Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
|
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
|
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
1 |
АМПІОКС-БХФЗ |
Капсули 0,25 г № 10х2, № 20 у контурних чарункових упаковках; № 10, № 20 у банках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
2 |
АТЕНОЛОЛ (“Корrаn Limited”, Індія) |
Порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
|
3 |
БІНОКЛАР |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, 500 мг № 10, № 14, № 100 |
“Новартіс (Бангладеш) Лтд”, Бангладеш, для “Біохемі ГмбХ”, Австрія |
Бангладеш/ Австрія |
Реєстрація на 5 років |
|
4 |
БІСАКОДИЛ (“Profarmako S.r.I.”, Італія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
|
5 |
БРОМОКРИПТИНУ МЕЗИЛАТ (“Galena Company”, Чеська Республіка) |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у банках |
AT “Київський |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
6 |
ВІТАМІН D3 КРИСТАЛІЧНИЙ (“Roche Vitamins Europe Ltd”, Швейцарія, концерну “F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм |
AT “Київський |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника |
|
7 |
ГЕПАРИН |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (25 000 МО) у флаконах № 10 |
Варшавський фармацевтичний завод “Польфа” |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
8 |
ГЕРПЕВІР-КМП |
Мазь 2,5% по 5 г, 15 г у тубах |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
9 |
ГЕРПЕВІР-КМП |
Таблетки по 0,2 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
10 |
ДАЛАЦИН Ц |
Розчин для ін’єкцій (150 мг/мл) по 2 мл, 4 мл в ампулах № 1 |
“Фармація Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація Корпорейшен”, США |
Бельгія/США |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
11 |
ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг |
Таблетки ділимі пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 300 мг № 100 |
“Санофі Вінтроп Індастріа” |
Франція |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
12 |
ДЕПАКІН ХРОНО 500 мг |
Таблетки ділимі пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 |
“Санофі Вінтроп Індастріа” |
Франція |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
13 |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
Розчин для ін’єкцій по 3 мл (25 мг/мл) в ампулах № 5 |
“Іпка Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
14 |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 50 мг № 100 |
“Іпка Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
15 |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ РЕТАРД |
Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 |
“Іпка Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
16 |
ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД |
Капсули по 0,1 г № 10, № 20, № 50, № 100 у контейнерах пластмасових; № 10, № 10х10 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ “Магік” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
17 |
ДУБА КОРА |
Кора по 100 г у пачках |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
18 |
ЕКСТРАТЕРМ |
Таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 12, № 12х2 у блістерах; № 15 у флаконах; № 20 у контейнерах |
ВАТ “Фітофарм” |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
19 |
ЕНКОРАТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 200 мг № 100 |
“Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
20 |
ЕРИНІТ |
Таблетки по 0,01 г № 10х4, № 50 у контурних чарункових упаковках; № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 50 у банках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
21 |
ЕРИТРОМІЦИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 200 мг № 16 |
Тархомінський фармацевтичний завод “Польфа” AT |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
22 |
ЕСТАЗОЛАМ |
Таблетки по 2 мг № 20 |
Тархомінський фармацевтичний завод “Польфа” AT |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
|
23 |
ЕТОЗИД |
Капсули по 50 мг № 4 |
“Ципла Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
24 |
ЕТОЗИД |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах |
“Ципла Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
25 |
ЗОПІКЛОН (“Chemo Iberica S.A.”, Італія) |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви країни-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
26 |
КАЛЬЦІЮ ЦИТРАТ |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
27 |
КЕТАЛЬГІН |
Таблетки по 0,01 г № 10, № 25 у контурних чарункових, безчарункових упаковках, № 20 у контейнерах пластмасових |
ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника; уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
28 |
КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ 3 ПРИЙМОЧКАМИ |
Стовпчики з приймочками по 50 г у пачках |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
29 |
ЛАЗИКС |
Таблетки по 40 мг № 50 |
“Авентіс Фарма Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
30 |
ЛЕВОМІЦЕТИН- |
Капсули по 0,25 г № 10х2, № 20 у контурних чарункових упаковках; № 10, № 20 у банках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
31 |
ЛОРАФЕН |
Драже по 1 мг, 2,5 мг № 25 |
Тархомінський фармацевтичний завод “Польфа” AT |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
|
32 |
МЕГІОН |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 25, № 100 |
“Хікма Фармасеутика (Португалія) Лда.”, Португалія, для “Біохемі ГмбХ”, Австрія |
Португалія/ Австрія |
Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату |
|
33 |
МЕНТОЛ (ВАТ “Прилуцький ефіроолійний комбінат”, Україна, Чернігівська обл., м. Прилуки) |
Кристалічна маса (субстанція) у банках металевих, мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Украгрофін” |
Україна, м. Київ |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
34 |
МЕТАЦИКЛІНУ ПДРОХЛОРИД |
Капсули по 0,3 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
35 |
МУЧНИЦІ ЛИСТЯ |
Листя по 2 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 11 г у пакетах; по 50 г у пачках |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
36 |
НАФТИЗИН® |
Розчин 0,05%, 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
37 |
НІТРОСОРБІД |
Таблетки по 0,01 г № 20х2 у контурних чарункових упаковках; № 25 у банках, пробірках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
38 |
ОБЛЕПІОЛ-ЛХ |
Супозиторії по 0,35 г № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
39 |
ОКСИКОРТ |
Аерозоль по 55 мл (300 мг/100 мг) у флаконах № 1 |
Тархомінський фармацевтичний завод “Польфа” AT |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
40 |
ПАПАВЕРИНУ |
Розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
41 |
ПОВІДИН-ЛХ |
Супозиторії вагінальні по 0,3 г № 5 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна. м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
42 |
РЕГЕЙН |
Розчин для зовнішнього застосування 2% по 60 мл у флаконах № 1 |
“Фармація НВ./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація Корпорейшен”, США |
Бельгія/США |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
43 |
СВІЧКИ “БЕТІОЛ” |
Свічки № 5х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
44 |
СИЛЛАРД П |
Порошок по 12 г у пляшках № 1; in bulk № 36 |
Калуський дослідно-експериментальний завод Міжгалузевого науково-технічного комплексу “Хімія поверхні” НАН України |
Україна, Івано-Франківська обл., м. Калуш |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
45 |
СОНОВАН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 10 |
“Фармасайнс Інк.” |
Канада |
Реєстрація на 5 років |
|
46 |
ТАРИВІД |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 |
“Авентіс Фарма Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
47 |
ТРОБІЦИН |
Порошок для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 |
“Фармація Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація Корпорейшен”, США |
Бельгія/США |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
48 |
ФАРМАЗОЛІН® |
Розчин 0,05%, 0,1% по 10 мл у флаконах |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
49 |
ХАЛЬЦІОН |
Таблетки по 0,25 мг № 30 |
“Фармація Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація Корпорейшен”, США |
Бельгія/США |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
50 |
ХІНОФУЦИН-ЛХ |
Супозиторії вагінальні по 0,015 г № 5 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
51 |
ЦИТОЗАР |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 100 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1; по 500 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах № 1; по 1000 мг у флаконах № 1 |
“Фармація Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація Корпорейшен”, США |
Бельгія/США |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
|
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Наказ МОЗ № 252 від 12.10.00; поз. № 10 |
КАНЕСТЕН |
Крем 1% по 20 г у тубах |
“Байєр АГ” |
Німеччина |
Уточнення написання лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим