Ввезення лікарських засобів: пропонується спростити процедуру державного контролю якості

30 Квітня 2015 7:18 Поділитися

Ввезення лікарських засобів: пропонується спростити процедуру державного контролю якостіНа офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 (далі — Порядок). Зокрема, документом передбачається, доповнити п. 6 Порядку новою нормою, відповідно до якої ввозити активні фармацевтичні інгредієнти (далі — АФІ) та продукцію in bulk без необхідності подачі заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів дозволятиметься всім суб’єктам господарювання, вони будуть самостійно здійснювати відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контролю їх якості на відповідність методам контро­лю якості (МКЯ) реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної Фармакопеї України — для АФІ) і нестимуть відповідальність за якість зазначених препаратів згідно із законодавством. Наразі чинною редакцією Порядку таке ввезення дозволяється лише виробникам ліків, які є резидентами, що ввозять АФІ та продукцію in bulk для власного виробництва, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ України порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором.

Крім того, проектом документа пропонується доповнити Порядок ще однією нормою, відповідно до якої висновки на одну й ту ж саму серію препарату, ввезену різними суб’єктами господарювання, може бути видано за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них. Підставою для таких дій буде звернення власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника з наданням документів, що підтверджуватимуть факт надходження серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі.

Також проектом документа передбачається, що під час подачі копії митної декларації та копії сертифіката якості, які додаються до заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів, скріплюватимуться печаткою лише в разі її наявності.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті