Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АВІСАН |
Порошок (субстанція) у пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
АСКОРБАТ НАТРІЮ КРИСТАЛІЧНИЙ (“Roche Vitamine GmbH”, Німеччина, підрозділ компанії “Roche Vitamins Europe Ltd”, Швейцарія, концерну “F. Hoffmann-La” Roche Ltd”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” компанії “Стиролфарм” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
3 |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА 95% ГРАНУЛЯТ (СУБСТАНЦІЯ) (“Roche Vitamins Іпс”, США підрозділ компанії “Roche Vitamins Europe Ltd”, Швейцарія, концерну “F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія) |
Гранулят (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” компанії “Стиролфарм” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4 |
АТЕНОЛОЛ-ЗТ |
Таблетки по 0,05 г № 10Х2, № 20 у контурних чарункових упаковках; № 20 у контейнерах пластмасових |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника |
5 |
БІФОНАЛ-ГЕЛЬ |
Гель 1% по 15 т у тубах |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
БРОНХОСАН |
Краплі по 25 мл у флаконах |
AT “Словакофарма” |
Словацька Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
ВІТАМІН А |
Капсули по 8000 МО № 100 |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8 |
ВІТАМІН Е |
Капсули по 200 МО № 100 |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
9 |
ВІТАМІННА СУМІШ Н 30899 (“Roche Vitamins GmbH”, Німеччина, підрозділ компанії “ Roche Vitamins Europe Ltd”, Швейцарія, концерну “F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у подвійних мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” компанії “Стиролфарм” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
10 |
ВОРМІН |
Таблетки по 100 мг № 6х24 |
“Каділа Фармасьютікалс Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ДЖУНГЛІ |
Таблетки жувальні № 100 |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
12 |
ДИКЛОБРЮ |
Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг № 30 |
“Брюфармекспорт” s.p.r.l. |
Бельгія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
ДИЛТІАЗЕМ |
Таблетки по 0,06 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, м. Лубни |
Реєстрація на 5 років |
14 |
ДОПАМІН СОЛВЕЙ 200 |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 10 мл (200 мг) в ампулах № 5 |
“Солвей Фармацеутікалз ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ДОПАМІН СОЛВЕЙ 50 |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5 |
“Солвей Фармацеутікалз ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ЕКСТРАКТ ЗВІРОБОЮ СУХИЙ |
Порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
17 |
ЕКСТРАКТ СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО СУХИЙ |
Порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
18 |
ЕКСТРАКТ ХВОЩА ПОЛЬОВОГО СУХИЙ |
Порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
19 |
ЕСТРИМАКС |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28, № 28х3 |
Хімічний завод AT “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
20 |
ІЗО-МІК 10 мг |
Таблетки по 10 мг № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 30 у банках полімерних |
Науково-виробнича фірма “Мікрохім” |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату |
21 |
ІЗО-МІК 20 мг |
Таблетки по 20 мг № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 30 у банках полімерних |
Науково-виробнича фірма “Мікрохім” |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату |
22 |
ІЗО-МІК 5мг |
Таблетки сублінгвальні по 5 мг № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках полімерних |
Науково-виробнича фірма “Мікрохім” |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
Реєстрація на 5 років |
23 |
КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,00015 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
КО-ТРИМОКСАЗОЛ |
Таблетки (400 мг/80 мг) № 20 у блістерах |
Публічне Акціонерне Товариство “Гріндекс” |
Латвія |
Реєстрація на 5 років |
25 |
МЕБЕНДАЗОЛ |
Таблетки по 100 мг № 6 у блістерах |
Публічне Акціонерне Товариство “Гріндекс” |
Латвія |
Реєстрація на 5 років |
26 |
МЕТРОНІДАЗОЛ |
Таблетки по 0,25 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, м. Лубни |
Реєстрація на 5 років |
27 |
МОНО МАК ДЕПО |
Таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 14, № 28 |
“Генріх Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ” |
Німеччина |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін |
28 |
МУЛЬТИ-ТАБС® БЕБІ |
Розчин по 30 мл у флаконах № 1 |
“Ферросан А/С” |
Данія |
Зміна назви лікарського |
29 |
МУЛЬТИ-ТАБС® КЛАСИЧНИЙ |
Таблетки № 30, № 80 |
“Ферросан А/С” |
Данія |
Зміна назви лікарського |
30 |
МУЛЬТИ-ТАБС® МАЛЮК |
Таблетки жувальні № 30 |
“Ферросан А/С” |
Данія |
Зміна назви лікарського |
31 |
МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНІОР |
Таблетки жувальні № 30 |
“Ферросан А/С” |
Данія |
Зміна назви лікарського |
32 |
НАЗОЛ |
Спрей назальний 0,05% по 15 мл, по 30 мл у флаконах № 1 |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Перереєстрація у зв’язку |
33 |
НАСТОЙКА ГЛОДУ |
Настойка по 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці |
Реєстрація на 5 років |
34 |
НАСТОЙКА ПУСТИРНИКА |
Настойка по 30 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці |
Реєстрація на 5 років |
35 |
ОРИНОЛТМ ПЛЮС |
Капсули № 10 |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Реєстрація на 5 років |
36 |
ОФТАГЕЛЬ |
Гель очний |
“УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ”, Німеччина, для “Сантен AT”, Фінляндія |
Німеччина/Фінляндія |
Реєстрація на 5 років |
37 |
ОФТАДЕК® |
Краплі очні по 5 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
38 |
РАНСЕЛЕКС |
Капсули по 100 мг, 200 мг № 10 |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
39 |
ТВІН-80 |
Рідина масляниста (допоміжна речовина) у бочках поліетиленових |
ТОВ “Барва-Фарм” |
Україна, м. Івано-Франківськ |
Реєстрація на 5 років |
40 |
ТЕРАПІН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 325 мг № 100 |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
41 |
ТРІАКЛІМ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28, № 28х3 |
Хімічний завод AT “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
42 |
ТРОПІСЕТРОН |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (5 мг) в ампулах № 5 |
ЗАТ “Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів “Біолік” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ТУССИН |
Сироп для перорального застосування (100 мг/5 мл) по 118 мл у флаконах № 1 |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
44 |
ФЕМІЗОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 24 |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Реєстрація на 5 років |
45 |
ФІТОЛІТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у контейнерах пластмасових, № 50, № 100 у банках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
46 |
ФЛАМІН |
Гранули для дітей по 0,9 г, 1,8 г в однодозових спарених пакетах № 10, № 20 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
47 |
ХЛОРОБУТАНОЛ-ГІДРАТ |
Кристалічний порошок (субстанція) у банках, пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
AT Олайнський хіміко-фармацевтичний завод “Олайнфарм” |
Латвія |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№? з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз. 7 |
ВІНКРИСТИН-МІЛІ |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл (1 мг) у флаконах № 1, № 10 |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз.10 |
ВОРМІЛ |
Таблетки для жування по 400 мг № 3 |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника, уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз.11 |
ВОРМІЛ |
Суспензія для перорального застосування по 10 л (400 мг) у флаконах |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника, уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 170 від 20.07.00 поз.19 |
ГЕПАСОЛ® А |
Розчин для інфузій по 500 мл у флаконах №? 1 |
“Хемофарм” |
Югославія |
Зміни II типу, вилучення допоміжної речовини |
Наказ МОЗ №? 184 від 22.05.02 поз.14 |
ЕНТЕРОЛ 250 |
Капсули по 250 мг № 10 |
“Лабораторії БІОКОДЕКС” |
Франція |
Уточнення назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 184 від 22.05.02 поз.15 |
ЕНТЕРОЛ 250 |
Порошок ліофілізований для перорального застосування по 250 мг |
“Лабораторії БІОКОДЕКС” |
Франція |
Уточнення назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 192 від 29.05.02 поз. 22 |
ЕТОПОЗИД-МІЛІ |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) у флаконах |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз. 30 |
ЛАЙФМУН |
Капсули по 50 мг №? 50 (10х5) |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 192 від 29.05.02 поз. 33 |
МАЙРИН-П |
Таблетки, вкриті оболонкою, №? 100 (10х10) |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника, уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз. 34 |
МЕРАТИН |
Таблетки по 500 мг № 10 |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз. 37 |
МІЛІ-КОКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 100 (10х10) |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника, уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 192 від 29.05.02 поз. 38 |
МІЛІСТАН |
Каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника, уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз.39 |
МІЛІСТАН МУЛЬТИ-СИМПТОМНИЙ |
Каплети, вкриті оболонкою, № 12 |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника, уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз. 40 |
МІЛІСТАН СИНУС |
Каплети, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника, уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз. 41 |
МІТОМІЦИН-МІЛІ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг у флаконах |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз. 43 |
ОМЕПРАЗОЛ |
Капсули по 20 мг № 1000 in bulk |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 192 від 29.05.02 поз. 59 |
ЦЕФОТАКСИМ-МІЛІ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз. 60 |
ЦЕФТРИАКСОН-МІЛІ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника, уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ №? 192 від 29.05.02 поз. 61 |
ЦИСПЛАТИН-МІЛІ |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 20 мл (10 мг), |
“Мілі Хелскере Лімітед” |
Великобританія |
Уточнення назви фірми-виробника, уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим