Новий порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів

Наказом МОЗ України від 17.01.2002 р. № 13 затверджений новий Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації (Наказ зареєстровано в Міністерстві юстиції 15.02.2002 за № 151/6439). Положення Наказу коментує заступник голови ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України» Віктор Чумак.

— Наказ передбачає спрощену процедуру отримання дозволу та митного оформлення незареєстрованих лікарських засобів, що ввозяться на територію України. Продукцію, на яку розповсюджується цей порядок, визначено у статтях 6, 7 та 9 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу», а також у директиві ЄЕС 75/318.

Відповідно до зазначених документів доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає проведення хімічних, фізичних, біологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших досліджень з метою встановлення їх специфічної активності, безпеки, інших показників; розроблення методів отримання лікарських засобів і контролю якості вихідної, проміжної та кінцевої продукції.

Тобто зазначений порядок розповсюджується на субстанції, зразки яких ввозяться на територію України для реєстрації, передреєстраційного контролю якості в уповноважених лабораторіях, розроблення методів отримання готових лікарських засобів (ГЛЗ) і визначення їх придатності для виробництва ГЛЗ. Слід зауважити, що дослідження якості, з одного боку, є аналітичними, тобто здійснюються відповідно до АНД, з іншого — технологічними, оскільки вивчається можливість отримання ГЛЗ в умовах виробництва. Такі дослідження проводяться відповідно до технології отримання ГЛЗ, але все це дослідження якості вихідної речовини.

Цей порядок розповсюджується на зразки ГЛЗ, які ввозяться для проведення будь-яких доклінічних і клінічних випробувань, реєстрації та процедур, пов’язаних з реєстрацією, контролем якості тощо, а також на ввезення стандартних зразків. Стандартний зразок, як офіційний, так і робочий, — це лікарський засіб, який у встановленому порядку визначено для порівняння зразків препарату, що досліджується, або калібрування устаткування тощо.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи