Аналітичний звіт щодо еквівалентності законодавства ЄС та України стосовно лікарських засобів

Джон Лісман (John Lisman)
Ньювебруг (Nieuwerbrug), 29 березня 2015 р.

1. Вступ

Відповідно до технічного завдання (ТЗ) для цього проекту (наведено в Додатку 1) консультант має виконати наступні задачі.

Огляд проекту фармацевтичного закону України для надання голові регіонального офісу в Україні кваліфікованого зворотного зв’язку для МОЗ України щодо відповідності зазначеного проекту закону положенням фармацевтичного законодавства ЄС.

В ТЗ також зазначається, що, оскільки закон знаходиться на стадії проекту, в процесі порівняння важливо звернути особливу увагу на наступні питання:

  • чи є законопроект в цілому достатньо повним або занадто повним;
  • чи охоплює законопроект усі важливі сфери порівняно із законодавством ЄС;
  • надання принципових пропозицій для доповнення чи видалення окремих положень.

Результатом виконання проекту має бути наступне: аналітичний звіт щодо еквівалентності законодавства ЄС та України стосовно виробів медичного призначення, у тому числі рекомендації щодо змін і доповнень у законодавстві (якщо необхідно).

Цей звіт структуровано наступним чином. У розділі 2 викладено норми законодавства ЄС стосовно виробів медичного призначення, що були взяті за правову основу для аналізу. Розділ 3 містить огляд запропонованого фармацевтичного законопроекту. У розділі 4 запропоновано рекомендації щодо реалізації норм законодавства ЄС стосовно виробів медичного призначення в національному законодавстві України.

Короткий висновок наведено в розділі 5.

2. Законодавство ЄС стосовно лікарських засобів та виробів медичного призначення

2.1 Медичні продукти

У цьому звіті термін «медичний продукт» застосовується до наступних категорій продуктів:

2.1.1. Лікарські засоби для використання у людей. Ця категорія включає фармацевтичні лікарські засоби, біологічні лікарські препарати, гомеопатичні лікарські засоби, традиційні лікарські засоби рослинного походження, імунобіологічні лікарські препарати, такі як сироватки і вакцини, лікарські препарати, вироблені з крові та плазми, а також високотехнологічні лікарські засоби.

2.1.2. Вироби медичного призначення. Ця категорія включає вживлювані медичні пристрої, засоби діагностики в штучних умовах і всі інші медичні прилади.

2.1.3. Кров, тканини і клітини. Ці продукти людського походження використовуються у виробництві лікарських засобів (або виробів медичного призначення), а також можуть використовуватися «як є» (наприклад переливання як цільної крові донора, так і її окремих компонентів).

2.2 Правові інструменти ЄС

2.2.1. Регламенти та директиви. Відповідно до договорів ЄС існує декілька видів нормативно-правових актів, які мають різну природу. Перша категорія — «Регламент». Регламенти є законами ЄС прямої дії. Будь-які особи, компанії, державні органи та суди можуть посилатися на ці закони ЄС і застосувати їх таким чином, ніби вони є нормами національного законодавства. Справа в тому, що пряма дія регламентів не означає, що вони не впливають на національне законодавство, тому що часто національне законодавство має пояснювати, яким чином положення регламентів реалізовані на території держав-членів. Крім того, національне законодавство та законодавство ЄС повинні бути сумісні один з одним. Друга категорія — «Директива». Директиви не є нормами прямої дії, але вимагають реалізації державами-членами. Це означає, що положення директиви повинні бути перенесені в національне законодавство органом законотворчої влади на національному рівні.

2.2.2. Похідні (делеговані) законодавчі акти (підзаконні акти). Регламенти і директиви можуть прийматися стандартними законотворчими органами ЄС (наприклад Радою Європи та Європейським парламентом згідно з процедурою спільного прийняття рішень) або Комісією (похідні (делеговані) законодавчі акти). Для прийняття законодавства Комісією необхідний відповідний мандат.

Окрім регламентів і директив, які можна розглядати як «жорстке право», багато аспектів регулювання лікарських засобів і виробів медичного призначення включені до «настанов» та «приміток до настанов». До положень такого різновиду норм «м’якого права» треба ставитися як до рекомендацій: регулятори та компанії можуть відхилятися від них, але тільки за умови відповідного обґрунтування.

2.3 Застосування норм законодавства ЄС в Україні. Нинішні відносини між Україною та ЄС регулюються Угодою про асоціацію, яка передбачає важливим елементом розвитку створення так званої поглибленої та всеохоплюючої зони вільної торгівлі (ПВЗВТ). З точки зору медичних продуктів (лікарських засобів та виробів медичного призначення) це означає, що нормативно-правові системи ЄС, держав — членів ЄС та України мають бути узгоджені: регулювання обігу медичного продукту (лікарського засобу та виробу медичного призначення) відповідно до законодавства України має бути сумісним із законодавством ЄС. З цієї причини законодавство України й ЄС щодо медичних виробів (лікарських засобів та виробів медичного призначення) має використовувати однакову термінологію та впроваджувати єдині стандарти.

Конкретне питання щодо наближення законодавства України до законодавства ЄС полягає в тому, що наразі Україна не є державою — членом ЄС1. Таким чином, норми ЄС не застосовуються в Україні автоматично. Щоб вирішити це питання, національне законодавство має містити посилання на законодавство ЄС. Інша проблема полягає в тому, що прийняття рішення про, наприклад, реєстрацію лікарського засобу і виробу медичного призначення відбувається в різних законодавчих середовищах за різними процедурами. Компетентний орган України не може взяти участь у децентралізованій процедурі або процедурі взаємного визнання (щодо лікарського засобу). Для такого лікарського засобу слід отримати окреме національне реєстраційне свідоцтво. З тієї ж причини лікарський засіб, зареєстрований компетентним органом України на основі законодавства ЄС, не може бути експортований в ЄС без отримання європейського дозволу на маркетинг. Порядок і критерії отримання національного реєстраційного свідоцтва в Україні повинні відповідати законодавству ЄС.

Аналогічна проблема стосується також виробів медичного призначення: маркетування виробів медичного призначення на території всіх держав — членів ЄС допускається тільки за умови відповідності вимогам відповідних директив і, таким чином, наявності маркування відповідності вимогам ЄС. Але це не означає, що такий виріб медичного призначення автоматично може вийти на український ринок. Крім того, компетентні органи України (або інші уповноважені органи) не можуть реєструвати виріб медичного призначення у відповідності із системою ЄС, поки Україна не стане державою-членом. Це питання буде враховане при аналізі законопроекту.

2.4 Огляд відповідного законодавства ЄС. У таблиці перераховано основні законодавчі акти ЄС щодо лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Стовпчик справа містить коментарі щодо їх відношення до запропонованого законопроекту2.

Таблиця 1 Список відповідних норм у законодавстві ЄС
Документ Назва або предмет Коментар
Лікарський засіб для використання у людей/базове законодавство
Регламент ЕC/726/20043 Централізовані процедури та Європейське агентство з лікарських засобів Імплементація не є необхідною, але національне законодавство має посилатися на нього
Директива 2001/83/ЕC4 Закон ЄС щодо лікарських засобів (для використання у людей) Необхідна повна імплементація
Регламент ЕC/1234/2008 Зміни Імплементація не є необхідною, але національне законодавство має використовувати його положення
Регламент ЕC/141/2000 Орфанні лікарські засоби Імплементація не є необхідною, але національне законодавство має використовувати його положення
Регламент ЕC/1901/2006 Педіатричний регламент Імплементація не є необхідною, але національне законодавство має використовувати його положення
Регламент ЕC/1394/2007 Регламент стосовно лікарських засобів для передової терапії Імплементація не є необхідною, але національне законодавство має використовувати його положення
Директива 2001/20/ЕCРегламент ЕC/536/2014 Клінічні випробування Нормативно-правова база має бути перенесена в національне законодавство
Лікарські засоби/важливе похідне (делеговане) законодавство (підзаконні акти)
Директива 2003/94/ЕCТом 4 Належна виробнича практика Правова основа має бути в національному законодавстві
ICH GCP Клінічні випробування Правова основа має бути в національному законодавстві
Вироби медичного призначення
Директива 93/42/ЕEC5 Вироби медичного призначення Необхідна повна імплементація
Директива 90/385/ЕEC Активні вживлювані медичні пристрої Необхідна комплексна імплементація
Директива 98/79/ЕEC Діагностика in vitro Необхідна комплексна імплементація
Кров, тканини і клітини
Директива 2004/23/ЕC Донорство людської крові, клітин і тканин Необхідна комплексна імплементація

Суди загальної юрисдикції неодноразово підкреслювали, що, окрім норм «жорсткого права» у формі регламентів і директив, необхідно також брати до уваги норми «м’якого права», передбачені Комісією Європейського Союзу. Відповідні норми м’якого права щодо лікарських засобів можна знайти в Пояснювальній записці для заявників6. Для виробів медичного призначення норми «м’якого права» викладено в так званих MEDDEV-ах (настановах, що регулюють обіг виробів медичного призначення)7.

3. Законопроект про лікарські засоби

3.1 Загальні зауваження

3.1.1. Сфера застосування законопроекту про лікарські засоби. Проект закону, який є предметом аналізу в цьому звіті, наводиться в Додатку 28. Законопроект фокусується більше на лікарських засобах, ніж на виробах медичного призначення в цілому: в тексті законопроекту немає ані визначення, ані норми регулювання обігу виробів медичного призначення. Поодинокі згадки про медичні прилади можна знайти у статті 2 (Сфера дії закону) і в Розділі X (Прикінцеві та перехідні положення) щодо змін до Закону України «Про рекламу». Це дозволяє припустити, що, незважаючи на те, що ТЗ до проекту охоплює медичні вироби в цілому, у тому числі категорію виробів медичного призначення, законопроект, що є предметом аналізу, охоплює тільки категорію лікарських засобів. Справедливість такого припущення випливає також із самої назви законопроекту: Закон України «Про лікарські засоби».

Ще одна правова система, яку не охоплено в рамках законопроекту, — процедури отримання крові, клітин і тканин, що регулюються, серед іншого, Директивою 2004/23/ЕC. Здається, що ця тема також залишається поза рамками законопроекту, що є предметом аналізу.

3.1.2. Гармонізація із законодавством ЄС. Здається, що в положеннях законопроекту взято за основу головним чином Директиву 2001/83/EC «Закон Союзу відносно лікарських засобів» та Директиву 2001/21/ЕC «Клінічні випробування». Використання цих директив ЄС як основи саме по собі добре за умови подальшої реалізації законодавства ЄС. У такий спосіб досить легко створити загальну правову базу на момент, коли це необхідно, наприклад — для створення ПВЗВТ. З іншого боку, законопроект оминає інше законодавство, яке є частиною правової системи, що застосовується в країнах ЄС, в тому сенсі, що в тексті законопроекту бракує посилань на інші законодавчі акти ЄС, як це зазначено в таблиці. Прикладом цього є вплив законодавства про орфанні лікарські засоби (Регламент (ЄС) № 141/2000) на можливість обґрунтувати заяву на отримання дозволу на маркетинг з урахуванням ексклюзивності на ринку. Цей аспект має бути реалізований у законодавстві щодо дозволу на маркетинг (отримання реєстраційного свідоцтва). Крім того, в законопроекті взагалі відсутні посилання на будь-які підзаконні акти. Наприклад, Регламент щодо змін (Регламент Комісії (ЄC) № 1234/2008, який базується на статті 23b Директиви 2001/83/ЕC).

3.1.3. Подальша участь України в європейській системі регулювання виробів медичного призначення. Передбачається, що регуляторні органи України в майбутньому стануть партнерами в мережі регуляторних органів ЄС і братимуть участь у роботі комітетів і робочих груп Європейського агентства з лікарських засобів та інших регуляторних органів Союзу. Оскільки внесення змін та доповнень в такий парламентський закон, як, наприклад, цей законопроект про лікарські засоби і вироби медичного призначення, є довготривалим і складним процесом, вважається доречним вже посилатися на норми законодавства ЄС.

3.2 Аналіз законопроекту: правові аспекти

3.2.1. Делегування вторинного або третинного законотворення. Лікарські засоби є однією з найбільш широко врегульованих груп товарів у всьому світу. В ЄС законодавчі органи дійшли згоди, що всі основні положення вторинного права9 повинні прийматися в нормативно-правових актах Ради Європи та Європейського парламенту. Процедура зміни законів Радою Європи та Європейським парламентом є складною і дуже трудомісткою. Саме з цієї причини в таких правових інструментах, як директиви і регламенти, деталізація та докладні положення часто делегуються Європейській комісії в якості підзаконних актів. Такі третинні (похідні) закони можуть бути ухвалені через процедури створення відповідних комітетів10. Європейський парламент отримує повідомлення щодо наміру реалізації відповідних заходів Комісією Європейського Союзу та може вимагати дискусії щодо третинного законодавства.

Система делегування, що призводить до наявності ряду шарів у законодавстві, відображається в національному законодавстві, тим самим впроваджуючи законодавство ЄС на території держав-членів: положення вторинного права приймаються на рівні парламентських законів; положення третинного права приймаються на рівні рішень уряду або указів міністрів. Така система чітко не визначена в українському законопроекті. В українському законопроекті прийняття третинного законодавства замінюється значною мірою процесом прийняття рішень державними органами, які задіяні у регулюванні лікарських засобів. Це, ймовірно, зумовлено тим, що прийняття і, насамперед, внесення змін і доповнень у третинне законодавство, більш гнучке на рівні органів виконавчої влади. З іншого боку, під час розмиття кордонів між законодавчою та виконавчою владою виникають певні загрози прозорості та створення стримувань і противаг.

3.2.2. Розподіл повноважень за законопроектом. Статті38, 39 і 40 законопроекту розподіляють різні повноваження в сфері лікарських засобів між трьома органами:

  • Кабінет Міністрів;
  • Центральний орган виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
  • Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Серед повноважень Кабінету Міністрів зазначається: «правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів». Цим, здається, в проекті закону закладається правова основа для прийняття делегованого законодавства в Україні, але в тексті немає положень про делегування таких функцій Кабінету Міністрів. Це означає, що Кабінет Міністрів не може приймати третинні нормативні акти з питань, які є об’єктом законопроекту.

«Центральний орган виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я» згідно із законопроектом наділяється наступними повноваженнями:

  • видача, продовження та скасування реєстраційних свідоцтв;
  • дозвіл на проведення і припинення клінічних випробувань;
  • контроль (інспектування) за належною виробничою практикою, належною практикою дистрибуції, належною клінічною практикою, належною лабораторною практикою11.

Усі ці функції в більшості держав — членів ЄС виконує агентство з лікарських засобів, або відповідний орган чи комітет, призначений таким агентством.

Окрім вищезазначених функцій, «центральний орган виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я», також уповноважений затверджувати вимоги до пакету документів для реєстрації лікарського засобу, спрощені процедури для отримання реєстраційних посвідчень тощо.

«Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів» згідно із законопроектом наділяється наступними повноваженнями:

  • видача дозволів на виробництво, імпорт та оптову торгівлю;
  • контроль за дотриманням умов дозволу на здійснення фармацевтичної діяльності (виробництво, імпорт та оптову торгівлю);
  • скасування дозволів на фармацевтичну діяльність;
  • примусове виконання закону (наприклад застосування штрафів).

Такі функції частково дублюють функції «центрального органу виконавчої влади, що розроб­ляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я». Щодо пункту стосовно примусового виконання закону, в державах — членах ЄС такі функції виконує інспекція, що може бути частиною агентства з лікарських засобів.

Окрім вищезазначених офіційних органів, законопроект передбачає створення «спеціалізованої експертної організації, уповноваженої центральним органом виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я». Згідно із законопроектом до повноважень цієї організації входитиме наступне: наукова оцінка для видачі дозволу на проведення клінічних випробувань (стаття 5 (3)), реєстраційного посвідчення (дозвіл на маркетинг), у тому числі підготовка звітів про громадську оцінку (стаття 7), а також фармакологічний контроль (стаття 28).

3.2.3. Комбінування прийняття рішень і регулювання. Законопроектом один регуляторний орган наділяється багатьма повноваженнями, а саме «центральний орган виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я». Як було зазначено в пункті 3.2.1., такий центральний орган поєднує законодавчі функції з елементами прийняття рішень. Крім того, у багатьох положеннях законопроекту зазначається, що процедури і норми процесу прийняття рішень затверджуються тим самим органом, який повинен приймати у майбутньому такі рішення. Таке поєднання повноважень порушує принципи, які лежать в основі законодавства ЄС. Виконавчий орган має приймати рішення в межах існуючих правових рамок, а не відповідно до правил, які він сам і встановлює.

3.2.4. Склад органів, що приймають рішення/хто приймає рішення. Законопроект визначає органи, відповідальні за регулювання обігу лікарських засобів, але законопроект не містить положень про фактичну організацію таких органів. «Центральний орган виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я», ймовірно, має складатися з різних груп експертів та державних службовців, які під час зустрічей мають обговорювати застосування та інші нормативні питання. У порівнянні з Європейським агентством з лікарських засобів, має бути локальний варіант — Комітет з лікарських засобів (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), Комітет експертів з лікарських засобів, призначених для застосування у людини, який приймав би остаточне рішення щодо затвердження лікарського засобу на основі звіту про оцінку, підготовленого фахівцями з оцінки. Щодо затвердження проведення клінічних випробувань має бути інший комітет експертів з фармацевтичних, етичних та нормативних питань, який приймав би рішення щодо проведення клінічних випробувань.

Крім того, в законопроекті немає положень про членів рад, комітетів або колегій, які де-факто затверджують правила або приймають рішення. В державах — членах ЄС нормальною практикою вважається, коли рішення про співвідношення ризик/користь лікарських засобів приймається в комітеті або раді, що складається з незалежних вчених, оскільки таке рішення в кінцевому рахунку є науковим і на нього не повинні впливати політичні чинники або конфлікт інтересів. Законопроект не містить положень про призначення членів таких комітетів та критерії, за якими індивіди отримують право бути членами таких комітетів. Також законопроекту бракує положень про неупередженість і потенційні конфлікти інтересів. Нареш­ті, немає жодних положень про призупинення повноважень або звільнення з посади членів у разі порушення закону або належних практик регулювання.

3.2.5. Засоби правового захисту. Відповідно до принципів ЄС будь-яка юридична або фізична особа повинна мати можливість звернутися до судді або суду у разі прийняття державних рішень, що впливають на його або її інтереси. Це означає, що будь-яке рішення «центральних органів виконавчої влади» в Україні має бути відкритим для потенційного юридичного перегляду або оскарження. Законопроект майже не торкається питань щодо засобів правового захисту. Єдине положення, де згадується про такі засоби правового захисту, — стаття 4 абзац 9 щодо відкликання реєстраційного посвідчення (дозволу на маркетинг). Всі інші рішення, які можуть завдати шкоди інтересам зацікавлених сторін, наприклад, відмова у наданні дозволу на проведення клінічного випробування, рішення про класифікацію лікарського засобу, відмова у наданні реєстраційного посвідчення (дозволу на маркетинг), дозволу на виробництво, імпорт або оптовий продаж, виходячи з тексту, не підлягають оскарженню в суді.

3.2.6. Інші юридичні питання. Законопроект покладає функції з примусового виконання, а саме контролю та накладення штрафних санкцій, на «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів» та «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів». Але законопроект не передбачає відповідних повноважень для виконання виконавчими органами таких функцій, а саме — повноваження проводити інспекцію компанії, ретельно перевіряти керівництво або втручатися на територію приватної власності.

Згідно із законопроектом «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів» має право накладати штрафи на суб’єктів підприємницької діяльності у разі порушення законодавства про обіг лікарських засобів. Але законопроект не містить будь-яких положень з детальною інформацію про те, які дії вважаються кримінальними злочинами, про розмір штрафів або про обов’язкову поправку під час допитів щодо того, що людина не зобов’язана відповідати на запитання, якщо її відповідь може бути використана проти неї.

3.3 Аналіз законопроекту: регуляторні аспекти

3.3.1. Процедура подачі заявки на отримання дозволу на продаж. У регуляторній системі ЄС за дозволом на продаж можна звернутися шляхом різних процедур: повне досьє, генеричний лікарський засіб, бібліографічна, інформована згода, біосиміляр або гібридна заявка. Законопроект не передбачає такі процедури, а також не визначає вимоги до пакету документів.

3.3.2. Критерії оцінки для затвердження заявки. Регуляторна система ЄС під час оцінки пакету документів заявника і, таким чином, прийняття рішення спирається на правові критерії. Це стосується заявок на отримання дозволу на маркетинг, фармацевтичного дозволу (дозвіл на виробництво, імпорт або оптову торгівлю)12 або дозволу на клінічні випробування. Законопроект не передбачає прозорої правової основи для процесу прийняття рішень: в законопроекті не вказано, на яких підставах компетентний орган повинен прийняти позитивне рішення, а коли — надати відмову. Вимоги щодо досьє не передбачені на рівні законодавства ЄС.

Крім того, щодо подальших регуляторних рішень, наприклад, анулювання дозволу на продаж або призупинення ліцензії на виробництво, в законопроекті також не передбачено ніяких чітких критеріїв.

3.3.3. Визнання дозволу на продаж, наданого в іншій юрисдикції. Законопроект передбачає процедури визнання дозволів на продаж, наданих Європейською комісією в централізованому порядку, США, Канадою, Австралією і Японією, оскільки в таких випадках він передбачає застосування «спрощеного порядку»13. Однак необхідну документацію та критерії затвердження під час такої спрощеної процедури в законопроекті не визначено. Крім того, дозволи на продаж, видані державами — членами ЄС за процедурою взаємного визнання, не підпадають під дію спрощеної процедури.

3.3.4. Клінічні випробування. Стаття 5 законопроекту присвячена процедурі схвалення і проведення клінічних випробувань. У цій статті викладено норми і стандарти клінічних випробувань, але не визначено, хто контролює та забезпечує дотримання цих правових вимог. Це особливо важливо в клінічних випробуваннях, оскільки перше і основне завдання законодавства про клінічні випробування полягає у захисті об’єктів клінічних випробувань.

4. Рекомендації

4.1 Сфера застосування законодавства

4.1.1. Сфера застосування з точки зору категорій виробів, що підпадають під регулювання. ТЗ для цього звіту вимагає проведення аналізу законопроекту для всієї групи медичних продуктів, тобто включаючи лікарські засоби, вироби медичного призначення і нестабільні препарати крові. Законопроект, що аналізується в цьому звіті, охоплює тільки лікарські засоби. Це означає, що в Україні необхідно доповнити законодавство про вироби медичного призначення нормами закону щодо:

  • медичних приладів;
  • отримання крові, клітин і тканин;
  • якості нестабільних препаратів крові.

Чи включити вироби, які наразі знаходяться за межами сфери дії законопроекту, власне в цей законопроект, або врегулювати ці питання окремими законами — залишається на розгляд української влади.

Рекомендація 1 : переглянути сферу застосування закону щодо товарних груп, що підпадають під регулювання.

4.1.2. Сфера застосування з точки зору імплементації законодавства ЄС. Законопроект базується насамперед на Директиві 2001/83/ЕC і Директиві 2001/20/ЕC. Директива 2001/83/ЕC є результатом 50 років досвіду ЄС у регулюванні галузі лікарських засобів і основним законодавчим інструментом стосовно лікарських засобів, але ця директива є лише одним з елементів комплексної нормативно-правової системи регулювання лікарських засобів. Інші правові документи, зазначені і незазначені в таблиці, також повинні бути імплементовані в законодавство України. Законопроект передбачає вирішення цього завдання шляхом делегування повноважень щодо прийняти такого типу законодавства «центральному органу виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я», але, зважаючи на те, що текст таких правових документів вже доступний, краще звернутися до текстів ЄС або скопіювати такі тексти в українське законодавство. Прикладами цього є Належна лабораторна практика14, Спрощена процедура для гомеопатичних та рослинних лікарських засобів15 тощо.

Рекомендація 2 : розробити законопроект, спираючись на правову систему ЄС як приклад, в тому числі з точки зору посилань на інші законодавчі акти — як закони такого ж рівня, так і інші підзаконні акти (похідне (делеговане) законодавство).

Рекомендація 3 : не делегувати законотворчість місцевому компетентному органу, якщо схожі норми вже існують в законодавстві ЄС. Натомість звертатися до законодавства ЄС або доручити місцевому законодавчому органу адаптувати таке законодавство.

4.2 Розподіл повноважень

4.2.1. Система прийняття похідного (делегованого) законодавства. У законопроекті розробка і прийняття делегованого законодавства (підзаконні акти) переважно покладається на «центральний орган виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я». Цей державний орган не передбачений як законодавчий, натомість має розглядатися як орган прийняття рішень. Рекомендується функції встановлення процедур, норм і критеріїв покласти на законодавчий орган, такий як Кабінет Міністрів, або міністра охорони здоров’я. Доручити затвердження законодавчих норм суто виконавчому органу має великі недоліки з точки зору прозорості та неупередженості: необхідне чітке розмежування між законодавчою владою і органом, що приймає рішення на основі закону. Таким чином, повноваження «центрального органу виконавчої влади, що розроб­ляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я» необхідно переглянути. Результатом такого перегляду має стати ситуація, коли законодавча влада надана органу, який напряму контролюється парламентом, наприклад, уряду, Кабінету Міністрів або міністру охорони здоров’я, а не органу, який не підпорядкований безпосередньо національному парламенту, такому як «центральний орган виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я».

Рекомендація 4 : прийняти в місцевому законодавстві чітке розме­жування між законодавчою владою і повноваженнями приймати рішення. За законодавчими органами має бути закріплено прийняття та затвердження процедур та критеріїв; за органами виконавчої влади — прий­няття індивідуальних рішень на основі законодавства.

4.2.2. Створення регуляторнго органу. Завдання, що зазвичай покладаються на національний компетентний орган або агентство з лікарських засобів, згідно із законопроектом покладаються на «центральний орган виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я», «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів» та «спеціалізовану експертну організацію, уповноважену центральним органом виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я». У Додатку 2 законопроекту з коментарями поточні назви вищезгаданих органів було позначено:

  • «центральний орган виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я»;
  • «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів»;
  • «спеціалізована експертна організація, уповноважена центральним органом виконавчої влади, що розробляє та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я».

Назви зазначених органів непрактичні з причин своєї довжини та неописового характеру. Крім того, законопроект не містить положень про призначення членів таких органів, їх організацію та внутрішні процедури. З міркувань прозорості все це має бути охоплено законодавством, за яким такі виконавчі органи функціонують. Більше того, парламентський контроль за державними органами і посадовими особами можливий тільки за умови, якщо відповідний орган базується на прозорому законодавстві.

Рекомендація 5 : включити в закон заснування агентства з лікарських засобів у комплекті з описом комітетів або колегій, відповідальних за прийняття рішень, відомств, відповідальних за оцінку, тощо.

Рекомендація 6 : члени комітетів або колегій мають призначатися та звільнятися на підставі вимог законодавства. Такі вимоги повин­ні включати компетентність, неупередженість та відсутність конфліктів інтересів.

4.3 Інші правові питання. Як зазначено в пунктах 3.2.5 та 3.2.6, законопроекту бракує деяких елементів, пов’язаних із захистом фізичних та юридичних осіб, що підпадають під дію цього закону. Кожен раз, коли приймається рішення, яке зачіпає інтереси особи, повин­ні бути наявні інструменти правового захисту. Крім того, контроль та примусове виконання вимагають певних повноважень, таких як доступ в приміщення і керівні органи, які може бути надано тільки на основі закону. Накладання штрафів та інші форми переслідування мають базуватися на законодавчих нормах, як і процедури, що застосовуються під час розслідування в рамках регулювання виробів медичного призначення. Наприклад, це охоплює попередження для захисту переслідуваної особи.

Рекомендація 7 : законопроект вимагає правового дослідження з точки зору правової охорони зацікавлених і регульованих сторін.

4.4 Регуляторні аспекти

4.4.1. Процедури, пов’язані з дозволами на продаж. Запропонований законопроект не деталізує різноманітні дозвільні процедури, що існують в законодавстві ЄС — генерик, бібліографічна, інформована згода, біосиміляр або гібридна заявка, а також вимоги до досьє. Усі ці процедури, а також вимоги до досьє, які можна знайти в Додатку 1 до Директиви 2001/83/ЕC, мають бути або включені в законопроект, або адресовані в рамках похідного (делегованого) законодавства, що походить від законопроекту (підзаконного акта).

Крім того, критерії для надання або відхилення заявки на отримання дозволу на маркетинг (реєстраційне посвідчення) мають бути частиною закону, включаючи гомеопатичні, трав’яні, загальні, біоподібні та інші лікарські препарати.

Рекомендація 8 : необхідно визначити різні типи заявок і обов’язкові вимоги до досьє або в самому законі, або в похідному (делегованому) законодавстві (підзаконному акті).

Рекомендація 9 : необхідно визначити в законі конкретні критерії для надання або відмови у наданні дозволу на маркетинг (реєстраційне посвідчення).

4.4.2. Механізми (взаємного) визнання. Як було зазначено в пункті 3.3.3., законопроект не описує «спрощену процедуру», що застосовується до лікарських засобів, доступних в ЄС або в деяких інших країнах. Оскільки українська влада несе відповідальність за охорону здоров’я громадян України, такі лікарські засоби мають бути оцінені. Спрощена процедура повинна визначатися законом. Крім того, в закон необхідно включити процедуру, подібну до процедури взаємного визнання в ЄС. Таку процедуру слід буде реалізовувати на певному етапі у будь-якому випадку.

Рекомендація 10 : як і у разі з усіма без винятку дозвільними процедурами, спрощена процедура, а також вимоги до досьє та критерії для прий­няття рішення мають бути викладені в законі.

Рекомендація 11 : рекомендується скопіювати існуючу в ЄС процедуру взаємного визнання в українське законодавство стосовно лікарських засобів, щоб лікарські засоби, зареєстровані в державах — членах ЄС, можна було реєструвати на підставі звіту про оцінку ЄС.

4.4.3. Захист об’єктів клінічних випробувань. Один із найважливіших аспектів фармацевтичного законодавства полягає в захисті об’єктів клінічних випробувань, особливо якщо це стосується недіє­здатних осіб або неповнолітніх. Абсолютно необхідно, щоб виконання правил Належної клінічної практики було під пильним контролем та гарантувалося на найвищому рівні. Чи включати затвердження та контроль за клінічними випробуваннями в законодавство про лікарські засоби, чи затвердити окремим законом — залишається на розсуд законодавчого органу. У будь-якому разі при порушенні етичних правил тільки накладення штрафу може бути недостатньою мірою.

Рекомендація 12 : рекомендується створити потужну систему органів контролю за клінічними випробуваннями на основі адекватних положень закону про лікарські засоби або окремого законодавчого акта.

5. Висновок

Законопроект, що аналізується у цьому звіті, можна розглядати тільки як початковий варіант. Наразі він у багатьох аспектах несумісний із законодавством ЄС. Більше того, істотні законні вимоги не включені до цього законопроекту.

Моя порада : переробити закон згідно з рекомендаціями, наведеними в розділі 4.

29 березня 2015, Джон Лісман

1Така проблема не є унікальною для України. Аналогічна ситуація відмічена в країнах – кандидатах на вступ до ЄС та інших асоційованих країнах, таких як Молдова та Грузія.

2Цей аналіз не охоплює законодавство в інших сферах права, що має бути реалізовано в українському законодавстві, такі як, наприклад, Директива про прозорість при ціноутворенні та реімбурсації (Директива 89/105/EEC) та Регламент щодо додаткового сертифіката захисту (Регламент (ЄС) № 469/2009), що стосується захисту інтелектуальної власності.
3Зі змінами і доповненнями згідно з іншими регламентами, наприклад, Регламентом ЕС/1027/2012.
4Зі змінами і доповненнями згідно з багатьма пізнішими директивами, наприклад, Директивою 2004/27/ЕC, Директивою 2010/84/ЕС, Директивою 2011/62/ЕС та 2012/26/ЕС та Регламентами, наприклад, Регламентом ЕC/1902/2006.
5Зі змінами і доповненнями згідно з іншими директивами, наприклад, Директивою 2007/47/ЕС.
6http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm.
7http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices documents/guidelines/index_en.htm.
8У тексті наведено детальні коментарі.
9Договори вважаються первинним правом. Усі директиви і регламенти, що походять з положень таких договорів, вважаються вторинним правом.
10У Директиві 2001/83/ЕC процедура створення комітетів визначена у статтях 120, 121, 121а, 121b і 121с.
11Належна практика організації виробництва, Належна практика дистрибуції, Належна практика проведення клінічних досліджень і Належна лабораторна практика.
12Дозвіл на виробництво, імпорт або оптову торгівлю.
13Стаття 7 (5).
14Наявні в законодавстві ЄС як Директива 2004/10/EC.
15Директива 2001/83/EC, статті 13–16, відповідно 16а–16і.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи