Порядок державної реєстрації лікарських засобів: розроблено проект змін

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови Уряду, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 (далі — Порядок). Проект документа розроблено з метою приведення Порядку у відповідність із Законом України від 19.03.2015 р. № 269-VIII (далі — закон № 269), яким введено окрему процедуру закупівлі препаратів, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету через міжнародні закупівельні організації, які надають державам та іншим суб’єктам відповідні послуги (зокрема, Всесвітня організація охорони здоров’я).

Так, проектом передбачається, що державна реєстрація лікарських засобів, які закуповуватимуться через міжнародні організації, здійснюватиметься за звичайною процедурою, тобто, профільним міністерством на підставі заяви та висновку Державного експертного центру МОЗ України (далі — ДЕЦ), складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ України порядку експертизи. Проте під час такої реєстрації, на відміну від інших процедур закупівлі, до заяви про державну реєстрацію додаватимуться:

• документ, яким підтверджуватиметься, що лікарський засіб підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародними організаціями на підставі угоди з МОЗ України;
• матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації препарату регуляторному органу країни, де він зареєстрований, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ;
• методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту);
• зразок оригіналу упаковки препарату;
• переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про його застосування або інформації про застосування препарату та ін.

Рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації МОЗ України прийматиме у місячний строк, а термін для надсилання відповіді про відмову не перевищуватиме 3 робочих днів. Також збір за державну реєстрацію для таких препаратів не сплачуватиметься.

Крім того, проектом документа передбачається, що строк дії реєстраційного посвідчення на ці лікарські засоби обмежується терміном дії закону № 269, який наразі визначено до 31 березня 2019 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!