж тощо)).

У цьому розділі можуть бути використані деякі стандартні фрази, а саме: “Перед початком лікування порадьтесь із лікарем!”, “Без консультації лікаря не застосовуйте препарат довше встановленого терміну!”, “Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або ж, навпаки, стан здоров’я погіршився, або з’явилися небажані явища, зверніться до лікаря за консультацією щодо подальшого застосування препарату!”

Взаємодія з лікарськими засобами

Рекомендується розпочати цей розділ фразою, надрукованою напівжирним шрифтом “Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря, а якщо лікуєтесь самостійно, — проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо можливості застосування препарату”.

Далі в розділі наводяться детальні дані про можливість одночасного прийому даного лікарського засобу з іншими.

При цьому напівжирним шрифтом окремо виділяються лікарські засоби, з якими ні в якому разі не можна застосовувати даний препарат.

Якщо відомостей про взаємодію немає, обов’язково вказується: “Взаємодія поки що невідома”.

Особливі вказівки*

Наводиться інформація:

• про необхідність консультації з лікарем перед початком прийому або під час застосування лікарського засобу;

• про необхідність одночасного прийому інших ліків;

• про необхідність додержання дієти;

• про необхідність лікування інших членів сім’ї;

• про необхідність і періодичність контролю лабораторних та/або фізіологічних показників;

• щодо гігієнічної підготовки перед застосуванням лікарського засобу тощо;

• обмеження застосування даної лікарської форми, застереження при потраплянні на шкіру, слизові оболонки (для мазі, крема, гелю, дезінфекційних засобів тощо), невідкладні заходи, яких треба вжити при цьому, змивання водою нанесеного на шкіру препарату у разі його небажаних впливів (набряк, свербіж тощо).

Спосіб застосування та дози

Наводяться відомості про:

• шлях введення (всередину, внутрішньом’язово, внутрішньовенно, під шкіру тощо). Для пероральних препаратів вказується зв’язок з прийомом їжі, чим і в якій кількості запивати. Для ін’єкційних препаратів — швидкість введення. Якщо препарат треба розводити, — вказати чим, у якому співвідношенні, яку кількість отриманого розчину вводити; якщо використання лікарського засобу потребує застосування допоміжних пристроїв (спейсери тощо), необхідно навести правила користування та догляду за інгалятором з розписаною послідовністю дій, що можна доповнити малюнками.

• дози (разова, добова тощо) і схеми застосування — для різних вікових груп окремо (діти, дорослі, люди похилого віку). Дітям — із зазначенням меж доз за віком, чим розводити препарат та в якій кількості рідини (якщо таке можливе), як давати, з якого віку показана зазначена лікарська форма;

• кількість прийомів на день із зазначенням, якщо це необхідно, часу доби коли треба приймати лікарський засіб;

• тривалість курсу лікування (якщо обмежена), необхідність повторних курсів, інтервали між повторними курсами;

• заходи, які необхідно вживати, якщо був пропущений черговий прийом лікарського засобу;

• ризик розвитку ефекту відміни (якщо потрібно);

• симптоми передозування, терапію станів (перша допомога), необхідність госпіталізації, виклику лікаря, швидкої допомоги тощо.

Побічні ефекти

Текст повинен бути сформульований у вигляді зв’язаної(их) пропозиції(ій), а не лише як простий перелік. Залежно від обставин може бути наведений перелік небажаних впливів, наприклад, у такий спосіб: “Можуть з’явитися…”, “Препарат звичайно добре переноситься, але можуть з’явитися…” і т.ін. Не можна використовувати формулювання: “Спостерігалися…”, “Були описані…” і т.ін.

У разі, коли небажані впливи невідомі, в цьому розділі пишеться: “Небажані впливи невідомі. У випадку появи будь-яких незвичайних реакцій — порадьтеся з лікарем”.

Коли відомі клінічно підтверджені небажані впливи, то всі вони наводяться у даному розділі за ступенем тяжкості. При цьому не можна лише констатувати їх, завжди варто доповнювати описом ознак, які може виявити в себе будь-який хворий.

Наприклад, вказівку “розлади травлення” небхідно доповнити, які конкретно: “здуття, біль у надчеревній ділянці, відчуття наповненості шлунка тощо”; вказівку “ознаки алергії або подразнення шкіри” — “висипання, свербіж, набряк (де)” тощо; вказівку “порушення функцій нирок” — “що проявляється частим сечовипусканням, набряками нижніх кінцівок тощо”.

Як правило, розділ повинен починатися або закінчуватися фразами: “У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем!” або “У випадку виявлення небажаних впливів або інших незвичайних реакцій порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату (наприклад, лікування ним дітей)”.

Щодо небажаних впливів, що не мають особливого значення або які зникають зі зниженням дози, слід вказати на це, але при цьому має бути рекомендація для пацієнта порадитися з лікарем, якщо небажані явища не зникнуть через визначений період. І, навпаки, щодо небажаних впливів, що мають особливе значення для здоров’я, варто вказати: “З появою цього небажаного явища припиніть застосування препарату або лікування препаратом дитини і негайно зверніться до лікаря!”

Термін придатності

Застереження про заборону користування лікарським засобом після зазначеної дати.

Візуальні прикмети непридатності препарату.

Термін придатності та умови зберігання після розкриття упаковки.

Для розчинів, які готують ex tempore, — термін придатності після розведення.

Умови зберігання

Вказуються умови зберігання (згідно з документацією).

У будь-якому випадку наводиться фраза: “Зберігати у недоступному для дітей місці!”

Правила відпуску

Зазначаються правила відпуску лікарського засобу: за рецептом або без рецепта.

Найменування та адреса заявника та/або виробника лікарського засобу

Наводяться найменування та адреса власника реєстраційного посвідчення та/або найменування та адреса виробника лікарського засобу.

---

* За відсутності інформації розділ не виділяється.